DB-1317

2026年07月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及35个受理号、19款药物。其中生物制品26款、化药6款、中药3款；国产15款、进口4款。治疗领域横跨肿瘤（6款）、自身免疫/代谢（2款）、肝病（3款）。 临床试验默示许可药物清单1. 花丹安神合剂 —— 肝病 申办方：上海凯宝药业股份有限公司 适应症：平肝、活血、安神。主治各种原因引起的失眠症。对脑动脉硬化、脑供血不足、脑梗塞、高血压、高血脂、冠心病、慢性肝病等并患失眠症者尤为适用。 受理号：CXZB2600006 药物类型：中药（化药改良药） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。2. 益气活血解郁颗粒 —— 肝病 申办方：山东丹红制药有限公司 适应症：益气活血，调气解郁，化痰通窍。用于卒中后抑郁症，缺血性中风并发轻中度抑郁症，气虚血瘀，肝郁气滞证。症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，偏身麻木，感觉减退或消失，抑郁善忧，情绪不宁，易怒善哭，胸胁作胀或刺痛，脘痞腹胀，食少纳呆，嗳气频作，善太息，咽中异物感，失眠，多梦，月经不调，面色晦暗或面色？白，气短乏力，自汗出，舌质暗淡或有瘀点，苔白腻或薄白，或舌有齿痕，脉沉细或弦。 受理号：CXZB2600008 药物类型：中药（化药创新药） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。3. 卿芷软膏 —— 自免 申办方：杏林中医药科技（广州）有限公司 适应症：祛风胜湿，散寒通络，行气止痛。用于膝骨关节炎风寒湿痹证的症状改善，症见关节疼痛、僵硬、屈伸不利，遇寒加重。舌质淡，苔白腻，脉紧或濡。 受理号：CXZB2600007 药物类型：中药（化药创新药） | 国产4. BMS-986458片 —— 化药 申办方：Bristol-Myers Squibb Company 适应症：复发/难治非霍奇金淋巴瘤 受理号：JXHL2600180、JXHL2600179（共2个） 药物类型：化药（化药创新药） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。5. BIOS0635-048片 —— 化药 申办方：杭州百诚医药科技股份有限公司 适应症：晚期实体瘤 受理号：CXHL2600615、CXHL2600614、CXHL2600613（共3个） 药物类型：化药（化药创新药） | 国产6. SA030注射液 —— 化药 申办方：苏州时安生物技术有限公司 适应症：成人超重或肥胖患者的体重管理 受理号：CXHL2600757 药物类型：化药（化药创新药） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。7. AMG 133 —— 生物制品 申办方：Amgen Inc. 适应症：射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖 受理号：JXSB2600089、JXSB2600088、JXSB2600087、JXSB2600086、JXSB2600085、JXSB2600084（共6个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。8. 特立妥单抗注射液 —— 生物制品 申办方：European Myeloma Network B. V. 适应症：本品单药或联合来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者自体干细胞移植后的维持治疗 受理号：JXSB2600063 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。9. 特立妥单抗注射液 —— 生物制品 申办方：European Myeloma Network B.V. 适应症：本品单药或联合来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者自体干细胞移植后的维持治疗 受理号：JXSB2600062 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。10. 艾瑞奥泰赛细胞悬液 —— 生物制品 申办方：上海吉锐医学科技有限公司 适应症：特发性肺纤维化；慢性阻塞性肺疾病 受理号：CXSB2600138、CXSB2600137（共2个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。11. TQH2722注射液 —— 生物制品 申办方：上海正大天晴医药科技开发有限公司 适应症：过敏性鼻炎。；慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉。；中重度特应性皮炎。 受理号：CXSB2600131、CXSB2600130、CXSB2600129（共3个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。12. CM512注射液 —— 生物制品 申办方：北京康诺亚生物医药有限公司 适应症：慢性鼻窦炎伴鼻息肉 受理号：CXSB2600153、CXSB2600152、CXSB2600151（共3个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。13. 靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液 —— 肿瘤、肝病 申办方：原启生物医药（北京）有限责任公司 适应症：晚期肝细胞癌 受理号：CXSB2600132 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），属于个性化细胞免疫治疗。通过基因工程改造患者自身T细胞使其表达识别肿瘤抗原的CAR分子。全球已上市CAR-T产品多靶向CD19或BCMA，临床应用已从血液肿瘤向实体瘤拓展。 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。14. OTOV-102预混注射液 —— 生物制品 申办方：星奥拓维（南京）生物技术有限公司 适应症：OTOF基因突变引起的常染色体隐性耳聋9型（DFNB9） 受理号：CXSL2600479 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。15. 注射用DB-1317 —— 生物制品 申办方：映恩生物科技（上海）有限公司 适应症：晚期/转移性恶性实体瘤 受理号：CXSB2600091 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。16. BNT327 —— 肿瘤 申办方：百欧恩泰（上海）医药有限公司 适应症：BNT327联合BNT326治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 受理号：CXSB2600102 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。17. 注射用LM-302 —— 肿瘤 申办方：礼新医药（浙江）有限公司 适应症：LM-302联合抗PD-1抗体和多激酶抑制剂和或化疗治疗CLDN18.2阳性的晚期消化道肿瘤（如胃癌/胃食管连接部癌、胰腺癌及胆道癌等） 受理号：CXSL2600553 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：ADC由靶向抗体、连接子（Linker）和细胞毒性载荷（Payload）三部分组成，通过抗体介导的精准递送，在肿瘤细胞内释放高活性细胞毒药物 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。18. BNT326 —— 肿瘤 申办方：苏州宜联生物医药有限公司 适应症：BNT326联合BNT327治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 受理号：CXSB2600103 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。19. 人羊膜间充质干细胞注射液 —— 生物制品 申办方：长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司 适应症：慢性阻塞性肺疾病；绝经综合征；中重度急性呼吸窘迫综合征 受理号：CXSB2600144、CXSB2600143、CXSB2600141（共3个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。20. 人脐带间充质干细胞注射液 —— 自免 申办方：长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司 适应症：膝骨关节炎 受理号：CXSB2600142 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。 2026年07月24日的这份默示许可名单，如果仅用'35个受理号、19款新药'来描述，难免低估了数据背后的结构性变化。 从临床策略看，本期15款国产、4款进口药物的构成中，改良型新药与新分子实体并重。帕拉米韦吸入溶液、FCZR滴耳液等改良型新药提醒我们：'更好'本身就是重要的临床价值，不是每一款药都需要first-in-class。与此同时，LJR004和MC002代表了两家初创Biotech从0到1的突破——创新药产业链的活力，最终取决于每一个微小创新的持续涌现。 从全球视角看，LY4298445的同步临床策略清晰地呈现了中国正从'全球临床的跟随者'转变为'早期临床的同步参与者'。中国庞大的患者资源和高效的临床CRO能力已成为跨国药企不可忽视的战略资产。而思德克索、迈威生物、和黄医药的本土管线，则证明了中国在特定技术领域正在形成原创输出能力。 当然，挑战同样真实。如何在'泛实体瘤'的宽泛适应症下通过生物标志物策略实现精准人群富集，如何将每一个IND许可转化为切实的临床获益——这些是需要整个行业持续回答的问题。 本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。