A Randomized, Double-Blind, Positive-Controlled, Multicenter Clinical Study to Compare the Similarities in Pharmacokinetics, Efficacy, Safety and Immunogenicity Between Injectable BLB101 and Blincyto® in Adult Participants with R/R CD19+ B-ALL. Provide evidence for the approval and marketing of the drug for its targeted indication.
Primary Objectives：
1. To compare the pharmacokinetic similarity between Injectable BLB101 and Blincyto® in participants with R/R B-ALL.
2. To compare the efficacy similarity between Injectable BLB101 and Blincyto® in participants with R/R B-ALL.
Primary Endpoints:
1. Css and area AUC0-24,d1 of Injectable BLB101 versus Blincyto® in participants with R/R B-ALL.
2. CR/CRh within the first two induction cycles of treatment with Injectable BLB101 and Blincyto® in participants with R/R B-ALL, as assessed by the IRC per the response criteria for ALL.
This study plans to enroll approximately 212 participants, who will be randomized at a 1:1 ratio into the following two groups:
Test group: BLB101 for injection Control group: Blinatumomab for injection (Blincyto®) A stratified block randomization method will be adopted. The randomization stratification factors are as follows:a) Creatinine clearance (≤90 mL/min vs >90 mL/min);b) Baseline leukemic cell proportion (≤50% vs >50%);c) Relapsed/refractory status (first relapse vs ≥2 relapses or refractory disease).
For each participant, the overall study procedure is outlined as follows: Participants will receive treatment with either BLB101 for injection or Blincyto®. Each treatment cycle consists of 6 weeks, including 4 weeks of dosing followed by a 2-week treatment-free interval. Each participant is required to complete the first 2 induction treatment cycles (i.e., an induction treatment period of up to 12 weeks), after which the participant will be considered to have fulfilled the primary study objectives.

开始日期2026-08-09

申办/合作机构-

CTR20260534

/ RecruitingN/A

一项比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者中的药代动力学、有效性、安全性和免疫原性相似度的随机、双盲、阳性对照的多中心临床研究

主要目的： 1.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的药代动力学相似性。 2.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的疗效相似性。次要目的： 1.评价注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的安全性。 2.评价注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的免疫原性。 3.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的其它药代动力学特征。 4.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的其它有效性指标。 5.探索评价注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者的药效学。

开始日期2026-05-14

申办/合作机构

北京力邦生物医药科技有限公司

ChiCTR2600122746

/ Not yet recruitingN/AIIT

A randomized, double-blind, positive-controlled, multicenter clinical study comparing the pharmacokinetics, efficacy, safety and immunogenicity of BLB101 for injection and blinatumomab for injection (Blincyto®) in adult participants with relapsed or refractory CD19-positive precursor B-cell acute lymphoblastic leukemia.

开始日期2026-04-09

申办/合作机构

北京力邦生物医药科技有限公司

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项与贝林妥欧单抗生物类似药（北京力邦）相关的新闻（医药）

2026-07-09

·拓展生命无限可能

【I/III期临床试验】对比贝林妥欧单抗（倍利妥/Blincyto）！CD19/CD3双抗新药BLB101招募经治的CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病！

#急性淋巴细胞白血病经治临床试验简要入排本临床药物为CD19/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）；目前招募前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者；年龄≥18周岁；已确诊为费城染色体（Ph）阴性且CD19表达阳性的复发/难治性B-ALL，入组前需再次确认Ph状态；既往治疗线数为1至2线，符合复发或难治的定义（符合如下任一情况均可入组：①晚期复发：既往治疗达到缓解且持续时间≥12个月后复发者；②早期复发：既往治疗达到缓解且持续时间<12个月；③难治：首次诱导治疗或挽救治疗时未达缓解者；④移植后复发：造血干细胞移植后任意时间复发）；排除CD19阴性ALL参与者；排除Ph阳性ALL或混合表型参与者；排除活动性中枢神经系统（CNS）白血病（脑脊液白细胞≥5/μL且见白血病细胞）；排除孤立性髓外疾病复发和睾丸活动性ALL参与者；全国多中心。研究中心安徽合肥重庆福建福州广东广州河北石家庄河南洛阳、郑州湖南长沙吉林长春辽宁沈阳上海四川成都天津江苏南京、无锡、苏州浙江杭州、温州北京湖北武汉江西南昌陕西西安具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称一项比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者中的药代动力学、有效性、安全性和免疫原性相似度的随机、双盲、阳性对照的多中心临床研究。试验药物注射用BLB101属于贝林妥欧单抗生物类似药，是双特异性T细胞衔接器（BiTE），靶点为CD19×CD3。一端结合B细胞表面的CD19抗原，另一端结合T细胞表面的CD3受体，直接激活患者自身的T细胞，定向杀伤CD19阳性的白血病细胞，高效清除体内残留的微小病灶。值得一提的是，注射用贝林妥欧单抗（英文通用名：Blinatumomab，商品名：倍利妥/Blincyto）是全球首个获批的CD3/CD19双特异性T细胞衔接器（BiTE）免疫治疗药物。其由安进（Amgen）公司研发，于2014年首次获美国FDA批准，2020年在中国获批上市，主要用于‌成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。研究药物：注射用BLB101（I/III期）登记号：CTR20260534 试验类型：对照试验【VS 注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）】适应症：CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（二三线）申办方：北京力邦生物医药科技有限公司用药周期注射用BLB101的规格：35μg/瓶；用法用量：给药途径：静脉输注；剂量9μg/d或28μg/d；用药时程：每6周为一个治疗周期，每周期给药4周，停药2周。每名参与者要求完成前2个周期治疗，在完成前2个诱导治疗周期（即最多12周治疗期）后即视为完成了本研究的主要研究目的。2个周期诱导治疗后，根据研究者结合具体临床实际情况决定。对照药如下：注射用贝林妥欧单抗（英文通用名：Blinatumomab，商品名：倍利妥/Blincyto）的规格：35μg/瓶；用法用量：给药途径：静脉输注；剂量9μg/d或28μg/d；用药时程：每6周为一个治疗周期，每周期给药4周，停药2周。每名参与者要求完成前2个周期治疗，在完成前2个诱导治疗周期（即最多12周治疗期）后即视为完成了本研究的主要研究目的。2个周期诱导治疗后，根据研究者结合具体临床实际情况决定。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #BLB101#CD19×CD3双抗 #贝林妥欧单抗类似药 #CD19阳性白血病新药临床招募 #急性淋巴细胞白血病新药临床招募 #ALL新药临床招募【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

2026-06-28

·信狐药迅

四款1类国产新药：江苏威凯尔维卡格雷、华奥泰HB0017、正大天晴维特柯妥拜单抗、上海泰昶VGR-R01提交上市申请|新受理（6.22-6.28）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.22-6.28）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号维卡格雷胶囊江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHS2600091 HB0017注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSS2600100 注射用维特柯妥拜单抗上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSS2600096 VGR-R01 上海泰昶生物技术有限公司 1 CXSS2600097 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2600763 IG001119片阳光安津(南京)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600765 IG001119片阳光安津(南京)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600764 EIK1005片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600768 EIK1005片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600767 EIK1005片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600766 SA030注射液苏州时安生物技术有限公司 1 CXHL2600757 HRS-4139片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600756 HRS-4139片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600755 HRS-4139片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600754 DX1002片广州安好医药科技有限公司 1 CXHL2600759 WD-890片浙江文达医药科技有限公司 1 CXHL2600760 注射用QHL-1231 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600758 EIK1001注射液诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600746 HE006片南昌弘益药业有限公司 1 CXHL2600751 HE006片南昌弘益药业有限公司 1 CXHL2600750 吸入用BD77 百灵毓秀(珠海)医药有限公司 1 CXHL2600749 177Lu-JLT003注射液北京吉伦泰医药有限公司 1 CXHL2600748 BST01散深圳鼎邦生物科技有限公司 1 CXHL2600747 AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600743 MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司 1 CXHL2600745 MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司 1 CXHL2600744 SYH9087注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 2.2 CXHL2600762 TH5112 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600761 BCM993 上海云晟研新生物科技股份有限公司 2.2 CXHL2600753 左氧氟沙星雾化吸入溶液浙江百代医药科技有限公司 2.4 CXHL2600752 新型流感病毒mRNA疫苗华兰生物疫苗股份有限公司 1.2 CXSL2600658 EP-0210单抗注射液成都优洛生物科技有限公司 1 CXSL2600678 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液北京顺欣祥宇生物科技有限公司 1 CXSL2600679 META 10-19注射液深圳莱芒生物科技有限公司 1 CXSL2600672 META 10-19注射液深圳莱芒生物科技有限公司 1 CXSL2600671 注射用YL217 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600675 BXP-001注射液深圳贝湾生物科技有限公司 1 CXSL2600674 META 10-19注射液深圳莱芒生物科技有限公司 1 CXSL2600673 EP-0210单抗注射液成都优洛生物科技有限公司 1 CXSL2600677 注射用BL-M09D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600676 SCT650C 注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600668 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物医药有限公司 1 CXSL2600663 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600667 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600666 HS-20117-2注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600665 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600664 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600669 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600670 注射用BLB101 江苏贝联生物科技有限公司 1 CXSL2600661 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600662 TVAX-008注射液远大赛威信生命科学(杭州)有限公司 1 CXSL2600659 注射用LYNC-101 翎泰天润生物技术(上海)有限公司 1 CXSL2600660 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ) 合肥合源药业有限公司 3 CYHS2601502 氨溴特罗口服溶液重庆科瑞南海制药有限责任公司 3 CYHS2601508 盐酸溴己新口服溶液广东南国药业有限公司 3 CYHS2601507 盐酸溴己新口服溶液广东南国药业有限公司 3 CYHS2601506 注射用甲磺酸萘莫司他广东健信制药股份有限公司 3 CYHS2601505 注射用甲磺酸萘莫司他广东健信制药股份有限公司 3 CYHS2601504 聚普瑞锌口崩片吉林省博大伟业制药有限公司 3 CYHS2601515 比拉斯汀口崩片山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2601514 硫酸特布他林注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601511 硫酸特布他林注射液江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601509 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2601492 盐酸苯海拉明注射液安徽威尔曼制药有限公司 3 CYHS2601497 碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601500 注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司 3 CYHS2601495 注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司 3 CYHS2601494 注射用甲磺酸萘莫司他重庆莱美药业股份有限公司 3 CYHS2601499 铝镁匹林片(II) 唐山利康药业有限责任公司 3 CYHS2601479 草酸艾司西酞普兰口服溶液常州四药制药有限公司 3 CYHS2601486 注射用磷霉素钠海南全星制药有限公司 3 CYHS2601484 注射用磷霉素钠海南全星制药有限公司 3 CYHS2601483 注射用磷霉素钠海南全星制药有限公司 3 CYHS2601481 磷酸奥司他韦颗粒浙江尖峰药业有限公司 3 CYHS2601485 左氧氟沙星滴耳液武汉五景药业有限公司 3 CYHS2601468 米诺地尔搽剂湖北长江瑞益医药科技有限公司 3 CYHS2601475 米诺地尔搽剂湖北长江瑞益医药科技有限公司 3 CYHS2601474 注射用甲磺酸萘莫司他北京赛升药业股份有限公司 3 CYHS2601465 注射用甲磺酸萘莫司他北京赛升药业股份有限公司 3 CYHS2601464 注射用甲磺酸萘莫司他广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601470 注射用甲磺酸萘莫司他广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601469 盐酸多西环素片福建海西新药创制股份有限公司 3 CYHS2601459 乙酰半胱氨酸片浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2601460 苯磺酸左氨氯地平片安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2601503 甲硝唑凝胶湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2601501 克霉唑阴道片成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2601513 氨甲环酸片重庆科瑞制药(集团)有限公司 4 CYHS2601512 复方托吡卡胺滴眼液北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2601510 溴芬酸钠滴眼液石家庄四药有限公司 4 CYHS2601517 卡贝缩宫素注射液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601516 乌帕替尼缓释片山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2601493 美沙拉秦栓牡丹江恒远药业股份有限公司 4 CYHS2601498 克林霉素磷酸酯外用溶液杭州万邦天诚药业有限公司 4 CYHS2601496 氧昆明卡斯尔化工产品有限公司 4 CYHS2601480 氯替泼诺混悬滴眼液津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2601478 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2601487 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 广州玻思韬控释药业有限公司 4 CYHS2601482 盐酸莫西沙星氯化钠注射液浙江都邦药业股份有限公司 4 CYHS2601488 艾拉莫德片华北制药股份有限公司 4 CYHS2601490 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶要智达(武汉)医药有限公司 4 CYHS2601489 艾托格列净片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601491 醋酸地非法林注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2601463 硝苯地平控释片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2601467 巴瑞替尼片广州大光制药有限公司 4 CYHS2601466 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2601473 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2601472 马来酸左氨氯地平片常州瑞明药业股份有限公司 4 CYHS2601477 马来酸左氨氯地平片常州瑞明药业股份有限公司 4 CYHS2601476 环硅酸锆钠散南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601462 环硅酸锆钠散南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601461 水痘减毒活疫苗北京万泰生物药业有限公司 3.3 CXSS2600098 重组人促卵泡激素注射液齐鲁制药有限公司 3.3 CXSS2600102 重组人促卵泡激素注射液齐鲁制药有限公司 3.3 CXSS2600101 破伤风人免疫球蛋白郑州莱士血液制品有限公司 3.4 CXSS2600099 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊广东恒健制药有限公司 4 CYHL2600075 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600074 进口申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 Pfizer Europe MA EEIG 2.4 JXHS2600071 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 Pfizer Europe MA EEIG 2.4 JXHS2600070 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 Pfizer Europe MA EEIG 2.4 JXHS2600069 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 Pfizer Europe MA EEIG 2.4 JXHS2600068 恩考芬尼胶囊 PIERRE FABRE MEDICAMENT 5.1 JXHS2600072 托雷奇单抗注射液 AstraZeneca AB 1 JXSS2600055 莱达西贝普注射液 LIB Therapeutics, Inc. 3.1 JXSS2600054 Laroprovstat瑞舒伐他汀片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600223 Laroprovstat瑞舒伐他汀片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600222 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600226 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600225 Encorafenib胶囊 Pfizer Inc. 5.1 JXHL2600227 Elafibranor片 Ipsen Biopharmaceuticals 5.1 JXHL2600224 Mezagitamab注射剂 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXSL2600147 AZD2287 AstraZeneca AB 1 JXSL2600149 AZD2284 AstraZeneca AB 1 JXSL2600148 DS-1062a ASTRAZENECA AB 2.2 JXSL2600150 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿化积颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司 2.2 CXZS2600034 泻白散颗粒广州王老吉药业股份有限公司 3.1 CXZS2600033 清金化痰汤颗粒湖南九典制药股份有限公司 3.1 CXZS2600032 薷蒿达湿颗粒杭州鸿育医药科技有限公司 1.1 CXZL2600056 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年5月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市信使RNA

2026-05-17

·浙一血液

【临床试验启动】一项比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗在治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B-ALL患者中多中心临床研究受试者招募

1 Winter holiday 临床招募尊敬的患者朋友及家属：您好！由北京力邦生物医药科技有限公司开展的一项“一项比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者中的药代动力学、有效性、安全性和免疫原性相似度的随机、双盲、阳性对照的多中心临床研究”本临床试验已经获得国家药品监督管理局审评同意开展临床试验，同时也已经获得本院伦理委员会的批准。本项目将由我院血液科金洁主任负责。本临床研究的试验药物是注射用BLB101、注射用贝林妥欧单抗报名条件 _ _ _ _ 基本条件：年龄≥18周岁； 2．费城染色体阴性且CD19表达阳性的复发/难治性B-ALL； 3．ECOG≤2分； 4．既往治疗线数为1至2线，符合复发或难治的定义； 5．体重≥45 kg； _ _ 报名方式 _ _ _ _ 如您有意向参加，请与以下研究人员联系。联系人：李晨莹/郭晓云联系电话：0571-87236898/18368168683 此招募材料使用范围为：医院内部海报宣传，医院、微信推送，或其他相关平台推送，其他媒体传播方式等。 _ _ 编辑：许瑜

100 项与贝林妥欧单抗生物类似药（北京力邦）相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病	临床阶段不明	中国	北京力邦生物医药科技有限公司	2026-05-14
血液肿瘤	临床前	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2025-12-10