Human Amniotic Mesenchymal Stem Cells

NEWS 点击蓝字 关注我们 NEWS TODAY 近日，国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，人羊膜间充质干细胞注射液已获批登记开展一项针对绝经综合征患者的I期临床试验，试验登记号为CTR20261749。 该信息的核心价值在于，这款干细胞药物针对绝经综合征这一与女性更年期健康密切相关的适应症，正式进入了规范化临床评价体系。 从更年期不适，到临床试验评价 绝经综合征并非只是“年纪到了”就会出现的自然生理变化。 不少女性在围绝经期或是绝经早期，就会出现潮热、出汗、睡眠质量下降、心悸、情绪波动、乏力等多种症状。这些症状轻重程度因人而异，但对患者生活质量的影响切实存在。 本次I期临床试验的入组对象为40至55岁女性，要求入组者已确诊绝经综合征，改良Kupperman评分大于15分，且潮热、出汗的评分达到对应标准，同时筛选时的FSH水平也需符合要求。 这说明研究并不是泛泛讨论“更年期调理”或“女性抗衰”，而是把目标人群限定在有明确诊断、症状评分和激素指标依据的绝经综合征患者中。 对干细胞药物研发来说，这是一个重要信号：相关探索正在从概念层面，进入可量化、可随访、可评价的临床研究阶段。 这项研究重点 从公开信息看，这是一项I期、单臂、开放、非随机临床试验。 研究主要目的，是评价单次及多次静脉输注人羊膜间充质干细胞注射液治疗绝经综合征患者的安全性和耐受性；次要目的，是观察初步有效性信号。 试验设置低、中、高三个剂量水平： 低剂量为0.5×10⁶个细胞/kg； 中剂量为1.0×10⁶个细胞/kg； 高剂量为2.0×10⁶个细胞/kg。 给药方式为静脉滴注。其中低剂量组为单次给药；中剂量和高剂量组包括单次给药和多次给药阶段，多次给药为每2周一个给药周期，共给药3次。 研究主要终点为给药后特定时间内不良事件的发生率与严重程度，次要终点则包括改良Kupperman评分、卵巢体积、激素水平、血管舒缩症状发作频率、绝经期生存质量量表（MENQOL）评分等指标的变化。 这些指标共同围绕一个核心问题展开：在安全性可接受的前提下，该款细胞药物能否对绝经相关症状及患者生存质量产生具备进一步研究价值的改善。 为什么值得关注？ 人羊膜间充质干细胞是间充质干细胞的来源之一。 近年来间充质干细胞持续受到研究关注，核心原因在于它具备免疫调节、旁分泌、改善炎症微环境以及调控组织修复信号等多方面的应用潜力。针对绝经综合征的相关研究，也不应将研究方向简单局限于“补充激素”或“逆转年龄”，研究探索更有可能围绕改善症状、优化组织微环境、提升整体生活质量展开。 从这项试验的终点设计来看，研究者并未仅关注单一实验室指标，而是将症状评分、血管舒缩症状、激素水平与生活质量评价纳入统一的观察体系。 这种研究思路比单纯空谈“抗衰”“年轻化”更具体务实，也更符合药物研发的合理路径。 结语 人羊膜间充质干细胞注射液开展用于绝经综合征的I期临床试验，是女性健康研究与干细胞药物研发交叉领域的一项新进展。 该项目本身已经入选2025年度湖南省重点研发计划立项项目，依托该院在女性健康领域的临床和科研能力保障试验推进。这款干细胞药物有望通过改善卵巢微环境、调节免疫平衡，从根源缓解相关症状，若成功上市会为患者带来全新的治疗选择。 微信号丨中城石金科技有限公司 声明：图文来源网络。凡本平台转载的所有的文章、图片、音频、视频文件等资料的版权归版权所有人所有，仅用于学习及科普推广。如果本平台所选内容的文章作者及编辑认为其作品不宜上网供大家浏览，或不应无偿使用请及时告知我们，将在规定时间内给予删除相关内容，避免给双方造成不必要的经济损失。