Nerandomilast

Not intended for UK and US audiences JASCAYD® (nerandomilast) is the first oral, preferential PDE4B inhibitor approved in the European Union, delivering a novel mechanism of action with antifibrotic and immunomodulatory effectsPhase III FIBRONEER™️trials demonstrated that nerandomilast effectively slows lung function decline in adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and adults with progressive pulmonary fibrosis (PPF), two life-threatening, progressive lung conditions1,2,3,4Nerandomilast demonstrated a favorable safety and tolerability profile in clinical trials, notably, with monotherapy discontinuation rates similar to placebo Ingelheim, Germany - Boehringer Ingelheim today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for JASCAYD® (nerandomilast) for the treatment of adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and adults with progressive pulmonary fibrosis (PPF). This marks the first new treatment approved in IPF in the EU in over a decade and for PPF in more than five years. As a first-in-class oral preferential phosphodiesterase 4B (PDE4B) inhibitor, nerandomilast addresses a critical unmet need by successfully slowing disease progression while remaining tolerable. “With JASCAYD®, physicians across the EU gain a long-awaited, new treatment option for people living with IPF and PPF that is effective, has a well-characterized safety profile and may support long-term adherence,” said Shashank Deshpande, Chairman of the Board of Managing Directors and Head of Human Pharma at Boehringer Ingelheim. “This milestone is a major advancement, but it must also be a catalyst for broader recognition that lungs can’t wait. Earlier recognition and diagnosis of pulmonary fibrosis are crucial because for people living with a progressive disease, every moment matters.” The EC approval follows the positive CHMP opinion received in May and is based on results from the FIBRONEER™ Phase III program, the largest clinical trial program conducted in IPF and PPF to date.1,2 In both the FIBRONEER™-IPF and FIBRONEER™-ILD trials, the primary endpoint was met: nerandomilast successfully slowed lung function decline, measured by absolute change in forced vital capacity (FVC)* from baseline to week 52 compared to placebo.1,2 While the key secondary endpoint was not met in either trial,** a numerical reduction in mortality was observed across both trials, reaching nominal significance in FIBRONEER™-ILD.1,2 Nerandomilast demonstrated a favorable safety and tolerability profile with no requirement for liver monitoring. As monotherapy, it showed similar discontinuation rates to placebo.1,2 “One of the challenges of managing IPF and PPF is seeing patients needing to stop treatment early because the side effects are too much to tolerate,” said Prof Marlies Wijsenbeek, Pulmonary Physician at the Erasmus MC University Medical Centre. “The FIBRONEER™ trials showed us that nerandomilast preserves lung function with a tolerability profile that allows patients to stay on their medication, which is a major clinical advancement that patients across the EU have been waiting for. Also, removing the burden of ongoing liver monitoring is an additional improvement for patients.” IPF and PPF affect more than 500,000 people across Europe,5 causing irreversible lung scarring that severely restricts breathing. Despite the life-threatening nature of these conditions, where approximately half of those diagnosed lose their lives within five years6,7,8 – a prognosis worse than many cancers.7,9,10 – many people delay or stop existing therapies due to side effects such as nausea, photosensitivity, and diarrhea.11,12,13 In IPF specifically, approximately half of those who stop therapy do so within six months.13 “When diagnosed with a progressive and irreversible lung condition like IPF or PPF, your greatest fear is running out of treatment options,” said Sue Farrington, President of the Federation of European Scleroderma Associations (FESCA). “Today’s authorization is a long-awaited breakthrough for the IPF and PPF community in the EU and offers renewed hope for people living with systemic sclerosis and other diseases that can lead to progressive lung fibrosis. Having a therapy that patients can reliably stay on to preserve their lung health brings real stability and hope to families.” About IPF and PPF Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF) are both conditions characterized by irreversible build-up of scar tissue in the lungs, affecting the lungs’ ability to take in and transfer oxygen into the bloodstream.14,15,16 Once lung function is lost, it’s lost forever. Signs and symptoms of IPF and PPF include a persistent dry cough, shortness of breath, fatigue and finger/toe clubbing (widening and rounding of the tips of fingers/toes).4,16 In IPF, the root cause of pulmonary fibrosis is not known.14 The disease primarily affects people over the age of 50 and affects more men than women.17 In PPF, the scarring of the lungs may be linked to an existing condition (e.g. rheumatoid arthritis or systemic sclerosis), result from exposure to inhaled substances (e.g. asbestos or mold), or be due to an unknown cause (idiopathic) and worsens despite treatment of the condition.15 Together, IPF and PPF may affect up to 9.2 million people worldwide.5,18 Approximately half of people with IPF or PPF die within 5 years of diagnosis6,7,8 – a higher mortality than many cancers.7,9,10 About nerandomilast JASCAYD® (nerandomilast) is a twice daily oral, preferential PDE4B inhibitor with antifibrotic and immunomodulatory effects approved in the United States, China, the United Arab Emirates, Japan, Thailand, the United Kingdom, Brazil and the European Union for the treatment of adults with IPF and for the treatment of adults with PPF. Regulatory submissions for nerandomilast in IPF and PPF are also under review in other countries with additional approvals anticipated in 2026. Boehringer Ingelheim is also exploring the potential of nerandomilast in two rheumatic diseases: systemic sclerosis (SSc) and myositis (IIM). Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim is a biopharmaceutical company active in both human and animal health. As one of the industry’s top investors in research and development, the company focuses on developing innovative therapies that can improve and extend lives in areas of high unmet medical need. Independent since its foundation in 1885, Boehringer takes a long-term perspective, embedding sustainability along the entire value chain. Our approximately 54,300 employees serve over 130 markets to build a healthier and more sustainable tomorrow. Learn more at www.boehringer-ingelheim.com. References *FVC is a measure of lung function, measured in mL. **The key secondary endpoint was time to first acute IPF/ILD exacerbation, first hospitalization for respiratory cause, or death over the duration of trial Richeldi, et al. NEJM. 2025;392:2193-2202.Maher, et al. NEJM. 2025. doi:10.1056/NEJMoa2503643Hoyer N, et al. Respir Res. 2019;20(1).Grant-Orser A, et al. BMJ Open Respir Res. 2024;11:e002333.Cottin V, et al. Front Med (Lausanne). 2022;9:799912.Zheng Q et al. ERJ Open Res. 2022;8(1):00591-2021.Cen Z, et al. Ann Med. 2024;56(1):2406439.Nasser M, et al. Respir Res 2021;22:162.Siegel RL, et al. A Cancer Journal for Clinicians. 2024;74(1):12–49.Vancheri C, et al. Eur Respir J. 2010;35(3):496–504.Esbriet SmPC — Roche, 2014.Ofev SmPC — Boehringer Ingelheim, 2025 (Last updated: Oct 2025).Levra S et al. Biomedicines. 2022;10(12):3229.Upagupta C, et al. Eur Respir Rev. 2018;27:180033.Kondoh Y, Inoue Y. Adv Ther. 2025;42(7):2988–3001.van Cleemput, J, et al. 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枸橼酸伊沙佐米胶囊（Ixazomib Citrate，商品名恩莱瑞®，NINLARO）由武田Takeda研发，是全球首个口服蛋白酶体抑制剂，用于多发性骨髓瘤。 基本信息 药物类别：第二代、全球首个口服可逆性蛋白酶体抑制剂 作用靶点：20S蛋白酶体β5亚基（糜蛋白酶样活性位点），可逆结合。 作用机制：枸橼酸伊沙佐米为口服可逆性蛋白酶体抑制剂，口服后释放活性伊沙佐米，选择性结合并抑制20S蛋白酶体β5亚基的糜蛋白酶样活性，阻断细胞泛素 - 蛋白酶体系统介导的蛋白降解，造成多发性骨髓瘤细胞内异常蛋白蓄积，诱发内质网应激并抑制NF-κB等促生存通路，最终诱导肿瘤细胞凋亡；其可逆结合特性安全性特征独特，常与来那度胺、地塞米松联用组成全口服IRd方案，用于复发难治多发性骨髓瘤治疗。 国内获批适应症：与来那度胺 + 地塞米松（IRd方案）联用，治疗已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。 药代特点 口服生物利用度良好；食物显著降低吸收，必须空腹； 血浆蛋白结合率约99%；广泛组织分布，可透过血脑屏障； 主要经CYP3A4代谢；半衰期约9.5天； 排泄途径：粪便为主，少量经尿液。 重要安全性（≥20% 常见不良反应） 血液学：血小板减少、中性粒细胞减少； 胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐； 其他：外周神经病变、外周水肿、皮疹、背痛； 重点警示：胃肠道毒性、周围神经病变、血小板减少、肝损伤、眼疾患、血栓性微血管病。 上市情况 原研进口上市信息 国产药品上市信息 参比制剂信息 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 该产品由米伦纽姆医药（Millennium）研发，后被武田收购，相关权利后续由武田承接。 原研（米伦纽姆医药/武田药品）授权有效核心专利 原研同族衍生专利 CN103467565A｜驳回-无权，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人米伦纽姆医药公司，保护伊沙佐米硼酸酯化合物、药用盐、药物组合物。审查最终驳回，无专利权，不构成侵权壁垒。 CN103497232A｜撤回 - 无权，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人米伦纽姆医药公司，保护硼酸酯化合物/组合物方案。申请人主动撤回，无有效权利。 CN107253966A｜实审 - 审中，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人武田药品工业株式会社，保护米伦纽姆原申请分案延续，保护伊沙佐米化合物、药物组合物、用于治疗多发性骨髓瘤。尚在实质审查，未获得授权。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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