Adalimumab biosimilar (Junshi Biosciences)

> 7月31日，迈威生物公告其自主研发的9MW5211注射液用于原发性胆汁性胆管炎获批临床。这已经是这款药物斩获的第5个自免适应症临床批件。但真正值得关注的不是它又拿下了一个批件，而是它瞄准了一个**临床需求与商业回报之间出现巨大断层**的领域。 ## 一个被忽视的自免金矿，迈威找到了什么？ 原发性胆汁性胆管炎并非罕见病，它主要影响**40至60岁**的**中年女性**，患者群体中男女比例接近**1:9**。当前国内一线标准治疗方案是熊去氧胆酸（UDCA），但至少**40%** 的患者对此应答不佳或无法耐受。当这批患者进入二线治疗时，选择就变得非常有限——  奥贝胆酸是唯一有条件获批的选项，但它的剂量依赖性加重瘙痒的副作用，常常让患者陷入“治病添痛”的两难。更棘手的是，目前所有获批疗法都无法同时解决“改善生化指标”和“缓解瘙痒、疲劳”这两个核心痛点。 这意味着，**超过40%的PBC患者，实际处于“有药可用，但无药好用”的尴尬境地**。 迈威生物的9MW5211注射液，正是在这个治疗缺口上精准切入。 ## 一颗“跨界”子弹，能否同时击中五个靶心？ 把9MW5211放在迈威整个自免管线里看，它的商业逻辑会更清晰。截至2026年7月31日，这款药物已获批的5个适应症覆盖了**消化道（炎症性肠病）、神经系统（多发性硬化）、内分泌（1型糖尿病）、皮肤（白癜风）、肝胆（原发性胆汁性胆管炎）**五个完全不同的细分领域。 这种“一药多症”的布局策略，在商业上有两个明显的好处： - **降低研发风险**：当下PBC二线治疗管线稀疏，仅极少数新靶点药物进入临床，竞争格局远不如类风湿关节炎、银屑病等成熟自免领域拥挤。在一个几乎“空白的赛道”上先跑一步，商业回报潜力巨大。 - **验证靶点价值**：如果该抗体在PBC领域临床数据亮眼，它在其他4个适应症上的估值逻辑也会被同步抬高。 这才是迈威的核心商业思辨——**它不是在押注一个单一适应症的成功，而是在赌一个靶点在多个自免疾病中的通用治疗价值**。 ## 赚钱的逻辑：从“抢赛道”到“吃赛道” 要理解迈威生物的商业逻辑，不能只看它今天拿了什么批件，而要看它正在构建什么样的收入结构。 财报数据显示，迈威生物2025年营收同比增长**232%** 至**6.63亿元**，2026年第一季度又同比增长**185%**。这组数字的背后，是地舒单抗、阿达木单抗等生物类似药在海外“一带一路”市场计入了超过**30个国家**的商业化合作。 这些成熟的生物类似药为迈威提供了稳定的现金流，而9MW5211这类创新抗体，则承担着“打开第二增长曲线”的使命。 **9MW5211的真正价值，不在于它能否成为PBC药物，而在于它能否成为迈威自免领域创新药商业化的“排头兵”**。它一旦在任何一个适应症上完成临床验证并获批上市，迈威的营收结构将从“生物类似药仿制药收入”转向“创新药收入”。 ## 风险：所有判断都建立在“数据还没出来”之上 这里必须指出一个关键问题：**截至2026年7月31日，9MW5211的5个适应症全部处于“临床试验申请获批”阶段，没有一个进入I期之后的细分临床阶段**。 这意味着，**迈威生物目前所有的商业逻辑，都建立在“靶点被验证有效”的假设之上**。如果临床数据不及预期，整个“一药多症”的估值逻辑将面临挑战。 ## 最后一句，迈威生物到底在赚什么钱？ 迈威生物不是一家靠卖同一款药赚所有适应症的钱的公司，它是一家**用一款创新抗体在多个自免空白赛道上同时抢位，再用生物类似药的海外收入为高风险创新药研发持续输血**的公司。 9MW5211拿下PBC临床批件，是这家公司自免管线向“肝胆”这个新细分赛道延伸的关键一步。但它的商业价值，要等到真正的临床数据出来，才能被验证。

【制药网 企业新闻】近日，迈威生物宣布与沙特阿拉伯生物制药公司SVAX Inc.就9MW0813(阿柏西普眼内注射溶液，艾力雅®生物类似药)达成许可协议。双方将就产品在海湾阿拉伯国家(GCC 国家)的注册、生产和商业化展开深度合作。 　　9MW0813注射液为重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白，由 VEGFR-1 和 VEGFR-2 的胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组融合而成，主要用于治疗‌糖尿病性黄斑水肿‌(DME)和‌新生血管‌(湿性)(nAMD)。迈威生物表示，此次合作将以沙特为中心，辐射其他 GCC 国家，推动产品在当地的注册、生产与商业化。同时，也将进一步助力迈威生物在中东地区的拓展。 　　据了解，近年来迈威生物正加速推动成熟生物类似药在新兴市场落地，并采用NewCo等模式不断达成出海合作。早在2025年迈威生物两款地舒单抗注射液9MW0311和就已获得巴基斯坦药品监管局的注册批准；阿达木单抗也在海外获批上市(印尼)。2026年以来，公司又就两款地舒单抗分别于越南和马来西亚市场战略伙伴签署授权许可及商业化协议。 　　值得一提的是，目前迈威生物不少产品海外新适应症的开发也在不断迎来新进展。6月，迈威生物宣布自主研发的双抗创新药6MW5311获FDA临床批准，可针对血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)开展临床试验。 　　6MW5311为靶向LILRB4/CD3TCE创新药，基于迈威生物的TCE技术平台开发，采用“2+1”非对称分子结构，能同时靶向LILRB4和CD3，桥接肿瘤细胞与T细胞以激活免疫杀伤。此前，其临床试验申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。 　　5月8日，迈威生物发布公告称，公司收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。同时，该产品用于IBD和多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请已获国家药监局受理。 　　公告显示，9MW5211是迈威生物自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。 　　业内认为，迈威生物的海外布局已从“产品出口”升级为“模式输出+能力共建”，其正在通过灵活的出海模式获取资金和全球经验。未来，公司将加速从本土Biotech向具备全球竞争力的创新药企迈进。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。