Adalimumab biosimilar (Junshi Biosciences)

国内药企圈子里经常聊到一个话题：出海到底怎么选第一站？ 东南亚、中东、南美到处都有中国生物医药企业的影子，但真正能把产品卖进去、把本地化做下去的，其实不多。 迈威生物最近的动作，恰好串起了一套打法。 选择中东，背后是一套产业逻辑。 7月29日，迈威生物与沙特制药公司SVAX签了份许可协议[1]。把阿柏西普眼内注射溶液送进了海湾阿拉伯国家。 这是继巴基斯坦、印尼之后，它在"一带一路"沿线落下的又一枚棋子。 这单合作有意思的地方在于：不是简单卖几批药过去，而是"技术授权+本地化生产"。 产品在当地完成注册、灌装、商业化全链条。 沙特政府正在推"2030愿景"和"国家生物技术战略"，对医药本地化生产有硬性需求。 SVAX总经理在签约时聊得很直白：减少对进口的依赖[1]。 中企带着技术和供应链能力进去，正好切中这个政策窗口。 新兴市场布局，大品种才是硬道理。 有人会算账：一个中东国家人口有限，市场规模能撑起多少营收？ 迈威生物的思路是"多点开花+大品种同步推进"。 地舒单抗已在巴基斯坦拿到注册批件，是当地第一个获批的肿瘤领域地舒单抗生物类似药[5][9]。 阿达木单抗也在印尼获批上市，成为印尼BPOM批准的首个中国自主研发的阿达木单抗[6]。 截至目前，地舒单抗的合作协议已经覆盖33个国家，其中8个国家已递交注册申请。 大品种的优势在于适应症广、需求刚性。 多点布局则能解决单个市场体量不足的问题。 面向欧美市场，迈威生物走了另一条路——对外许可和NewCo模式。 比如2025年与Calico达成IL-11抗体独家许可[2][8]，与Aditum Bio成立合资公司推进siRNA项目。 这套组合拳打下来，核心逻辑是一致的：不同市场用不同姿势切入，不求快，求稳。 9.77亿研发投入背后：ADC和TCE的双线推进。 出海管道的另一头，是创新管线的推进效率。 2025年全年研发费用达到9.77亿元[2][8]。 核心资产9MW2821，靶向Nectin-4的ADC药物，在2026年ASCO年会上发布了联合疗法数据[3][7]。 联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌的确认客观缓解率达到80%，中位无进展生存期12.9个月。 这个数据在同类赛道里放在什么位置？ 全球第一款获批的Nectin-4 ADC是安斯泰来的维恩妥尤单抗（Padcev），2019年上市，2023年联合K药晋升一线治疗[3]。 9MW2821作为国产首个进入III期临床的同靶点ADC，在宫颈癌适应症上甚至跑到了全球第一梯队。 TCE双抗管线6MW5311也值得留意，靶向LILRB4/CD3，今年6月拿到FDA临床许可[4][10]。 是全球首款获批临床的同靶点TCE双抗。 先发优势是客观存在的。 从财务数据看，2025年营收冲到6.63亿元，同比增长232%[2][8]，但扣非净亏损仍有9.99亿元[8]。 赚钱的速度暂时还赶不上烧钱的速度。 接下来的关键是III期临床数据读出和海外商业化落地。 这两件事如果顺利跑通，才可能真正迎来盈亏平衡点。 从巴基斯坦到沙特再到印尼，迈威生物在新兴市场的"铺点"节奏不算激进，但路径清晰。 新兴市场需要一国一策，需要扎下去做本地化运营。 这套打法很难速胜，但一旦跑通，长尾效应也会更持久。 ADC和TCE两条创新管线能不能跑出足够的市场空间，也直接关系到9.77亿研发投入的最终回报。 国产ADC在海外市场的商业化路径，你觉得最大的挑战是定价权还是渠道落地？ 声明：本文仅医药健康行业知识交流，不构成投资、用药指导或生产操作建议。 参考文献 1. 迈威生物与SVAX就阿柏西普眼内注射溶液在海湾阿拉伯国家达成战略合作[N].证券时报·人民财讯, 2026-07-29. 2. 迈威生物2025年报：营收增231.62%至6.63亿元 研发投入9.77亿元[N].新浪财经, 2026-03-24. 3. 2026 ASCO | 迈威生物 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 报告回顾[EB/OL].迈威生物官网, 2026-06-03. 4. 迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 临床试验申请获 FDA 许可[EB/OL].迈威生物官网, 2026-06-12. 5. 巴基斯坦首款 | 迈威生物地舒单抗注射液海外首次获得上市许可[EB/OL].迈威生物官网, 2025-09-05. 6. 迈威生物阿达木单抗注射液在印度尼西亚获批上市[EB/OL].迈威生物官网, 2025-12-31. 7. 迈威生物公布9MW2821将于2026 ASCO年会以口头报告和壁报形式展示的最新临床数据[EB/OL].迈威生物官网, 2026-05-22. 8. 迈威生物去年营收大增超两倍仍亏近9.7亿元[N].深圳商报, 2026-03-24. 9. 迈威生物宣布迈卫健（地舒单抗注射液）增加适应症补充申请获批[EB/OL].迈威生物官网, 2026-05-21. 10. 迈威生物自愿披露关于注射用6MW5311临床试验申请获得FDA许可的公告[EB/OL].上海证券交易所, 2026-06-13. #迈威生物 #ADC出海 #医药产业

迈威生物（688062.SH, 02493.HK）宣布与沙特阿拉伯生物制药公司SVAX Inc. 就 9MW0813（阿柏西普眼内注射溶液，艾力雅®生物类似药） 达成许可协议——双方将就该产品在海湾阿拉伯国家（GCC）的注册、生产和商业化展开深度合作。 这不是一笔普通的海外授权，而是中国高品质生物药首次以"本地化生产+注册+商业化"三位一体模式切入GCC核心市场。以沙特为中心、辐射海湾六国，迈威生物把"中国研发+沙特制造+海湾销售"的闭环，直接嵌入了沙特"2030愿景"的国家生物技术战略框架中。🤝 交易要点：以沙特为中心，辐射GCC六国 根据迈威生物官方公告，本次合作的核心要素如下： 交易要素 具体内容 授权方 迈威生物（688062.SH, 02493.HK） 被授权方 沙特SVAX Inc. 标的资产 9MW0813（阿柏西普眼内注射溶液，艾力雅®生物类似药） 合作地域 海湾阿拉伯国家（GCC） 合作模式 注册 + 本地化生产 + 商业化 三位一体深度合作 战略中心 以沙特为中心，辐射其他GCC国家 迈威生物高级副总裁胡会国 表示： "这是迈威生物全球化布局的又一重要节点，合作将以沙特为中心，辐射其他GCC国家，推动产品在当地的注册、生产与商业化。沙特的'2030愿景'驱动着当地企业进一步拥抱国际合作，也为迈威生物在中东地区的拓展带来了机遇。SVAX在沙特拥有成熟的市场网络，在注册与本地生产方面具备丰富经验，相信此次合作能够让海湾地区更多患者获益于高质量的中国生物药。" SVAX总经理Mazen Hassanain教授 表示： "实现阿柏西普眼内注射溶液的本地化生产，将直接助力沙特'2030愿景'和'国家生物技术战略'的目标，减少对进口的依赖，并增强区域内生物药长期自给自足的能力。迈威生物的技术与生产实力，结合SVAX在本地的监管、生产和商业布局，我们正为一个稳健且具备投资吸引力的生物技术生态系统奠定基础。"💊 产品画像：9MW0813——第三款报产国产阿柏西普生物类似药 9MW0813 是迈威生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，可与VEGF-A和PlGF结合。 适应症方向： 糖尿病性黄斑水肿（DME） 新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 研发里程碑： 时间节点 关键进展 2020年9月 获NMPA临床试验许可 2024年12月 完成III期临床研究 2025年9月 国内上市许可申请（NDA）获CDE受理 2026年7月 与沙特SVAX达成GCC地区深度合作 III期临床数据（DME患者）： 9MW0813注射液（2mg）与阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅®，2mg）的临床有效性具有相似性 安全性、免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性 I期研究中受试者耐受性较好，未发生艾力雅®说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性 💡 相似性证据链完整：9MW0813按照NMPA 2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行了头对头质量研究、结构表征、功能学研究及稳定性试验，证明了与艾力雅®在药学上具有高度的一致性。这是迈威生物敢于将其推向GCC注册的核心底气。🌍 市场机遇：GCC医药市场高速增长的"黄金窗口"📈 GCC医药市场：CAGR 7.6%的高速赛道 根据BioNixus分析，GCC国家医药市场在2024至2033年间的年复合增长率预计约为7.6%。作为该地区内医药市场规模最大的国家，沙特正全力推进"2030愿景"下的国家生物技术战略，已将生物医药列为重点发展领域。👁️ 沙特眼科药物市场：抗VEGF是最大细分 根据市场研究机构数据，沙特眼科药物市场2025年收入达2.015亿美元，预计2033年将达3.314亿美元，CAGR为6.4%——其中抗VEGF药物是最大的收入细分，也是增长最快的细分。 另一研究机构Stats N Data估算，沙特抗VEGF药物市场2026年规模约2.5亿美元，受益于慢性病患病率上升、专科医疗能力增强以及国家推动先进医疗可及性的政策。🩺 临床需求驱动：糖尿病+老龄化双击 GCC国家抗VEGF市场的高增长，由两大结构性因素驱动： 糖尿病高患病率：GCC是全球糖尿病患病率最高的地区之一，DME患者池庞大且持续扩张 人口老龄化：nAMD在老年人群中高发，GCC国家预期寿命提升带来AMD疾病负担加重 医疗现代化：沙特"2030愿景"大力投资视网膜诊所建设和眼科专科中心扩张🎯 进口替代的国家意志 沙特"国家生物技术战略"的核心目标之一是减少生物药进口依赖，增强区域内生物药长期自给自足的能力。SVAX推动9MW0813本地化生产，恰好契合这一国家战略——这是迈威生物9MW0813能在GCC实现"本地化生产+注册+商业化"三位一体合作的政策基础。🔗 迈威的"新兴市场出海"矩阵：9MW0813已是双线作战 9MW0813的全球商业化布局，迈威生物采取了"新兴市场多点授权"的策略： 🌍 南亚+非洲线（2024年3月） 迈威生物与印度制药公司达成供货和商业化协议，合作伙伴获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。 🌍 GCC海湾六国线（2026年7月，本次合作） 与沙特SVAX合作，以沙特为中心辐射GCC国家，开展注册、本地化生产及商业化深度合作。 🏛️ 迈威生物整体出海版图 根据迈威生物官网披露，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，推动阿达木单抗、地舒单抗和阿柏西普在新兴市场的注册与商业化。其中包括： 2024年12月：与沙特制药公司TABUK就两款产品在中东北非地区达成战略合作 2024年3月：就阿柏西普在南亚和非洲国家市场达成合作 2023-2026年：地舒单抗在埃及、巴基斯坦、摩洛哥、印尼、巴西、菲律宾、越南、马来西亚等国的系列授权 💡 战略洞察：迈威生物选择"新兴市场+生物类似药"的出海路径，避开了欧美市场原研药专利悬崖前的激烈竞争，用高品质生物类似药精准切入医疗需求快速增长、但支付能力差异较大的新兴市场。9MW0813作为阿柏西普生物类似药，正是这一战略的旗舰产品之一。🇸🇦 SVAX：沙特本土生物制药的新势力 SVAX是一家位于沙特的生物制药公司，致力于通过创新、研究、开发和生产前沿生物制剂推动当地的医疗健康变革。 SVAX的核心价值在于： 成熟的沙特市场网络 丰富的本地注册经验 本地化生产的产能与资质 与沙特"2030愿景"政策高度协同 对于迈威生物而言，SVAX是最优的GCC落地伙伴——它不仅是一个商业合作伙伴，更是迈威生物9MW0813进入沙特及GCC监管体系、实现本地化生产的"政策接口"与"产业接口"。💡 产业意义：中国生物类似药出海的"GCC样本" 迈威生物与SVAX的合作，具有三层深远的产业意义： 1. 模式创新："本地化生产"嵌入国家发展战略 不同于传统的"海外授权+跨境销售"模式，本次合作明确包含本地化生产——这直接呼应沙特"2030愿景"减少进口依赖、增强生物药自给自足的国家目标。这种"与国家战略同频"的出海模式，为中国生物药在GCC的长期扎根提供了制度性保障。 2. 品类突破：眼科生物类似药的高端出海 9MW0813是眼科用抗VEGF生物类似药——这类药物对生产工艺、冷链运输、质量控制的要求极高。迈威生物能将此类高壁垒产品推进至GCC深度合作，标志着中国生物类似药的质量体系已获得海湾国家监管与产业界认可。 3. 地缘价值："一带一路"医药合作标杆 GCC国家是共建"一带一路"倡议的重要合作伙伴。迈威生物以9MW0813为切入点，与沙特SVAX共建"中国研发+沙特制造+海湾销售"的闭环，为"一带一路"医药健康合作提供了可复制的标杆样本。🔭 后续展望：从GCC到更广阔的MENA市场 本次合作虽然地域限定在GCC六国（沙特、阿联酋、卡塔尔、科威特、阿曼、巴林），但其战略辐射效应远超地理边界： 向北：GCC的注册经验可为后续向伊拉克、约旦等MENA国家扩展奠定基础 向南：与已有的南亚+非洲10国合作形成呼应，构建"非洲-中东-南亚"新兴市场三角 向东：迈威生物全球数十国合作网络持续扩张，9MW0813有望成为公司首个实现全球多区域商业化的眼科生物类似药 ⚠️ 风险提示：9MW0813在GCC地区的注册、本地化生产和商业化成功，仍取决于各国监管审批进度、本地化生产设施建设节奏以及双方合作的执行深度。此外，GCC各国医疗支付体系、招标采购政策存在差异，实际市场准入与销售放量存在不确定性。🏢 关于迈威生物与SVAX 迈威生物（688062.SH, 02493.HK） 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系。公司在新兴市场已签署覆盖数十个国家的正式或框架合作协议，推动阿达木单抗、地舒单抗和阿柏西普的注册与商业化。 SVAX Inc. 是一家位于沙特的生物制药公司，致力于通过创新、研究、开发和生产前沿生物制剂推动当地的医疗健康变革