MAX-001 (Anyanda)

近日，丽珠医药集团股份有限公司自主研发的重组人促卵泡激素注射液（丽优宝®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着其在促卵泡激素领域实现了从“尿源”产品领跑市场到“重组+尿源”双技术驱动的跨越。 美迪西作为丽珠医药的合作伙伴，依托成熟稳定的质量体系与深厚的研发经验，为丽优宝®提供了药代动力学、安全性评价、生物分析等一站式临床前研发服务，凭借真实可靠的研究数据、详尽周密的数据解析以及严苛的质量控制，成功助力该产品顺利获批临床。  生育困境 · 刚性需求  每年超300万对夫妇亟待高效辅助生殖治疗 我国不孕不育患病率达12%–18%，年超300万对夫妇需辅助生殖治疗，促卵泡激素（FSH）是核心刚需药物。 当前FSH分为尿源（u-FSH）与重组（r-FSH）两大技术路径，丽珠医药旗下尿源产品丽申宝®已占据国内u-FSH超95%市场份额。丽优宝®上市后，丽珠成为国内唯一实现尿源+重组双技术全覆盖的药企，构建起辅助生殖全周期产品矩阵。  技术破局，国际对标  丽优宝是唯一符合国际注射规范、可出海的中国r-FSH产品 丽优宝®采用预充式注射笔剂型（源自瑞士YPS），实现了“精准剂量设定+无菌操作保障+便携使用体验”三大突破，显著提升治疗便利性。该剂型自研发之初即对标国际标准，使丽优宝®成为目前唯一符合国际注射规范、具备出海条件的中国r-FSH产品。 在工艺与质量方面，丽珠医药通过优化的基因工程、细胞培养及层析纯化工艺，实现重组FSH的稳定表达与高质量制备，并对关键工艺实施全过程控制，确保批间质量一致。与默克r-FSH产品果纳芬®开展了头对头比对研究，结果显示，I期药代动力学结果达到预设生物等效标准，III期主要疗效终点达到等效标准，安全性和免疫原性整体可比，为其临床应用提供了扎实证据支持。  全周期矩阵 ·全球布局  丽珠医药打造中国最完善的辅助生殖产品矩阵 作为丽珠医药的长期合作伙伴，美迪西见证了其从辅助生殖领域的开拓者成长为拥有“全周期、多机制、国际化”硬核实力的领军企业。 丽珠已构建覆盖降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持全周期治疗方案，并实现“尿源+重组”双技术路径布局，现有产品矩阵已在多国取得显著进展，展现了中国药企强大的创新力与全球竞争力。  一站式赋能 · 美迪西助力   美迪西高效助力丽优宝®临床前研发 针对丽优宝®重组生物药特性与申报要求，美迪西组建专项团队，定制化搭建覆盖药代、安评、生物分析的一站式研究方案，依托国际GLP管理体系以及290+种非肿瘤药效模型，为丽优宝®提供了完整、高质的临床前研究数据，成功助力该产品顺利获批上市。 美迪西祝贺丽珠医药丽优宝®成功上市！未来，公司将持续以创新技术、严谨标准、一站式服务，赋能更多全球药企突破研发壁垒，加速创新药从实验室走向临床、走向全球。 关于丽珠医药 丽珠医药（A股代码: 000513.SZ；H股代码: 01513.HK）是一家覆盖医药研发、生产与商业化的大型综合医药集团，也是一家在深交所和香港联交所两地上市的医药上市公司。其产品广泛涵盖化学药、生物药、中药等领域。2025年度，公司营业收入120.20亿元，净利润20.09亿元。 为持续提高创新能力，加快转型升级，丽珠医药不断加大研发投入，相继建成“国家认定企业技术中心”“长效微球国家地方联合工程中心”“国家中药现代化工程技术研究中心”“丽珠集团博士后科研工作站”，构建起了具有竞争力的研发创新体系。 在化学药领域，丽珠医药曾开创性研发中国消化道领域首个1.1类创新药壹丽安®，开启中国创新PPI抑酸治疗时代。公司聚焦创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品开发，围绕消化道、精神/精神、辅助生殖、抗感染，以及自免、代谢、心脑血管等慢病领域布局，构建了具备国际竞争力的产品矩阵。近年来，公司通过自研+BD，建立覆盖多个1类创新药的管线，布局多个具有“同类首创”或“同类最佳”潜力的产品。同时，作为中国领先的微球制剂企业，丽珠医药已建成长效微球技术国家地方联合工程研究中心，经十年艰苦研发，相继上市改良新药维宝宁®、阿丽唯®。 在生物药领域，公司围绕自身免疫疾病、传染病预防及辅助生殖等领域，聚焦新分子、新靶点及差异化分子设计，在研生物新药项目多个，并建立“药物早期发现、成药性评估、大分子蛋白药物上下游研发及质量评价一体化研发及创新型疫苗技术”等4个平台，建成重组蛋白药物及疫苗的商业化生产基地，覆盖生物药研发全程。 在中药领域，作为中国中医药现代化转型的先行者，丽珠医药持续深耕中药创新与产业化实践，已形成覆盖创新中药、经典名方及大健康产品的立体化产品矩阵，已上市独家中药产品二十余个，包括中国唯一纯中药澄明大输液制剂参芪扶正注射液以及丽珠抗病毒颗粒。目前公司正加速推进1.1类、3.1类中药新药开发10余项。 通过不断创新，丽珠医药取得了丰硕的研发成果，荣获国家科技奖励2项、省部级科技奖励共5项，其中“原创新药艾普拉唑的研发与产业化”项目和“中药和天然药物的三萜及其皂苷成分研究与应用”项目分获国家科技进步二等奖。“十三五中国医药科技标志性成果奖、中国医药工业100强企业”等荣誉，是社会各界对丽珠医药研发创新的高度认可。 丽珠医药将以“患者生命质量第一”为使命，以“做医药行业领先者”为愿景，开发出更多创新产品惠及更多患者，为中国民族制药工业的发展，为人类生命健康的事业贡献力量！ 相关推荐 美迪西助力济煜医药KRAS G12C抑制剂获批上市  ➠ 美迪西助力新通药物MASH新药1类创新药XTYW007片获批临床➠ 全球首个B7-H3/PSMA双抗ADC！美迪西祝贺多禧生物DXC014完成首例患者给药  ➠ 美迪西助力翰思艾泰全球首创OX40靶向ADC药物HX111获批临床 ➠ 助力创新药物出海+1！美迪西祝贺宜联生物B7H3 ADC授权罗氏 ➠ 美迪西祝贺德睿智药口服小分子减重药MDR-001启动III期临床 ➠ 美迪西祝贺海博为药业HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床研究  ➠ 美迪西助力信诺维口服蛋白降解剂XNW34017获批临床  ➠ 美迪西助力安炎达医药MAX-001胶囊获批临床  ➠ 美迪西助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批  ➠ 美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、PROTAC、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有约9.2万平方米研发实验室。至2025年末，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药项目已有651件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。

2月28日，上海济煜医药自主研发的1类抗肿瘤创新药硫酸索西美雷塞片（JMKX001899，商品名：济乐美®）已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 美迪西助力 上海美迪西生物医药股份有限公司作为济煜医药的长期合作伙伴，遵循中美双报的GLP标准，为硫酸索西美雷塞片提供了安全性评价研究服务，加速了药物研发进程。 硫酸索西美雷塞片：KRAS G12C抑制剂新星，差异化优势显著 硫酸索西美雷塞片是济煜医药研发的一款新型、口服、强效的KRAS G12C共价抑制剂，获批基于一项关键II期临床研究，研究结果显示，该药在疗效和安全性方面均表现出色： 强效控瘤：经独立评审委员会（IRC）评估，患者的客观缓解率（ORR）为52.4%，疾病控制率（DCR）达87.6%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月。中位DOR和OS尚未达到，显示出了持久的疗效潜力。 安全性优：数据显示，95.2%（138例）患者报告治疗相关不良事件（TRAE），3-4级TRAE发生率为40.0%（58例），无致死性TRAE。临床前研究显示，与同类产品相比，济乐美具有较强的脑通透性，且未观察到心脏毒性及明显药物相互作用风险，这为其在肺癌脑转移患者中建立差异化优势提供了可能。 给药便捷：口服给药，每日一次，一次两片，给药频次少、剂量低，减轻患者服用负担。 广谱潜力：目前除了 NSCLC（国内获批上市，美国 I 期），硫酸索西美雷塞还拓展了不同的适应症，包括结直肠癌（美国 I 期）、胰腺癌（美国 I 期）。 硫酸索西美雷塞片是济煜医药首个完全基于自身研发平台，从早期发现、临床研究到最终获批上市的原创药物。在商业化布局上，该药在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚。此次获批上市，不仅是济煜医药研发体系成熟度与创新转化能力的集中体现，更彰显了本土创新药企在肿瘤靶向治疗领域的硬核实力。 美迪西：一站式临床前研发服务， 助力KRAS靶向新药开发 KRAS是人类癌症中最常见的突变致癌基因之一，其中G12C突变是关键的药物研发靶点。美迪西在KRAS靶点药物研发领域积累了丰富的经验，可提供涵盖药物发现、CMC研究（原料药和制剂）、药效学研究、药代动力学研究以及安全性评价在内的临床前研发一站式服务，已成功助力多款KRAS靶向新药获批临床。 此次硫酸索西美雷塞片获批上市，是美迪西与济煜医药深度合作的又一重要成果。美迪西将持续夯实一站式生物医药临床前研发平台，致力于以高效、可靠的研发服务，赋能全球创新伙伴，加速每一个突破性疗法从愿景走向现实。 关于济煜医药 上海济煜医药科技股份有限公司2018年创立于上海浦东，专注于创新药物的研发、制造和商业转化。凭借卓越的药物开发能力和研产销一体化整合，济煜医药致力于快速推动自主创新药物进入全球市场，以解决患者未被满足的医疗需求。目前有40＋在研项目，19+项目在国内外进入临床阶段，研究范围包含了肿瘤、自免、肾病和疼痛领域。未来济煜医药将持续推进创新药物开发，不断打造新质生产力，致力于成为国际先进的现代化创新型医药企业，为提高人类健康水平而不懈努力！ 相关推荐 全球首个B7-H3/PSMA双抗ADC！美迪西祝贺多禧生物DXC014完成首例患者给药  ➠ 美迪西助力翰思艾泰全球首创OX40靶向ADC药物HX111获批临床 ➠ 美迪西助力新通药物MASH新药1类创新药XTYW007片获批临床➠ 助力创新药物出海+1！美迪西祝贺宜联生物B7H3 ADC授权罗氏 ➠ 美迪西祝贺德睿智药口服小分子减重药MDR-001启动III期临床 ➠ 美迪西祝贺海博为药业HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床研究  ➠ 美迪西助力信诺维口服蛋白降解剂XNW34017获批临床  ➠ 美迪西助力安炎达医药MAX-001胶囊获批临床  ➠ 美迪西助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批  ➠ 美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准 ➠ 直播预告 关于美迪西 美迪西（SHA: 688202）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年末，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目有610+件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com了解更多详情。