CPD704

近日（7月3日）， 中国生物制药 发布公告，其子公司 北京泰德制药 自主研发的2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向CDE递交上市申请并获受理，拟用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。 截图来源：企业公告 而就在这几天前（7月1日）， 泰德制药 另一款1类新药CPD704吸入喷雾剂获批临床，拟用于支气管哮喘，成为国内首款进入临床阶段的1类软雾创新制剂。镇痛、呼吸双线并进， 中国生物制药 正密集释放创新管线动能。 一、全球首款2.2类新药冲刺上市 盐酸罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局麻药物，大剂量用于外科麻醉，小剂量发挥镇痛作用。其机制在于阻断神经轴突钠离子内流，阻滞痛觉信号传递。与同类药物布比卡因相比，心脏毒性更低，且具备运动与感觉阻滞分离效应——镇痛的同时不影响肢体活动。此次上市申请有4个受理号，表明有4种规格，4种不同装量。 截图来源：CDE官网 北京泰德制药 依托自主知识产权的脂质靶向注射剂技术平台，将盐酸罗哌卡因缓释溶液开发成一款长效非阿片类镇痛新药，采用创新的切口内涂布给药方案，于伤口缝合前涂布给药，操作简便，可有效缩短医护操作时间，显著提升临床用药便捷性。凭借创新的制剂技术，该药物在给药部位接触体液后可发生相变并形成药物储库， 实现长达72小时的持续缓慢释药 。与多点浸润的传统给药方式相比，该药物可显著降低全身暴露量，安全性优势突出。 两项关键III期注册临床研究结果显示：在单侧髋关节置换术（躯体疼痛模型）与腹部手术（躯体/内脏混合型疼痛模型）中，单次给药即可实现72小时持续镇痛，显著减少患者补救镇痛药物的使用剂量与频次，镇痛疗效 显著优于阳性对照药 ，总体安全性良好。 除盐酸罗哌卡因缓释溶液外， 北京泰德制药 另有2款新药已提交上市申请在审。在研管线中，AGTR2拮抗剂TRD205、Nav1.8×Nav1.7抑制剂TRD208也在积极推进。 图源：摩熵医药-中国药品审评数据库 盐酸罗哌卡因缓释溶液的加入，将进一步丰富集团长效镇痛领域产品管线，若顺利获批，有望成为国内非阿片类长效术后镇痛的重要补充。 二、国内首款软雾制剂1类新药获批临床 7月1日， 北京泰德制药 与中国医学科学院药物研究所联合申报的1类创新药CPD704吸入喷雾剂获批临床，拟用于治疗支气管哮喘。该药是国内首款推进至临床阶段的 1类新药软雾制剂 。 截图来源：CDE官网 CPD704是一款PDE4小分子抑制剂，属于非激素类抗炎靶点药物，通过抑制PDE4活性、阻断促炎介质产生，抑制气道炎症细胞活化。该药临床申请于2026年4月获CDE承办，7月1日即获批临床，审评周期仅3个月，节奏相当紧凑。此前，CPD704吸入混悬液剂型已在国内启动临床试验，其在美国的临床开发也同步推进。 软雾吸入剂属于高技术壁垒的药械一体化产品，长期存在国产化瓶颈。此前，中国生物制药已打通制剂处方与自主给药器械一体化开发全流程，攻克了软雾制剂国产化核心技术卡点。此次将自研递送平台应用于1类创新药开发，对国内医药创新体系升级具有标杆意义。 呼吸系统疾病是中国生物制药重点布局的领域之一。目前， 北京泰德制药 已有首仿品种妥洛特罗贴剂获批上市，成人及低龄儿童双规格填补了婴幼儿气道阻塞性疾病规范治疗的用药空白。在研管线中，TDI-01混悬液、TCR1672缓释片、TCR-1672片、TDI-01片等4款1类呼吸系统药物已获批临床。CPD704的加入，将进一步充实公司在呼吸领域的创新管线厚度。 图源：摩熵医药-中国药品审评数据库 此外，今年以来 北京泰德制药 已有注射用TRD209（SHP2-PROTAC）、注射用TRD221（全球首创多糖类药物）、TRD306凝胶（2.2类改良型新药）3款新药首次在国内获批临床，创新节奏明显提速。 三、结语 从镇痛到呼吸，从软雾制剂到PROTAC，中国生物制药今年的创新管线正在多点开花。盐酸罗哌卡因缓释溶液作为全球首款切口内涂布长效镇痛新药，若顺利获批，将填补国内非阿片类长效术后镇痛的重要空白；CPD704吸入喷雾剂则有望打破软雾制剂长期依赖进口的被动局面。

技术创新与行业表现 01 2026年一季度中国城市实体药店药品销售情况：2026年Q1在中国城市实体药店药品（化中生）的销售规模继续保持正增长，达786亿元以上。38个中成药品牌销售额超过了1亿元。华润三九医药的感冒灵颗粒以6.9亿元的销售额继续排在TOP1。 2026年Q1销售额过亿且正增长的中成药品牌 65个化学药品牌销售额超过了1亿元。晖致的阿托伐他汀钙片、澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液分别以5.6亿元、5.3亿元的销售额位列TOP1、TOP2。 2026年Q1销售额过亿且正增长的化学药品牌 02 又有中药上市失败：7月8日浙江宝仁堂治疗睡眠呼吸暂停的创新中药三贝苎鼾胶囊、国药中联经典名方开心散上市双双失利；开心散先后五家企业申报均折戟，核心症结是长期毒理试验显现不可逆严重胃肠道毒性，且古方配比、炮制与现代临床应用难以统一；此事也反映出全国三百余首古代经典名方仅少数通过审评，原本免临床的研发优势不复存在，中药审评对安全性、古籍考证要求大幅收紧。 市场趋势与行业新规 01 益盛药业被采取暂停生产处理：2026年7月，益盛药业因药品检查出现严重缺陷，被暂停生脉注射液、补金片多条相关产线生产，且对单批次销量有限的补金片启动三级召回。生脉注射液作为争议较大、监管严格的集采中标中药注射剂，此次停产或致企业丧失供货资格；该企业业绩已连续两年下滑，此次事故进一步阻碍其复苏。 02 广药系要接手香雪制药：香雪制药历经一年半、四次延期的预重整迎来关键进展，7月3日发布公告称广药集团旗下广药资本被确定为重整中选投资人；此举契合广药十五五大额并购布局，同处广州具备区域协同，香雪完整中药材上游产业链可帮广药把控原料成本，其 TCR-T 细胞治疗管线更能补齐广药生物创新短板，但双方尚未签订投资协议，叠加香雪债务、诉讼包袱，重整落地仍存不确定性。 审评动态与领域热点 01 【审批动态】 ●CPD704吸入喷雾剂：近日，北京泰德制药/中国医学科学院药物研究所申报的1类创新药CPD704吸入喷雾剂获批临床，拟用于治疗支气管哮喘，为国内首款进入临床阶段的1类软雾创新制剂。 ●西博帕多：7月6日，浙江康恩贝制药股份有限公司发布公告称，已通过授权引进的方式，取得Adneuris旗下在研创新镇痛药——西博帕多，在大中华地区（含中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发与商业化权益。 ●盐酸卡立哌嗪胶囊：7月1日，浙江京新药业旗下盐酸卡立哌嗪胶囊成功获批，适应症为成人精神分裂症，国内首家盐酸卡立哌嗪胶囊正式落地。 02 【处方药转换为非处方药】 ●黄芪片：2026年07月07日，NMPA发布关于黄芪片转换为非处方药的公告。请相关药品上市许可持有人于2027年4月1日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 行业政策与集采动态 01 《麻醉药品和精神药品管理条例》：7月7日，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委决定将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种增列入药用类精神药品目录，现予以发布，自2026年10月1日起施行。 02 《中药饮片追溯码编码技术指南》和《中药饮片追溯基本数据集》：2026年07月03日，NMPA发布了《中药饮片追溯码编码技术指南》和《中药饮片追溯基本数据集》的征求意见稿，文件规定了中药饮片追溯码术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、标识基本要求、发码机构基本要求以及中药饮片生产企业基本要求，以及与中药饮片信息化追溯体系建设相关的追溯数据集分类、数据集与追溯数据产生方关系和数据集内容，以推进中药饮片信息化追溯体系建设。 03 《2026版基药目录》：7月9日，国家卫健委官网发布2026版基药目录，共收录药品794种，新增化学药品和生物制品68种，新增儿童适宜药品31种，新增中成药品种48个。其中，化学药品和生物制品包括抗微生物药，抗寄生虫病药，麻醉药，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，治疗精神障碍药，心血管系统用药，呼吸系统用药，消化系统用药，泌尿系统用药，血液系统用药，激素及影响内分泌药，抗变态反应药等二十五个用药类目共计476个品种；中成药包括内科用药，外科用药，妇科用药，眼科用药等七个用药类目共计318个品种；符合已颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。 04 《关于加强中药品种保护工作的公告》：2026年7月9日国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》征求意见稿，全流程明确各环节办理时限，划定省级药监部门承担相关资料真实性核查的标准；设置强保护规则，品种保护期内不再受理同名同方药注册申请，存量同名同方药获批后保护截止期与首家统一；细化持有人保护期法定履职要求，明确审评异议救济渠道与企业并购后持有人变更的办理时限，全面规范中药品种保护审评、核查、权益管理与企业义务。 END 欢迎关注微信公众号