HDM-2017

招募广告 重庆大学附属肿瘤医院I期病房（临床研究病房）正在开展一项“一项评价HDM2017在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究”（方案编号：HDM2017-101）。 本试验的研究药物注射用HDM2017是由申办者杭州中美华东制药有限公司自主研发的一款靶向CDH17的ADC药物。HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤细胞表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出载荷，发挥杀死肿瘤细胞治疗肿瘤的目的。 招募条件 1、受试者经充分知情同意后，自愿参加本研究并签署书面ICF； 2、年龄在18岁至75岁（含18岁和75岁）的男性或女性受试者； 3、经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案；Ia期纳入晚期恶性实体瘤；Ib期纳入结直肠癌、回肠/结直肠/阑尾部神经内分泌瘤、经中心实验室确认的CDH17阳性胃/胃食管交界处腺癌以及其他瘤种； 4、能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋[FFPE]的组织块或未染色的FFPE肿瘤4年内组织切片，至少5张未染色的连续切片）； 5、东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1； 6、预期生存期≥3个月； 7、根据RECIST v1.1，受试者须至少具有一个可测量病灶； 8、具备良好的器官功能。 风险与获益 1、项目组提供  HDM2017  研究药物； 2、项目组提供研究相关的医学检查； 3、治疗过程中，可能会抑制肿瘤生长以及延长生存期等效果； 4、治疗过程中，可能会出现药物相关的不良反应，其治疗费用由项目组提供。 联系方式 如果您或您的朋友愿意参加研究 请电话咨询Ⅰ期病房（临床研究病房）： 护士站：023-65079276 医生办：023-65079277 龚 奕 主任医师：13228685295 王玲副主任医师：18580746893 此外您也可前往医院咨询 病房咨询时间:   周一至周五，08:00-18:00 病房地点：内科医技楼22楼 门诊问诊时间： 周一至周五，08:00-12:00 诊室地点：门诊行政大楼311诊室 医院地址： 重庆市沙坪坝区汉渝路181号 报名指引 点击放大观看！ 报名入口：重庆大学附属肿瘤医院 写给患者 如果你正在考虑Ⅰ期临床试验，请记住： 👉 不盲目乐观，也不恐惧未知 👉 多问医生，多了解方案 👉 做一个“清醒的参与者” 医学的进步，从来不是一蹴而就 但每一位参与者，都是推动它前进的人 #重庆大学附属肿瘤医院 #I期临床试验 #II期临床试验 #重庆肿瘤I期临床试验 #肿瘤新药 #肿瘤新药研发 #癌症研究 #肿瘤患者招募 #肿瘤治疗新进展

摘要：             新药获批上市长通化金马：用于阿尔茨海默病的琥珀酸安维吖啶片获批1类化药注册证 新药临床试验 人福医药：拟用于慢性瘙痒的注射用HWS113 获药物临床试验批准 人福医药：拟用于抑郁症的盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液获药物临床试验批准 亚宝药业：拟用于与晕动病相关的恶心和呕吐的东莨菪碱透皮贴片获药物临床试验批准 华东医药：拟用于晚期结直肠癌的注射用HDM2017获药物临床试验批准 华东医药：拟用于经典型霍奇金淋巴瘤的注射用HDM2005获药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于晚期实体瘤的HRS-4508 片获药物临床试验批准 悦康药业：YKYY017 雾化吸入剂预防和治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的适应症获得 FDA 临床试验批准 悦康药业：拟用于预防静脉血栓形成的YKYY033 注射液获临床试验批准 迈威生物：拟用于多发性硬化的9MW5211 注射液获批临床试验 迈威生物：拟用于复发/难治血液瘤的注射用6MW5311获批药物临床试验 歌礼制药：每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35治疗肥胖症的I期研究IND获美国FDA批准 宝济药业：拟用于胰腺炎相关疾病的BJ044注射液获批临床试验 报告分享：毕马威《重塑医美格局：驾驭中国医美新潮流》 书籍介绍：Genies in your Genes：Epigenetic Medicine and the New Biology of Consciousness 有问题，问星光智能体！ 人类基地：AI音乐“狂野时代”终结：五大事件宣告行业进入“制度化前夜”，谁制定规则谁就赢得下一个十年 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 通化金马：用于阿尔茨海默病的琥珀酸安维吖啶片获批1类化药注册证 证券代码：000766  证券简称：通化金马  公告编号： 2026-30 通化金马药业集团股份有限公司今日收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®) 《药品注册证书》 。 一、药品基本情况 药品名称 琥珀酸安维吖啶片 商品名 耄安通® 剂型 片剂 规格 2mg、4mg 适应症 用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗 注册分类 化学药品1 类 申请事项 境内生产药品注册 药品批准文号 国药准字H20260041、 国药准字 H20260042 证书编号 2026S02248、2026S02249 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他情况 1.作用机制 琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶对乙酰胆碱和丁酰胆碱的水解，通过提高脑内胆碱能神经突触间隙的乙酰胆碱的浓度，增强胆碱能神经的功能从而改善阿尔茨海默病患者的认知功能。本品具有全新的化学结构，与现有乙酰胆碱酯酶抑制剂在分子结构和药理特性上存在显著差异，与单一靶点胆碱酯酶抑制剂相比，本品具有双靶点协同作用优势。临床研究结论表明，本品具有明确的认知功能改善作用和良好的安全性特征，且临床用药依从性好。 2.适应症市场情况 阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）是最常见的神经退行性疾病，是导致老年人认知功能障碍和失能的主要原因之一， 已成为全球面临的重大公共卫生挑战。 随着我国人口老龄化进程持续加深，AD 的患病率和患者人数呈快速增长趋势。据流行病学数据，我国60 岁以上人群 AD 患病率约 3%～7%，患者数量逾千万，且随着人均寿命延长，患者规模将持续扩大，临床治疗需求极为迫切。 目前国内临床可用的AD 治疗药物选择十分有限， 乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物仍是该疾病领域的基础治疗用药。然而，现有的治疗药物在疗效、安全性和用药依从性等方面仍存在未满足的临床需求。琥珀酸安维吖啶片作为我国自主研发、具有完全自主知识产权的化学1 类创新药，有望在该领域为患者提供新的、 更优的治疗选择，具有广阔的市场前景和社会价值。 3.研发情况 琥珀酸安维吖啶片由公司自主研发，历经二十余年研发历程。公司完成了从药物发现、临床前研究到I 期、 II期、 III 期临床试验的系统性研发工作 。在 III 期确证性临床试验中，本品用于治疗轻、 中度阿尔茨海默病症状具有明确的临床疗效和良好的安全性特征，显著提升 AD 患者的用药依从性，各项研究数据扎实、 结果可靠。 4. 同类药品情况 目前国内获批用于治疗阿尔茨海默病症状的药物主要包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚等。琥珀酸安维吖啶片作为我国自主研发的化学1 类创新药，与现有治疗药物相比，具备以下差异化特征： 一是全新的化学实体。本品具有完全自主知识产权的新化学结构，与现有药物在分子结构上存在本质差异，是新一代的AD 对症治疗药物。 二是明确的临床价值。确证性临床试验结果证实，本品在改善轻、中度阿尔茨海默病患者的认知功能、日常生活能力和临床印象变化等方面具有明确的临床疗效，且安全性优于同类对照药物，为临床提供了疗效与安全性兼顾的新选择。 三是满足迫切的临床需求。我国AD 患者临床治疗选择十分有限，现有药物在疗效和安全性方面仍存在诸多未满足的需求 。确证性临床研究结果表明，本品在常规临床试验周期和延长期均显示出显著且持续的临床疗效，有望改善国内AD 治疗领域的用药格局。 作为我国自主研发的阿尔茨海默病治疗领域化学1 类创新药，琥珀酸安维吖啶片的获批上市填补了国产 AD 创新药的空白，为临床医生和患者提供了新的治疗选择。 三、公司的商业化准备及未来规划 1.商业化准备已全面就绪 公司已组建专业的商业化团队，制定了覆盖全国核心医疗机构的营销计划，正在全力建立KOL 学术合作体系和学术品牌推广体系。 公司已与全国多家医疗机构建立合作意向，商业化营销工作正全力推进，力争产品获批后迅速实现上市销售，为广大患者提供更具可及性、 更高性价比的治疗选择，切实惠及广大阿尔茨海默病患者。 2.生产线已建设完成 公司已完成琥珀酸安维吖啶片的生产线建设，具备商业化生产能力，能够满足产品上市初期的市场供应需求。 3.医保准入已积极申请 公司已就琥珀酸安维吖啶片的2026 年医保准入事宜积极开展工作， 已完成相关资料的准备和申报。 公司将持续关注国家医保目录调整工作进展，积极争取将该药品纳入国家医保目录，提高患者的用药可及性和可负担性。 4.销售渠道布局 公司将采用创新独立的自营学术团队营销模式，优先覆盖全国三级甲等医院的核心神经内科、精神科、老年科等目标科室，逐步向二级医院和基层医疗机构延伸。在市场准入方面，公司稳步推进与目标医院的新药引进沟通工作，积极关注各省招标挂网等市场准入流程，同时加强与全国性头部医药商业公司的合作，构建覆盖全国的药品配送网络，力争产品获批后快速进入临床使用。 5.持续研发与管线布局 基于琥珀酸安维吖啶片的研发平台和临床经验，公司将继续深化在神经系统疾病领域的研发布局。后续研发方向包括： 一是推进该药品在重度阿尔茨海默病、血管性痴呆（VaD）等新适应症的临床研究和注册申报； 二是围绕神经系统疾病领域，启动急性脑卒中等方向的临床期创新药研发项目； 三是基于现有的临床研究和制剂技术平台，积极开展琥珀酸安维吖啶片的新型给药途径和新型剂型（如长效缓释制剂等）的探索性研究，以进一步优化患者的用药体验和依从性； 四是依托公司在神经科学领域积累的临床资源和专家网络，持续构建神经系统疾病领域的创新药研发管线，打造差异化竞争优势。 公司将以琥珀酸安维吖啶片的成功上市为契机，坚定"创新引领"的核心战略方向，持续加大研发投入，推动公司从传统制药企业向创新驱动型综合医药企业的高质量转型。 四、对公司的影响 琥珀酸安维吖啶片是公司首款获批上市的化学1 类创新药，标志着公司从传统制药企业向创新药企转型取得重大突破。 ~ 新药临床试验 ~ 人福医药：拟用于慢性瘙痒的注射用HWS113 获药物临床试验批准 证券代码：600079  证券简称：ST人福  编号：临 2026-056 人福医药集团股份公司全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用HWS113的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称：注射用HWS113 剂型：注射剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：治疗用生物制品1类 申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司 审批结论：经审查，2026年4月13日受理的注射用HWS113临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展用于慢性瘙痒的治疗的临床试验。 注射用HWS113 是一款治疗用生物制品 1 类新药，拟用于慢性瘙痒的治疗。慢性瘙痒定义为瘙痒持续超过 6 周，其严重影响患者的生活质量，导致睡眠障碍、影响社交与工作， 引起焦虑或抑郁等负面心理问题 。根据《慢性瘙痒管理指南（2024 版） 》 ，约20%~27%的人一生中至少经历一次慢性瘙痒，老年人群发生慢性瘙痒的概率更高 。目前国内暂无同靶点同适应症药物上市 。截至目前，该项目累计研发投入为3,600 万元人民币。 人福医药：拟用于抑郁症的盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液获药物临床试验批准 证券代码：600079  证券简称：ST人福  编号： 临 2026-057 人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液《药物临床试验批准通知书》。 药品名称：盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液 剂型：口颊粘膜溶液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：化学药品2.2类 申请人：宜昌人福药业有限责任公司 审查结论：经审查，2026年4月15日受理的盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液符合药品注册的有关要求， 同意开展用于伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症的临床试验。 艾司氯胺酮是外消旋氯胺酮的S对映体，是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体（一种离子型谷氨酸受体）的非选择性、非竞争性拮抗剂。盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液用于伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症的治疗 。目前国内同活性成分尚无同类型剂型产品上市 。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约300万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。 亚宝药业：拟用于与晕动病相关的恶心和呕吐的东莨菪碱透皮贴片获药物临床试验批准 证券代码：600351  证券简称： 亚宝药业  公告编号：2026-023 近日，亚宝药业集团股份有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的东莨菪碱透皮贴片的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01889）。 一、药品的基本情况 药品名称：东莨菪碱透皮贴片 剂型：贴剂 注册分类：化学药品3 类 申请人：亚宝药业集团股份有限公司 受理号：CYHL2600045 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月10日受理的东莨菪碱透皮贴片临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展临床试验。 二、药物研发及相关情况 公司本次获批临床的东莨菪碱透皮贴片的适应症为预防与麻醉和/或阿片镇痛和手术恢复相关的术后恶心和呕吐 。该产品的原研药为 TRANSDERM SCOP，由 ALZA 与 Ciba-Geigy 合作开发，于 1979 年经 FDA 批准在美国上市，现持证商为 Baxter Healthcare Corporation 。TRANSDERM SCOP 是一种抗胆碱能药，适用于成人预防：（1）与晕动病相关的恶心和呕吐；（2）与麻醉和/或阿片镇痛和手术恢复相关的术后恶心和呕吐。据统计 ，2024 年 TRANSDERM SCOP在美国的销售金额约为 831.25 万美元， 目前未在中国上市。 截至目前，国内已上市的东莨菪碱贴片，其适应症为预防与晕动病相关的恶心和呕吐，与公司本次获批临床的产品适应症存在明显差异。目前国内尚未有与公司东莨菪碱透皮贴片相同适应症的产品上市。 截至本公告披露日，公司东莨菪碱透皮贴片已投入研发费用约3017.39 万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规及本次药物临床试验批准通知书的要求，东莨菪碱透皮贴片需开展生物等效性试验（BE）和Ⅲ期临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 华东医药：拟用于晚期结直肠癌的注射用HDM2017获药物临床试验批准 证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2026-042 2026年06月24日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号： 2026LP01900） ， 由中美华东申报的注射用HDM2017 临床试验申请获得批准。 一、该药物基本信息 药物名称：注射用HDM2017 注册分类：治疗用生物制品1 类 受理号：CXSL2600414 适应症：注射用HDM2017 联合治疗晚期结直肠癌 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月16日受理的注射用 HDM2017 临床试验申请符合药品注册的有关要求，请按照临床试验通知书要求开展注射用 HDM2017 联合治疗用于晚期结直肠癌中的临床研究。 二、该药物研发及注册情况 注射用HDM2017 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白 17（Cadherin 17 ，LI-cadherin）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate ，ADC） ， 由抗 CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为 4。 CDH17 是钙依赖性蛋白质（Cadherins）超家族的非经典成员，是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白，负责维持组织完整性和形态发生，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、 胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，是靶向药物的理想靶点。 HDM2017 通过抗体的靶向作用特异性识别 CDH17 阳性表达的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使 ADC 进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时 HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。 临床前研究结果显示 ， HDM2017 具有良好的成药性、 安全性和有效性 。HDM2017 在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果； 在动物试验中耐受性良好。 2025 年 9 月，注射用 HDM2017 晚期恶性实体瘤适应症的临床试验申请分别在中国和美国获得批准。2026 年3 月，HDM2017 胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症获美国 FDA 孤儿药资格认定。2026 年 5 月，注射用 HDM2017 联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的临床试验申请获得 NMPA 批准。 华东医药：拟用于经典型霍奇金淋巴瘤的注射用HDM2005获药物临床试验批准 证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2026-040 2026 年 6 月23 日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01866），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。 一、该药物基本信息 产品名称 注射用HDM2005 申请事项 临床试验 注册分类 治疗用生物制品1类 受理号 CXSL2600401 适应症 本品联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤 申请人 杭州中美华东制药有限公司 结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月13日受理的注射用HDM2005临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验。 二、该药物研发及注册情况 注射用HDM2005 是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用 HDM2005 在中国和美国的临床试验于 2024 年 6 月分别获得 NMPA 和美国食品药品监督管理局批准，适应症为晚期恶性肿瘤。此外，注射用 HDM2005 联合用药治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL） 的临床试验于2025 年 5 月获得 NMPA 批准；注射用 HDM2005 联用治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的临床试验于 2026 年 1 月获得NMPA 批准。 HDM2005 目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发， 目前正在国内开展： 单药用于治疗晚期血液瘤（MCL 、DLBCL 、 经典霍奇金淋巴瘤（cHL） ）的 I 期临床试验，联合用药治疗 DLBCL 的 Ib/II期临床试验 ， 以及联合用药治疗 MCL 的 Ib/Ⅲ期临床试验。 国内HDM2005 单药用于治疗晚期实体瘤的 I 期临床试验，于 2025 年 5 月完成首例受试者给药，目前正在持续进行剂量拓展研究，相关结果计划于 ESMO 2026 大会上首次展示。 此外 ，2025 年 2 月 ，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国 FDA 孤儿药资格认定。 三、对上市公司的影响 本次注射用HDM2005 联合 PD-1单抗和 AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验获批，是 HDM2005 在血液系统恶性肿瘤领域临床开发的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。 恒瑞医药：拟用于晚期实体瘤的HRS-4508 片获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号： 临 2026-089 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4508 片的《药物临床试验批准通知书》 ，将于近期开展临床试验 。 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-4508 片 剂     型：片剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2600335 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 3 月 17 日受理的HRS-4508 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用 。目前该项目多项Ⅱ期临床试验正在稳步推进，适应症覆盖乳腺癌、肺癌等。截至目前，HRS-4508 片相关项目累计研发投入约为 8,180万元(未经审计)。 悦康药业：YKYY017 雾化吸入剂预防和治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的适应症获得 FDA 临床试验批准 证券代码：688658  证券简称：悦康药业  公告编号：2026-034 悦康药业集团股份有限公司于近日获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY017 雾化吸入剂用于预防和治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的临床试验申请的函告（Study May Proceed Letter， IND 编号： 181925）。 一、函告主要内容 药品名称：YKYY017 雾化吸入剂 IND 编号： 181925 申请适应症：预防与治疗冠状病毒相关的呼吸道感染 申请人：悦康药业集团股份有限公司 申报阶段：临床试验 审批结论：YKYY017 雾化吸入剂临床试验申请获得美国FDA 批准， 同意本品按照提交的方案开展临床试验 二、其他情况 1 、关于冠状病毒相关的呼吸道感染 人冠状病毒是引发全球季节性呼吸道感冒的重要病原体，包括多种普通冠状病毒及新型冠状病毒，常年造成社区广泛传播，在成人、儿童呼吸道感染中占比较高，易感人群感染后易引发咳嗽、流涕、咽痛等症状，甚至继发气道炎症等并发症。 目前临床仅以对症治疗为主，缺乏针对性、广谱性的抗冠状病毒雾化特效药，冠状病毒相关的呼吸道感染领域存在巨大且长期未被满足的临床需求。 2 、关于 YKYY017 雾化吸入剂 YKYY017 为多肽膜融合抑制剂，对常见人呼吸道冠状病毒及新冠变异株均具备强效抑制活性，雾化给药方式直达呼吸道病灶，广谱、起效快，适配冠状病毒感染、新冠感染等门诊及居家治疗场景。 本品具有全新的作用机制，可特异性结合冠状病毒融合前构象刺突（S）蛋白 S2 亚基的七肽重复序列区 1（HR1），抑制病毒自身 HR1 与 HR2 结构域同源组装形成六螺旋束（6-HB）， 阻断病毒与宿主细胞的融合过程 ，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。 公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。 此前该品种已获中、美、澳临床批件用于新型冠状病毒感染的预防和治疗适应症，针对新型冠状病毒感染的临床II/III 期研究正在稳步推进中 。本次新增冠状病毒相关的呼吸道感染适应症，标志着该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，实现广谱冠状病毒呼吸道感染的覆盖，为易感人群提供更全面的防治选择。 悦康药业：拟用于预防静脉血栓形成的YKYY033 注射液获临床试验批准 证券代码：688658  证券简称：悦康药业  公告编号：2026-035 悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于“YKYY033 注射液用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者， 以预防静脉血栓形成（VTE）” 的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I期临床试验 。 一、临床批件主要内容 药品名称：YKYY033 注射液 受理号：CXHL2600610 通知书编号：2026LP01885 申请适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE） 申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司 申报阶段：临床试验 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 5 月 21 日受理的 YKYY033 注射液符合药品注册的有关要求， 同意开展临床试验。 二、药物的其他情况 YKYY033 注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc） 配体的化学合成双链 siRNA 药物 ，通过 RNA 干 扰 作 用 有 效 沉 默 凝 血 十 一 因 子（ FXI ）基 因 转 录 的 信 使 RNA （mRNA），进而抑制 FXI 蛋白的产生。 临床拟用于预防及治疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者， 以预防静脉血栓形成（VTE）。 临床前研究结果显示，YKYY033 注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性 。本品通过沉默 FXI 的 mRNA ，从源头抑制 FXI 蛋白的生成； 在 FXI 人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低FXI mRNA 及 FXI 蛋白水平 ， 同时降低 FXI 活性 ，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间（APTT ）， 而 对 于 凝 血 酶 原 时 间（PT）无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性；在 FXI 人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效，而未增加出血风险 。重复给药毒性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。 迈威生物：拟用于多发性硬化的9MW5211 注射液获批临床试验 证券代码：688062  证券简称：迈威生物  公告编号：2026-050 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于多发性硬化（MS）适应症的临床试验申请获得批准，此外，其用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和 FDA 许可，公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 。 一、药品基本情况 药品名称：9MW5211注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 临床试验通知书编号：2026LP01776 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 4 月 3 日受理的9MW5211注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展 “ 多发性硬化 ”适应症的临床试验。 二、药品的其他相关情况 9MW5211 是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志 。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。 经过多轮分子工程优化，9MW5211 展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。该独特的作用机制，不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。 临床前研究结果显示，9MW5211 在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症； 截至本公告披露日，9MW5211 用于 MS 和 IBD 适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，用于 IBD 适应症的临床试验申请获得 FDA 许可，公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 。同时，在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物，9MW5211 有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。 MS 是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保护髓鞘。 全球 MS 患者数从 2020 年的 280 万例增至 2024 年的 300 万例 ，预计2035 年将达到约 350 万例。 中国 MS 患者数由 2020 年的 3.28 万人增至 2024 年的 3.39 万人，预计 2035 年将达到 3.55 万人。 IBD 是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病 。全球 IBD 病例数目稳步增加，流行病学研究显示，全球 IBD 新发患者由 2019 年的 590 万例上升至 2023 年的 700 万例，复合年增长率为4.4% 。预计全球 IBD 新发患者于 2032 年将达 1150 万例，2023 年至 2032 年的复合年增长率为 5.6%。 迈威生物：拟用于复发/难治血液瘤的注射用6MW5311获批药物临床试验 证券代码：688062  证券简称：迈威生物  公告编号：2026-049 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用6MW5311 用于血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML） 以及多发性骨髓瘤（MM））适应症的临床试验申请获得批准。此前，6MW5311 临床试验申请已获得 FDA 许可。 6MW5311 为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3 的 TCE 创新药。 一、药品基本情况 药品名称：注射用6MW5311 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 临床试验通知书编号：2026LP01868 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 4 月 14 日受理的注射用6MW5311 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发/难治血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤） 中开展临床试验。 二、药品的其他相关情况 6MW5311 是基于公司 T Cell Engager（TCE） 技术平台开发的一款靶向LILRB4/CD3 的双特异性抗体，拟开发适应症为： 血液瘤（AML 、CMML 以及MM）。 AML 是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较高的死亡率 。2022 年全球 AML 新发病例数约为 17.24 万例，预计2035 年新发病例数将增长到 22. 14 万例，复合年增长率（CAGR）为 1.94%。2022 年中国 AML新发病例约为3.08 万例，约占全球新发病例总量的 17.9% 。预计2035 年新发病例数为 3.67 万 ，约占全球新发病例总量的 16.6% ，复合年增长率（CAGR）为1.36%。 CMML 是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增殖性肿瘤（MPN） 的重叠特征， 以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向AML 转化的内在风险（3-5 年内约 15-20%）。CMML 为一种罕见疾病，年发病率为（3～4）/10 万，且缺乏有效治疗的药物。 MM 是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变（即CRAB 特征）。全球 MM 约占所有癌症的 1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约 10% ，确诊中位年龄约为69 岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但 MM 仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发， 因此6MW5311 未来市场可期。 6MW5311 采用 “2+ 1 ”非对称分子结构， 同时靶向 LILRB4 和 CD3 ，通过桥接肿瘤细胞与T 细胞形成免疫突触，激活 T 细胞并高效杀伤肿瘤。 该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低 CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对 T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活 T 细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性 。体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性 。体内药效学研究表明：在 LILRB4高表达及低表达的 AML 肿瘤模型中，6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除 。此外，在食蟹猴安全性评价模型中， 6MW5311 亦表现出良好的安全性特征。 TCE 作为直接动员T 细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段， 已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对 AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药， 尚无 TCE产品获批。 6MW5311 作为全球首款获批开展临床试验的靶向 LILRB4/CD3 的TCE 创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。 歌礼制药：每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35治疗肥胖症的I期研究IND获美国FDA批准 （于开曼群岛注册成立的有限公司  股份代号：1672） 歌礼制药近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其ASC35的I期研究的新药临床试验(IND)批准。ASC35是一款有望成为同类最佳(best-in-class) 、每月一次皮下注射的GLP-1 受体(GLP-1R)/GIP受体(GIPR)双靶点激动剂多肽，用于治疗肥胖症。 该I期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估ASC35在84名肥胖（体重指数(BMI)≥30.0 kg/m² ) 或伴有体重相关合并症的超重（BMI≥27.0  kg/m² )受试者中，单剂量和多剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。该I期试验分为两部分。A部分为ASC35 自组装脂质储库型(SALD)月制剂的单剂量递增(SAD)研究； B部分为ASC35 SALD月制剂对比美国FDA批准的替尔泊肽周制剂的多剂量递增(MAD)头对头研究。 AS C35 是利用歌礼基于结构的AI 辅助药物发现( AIS BDD ) 技术自主研发的。 ASC35 SALD月制剂是利用歌礼的超长效药物开发平台(ULAP)技术开发的。 SALD制剂是一种低黏度溶液，由脂质、具有生物兼容性的有机溶剂和活性药物成分(API)组成。这种低黏度溶液可以使用配有细至29G(gauge)针头的注射笔或自动注射器，轻松注入皮下组织。皮下注射后，该溶液在组织中会转化为凝胶状的储库 。在皮下组织的生物酶作用下，该储库会缓慢降解，从而控制API在一个月或更长的时间内持续释放。 在头对头非人灵长类动物研究中，皮下注射的ASC35 SALD制剂的平均表观半衰期约比FDA批准的替尔泊肽皮下制剂长6倍。与其它肠促胰素多肽相比， ASC35在非人灵长类动物中有更长的表观半衰期及更平缓的药代动力学特征，这些优势也可能使其在人体中具有更好的胃肠道耐受性。 在头对头非人灵长类动物研究中，ASC35静脉注射和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽静脉注射和皮下注射分别高约80%和70% 。 在头对头饮食诱导肥胖(DIO)小鼠研究中（DIO模型已被证实对人体中的疗效具有高度预测性），给药相同摩尔浓度的ASC35 和替尔泊肽， ASC35 的减重效果较替尔泊肽相对提升达71% 。 体外实验显示，ASC35 对GLP-1R 和GIPR 的激动活性比替尔泊肽强约4 倍。结合所有临床前研究， ASC35每毫克多肽的疗效优于替尔泊肽。 “利用本公司专有的SALD制剂技术研发的ASC35月制剂获FDA批准开展新药临床试验，是歌礼治疗肥胖症的多肽管线的一项激动人心的重要里程碑，当前，我们正在推进多款每月一次至每季度一次皮下注射的多肽进入临床阶段。“歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“ASC35卓越的减重潜力，结合更灵活且对患者友好的每月一次皮下注射方式，将有望解决快速增长的肥胖症市场中未被满足的重大需求。“ 宝济药业：拟用于胰腺炎相关疾病的BJ044注射液获批临床试验 （于中华人民共和国成立的股份有限公司  股份代号：2659） 于2026年6月29 日，宝济药业自主研发、全球领先的经由合成生物学开发的BJ044 注射液（重组乌司他丁，BJ044）的临床试验申请(IND)获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，获准开展临床试验。 关于BJ044（重组乌司他丁） BJ044 可能是中国乃至全球唯一透过合成生物学开发的重组乌司他丁。乌司他丁，又名bikunin ，是一种具强抑制活性的糖蛋白，于1909 年首次在人尿液中发现。乌司他丁可广泛用于治疗急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎的急性恶化期及急性循环衰竭。并且凭借其有效的酶抑制和抗炎特性，乌司他丁已广泛用于治疗一系列重大及危及生命的疾病，并具有良好的临床疗效，包括脓毒症、重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征(ARDS) 、急性中毒、严重中暑、烧伤及严重外伤。 目前在售的源自人尿的乌司他丁产品，依赖于收集并纯化尿液的非标准化生产过程，这会存在病毒污染及批次间质量不一致的风险。相比之下，重组形式的乌司他丁（如BJ044）旨在克服这些限制，提供更稳定、更高效、更具规模化的生产方式。BJ044 采用的重组技术最大限度降低污染风险并提升临床使用的安全性，具备纯度高、 一致性好及成本效益显著等优势，并消除与传统生化提取方式相关的伦理问题。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 毕马威《重塑医美格局：驾驭中国医美新潮流》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Genies in your Genes——Epigenetic Medicine and the New Biology of Consciousness  基因中的精灵 ——表观遗传医学与意识的新生物学 本书作者道森·丘奇于2007年首次提出一个前瞻性假说：人的基因会响应思想、情绪和能量的变化。时隔二十年，表观遗传学领域通过数百篇同行评审研究证实，意识、情绪和能量确实能够开启或关闭基因表达，并重塑健康的分子基础。此二十周年纪念版已全面重写，纳入了表观遗传学、细胞生物学、量子物理学、神经科学及心理学领域的最新发现，堪称当前最系统、最前沿且最具实操性的意识导向健康指南。 全书围绕表观遗传调控机制展开，阐明基因所处的环境——尤其是情绪生活——如何沉默或激活特定基因。书中收录了多则具有代表性的案例，记录了个体通过转变心态与行为模式，从而触发基因层面“愈合奇迹”的过程。 在身体能量层面，作者论述了人体的电磁本质：能量经由结缔组织、经络及细胞基质流动，而该流动的紊乱往往先于疾病发生。在量子生物学维度，书中借助量子相干性、纠缠态及非定域意识等概念，解释常规医学难以说明的愈合现象。此外，跨代表观遗传学部分指出，当代人的情绪选择可能改变后代的基因遗传特征。 本书以严谨的科学论述为基石，同时贯穿深切的人文关怀，辅以翔实的案例与超过四百条研究文献。该新版既承袭了原作作为二十一世纪医学奠基性文本的地位，又将这一遗产延伸至当下，并指向未来——在那里，愈合将被视为不仅是化学作用的结果，更是意识功能的体现。 作者：Dawson Church 出版：2026.9.8 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 为什么尽量不要“没苦硬吃”？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Science》：美国圣路易斯华盛顿大学医学院进行的这项基于ABCD等大规模样本的研究发现，儿童大脑发育与社会经济状况的关联最强，远超智商、养育方式和健康史等因素。家庭收入、社区资源、发展机会等变量，能解释相当比例的大脑功能差异，并主要通过睡眠不足、慢性压力等途径影响感觉和运动相关脑区，而非直接作用于高阶认知网络。 研究还显示，过去所谓“智商的大脑印记”很大程度上受到社会经济因素混淆。 结论提示，促进儿童大脑健康不应只追逐智商训练，更应改善成长环境、保障睡眠、缓解压力。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家医保局：发布《“医保影像云”基础规范》－第471期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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