8
项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的临床试验A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SG301 SC Injection in Patients With Primary Immune Thrombocytopenia
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study. The primary objective is to evaluate the safety and efficacy of SG301 SC Injection in participants with ITP, while the secondary objectives are to assess the pharmacokinetic, pharmacodynamic and immunogenicity profiles of SG301 SC Injection in ITP participants.
A total of 60 ITP participants are planned to be enrolled in this study and randomly assigned at a 1:1:1 ratio to the low dose group, high dose group and placebo group, with approximately 20 participants per group. All participants enrolled in this study may receive concomitant background therapies at stable doses for at least 4 weeks prior to the first study drug administration, and is expected to be maintained throughout the study period.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SG301 SC Injection in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical study. The primary objective was to evaluate the efficacy of SG301 SC injection in participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) based on the Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) response rate. The secondary objectives were to assess the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity profiles of SG301 SC injection in these participants .
A Clinical Study to Evaluate the Initial Efficacy and Safety of Anti-CD38 Monoclonal Antibody (SG301) Subcutaneous Injection in Children With Frequent Relapses or Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome
This is an open - label study to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of SG301 Subcutaneous injection in children with frequently relapsing or steroid - dependent nephrotic syndrome.
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的临床结果
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的转化医学
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的专利（医药）
39
项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的新闻（医药）近日，由杭州尚健生物技术股份有限公司申办，中国医学科学院血液病医院张磊教授、陈云飞主任作为主要研究者发起的“一项评价SG301 SC注射液在原发免疫性血小板减少症患者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”（方案编号：CSG-301 SC-206），顺利完成首例患者入组给药，标志着尚健生物自主研发的SG301 SC注射液在自身免疫性疾病领域的临床开发迈入了新的里程碑。
SG301 SC注射液是基于尚健生物自主研发、具备同类最佳（BIC）潜力的抗CD38人源化单克隆抗体开发的皮下注射制剂，旨为患者提供了更为便捷、安全的治疗选择。SG301 SC注射液目前正在开展系统性红斑狼疮适应症（SLE）II期临床研究。在已完成的SLE适应症I期随机双盲临床研究中，SG301 SC注射液显示出积极的疗效和良好的安全性，在预期RP2D剂量（800mg）下SRI-4应答率达87.5%。本次原发免疫性血小板减少症（ITP）临床II期正式开展标志着SG301 SC注射液启动在自身免疫性疾病领域的全面布局。
ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其典型特征为在无明显诱因的情况下出现孤立性外周血小板计数减少。目前该疾病仍存在未被满足的临床治疗需求。SG301能通过与CD38抗原特异性结合，杀伤或者诱导CD38高表达浆细胞及浆母细胞发生凋亡，从而抑制异常自身抗体的产生，使其具备用于ITP临床治疗的潜力。
尚健生物临床开发负责人李淼表示，B细胞相关靶点是近年来自身免疫性疾病领域新药研发的重点方向，CD38作为浆细胞/浆母细胞特异性的靶点，在系列自身抗体介导的自身免疫性疾病的新药研发中备受关注；SG301 SC注射液此次在机制复杂、治疗需求尚未被充分满足的ITP适应症中启动II期临床研究，标志着我们在自身免疫性疾病领域的探索迈出了重要一步。这极大地增强了我们推进SG301 SC注射液在该领域开发的信心。以本项II期临床为新的起点，我们将进一步探索SG301 SC注射液在更多自身免疫性疾病领域中的应用潜力，致力于为患者提供新的临床治疗策略。
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评价SG301 SC注射液在原发免疫性血小板减少症患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性等特征。由中国医学科学院血液病医院张磊教授、陈云飞主任，联合国内多家研究中心共同推进。参研中心如下：
如有合适患者拟参加临床研究，可扫描二维码报名登记：
杭州尚健生物技术股份有限公司是一家深耕创新抗体药物开发的创新药公司，致力于满足肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域未被满足的临床需求，探索抗体药物在器官移植、代谢紊乱等新兴领域的应用潜力。公司已建立覆盖单克隆抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白及抗体偶联药物等多种形式的抗体技术平台矩阵，形成以临床需求为导向、分子形式匹配靶点特性的研发策略。围绕目标领域，公司布局了系列原创产品；其中首个Ⅰ类新药产品恩朗苏拜单抗已获批上市，核心产品SG301注射液处于三期临床阶段，多个核心产品陆续启动二期注册临床。公司与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。
风险提示与声明本新闻稿中关于在研项目进展的陈述属于前瞻性表述，是基于目前可获得的临床前和早期临床研究数据以及公司对相关科学和监管环境的理解。上述前瞻性表述存在固有的不确定性，实际研究结果、监管结论及商业化前景可能与这些表述存在重大差异。相关项目目前仍处于临床前及临床开发阶段，尚未获得任何市场销售批准，其安全性和有效性尚需通过进一步的临床试验予以验证。本新闻稿不构成任何投资建议。
#多发性骨髓瘤（MM）经治临床试验
简要入排
本临床药物为靶向LILRB4的抗体偶联药物（ADC）；目前招募复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者；年龄：18~80岁；筛选时参与者必须有1种或以上检测项目确定的可测量疾病；进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治；排除筛选时存在非骨相关的髓外软组织浆细胞瘤已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者；排除原发难治性多发性骨髓瘤患者；全国多中心。
研究中心
江苏苏州
陕西西安
湖北武汉
浙江杭州
河南新乡、郑州
山东潍坊
辽宁沈阳
广西南宁
江西南昌
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
试验名称
一项评估注射用SG2918在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的Ib/II临床研究。
试验药物
SG2918是尚健生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），由靶向LILRB4的人源化单克隆抗体通过可裂解连接子与微管蛋白抑制剂MMAE定点偶联而成。LILRB4在骨髓瘤等血液肿瘤细胞及髓源性抑制细胞（MDSCs）等免疫抑制细胞上高表达，SG2918可特异性直接靶向杀伤LILRB4阳性肿瘤细胞，同时通过杀伤肿瘤微环境中的LILRB4阳性免疫抑制细胞，从而激活肿瘤免疫，发挥双重抗肿瘤作用。
SG2918已在实体瘤中完成Ia期剂量递增研究，在探索的剂量范围内表现出良好的安全性特征和初步抗肿瘤活性，初步验证了该分子的双重抗肿瘤作用机制。
研究药物：注射用SG2918（I/IIb期）
登记号：CTR20260123
试验类型：单臂试验
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（二线及以上）
申办方：杭州尚健生物技术有限公司
延伸阅读
杭州尚健生物技术股份有限公司是一家创新驱动型生物制药企业，致力于创新生物药开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士专家担纲科学顾问;建立了领先的"创新研发一临床转化一产业化生产"技术链条，围绕肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局了系列原创产品；首个I类新药产品恩朗苏拜单抗获批上市，SG301等重点产品陆续启动关键性注册临床；与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，并获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
用药周期
注射用SG2918的规格：60mg/瓶；用法用量：静脉输注，1.5mg/kg~2.0mg/kg，每3周给药1次。用药时程：每21天为1个治疗周期。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！
报名方式
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#注射用SG2918#尚健生物
#靶向LILRB4的新型ADC药物
#多发性骨髓瘤新药临床招募
#MM新药临床招募
【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.20-4.26）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
布瑞哌唑口溶膜
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
2.2
CXHS2500069
BCM347口溶膜
博志研新泰州药物技术有限公司
2.2
CXHS2400043
BCM347口溶膜
博志研新泰州药物技术有限公司
2.2
CXHS2400042
乐德奇拜单抗注射液
先声药业有限公司
1
CXSS2500074
乐德奇拜单抗注射液
先声药业有限公司
1
CXSS2500073
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
注射用DN022150
江西科睿药业有限公司
1
CXHL2600175
FS-207片
福石生物科技(合肥)有限公司
1
CXHL2600178
QLS7320注射液
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2600166
注射用华卟啉钠
上海光声制药股份有限公司
1
CXHL2600161
注射用JKN2502
健康元药业集团股份有限公司
1
CXHL2600153
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600151
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600150
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600149
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600148
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600147
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600146
H009L注射液
江苏柯菲平医药股份有限公司
2.1;2.2;2.4
CXHL2600152
甲磺酸阿帕替尼片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2600174
BH015注射液
珠海贝海生物技术股份有限公司
2.4;2.2
CXHL2600154
SG301 SC注射液
杭州尚健生物技术股份有限公司
1
CXSL2600195
IBI115
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600186
注射用GLR1059
甘李药业股份有限公司
1
CXSL2600182
CVL006注射液
甫康生物科技(上海)股份有限公司
1
CXSL2600176
IBI3031
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600167
SHR-8068注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600203
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2600202
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
碳酸氢钠血滤置换液
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502595
碳酸氢钠血滤置换液
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502592
碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502587
乙酰半胱氨酸片
江西迪赛诺医药集团有限公司
3
CYHS2502008
利伐沙班口崩片
山东新时代药业有限公司
3
CYHS2501884
利伐沙班口崩片
山东新时代药业有限公司
3
CYHS2501883
醋酸钙口服溶液
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2501753
醋酸钙口服溶液
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2501752
醋酸钙口服溶液
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2501749
盐酸非索非那定片
北京四环科宝制药股份有限公司
3
CYHS2501681
盐酸非索非那定片
北京四环科宝制药股份有限公司
3
CYHS2501680
昂丹司琼口溶膜
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2501664
昂丹司琼口溶膜
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2501663
琥珀酸亚铁片
长春海悦药业股份有限公司
3
CYHS2501562
注射用乳糖酸红霉素
海南倍特药业有限公司
3
CYHS2501408
硫酸妥布霉素注射液
华夏生生药业(北京)有限公司
3
CYHS2500412
柳氮磺吡啶口服混悬液
上海信谊金朱药业有限公司
3
CYHS2500341
碘[131I]化钠口服溶液
广东君奇医药科技有限公司
3
CYHS2404438
昂丹司琼口腔崩解片
北京星昊医药股份有限公司
3
CYHS2400501
昂丹司琼口腔崩解片
北京星昊医药股份有限公司
3
CYHS2400500
普拉曲沙注射液
江苏豪森药业集团有限公司
3
CYHS2101296国;CYHS2101296
二甲双胍恩格列净片(I)
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600622
二甲双胍恩格列净片(V)
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600620
二甲双胍恩格列净片(VI)
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600619
沙库巴曲缬沙坦钠片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503198
沙库巴曲缬沙坦钠片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503197
沙库巴曲缬沙坦钠片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503196
瑞维那新吸入溶液
复星医药(徐州)有限公司
4
CYHS2502938
阿卡波糖片
北京双鹭药业股份有限公司
4
CYHS2502168
阿卡波糖片
北京双鹭药业股份有限公司
4
CYHS2502167
利奈唑胺干混悬剂
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
4
CYHS2502077
环索奈德吸入气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
4
CYHS2501937
左氧氟沙星氯化钠注射液
江苏欣力元生物制药有限公司
4
CYHS2501768
左氧氟沙星氯化钠注射液
江苏欣力元生物制药有限公司
4
CYHS2501767
佩玛贝特片
湖南科伦制药有限公司
4
CYHS2501610
富马酸二甲酯肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2501568
富马酸二甲酯肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2501567
硫酸氢氯吡格雷片
江西川奇药业有限公司
4
CYHS2403225
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
湖北广济药业股份有限公司
4
CYHS2403132
卡维地洛片
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2402935
胞磷胆碱注射液
山东化药医药科技有限公司
4
CYHS2401439
胞磷胆碱注射液
山东化药医药科技有限公司
4
CYHS2401438
间苯三酚口服冻干片
湖北午时医药研究院有限公司
4
CYHS2301949
盐酸去甲乌药碱
珠海润都制药股份有限公司
CXHS2460011
注射用甲磺酸萘莫司他
璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司
3
CYHL2600023
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
成都地奥制药集团有限公司
3
CYHL2600020
丁甘交联玻璃酸钠注射液
博济医药科技股份有限公司
4
CYHL2600015
黄体酮阴道缓释凝胶
浙江仙琚制药股份有限公司
4
CYHL2600014
度普利尤单抗注射液
珠海联邦生物医药有限公司
3.3
CXSL2600180
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
氯巴占口服混悬液
MARTINDALE PHARMACEUTICALS LIMITED
5.2
JYHS2500017
JDQ443片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600043
TQJ230注射液
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600037
AZD3470薄膜衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600035
AZD3470薄膜衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600034
宗艾替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH
2.4
JXHL2600032
呼吸道合胞病毒疫苗
Pfizer Inc.
3.1
JXSL2600027
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600045
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600044
PF-08634404
Pfizer Inc.
1
JXSL2600043
PF-08634404
Pfizer Inc.
1
JXSL2600042
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
地黄宝源颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600020
地黄宝源颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600019
茯苓运化颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600018
泻白散颗粒
西施兰(南阳)药业股份有限公司
3.1
CXZS2500043
热淋清颗粒
河南蓝天药业有限公司
4
CYZS2600001
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
100 项与 重组抗CD38人源化单克隆抗体 (杭州尚健) 相关的药物交易
