Autologous NK cell(Guangzhou DoublleBioproduct)

2026.6.22 每 周 新 闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展： 洞察行业发展趋势。 02 企业动态： 追踪企业最新进展。 03 临床应用： 把握临床实践动向。 行业发展 1、国内一三甲医院成立细胞生物治疗研究中心，建设千余平米符合GMP标准的实验室 近日，柳州市工人医院在总院正式揭牌成立该市首家细胞生物治疗研究中心。这一举措不仅是该院深耕前沿医学、守护群众健康的务实行动，也是柳州市落实相关产业发展部署、推动前沿医疗技术临床转化的重要步骤。 该中心配备逾千平方米GMP标准实验室，实现细胞采集、制备、质控到临床回输的全流程闭环管理，技术覆盖CAR-T、NK细胞及干细胞等前沿细胞治疗领域。（柳州市工人医院） 2、国家科技重大专项“体内CAR-T新药创制及临床转化研究”项目启动 近期，由华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科梅恒教授担任首席科学家的创新药物研发国家科技重大专项“体内CAR-T新药创制及临床转化研究”项目在武汉正式启动，进入全速实施阶段。 据介绍，该项目致力于贯通体内CAR-T疗法基础研究与临床转化，推动其IND并进入II期临床试验，同步制定行业标准，以期早日为患者提供更普惠高效的疗法。（医药魔方） 企业动态 1、西南首个符合中美GMP标准的基因药物生产基地投产，年产能10万支 不久前，位于成都市金牛区的成都弘基生物基因药物生产基地正式进入投产阶段，并于近日顺利完成了首批符合中美GMP标准的临床用样品生产。作为西南地区首个按照中美双报GMP规范设计的基因药物生产基地，该项目的落地标志着当地在基因治疗领域从研发到商业化量产的全链条配套能力已初步形成。 据悉，该生产基地于去年2月动工建设，同年年底竣工，并于今年上半年正式投入运行。项目总占地面积约58.2亩，总建筑面积约6400平方米，总投资达8000余万元。基地的设计年产能为10万支，其核心目标是构建起“中国智造、全球供应”的产业格局。目前，基地已完整生产出首批GMP实验用样品，第二批产品也正在按计划生产中。（细胞与基因治疗领域） 2、西湖生物完成超亿元新一轮融资 近日，西湖生物医药科技有限公司宣布完成新一轮超亿元融资。据悉，本轮融资由北京市石景山区现代创新产业发展基金与瑞力合成生物基金联合领投，倚锋资本、华方资本、红杉中国等老股东持续追加投资，并有知名产业投资人参与跟投。 西湖生物成立于2019年，是西湖大学首家由科研成果转化设立的生物科技创新企业，专注于工程化红细胞药物的研发与产业化。公司基于红细胞介导的免疫调控机制，搭建了全球首个成体红细胞–药物偶联技术平台REDx。该平台能够支持抗体、mRNA及其他生物大分子等多种治疗载荷与红细胞的稳定偶联，目前已围绕肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等领域布局了多个创新管线。（西湖生物医药） 临床应用 1、霍德生物iPSC衍生hNPC01细胞治疗出血性脑卒中运动功能障碍获批美国IND 6月18日，浙江霍德生物工程有限公司宣布，其自主研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01，新增出血性脑卒中（脑出血）后运动功能障碍适应症的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。这是目前全球首个针对脑出血后遗症期的多能干细胞衍生产品IND，也是基于hNPC01治疗缺血性脑卒中（脑梗塞）偏瘫后遗症1期临床积极数据基础上的新适应症拓展。（霍德生物） 2、跃赛生物UX-DA003获美国FDA临床试验许可 6月19日，上海跃赛生物科技有限公司宣布，UX-DA003（异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液） 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验默示许可（IND批件）。 UX-DA003使用了跃赛生物完全自主研发的iPSCs种子细胞。跃赛通过其建立的GMP级iPSCs构建平台，构建了遗传背景清晰、分化潜能优异、符合中美标准可全球商业化报药的iPSC种子细胞库，并已通过中国食品药品检定研究院（NIFDC）及美国FDA的严格质量检测与认定。（跃赛生物） 3、第一三共白血病新药在华获批上市 6月15日，第一三共宣布奎扎替尼（quizartinib，商品名：维复泰）在华获批上市，用于治疗新诊断FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病（AML）患者。 奎扎替尼是一款靶向FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）的口服选择性第二代抑制剂，于2019年6月首次在日本获批上市，用于治疗复发或难治性FLT3-ITD突变阳性AML患者。FLT3通常由造血干细胞表达，在细胞的生长、分化和存活中起着重要作用。内部串联重复（ITD）是AML中最普遍发生的FLT3突变，这与不良预后有关，包括复发风险增加和总生存期（OS）缩短。（医药魔方Info） 4、达博生物自体NK细胞注射液Ⅱ期临床研究正式启动 近日，广州达博生物制品有限公司自主研发的1类治疗用生物制品新药——自体自然杀伤细胞注射液（代号：E10H）迎来重要研发进展，其针对晚期消化道癌的Ⅱ期临床研究启动会在中山大学附属第六医院圆满召开。 本次启动的Ⅱ期临床试验为全国多中心、随机、开放、对照临床研究，计划纳入99例晚期消化道癌患者，以无进展生存期为核心评价指标，重点探索E10H联合IgG1抗体与标准化疗方案，一线治疗晚期消化道癌的临床有效性与用药安全性。（广州达博生物制品有限公司） 5、通用型CD22 CAR-T获RMAT认定，已启动关键Ⅱ期临床 近日，Cellectis宣布其在研通用型CAR-T细胞疗法lasme-cel（UCART22）获得美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。 Lasme-cel靶向CD22，基于健康供体T细胞经基因编辑改造而成，属于「现货型」产品。目前该疗法已启动II期关键临床试验，预计2026年第四季度进行首次中期分析。（医麦客） 6、诺思兰德生物创新基因治疗药物获批上市 近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的 1 类新药「塞多明基」正式获批上市，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡。这是国内首款获批上市的 CLI 治疗药物。 塞多明基注射液（NL003）是一款裸质粒型基因治疗药物，采用“局部用药、局部表达、局部起效”的设计理念。该药通过腿部肌肉注射，将携带肝细胞生长因子（HGF）基因的裸质粒 DNA 递送至缺血区域，随后转染骨骼肌细胞并持续表达具有生物活性的 HGF 蛋白，激活 HGF/C-MET 信号通路，促进局部血管新生、改善微循环环境并形成侧支循环，从而恢复缺血区域血流供应。（聊疗细胞） 来源  ||   上海市华兴健康产业合作促进中心

GZ Biomedicine Cell Roadshow 广州“领头羊”产融对接生物医药细胞专场路演成功举办 5家细胞领域企业亮相，推动产融深度融合助力产业发展 为进一步提升金融服务实体经济的质量和效率，发挥广州资本市场融资对接服务平台融资功能，积极引导企业与金融机构充分对接，利用金融资源做大做强。2026年6月10日，广州市“领头羊”产融对接活动第37期生物医药细胞专场路演——第245期广东医谷开放日在广州成功举办。 本次活动由中共广州市委金融委员会办公室支持，广东股权交易中心、广东医谷主办，深交所科融通V-Next、中大创投、广东省创业投资协会协办，多家生物医药企业、投资机构和金融机构代表近80人通过线上或线下参加活动。 此次路演活动5家生物医药细胞项目分别来自达博生物、来恩生物、优诺生物、千扬生物和中科美思，他们分别就基因与细胞治疗创新药物转化、In Vivo mRNA 编码 TCR-T 疗法攻克肿瘤和感染性疾病、LANEX-DC®肿瘤治疗性疫苗、功能性治愈艾滋病的细胞-疫苗药物、可定向诱导通用型hiPSCs在神经退行性疾病的治疗研究等细胞领域进行了现场路演。 项目1 基因与细胞治疗创新药物转化——广州达博生物制品有限公司 公司是国内少数形成溶瘤病毒基因治疗×免疫细胞×干细胞治疗产品矩阵的CGT企业之一，已建成规模化GMP级工艺与质控体系，并围绕抗肿瘤与再生医学构建了可持续管线梯队。本次融资主要聚焦于创新管线的临床推进，核心资产包括： （1）E10B（重组人γ-干扰素腺病毒注射液）：腺病毒载体免疫调节型制剂，已在晚期去势抵抗性前列腺癌完成Ia期临床研究，正在开展Ib/II期临床研究。 （2）E10H（自体NK细胞注射液）：国内首个非基因修饰NK疗法，已进入II期临床（消化道肿瘤方向），目前已在北戴河获批临床应用。同步正在多家医院进行818号令临床备案。 （3）E10I（脐带间充质干细胞注射液）：正在围绕II型糖尿病适应症进行双盲I/IIa期临床，目前已完成第一剂量组单剂量用药，观测到初步疗效。 （4）多靶点溶瘤腺病毒（E10K系列）已获得I期临床试验批件。此外公司还有即将进入临床的CAR-NK、基于芯片确证的个性化肿瘤疫苗等，作为平台延展线提升长期价值。 项目2 In Vivo mRNA 编码 TCR-T 疗法攻克肿瘤和感染性疾病——广州来恩生物医药有限公司 公司是由新加坡科技研究局 (A*STAR) 孵化的临床阶段生物科技公司，专注和引领全球mRNA编码TCR-T细胞疗法的开发，用于治疗实体肿瘤和感染性疾病。核心产品为mRNA编码靶向乙型肝炎病毒（HBV）的TCR-T细胞疗法，治疗HBV相关性疾病，全球首个获FDA批准开展国际多中心Ⅱ期肝癌临床试验的细胞疗法，已获FDA快速通道和孤儿药资质。2025年9月，FDA批准拓展治疗慢性乙肝的1b/2期IND临床试验；在中国也已取得NMPA 1/2期IND临床试验默示许可。 项目3 LANEX-DC®肿瘤治疗性疫苗——广东优诺生物医药科技有限公司 公司是一家专注于恶性实体肿瘤治疗的细胞药物先进制造企业，是国内少数已经实现产品可正式在医疗机构商业化使用的行业领跑企业之一，也是国家高新技术企业、广东省专精特新企业。公司于2018年将德国的自体树突状细胞注射液LANEX-DC®引入大湾区的澳门和广州；该产品2021年在德国及欧盟作为先进治疗药物（ATMP）获批上市；2023年获得国家药监局按3.2类创新药批准的临床许可；2025年依托海南乐城先行区国家先试先行政策，实现上市临床应用；在2026年4月被列为广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目首位。公司在广州黄埔区建立了符合GMP要求的5个生产车间，现主要产品为针对免疫相关实体瘤的自体树突状细胞肿瘤治疗性注射液，已获批在海南博鳌超级医院开展胰腺癌、结直肠癌适应症的收费使用，为全国范围内获批可合规收费使用的二十余项细胞产品之一，通过与医院头对头的多学科会诊（MDT)实现“工厂生产—医院收费治疗”的两点式销售。 项目4 功能性治愈艾滋病的细胞-疫苗药物——广州千扬生物医药技术有限公司 公司成立于2017年，由中组部高层次引进人才创立，团队核心成员由资深免疫学家和病毒学家组成。公司位于广州市黄埔区科学城。公司研发抗病毒和抗肿瘤的CAR-T免疫细胞治疗技术，是全球首家开展CAR-T细胞疗法清除HIV-1患者病毒储藏库的单位、同时研发艾滋病广谱治疗性疫苗。公司拥有多项发明专利，拥有持续新药开发能力，2022年被评为国家高新技术企业。本项目2025年获得京津冀国家技术创新中心的“颠覆性技术创新项目”支持。 项目5 可定向诱导通用型hiPSCs在神经退行性疾病的治疗研究——中科美思生命科技（广州）有限责任公司 本项目是一家以人诱导多能干细胞 ( hiPSCs ) 技术为核心的细胞公司，聚焦于研发具有成药性的人iPSC来源细胞治疗产品，公司的核心技术围绕“可定向诱导通用型hiPSCs”展开，通过多项技术创新突破了传统干细胞治疗的瓶颈，为神经退行性疾病的治疗提供了全新的解决方案。项目亮点：低免疫原性：无需免疫抑制剂即可实现异体移植，降低了治疗风险和成本；高效分化：通过Tet-on系统实现定向分化为多种神经元，提高了治疗的精准性和效果；长期存活与整合：干细胞能够在体内长时间存活并有效整合到宿主神经网络中，显著改善患者的神经功能。 活动上，现场投资人对项目进行了专业点评，为路演项目提供了专业的建议和意见。到场的还有湾创中力资本、广股交基金、中粤创投、天河基金、因果投资、孚威创投、越富基金、银证大通、国聚创投、科海创投、顺德科创、归谷科技、易迪希医药、迪飞医学、佰芮康细胞等医药行业企业和投资机构代表参会，从行业背景、市场规模、技术优势、应用场景、市场竞争情况等方面，进行全方位深入探讨，现场气氛十分活跃，取得了良好的效果。 当前，广州市正在加快建设“12218”现代化产业体系，其中“生物医药与健康”定位为6个新兴支柱产业之一，“生物制造”位列5个战略先导产业，生物医药与大健康产业已成为广州市重点布局产业。下一步，广东股权交易中心将在广州市委金融办的支持下，充分发挥广州资本市场融资对接服务平台作用，进一步细化产融对接服务举措，推动资本市场服务重点产业链企业更加精准、高效，加快创新链、人才链、产业链、资本链深度融合，助力广州生物医药与大健康产业快速发展。 END 关注我们 微信号：135editor 新浪微博：@135编辑器 来源：广东股权交易中心