Dordaviprone

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 霍德生物完成近2亿元C轮融资首关，加速核心IPSC神经细胞治疗产品开发 总投资3亿元！十度生物CAR-NK平台项目通过审批 转录本生物一款环形RNA体内CAR-T疗法在美国获批临床 信立泰siRNA新药SAL0195获批临床，用于治疗脂蛋白(a)增高 士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩Ⅰ期注册临床完成全部参与者入组 北赛泓升iPS细胞新药GMP研产一体化中心落成 全球首个，君赛生物高级别脑胶质瘤TIL细胞疗法获批Ⅱ期临床 石药集团CD19/BCMA CAR-T治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验在中国首家中心正式启动 石药集团单链mRNA猴痘疫苗获FDA临床批准 深度细胞完成近亿元种子轮融资 上海药物所开发肿瘤靶向脂质复合物原位生成NKG2D CAR T/NK细胞增强肿瘤免疫治疗 亓磊教授创立Epicrispr完成9000万美元C轮融资，开发可编程表观遗传药物 5.8亿美元！Sobi拿下Innate淋巴瘤药物 寻明生科获1亿美元融资，加码基座模型开拓AI药物发现新边界 翰森NewCo公司Avere完成5亿美元融资，开发一周一次口服环肽IL-23拮抗剂 Infinimmune宣布完成7500万美元A轮融资，开发长效化抗体 新锐K2 Therapeutics完成5000万美元种子轮融资，传奇生物黄颖博士加入 国产首个！齐鲁制药AKT抑制剂申报上市，用于PIK3CA/AKT1/PTEN突变HR+/HER2-乳腺癌 正大天晴BCMA×CD3双抗TQB2934Ⅲ期注册临床完成首例入组 益方生物与默沙东达成合作 远大医药自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530-2获得FDA授予的快速通道资格 2.5亿欧元！晶蛋生物拿下皮肤病领域大单 13.2亿美元！Jazz制药收购Actio Biosciences Pan-RAS抑制剂商业化在即，RVMD联手百济神州 超7.2亿欧元！甘李药业GLP-1双周制剂达成海外授权 复星医药1类新药启动头对头III期临床 科伦博泰与新风医疗科技达成战略合作，加速芦康沙妥珠单抗在港澳地区商业化进程 首个！三生制药IL-23/TL1A双抗申报临床 4.75亿美元！Mereo与Sentynl达成合作 信达与第一三共，达成推广协议 1.52亿美元！瑞士Vaderis获B轮融资 EIT丁肝创新药Ionafarnib获得FDA受理突破性丁肝口服疗法上市申请 治疗更年期潮热，潜在"best-in-class"疗法积极临床结果公布 Silence公司潜在"first-in-class"siRNA疗法达2期试验主要终点 阿诺医药AN4035获准在澳大利亚开展1期临床试验 中美瑞康小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C获得FDA许可IND申请 赛纽仕全资收购本土CRO百试达 历经7年，中源协和3亿元募投项目现场仍为草地 霍德生物完成近2亿元C轮融资首关，加速核心IPSC神经细胞治疗产品开发 8月10日，霍德生物宣布完成近2亿元C轮融资首关。本轮融资由新股东天士力资本、海邦投资和广州健康产投，以及老股东隆门资本共同参投。这笔资金将主要用于加速公司核心产品多个适应症的临床开发，并为后续的商业化生产做准备。霍德生物成立于2017年1月，是一家专注于开发iPSC衍生通用型细胞治疗产品的生物技术公司。公司在杭州和上海两地拥有总计6400平方米的研发中心、GMP细胞生产车间及质控中心。在技术层面，霍德生物在iPSC重编程、多能干细胞神经分化及细胞工程等方面拥有全球领先的专利优势，并建立了封闭自动化的生产工艺和CMC平台。目前，公司已建立起可用于境内外商用授权的GMP iPSC细胞株，致力于将神经系统疾病的治疗模式从单纯的症状控制推向神经再生。 总投资3亿元！十度生物CAR-NK平台项目通过审批 8月11日，东莞十度生物科技有限公司的“CAR-NK细胞治疗技术平台建设及临床转化”项目通过广东省投资项目在线审批监管平台备案复核。项目位于东莞市松山湖高新技术产业开发区宝豪科技大厦1栋，占地面积800平方米，建筑面积1537.81平方米。建设内容包括研发实验室、细胞培养平台和体外功效评价实验平台，将购置细胞培养箱、显微镜、生物安全柜、超净工作台等设备，开展人体皮肤细胞体外培养。项目总投资3亿元，建设期预计带动就业100人，投产运营后预计带动就业300人。东莞十度生物科技有限公司是安吉赛尔生物集团旗下的以细胞技术为核心，与国内外顶尖高校及专家团队建立深度合作，拥有专利发明几十项，研发细胞新药及代谢产物开发，建成标准化细胞库，构建起覆盖精准预防与治疗的全产业链体系。 转录本生物一款环形RNA体内CAR-T疗法在美国获批临床 8月8日，专注于全工程化环形RNA疗法开发的生物技术公司转录本生物（RiboX Therapeutics，以下简称"RiboX"）宣布，其自主研发的体内CAR-T候选产品RXIM002已获得美国FDA的新药临床试验申请（IND）许可。RXIM002是采用靶向脂质体纳米颗粒（tLNP）递送的环形RNA体内CAR-T药物，标志着这款基于环形RNA的体内CAR-T疗法从科学概念迈入正式临床开发阶段。RXIM002是一款由tLNP包裹的环形RNA药物，编码靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR），通过向体内T细胞递送环形RNA，实现持久且非整合性的CAR 表达，在患者体内直接生成功能性CAR-T细胞，用于治疗自身免疫性血细胞减少症。 信立泰siRNA新药SAL0195获批临床，用于治疗脂蛋白(a)增高 8月10日，信立泰宣布其自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液（项目代码：SAL0195）临床试验申请获批，可以开展治疗脂蛋白(a)增高的临床试验。若能研发成功并获批上市，将有望为相关患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司以心脑血管为主的心肾代谢综合征（CKM）治疗领域的创新产品管线。  士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩Ⅰ期注册临床完成全部参与者入组 近日，士泽生物正式宣布自主研发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411），用于治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）的Ⅰ期注册临床试验已顺利完成全部参与者给药。本研究采用神经外科微创精准移植技术实现细胞递送，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段。 北赛泓升iPS细胞新药GMP研产一体化中心落成 近日，北赛泓升GMP研发生产一体化中心正式落成。作为一家专注于诱导多能干细胞（iPSC）新药研发与临床转化的生物医药创新企业，这标志着公司在完善“研产一体化”布局、提升核心技术转化能力方面迈出关键一步。 全球首个，君赛生物高级别脑胶质瘤 TIL 细胞疗法获批 Ⅱ 期临床 近日，国内生物医药企业君赛生物取得全球突破性医疗成果，其自主研发的全新肿瘤免疫治疗方案GC101 TIL疗法，成功获批开展二期临床试验。这是全球首款无需化疗预处理、无需额外药物辅助的脑胶质瘤TIL创新疗法，专门针对恶性程度最高的四级脑胶质母细胞瘤，有望彻底改写这类高危脑肿瘤的治疗格局，为无数绝症患者带来全新希望。 石药集团CD19/BCMA CAR-T治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验在中国首家中心正式启动 8月11日，石药集团（1093.HK）宣布其开发的SYS6063（下称：该产品）用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ期临床试验已在中国首家中心正式启动。该产品为目前全球首款获批开展SLE临床试验的基于LNP-mRNA转染的靶向CD19/BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品。该产品采用脂质纳米颗粒（LNP）将表达CD19和BCMA的CAR mRNA转染入T细胞，使其同步表达两个完整的CAR蛋白，从而有效杀伤分泌自身反应抗体的CD19和BCMA阳性细胞，有望为SLE患者提供一种全新、安全且有效的潜在治疗选择。目前在全球范围内尚无CAR-T疗法获批用于治疗SLE。 石药集团单链mRNA猴痘疫苗获FDA临床批准 2026年8月10日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团与中国科学院微生物研究所合作开发的预防用生物制品1类新药SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）（下称：该产品）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗（天坛株），该产品具有更优的免疫原性和保护效力，且对多种正痘病毒抗原表现出广谱交叉反应。该产品有望成为具备市场竞争力的猴痘疫苗产品，进一步丰富本集团mRNA疫苗创新产品管线。 深度细胞完成近亿元种子轮融资 近日，AI制药与虚拟细胞创新企业深度细胞完成近亿元种子轮融资，本轮融资由中科创星、顺禧基金、千骥资本共同领投，鼎峰科创、水木创投和清科控股参与投资。这不仅是资本市场对一家科技创业公司的认可，更标志着一个新的生命科学研究范式正在加速形成：AI正在从单一工具，迈向理解生命规律、高精度设计全新药物，乃至自主提出并验证科学假设的新型科研主体。 上海药物所开发肿瘤靶向脂质复合物原位生成NKG2D CAR T/NK细胞增强肿瘤免疫治疗 近日，中国科学院上海药物研究所李亚平团队联合上海交通大学王当歌团队于2026年8月2日在Science Bulletin上发表了题为“In situ generation of NKG2D CAR T/NK cells via a tumor-targeted lipoplex for enhancing cancer immunotherapy”的研究成果。该研究开发了一种靶向代谢型谷氨酸受体4（GRM4）且具有肿瘤渗透能力的脂质递送系统（R8L-NI@Lipo），通过递送乏氧响应的编码NKG2D-CAR和IL-15的pDNA实现肿瘤组织内部精准的CAR编译。R8L-NI@Lipo通过R8促渗肽实现肿瘤深部渗透，利用LSOP分子靶向肿瘤组织GRM4受体实现肿瘤特异性富集，同时分泌IL-15实现对NK和CD8+ T细胞的持续刺激。脂质递药系统荷载的pDNA含有9×HRE乏氧响应元件和ODD氧依赖降解结构域，确保CAR仅在肿瘤乏氧微环境中表达，降低了NKG2D-CAR在正常组织的非特异性表达。研究结果显示：在多种三阴性乳腺癌（TNBC）小鼠模型中，均可在肿瘤局部原位生成NKG2D CAR-T/NK细胞，重塑肿瘤免疫微环境，显著抑制肿瘤生长并延长生存期，同时有效避免肝脏等正常器官的脱靶毒性。 亓磊教授创立Epicrispr完成9000万美元C轮融资，开发可编程表观遗传药物 8月11日，旧金山，开发可编程表观遗传学药物的临床阶段生物技术公司Epicrispr Biotechnologies（之前是Epic Bio）宣布完成由Octagon Capital和Janus Henderson Investors共同领投的9000万美元超额认购的C轮融资，Fidelity Management&Research company、Cormorant Asset Management、Duquesne Family Office、Sanofi Ventures、abrdn管理的基金、Angelini Ventures、Readout Capital和现有投资者参与了融资。2022年该公司完成5500万美元A轮融资，由维港投资领投。2025年完成6800万美元B轮融资，由汇桥资本领投。Epicrispr由亓磊教授（Lei Stanley Qi）创立，他是CRISPR领域的领军人物之一，曾在Jennifer Doudna的实验室读博士。他在表观遗传工程方面的基础工作包括 CRISPRa（激活）和CRISPRi（干扰）的技术发明。亓磊教授是加州大学获得诺贝尔奖的CRISPR专利的共同发明人。他是斯坦福大学生物工程系和化学与系统生物学系的副教授，他的实验室发明了许多将基因组工程与合成生物学相结合的技术，以探索生物过程并发现新的治疗方法。 5.8亿美元！Sobi拿下Innate淋巴瘤药物 8月10日，瑞典生物制药公司Sobi与法国Innate Pharma宣布达成一项价值5.8亿美元的合作协议，获得后者旗下抗KIR3DL2抗体lacutamab的全球商业化权利。该药正在开发用于治疗侵袭性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。根据协议，Sobi将向Innate支付7500万美元首付款，以及4000万美元的近期开发里程碑付款。此外，如果Sobi选择将授权范围扩大至蕈样肉芽肿等其他适应症，还将支付最高4.65亿美元的潜在里程碑付款。作为回报，Sobi将获得lacutamab在塞扎里综合征（CTCL的一种亚型）中的全球独家商业化权利，前提是三期试验取得成功。 寻明生科获1亿美元融资，加码基座模型开拓AI药物发现新边界 8月11日，寻明生科（Aureka Biotechnologies）宣布完成总额1亿美元的B系列融资。本轮融资分阶段完成，其中首轮由Granite Asia独家投资，后续轮次由知名产业投资人领投，弘晖基金跟投，启明创投、经纬创投及纽尔利资本等现有股东持续投资。至此，寻明生科累计融资近2亿美元。寻明生科透露，本轮融资资金将重点投入新一代生物基座模型的研发及规模化训练，持续提升模型在分子从头设计、生物结构建模及功能预测等核心任务上的能力。同时，公司将进一步升级以实验为核心反馈机制的Lab-in-the-Loop体系，推动基座模型与专有单细胞功能筛选、高通量实验验证及药物开发平台形成深度闭环。 翰森NewCo公司Avere完成5亿美元融资，开发一周一次口服环肽IL-23拮抗剂 8月10日，旧金山，Avere Therapeutics，一家私人控股的生物技术公司，致力于为IL-23驱动的炎症性疾病提供口服疗法，宣布由一个领先的医疗保健投资者财团进行5亿美元的私募（“私募”）。此次私募是之前宣布的3.2亿美元同期私募融资的补充，合并后的收益将支持Avere的主要项目AVR-001的持续开发，AVR-001是一种每周一次的口服环肽IL-23受体拮抗剂。7月14日，Avere宣布和NextCure（Nasdaq:NXTC）已就全股票交易达成最终合并协议。交易预计将于2026年下半年完成，合并后的公司预计将以Avere Therapeutics的名义运营，并在纳斯达克交易，股票代码为“AVRX”。 Infinimmune宣布完成7500万美元A轮融资，开发长效化抗体 8月11日，加利福尼亚州，开发直接来源于人体免疫系统的抗体疗法的生物技术公司Infinimmune宣布完成7500万美元的A轮融资。2022年，该公司以1200万美元种子轮融资正式推出。该融资将加速Infinimmune在特应性皮炎方面的两个领先项目的临床开发，支持利用人类优先生物学解决未满足的临床需求的其他项目的推进，并使该公司的Anthrobody®发现平台能够继续部署。Infinimmune将于2027年启动其两个主要项目的首次人体研究。 新锐K2 Therapeutics完成5000万美元种子轮融资，传奇生物黄颖博士加入 8月11日，波士顿和新加坡K2 Therapeutics是一家为全球影响力而建立的生物技术公司，宣布任命黄颖博士为首席执行官。K2是在MPM BioImpact的5000万美元种子轮资金支持下成立的。K2由MPM BioImpact于2024年创立，正在推进生物技术创新的新模式，将全球资产采购和经验丰富的药物开发领导力相结合，以确定和推进高潜力的一流和一流的治疗候选药物。种子融资支持了公司投资组合的扩张和全球资产的发展。黄博士在生物技术研发、企业战略、资本市场和公司领导方面拥有二十多年的经验。最近，他担任传奇生物的首席执行官兼董事会成员，在那里他帮助领导了创新细胞疗法的全球开发和商业化，包括CARVYKTI®，这是首批商业上成功的中美药物上市之一，年销售额超过20亿美元。 国产首个！齐鲁制药AKT抑制剂申报上市，用于PIK3CA/AKT1/PTEN突变HR+/HER2-乳腺癌 8月11日，CDE官网显示，齐鲁制药提交了1类新药盐酸阿氟色替片的上市申请获受理。根据临床试验进展，推测该药用于治疗HR+/HER2-乳腺癌。这是国产首款申报上市的AKT抑制剂。2025年11月，齐鲁制药与来凯医药签订独家许可协议，获得该产品在中国地区研究、开发和商业化的独家权利。根据协议，直至首个适应症在中国获批，来凯有权获得最高总计5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，整体交易金额最高达20.45亿元。LAE002（afuresertib）是来凯医药（2105.HK）自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球两款开发进度最快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。 正大天晴BCMA×CD3双抗TQB2934Ⅲ期注册临床完成首例入组 8月12日，正大天晴自主研发的BCMA×CD3双特异性抗体TQB2934的Ⅲ期注册临床研究完成首例受试者入组，针对复发/难治性多发性骨髓瘤。此前Ⅰ期研究数据已在2025年ASH年会公布：在60例既往中位治疗线数为3线的患者中（46.7%伴高危细胞遗传学异常，81.7%为R-ISS分期Ⅱ/Ⅲ期），整体ORR为63.2%，≥VGPR率为54.4%；Ⅱ期推荐剂量40 mg组ORR达77.4%，≥VGPR率64.5%，sCR率45.2%，安全性方面以血液学毒性和1-2级CRS为主，整体可控。TQB2934采用差异化“2+1”构型设计——双价结合BCMA抗原、单价结合CD3受体，以平衡抗肿瘤效应与安全性风险。此外，针对复发难治性AL型淀粉样变性的临床试验也已获批，进一步拓展其临床应用边界。 益方生物与默沙东达成合作 8月10日，益方生物宣布与默沙东中国达成合作，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物临床开发。目前，益方生物肿瘤管线包括：第三代EGFR TKI贝福替尼（2023年中国获批）、KRAS G12C抑制剂格索雷塞（2024年中国有条件获批）、口服SERD泰瑞司群（临床三期，预计2028NDA）、WRN抑制剂YF087（IND支持性研究）以及KIF18A抑制剂YF550（IND支持性研究）。虽然，公告暂未披露具体候选药物，但可以简单推演候选标的。贝福替尼与格索雷塞基本可以排除，前者权益主要给贝达药业，后者国内商业化权益授予正大天晴。因此，剩下就了泰瑞司群、YF087以及YF550。 远大医药自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530-2获得FDA授予的快速通道资格 近日，远大医药(0512.HK)自主研发的用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530-2获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(Fast Track Designation, FTD)。此前，GPN01530-2已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，此次成功取得FTD资格，标志着集团核药抗肿瘤诊疗板块的全球化研发与注册布局再添重要里程碑，充分印证集团在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。集团将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530-2的全球研发与注册工作。 2.5亿欧元！晶蛋生物拿下皮肤病领域大单 8月10日，深圳晶蛋生物医药科技有限公司宣布，已与全球领先的医学皮肤科生物制药公司阿尔米拉尔（Almirall, S.A.，股票代码：ALM，总部位于西班牙巴塞罗那）正式签署合作及许可协议。此次合作将结合晶蛋生物在离子通道领域的专长与Almirall在医学皮肤科研究与临床开发方面的深厚经验，共同开发一款针对皮肤疾病的创新型候选药物。根据协议条款，晶蛋生物将依托其领先的基于人工智能和结构生物学的药物发现平台，针对选定靶点负责候选化合物的发现、优化、IND支持研究以及早期临床开发，并推动项目达到临床概念验证（POC）。Almirall将获得相关化合物及产品在除中国大陆以外全球市场的独家开发、生产及商业化权益；在项目达到POC后，晶蛋生物将获得该产品在中国大陆地区的独家开发及商业化权利。该合作模式充分结合了晶蛋生物在离子通道靶点发现、小分子药物研发及早期开发方面的技术能力，以及Almirall在医学皮肤科临床开发、注册和全球商业化方面的专业优势。根据协议，Almirall将向晶蛋生物支付项目首付款，以及基于研发、监管和商业里程碑的成功付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费，总额最高可达约2.545亿欧元。与此同时，晶蛋生物将根据该产品在中国大陆地区的未来销售情况，向Almirall支付分级特许权使用费。 13.2亿美元！Jazz制药收购Actio Biosciences 8月10日，都柏林和圣地亚哥，Jazz Pharmaceuticals（Nasdaq:Jazz）宣布以8.2亿美元的预付款和高达5亿美元的或有对价收购Actio Biosciences，此外Jazz制药在最新季报表示全年营收指引将达到46亿美元到47.5亿美元。去年Jazz制药以9.35亿美元收购罕见肿瘤小分子新药公司Chimerix，获得一款罕见H3 K27M突变型弥漫性胶质瘤小分子新药dordaviprone。2023年Actio Biosciences完成5500万美元A轮融资，2025年完成6600万美元B轮融资，累计融资1.21亿美元，投资者包括Canaan、DROIA Ventures、Deerfield Management、EcoR1、Euclidean Capital和Regeneron Ventures。  Pan-RAS抑制剂商业化在即，RVMD联手百济神州 8 月 10 日，百济神州与 Revolution Medicines共同宣布，双方达成一项多方面合作协议。根据协议，双方将开展临床合作，共同评估百济神州部分处于临床阶段的肿瘤候选药物与 RVMD 四款临床阶段 RAS(ON) 抑制剂中任意一款或多款药物的联合治疗方案；同时，双方还达成区域授权协议，百济神州获得 RVMD 上述候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。根据区域授权协议，RVMD 已授予百济神州对上述四款临床阶段 RAS(ON) 抑制剂在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益，或根据不同市场情况，后者享有独家商业化权益。RVMD 有资格获得开发及销售里程碑付款，以及在合作区域净销售额的分级特许权使用费。RVMD 将保留其所有产品在授权区域以外的开发及商业化权益，包括日本和韩国。 超7.2亿欧元！甘李药业GLP-1双周制剂达成海外授权 8月10日，甘李药业发布公告，已与跨国生物制药公司Menarini International 达成独家许可协议，授予后者GLP-1双周制剂——博凡格鲁肽超重或肥胖适应症项目在授权区域内的上市注册及商业化的权利。博凡格鲁肽（GZR18）注射液是甘李药业自主研发的一款每两周给药一次的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA），能够通过激活胃肠道 GLP-1 受体使胃排空减慢，并激活下丘脑等部位的 GLP-1 受体增强饱腹感并抑制食欲、减少食物的摄入量，进而减轻患者体重。 复星医药 1 类新药启动头对头 III 期临床 近日，Clinicaltrials 网站显示，复星医药登记了一项 FXS6837 针对未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。这是一项随机、开放标签、阳性对照研究，旨在评估 FXS6837 胶囊与依库珠单抗在约 90 例未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中的疗效和安全性。患者将接受 FXS6837 胶囊或依库珠单抗治疗 24 周。2025 年 8 月，复星医药将 FXS6837 在中国以外的全球权益授权给英国生物技术企业 Sitala Bio，交易总金额超 6 亿美元。根据 Insight 数据库，在 CFB 抑制剂赛道，全球仅有 3 款新药获批上市，分别是诺华的伊普可泮、朗来科技的兰诺可泮，以及海思科的思普可泮。恒瑞医药的立康可泮已于 2026 年 1 月在国内申报上市，正在上市审评中。除此之外，还有 3 款已进入 III 期临床，来自复星医药、南京正大天晴和 Ionis Pharmaceuticals/罗氏。其中 Ionis Pharmaceuticals/罗氏的是一款靶向 CFB 的反义核苷酸（ASO）药物。 科伦博泰与新风医疗科技达成战略合作，加速芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在港澳地区商业化进程 “2026全球医疗峰会”于8月7日-8日在香港会议展览中心举办。会议期间，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”或“公司”)与新风天域集团下属新风医疗科技就芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)在中国香港和中国澳门的商业化举行战略合作框架协议的签约仪式。 首个！三生制药IL-23/TL1A双抗申报临床 8月6日，CDE官网显示，三生制药旗下公司三生国健的1类生物药SSGJ-718递交新药研究申请（IND）。该药物是一款IL-23/TL1A双抗，是全球首款申报临床的IL-23/TL1A双抗。目前全球共15款同时靶向IL-23和TL1A的在研双抗候选药物，其中3款为IL-23/TL1A双抗，包括SSGJ-718、ADX-004（Adaxion Therapeutics）和PR203（博安生物），目前仅有SSGJ-718进入申报临床阶段。余下12款为靶向IL-23亚基和TL1A的双抗药物，包括10款IL-23p19/TL1A双抗和2款IL-12p40/TL1A双抗。 4.75亿美元！Mereo与Sentynl达成合作 8月11日，英国Mereo BioPharma与美国Sentynl Therapeutics（Zydus Lifesciences全资子公司）就中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂alvelestat达成许可协议。Sentynl获得alvelestat美国商业化及全球生产权，Mereo将获得选择权费及最高4.75亿美元的里程碑付款。Alvelestat针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关肺病（AATD-LD），若获批将成为首个口服疗法，美国受影响患者约5万-8万人。III期研究预计2027年初启动，Mereo保留美国以外权利。 信达与第一三共，达成推广协议 8月10日，中国苏州和美国旧金山——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与第一三共（TSE：4568）共同宣布，就维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，而信达生物取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导在中国市场的推广工作。 1.52亿美元！瑞士Vaderis获B轮融资 8月11日，瑞士巴塞尔和伊利诺伊州林肯郡的Vaderis Therapeutics（专注罕见血管疾病靶向治疗）宣布完成1.52亿美元B轮融资，由Goldman Sachs Alternatives和TCGX共同领投。同日，公司启动全球III期HEROIC研究，评估口服变构AKT抑制剂engasertib治疗遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）。Engasertib有望成为首个专门为HHT开发的获批疗法，目前全球尚无获批治疗方案。此前《新英格兰医学杂志》发表的积极概念验证数据显示，engasertib对HHT多种疾病指标均有临床意义的改善。、 EIT丁肝创新药Ionafarnib获得FDA受理突破性丁肝口服疗法上市申请！ 近日，EIT Pharma宣布，美国FDA已受理lonafarnib用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）的新药申请（NDA）。慢性丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的一种严重且可能危及生命的肝脏疾病，发生于已感染乙型肝炎病毒的人群，可快速进展为肝硬化、肝功能衰竭、肝癌。目前，尚无获美国FDA批准用于治疗慢性丁型肝炎的口服疗法。Lonafarnib是一款在研、潜在“first-in-class”的口服疗法，通过靶向HDV生命周期中的关键环节发挥作用。此前，lonafarnib已获得FDA突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格。 治疗更年期潮热，潜在“best-in-class”疗法积极临床结果公布 8月110日，AbCellera宣布，其在研神经激肽3受体（NK3R）拮抗剂抗体ABCL635治疗更年期相关中重度血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）的1/2期临床试验取得积极进展，其中2期部分获得积极顶线结果。ABCL635是一款靶向NK3R的在研、潜在“best-in-class”抗体药物。NK3R是一种已获临床验证的G蛋白偶联受体（GPCR），表达于下丘脑漏斗核的KNDy神经元。通过特异性靶向NK3R，ABCL635旨在为更年期潮热患者提供一种无需激素治疗、且有望通过长效皮下注射实现症状控制的新选择。 Silence公司潜在“first-in-class”siRNA疗法达2期试验主要终点 8月11日，Silence Therapeutics宣布，其潜在“first-in-class”siRNA候选药物divesiran用于需要依赖放血治疗的真性红细胞增多症（PV）患者的2期SANRECO试验达到主要终点及次要终点。Divesiran是Silence Therapeutics基于其专有mRNAi GOLD平台开发的siRNA候选药物，通过沉默几乎仅在肝脏表达的TMPRSS6发挥作用。 阿诺医药AN4035获准在澳大利亚开展1期临床试验 近日，阿诺医药（Adlai Nortye）宣布，靶向癌胚抗原相关细胞黏附分子5（CEACAM5）的抗体偶联药物（ADC）AN4035已完成澳大利亚临床试验通知备案，并获得人类研究伦理委员会批准，可启动全球1期临床试验。该研究将在CEACAM5富集、RAS依赖型实体瘤患者中，评估AN4035单药及其与西妥昔单抗联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。AN4035是一款搭载泛RAS（ON）抑制剂载荷的ADC，也是阿诺医药RAS抑制剂偶联抗体平台开发的首款候选药物。 中美瑞康小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C获得FDA许可IND申请 近日，Ractigen Therapeutics宣布，小激活RNA（saRNA）候选疗法RAG-1C的IND申请已获FDA许可，允许公司启动一项预防和治疗增殖性玻璃体视网膜病变的1期临床试验。该研究计划纳入因视网膜脱离接受手术且发生PVR风险较高的患者，主要评估RAG-1C的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。RAG-1C基于该公司的脂质偶联寡核苷酸递送平台LiCO开发，旨在通过激活眼部靶组织中的内源性CDKN1A基因，诱导细胞周期停滞，从而抑制异常细胞增殖及肌成纤维细胞转化。该疗法拟通过玻璃体内注射给药，并探索在视网膜脱离手术中单次给药的方案。 赛纽仕全资收购本土CRO百试达 8月11日，全球生物制药服务商赛纽仕宣布完成对中国本土CRO百试达的全资收购。百试达深耕中国逾15年，已支持500余项I至III期临床试验，研究中心网络覆盖全国30个省、300家合作医院。交易完成后，百试达将作为赛纽仕全资子公司继续独立运营，保留品牌和管理团队。双方将通过协同治理机制建立协作运营模式，将百试达的本地执行优势与赛纽仕的全球开发资源对接，降低多CRO协作的沟通成本，加速创新项目从中国走向全球。 历经7年 中源协和3亿元募投项目现场仍为草地 计划投资3亿元的募投项目，经过7年时间，进度仅为0.34%……近日，中源协和（600645.SH）募投项目——国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目进度问题受到问询。据了解，国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目是中源协和2018年非公开发行股票的主要募投项目之一，项目选址在天津华苑产业区梅苑路12号院园区内东北角。8月3日，《中国经营报》记者前往现场查看，目前该位置是一片长势比较茂盛的草地，周围种满了各类葱郁的树木，但没有任何施工的迹象。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 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阿布昔替尼片为Pfizer Inc.（辉瑞）研发的一款口服、高选择性JAK‑1小分子抑制剂，用于成人难治性中‑重度特应性皮炎，外用药/其他系统治疗效果不佳或不适合使用时使用；12岁及以上青少年中‑重度特应性皮炎。 基本信息 药物类别：口服、高选择性JAK‑1小分子抑制剂，化学1类创新药 药理机制：选择性抑制JAK‑1，阻断 IL‑4、IL‑13、IL‑31等特应性皮炎关键致病细胞因子信号通路，同时改善皮损与剧烈瘙痒，每日一次口服给药。 适应症：用于12岁及以上青少年和成人的中‑重度特应性皮炎，适用于经外用治疗控制不佳，或不适合外用治疗的患者。可单药，也可联合外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂。 用法用量： 成人（≥18岁）：推荐200 mg，每日1次口服；出现不耐受不良反应，降至 100 mg 每日一次。 12‑17岁青少年： 体重≥40kg：100mg 每日一次；疗效不足可增至 200mg 每日一次。 体重＜40kg：国内说明书无推荐剂量（海外 50mg 规格用于该人群，国内无该规格）。 整片吞服，不受进食影响；不可以掰开、碾碎。 特殊人群 轻中度肝损伤：无需调剂量；重度肝损伤不推荐使用。 轻中度肾损伤：无需调剂量；重度肾功能不全慎用。 妊娠：禁用；哺乳期不建议使用。 核心黑框警示（JAK抑制剂共性风险） 严重感染风险（结核、真菌、病毒；用药前筛查结核、乙肝）； 血栓、心血管不良事件风险； 恶性肿瘤潜在风险； 需定期监测：血常规、肝酶、血脂、肌酸激酶（CK）。 禁忌：对活性成分或辅料过敏；活动性严重感染；妊娠禁用；哺乳期不推荐使用。 重要不良反应 常见：恶心、腹泻、头痛、痤疮、上呼吸道感染、肌酸激酶升高。 重点风险：严重感染（结核、真菌、带状疱疹）、静脉血栓栓塞、心血管事件、恶性肿瘤风险。 药物相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（酮康唑）：升高血药浓度，需减量或避免联用； 强效 CYP3A4 诱导剂（利福平）：显著降低药效，不建议联用。 竞品分析 上市情况 全球上市信息 中国 2022‑04‑11首次NDA获批，适应症为成人中‑重度特应性皮炎，进口原研（德国工厂生产）辉瑞。 2024‑03‑04 NMPA批准扩展至12岁及以上青少年+成人中‑重度特应性皮炎。 参比制剂 注册与受理信息（国内目前进一家仿制审批中） 临床试验信息 专利情况 原研辉瑞核心专利（化合物 + 用途）：化合物专利到期 2034‑02；用途专利补偿后到 2036‑04；国内仿制药上市需要考虑这两件核心专利。 国内企业专利（中间体/工艺/新剂型，全部为外围专利） 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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