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2026 年 7 月 16 日 医麦客新闻 eMedClub News 「十二年熬出一款全球首创，但我最担心的，是患者用不起。」科济药业创始人李宗海博士的这句话，揭示了自体 CAR-T 商业化最核心的矛盾——临床价值已被充分验证，但百万级的治疗费用与数周的制备周期，使其始终难以成为普惠性治疗选择。为此，科济药业未来将 「all in 通用型 CAR-T 和体内 CAR-T」。 这一战略转向并非孤例。仅半月来，华夏英泰获超 2 亿元 C 轮融资，重点推进通用型 STAR-T YTS109 的注册临床；范晓虎博士创立的湾岛细胞完成 1.4 亿元 A 轮融资，押注非基因编辑通用型 CAR-T 平台 Revo-U。资本正以实际行动为「现货化」趋势投票。 在体内 CAR-T 尚处早期探索的当下，通用型 CAR-T 已成为破解可及性难题的最现实路径。 异体通用型 CAR-T 两大痛点 自体 CAR-T「取之于患者，用之于患者」，而通用型 CAR-T 使用健康供者 T 细胞，必须同时突破两道免疫屏障： 一：移植物抗宿主病 （GvHD） 二：宿主抗移植物反应 （HvGR） 三大技术路线分化 基因编辑型 利用 CRISPR/Cas9 敲除 TRAC （防 GvHD）和 B2M/CIITA （防 HvGR），是目前临床管线最多、最成熟的路径。国内各管线基于上述原则，各有创新。例如： 基于该平台的靶向 CD19/CD20 双靶点 CAR-T CT1190B，13 例患者 （10 例大 B 细胞淋巴瘤和 3 例滤泡性淋巴瘤）接受 CT1190B 输注后，截至 2026 年 5 月 11 日，ORR 为 91.7% （11/12），CR 率为 66.7% （8/12）。在最高剂量 （6.0×10⁸ 细胞）下，CT1190B 的中位 Cmax 和 AUC₀₋ₜ 远超目前已获批上市的自体 CAR-T 产品。 邦耀生物通用型细胞平台 （TyUCell）通过 CRISPR/Cas9 实现五重基因编辑 （敲除 TRAC、HLA-A、HLA-B、CIITA 及 PD-1 基因），彻底规避移植物抗宿主病GVHD 和 HvGR。 基于该平台的 BRL-303 系全球首款在 IIT 中针对自免疾病显示疗效的异体通用型 CAR-T，已获 CDE 三项 IND 批件：中度或重度难治性系统性红斑狼疮；复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤；8-70 周岁复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。 北恒生物 CTD402 是一款在研异体抗 CD7 CAR-T 细胞疗法，面向 T 细胞介导性疾病开发。该候选产品进行了 TCR 和 HLA II 类分子敲除，并结合北恒生物专有的 ANSWER™ 抑制性配体，以增强其抵抗宿主免疫排斥的能力。 华夏英泰首发管线靶向 CD19 的通用型 STAR-T YTS109 基于依托原创 STAR-T 和通用型定点整合两大核心技术开发，通过 CRISPR/Cas9 基因编辑技术，精准敲除介导异体免疫排斥的关键基因位点，从源头降低异体免疫排斥风险；同时将抗 CD19 STAR 受体精准定点整合至 TRAC 位点，实现类生理性 TCR 信号激活，大幅提升细胞体内持久性、浸润能力与治疗效能。 基于天然低免疫 T 细胞型 本路径避开基因改造，转向从源头筛选天然低免疫原性的细胞亚群。例如： 博生吉首个通用现货型的 CAR-T 细胞 UTAA09 注射液，是以健康供者单采血为起始原材料制备而成的 UCAR-Vδ1T 细胞，已获 CDE IND 批件，拟用于治疗成人复发/难治性急性 B 淋巴细胞白血病。Vδ1T 细胞是 γδT 细胞的一类亚群，主动归巢能力特征使其从 αβT 细胞、NK 细胞等众多免疫细胞中脱颖而出，成为了治疗血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的理想平台。 RC1012 注射液是一款无需 HLA 配型，来源于健康捐赠者的 DNT 细胞治疗产品，已于 2023 年 1 月获 CDE 批准开展预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 成都优赛诺靶向 CD19 异体通用型 CAR-T UC101 以新生儿脐血为起始原材料，通过多基因编辑技术实现异体通用型设计，攻克了传统 CAR-T 治疗的核心瓶颈。 作为脐血来源 T 细胞，具备天然低免疫原性，结合 CRISPR/Cas9 基因编辑技术敲 TCR 及 MHC 基因，从源头消除 GvHD 和 HvGR 风险。此外，脐血中 90% 为初始 T 细胞，其体内扩增能力和持久性显著优于传统 CAR-T 细胞，可实现更持久的治疗效果。 Revo-U 蛋白定向降解型 结语 三大技术路径的分化，折射出行业对核心痛点的不同解题思路：基因编辑路径凭借成熟的技术体系和丰富的临床数据占据主流；天然低免疫原性细胞亚群路径以少改造、保功能为亮点，但规模化制备和工艺一致性仍是挑战；非基因编辑的蛋白定向降解路径则以湾岛细胞 Revo-U 平台为代表，试图以摘除标签替代剪切基因的颠覆性思路，在功能完整性与工艺成本之间找到新平衡。无论哪条路径最终胜出，通用型 CAR-T 的终极使命始终清晰：将天价定制变为普惠现货。 责任编辑丨菊 校对丨菊 参考资料： 1各企业官方资料 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。返回搜狐，查看更多