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我国特应性皮炎（AD）患者超过5400万，其中约1450万为中重度，青少年群体受疾病困扰尤为突出。国产创新长效抗IL-4Rα单抗——柯美奇拜单抗（MG-K10）成人III期52周EASI-75达94.3%，目前已启动针对12-18岁青少年中重度AD的III期临床研究，正在全国招募180名患者。 —————————— 青少年特应性皮炎：被低估的疾病负担 特应性皮炎（AD）是一种伴有剧烈瘙痒的慢性、复发性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病。近20年来，我国AD患病率迅速增加。据灼识咨询报告，2024年中国AD患者超过5400万人，其中基于SCORAD评分的中重度AD占比约27%，即超过1450万患者。 青少年（12-18岁）是AD的高发人群，中重度皮损不仅导致剧烈瘙痒、大面积皮肤受损、睡眠障碍，还严重影响学业、社交和心理健康。研究显示，中重度AD青少年的焦虑和抑郁发生率显著高于同龄健康人群。然而，现有系统治疗选择有限——传统免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）副作用较多且不宜长期使用；已上市的抗IL-4Rα生物制剂需每2周注射一次，对于学业繁重的青少年而言依从性挑战较大。 柯美奇拜单抗：有望成为全球首个长效抗IL-4Rα单抗 柯美奇拜单抗注射液（研发代号MG-K10）是上海麦济生物自主研发的创新型长效抗IL-4Rα人源化单克隆抗体，能同时阻断IL-4和IL-13两种关键2型炎症因子的信号传导，从源头抑制AD的Th2型炎症通路。凭借更长的半衰期，MG-K10可实现每4周一次（Q4W）的给药频率，而目前已上市的同靶点药物均为每2周一次。 该药物的成人中重度AD适应症上市许可申请（NDA）已于2025年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。2026年3月，北京大学人民医院张建中教授在美国皮肤科学会年会（AAD 2026）上以口头报告形式公布了成人III期研究的52周长期数据：EASI-75达标率高达94.3%，EASI-90达标率达79.1%，研究者整体评估（IGA 0/1且改善≥2分）达标率为76.6%；瘙痒改善方面，84.6%的患者PP-NRS改善≥3分；生活质量评分（DLQI）改善≥4分者达81.9%。安全性方面，治疗期不良事件大多为轻中度，结膜炎发生率仅3.0%（双盲期）和2.4%（维持期），注射部位反应发生率分别为1.8%和0.9%，均为1级，未发生特别关注不良事件或死亡。 青少年III期临床试验概览 基于成人III期研究的优异数据，MG-K10已启动针对青少年中重度AD的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（CTR20261058）。研究为国内多中心试验，计划入组180名12-18岁（含）的青少年患者。研究采用MG-K10 300mg每4周一次皮下注射（首剂600mg），对照安慰剂，经双盲治疗期后进入开放标签维持治疗期。主要终点为第16周的EASI-75达标率。首例受试者已于2026年6月入组，目前正在全国范围内积极招募。 主要入排条件 12周岁≤年龄<18周岁，性别不限 AD诊断≥6个月（符合美国皮肤科学会2014年标准） 筛选期和基线EASI评分≥16分 筛选期和基线IGA评分≥3分 筛选期和基线皮损受累体表面积（BSA）≥10% 基线前7天内每日峰值瘙痒NRS评分的平均值≥4分 筛选前6个月内对外用药物治疗效果不充分，或从医学上不适宜使用外用药物治疗 筛选期体重≥30 kg 排除活动性结核病、乙肝、丙肝等感染 排除筛选前5年内恶性肿瘤史 排除不能耐受静脉穿刺或皮下注射者 以上为部分入排标准，最终入组需经研究医生全面评估。各参研中心具体标准可能略有差异，以研究中心为准。 为什么值得关注：从便捷性到长期疾病控制 对于学业紧张、生活节奏快的青少年AD患者而言，MG-K10每4周一次的给药方案意味着仅需在寒暑假或周末安排注射，极大降低了治疗对正常学习和生活的干扰。更长的给药间隔也有助于提高长期依从性，从而实现持续、稳定的疾病控制。 从已公布的成人52周数据看，MG-K10不仅在皮损清除方面表现优异（EASI-75达94.3%），瘙痒和生活质量改善也十分显著，且结膜炎、注射部位反应等同类药物常见不良反应的发生率较低。若青少年III期研究获得积极结果，MG-K10有望成为中国首个获批用于青少年AD的长效抗IL-4Rα生物制剂，彻底改变这一人群的治疗格局。 参与临床试验须知 参与本临床试验是完全自愿的，参与者（及法定监护人）有权在任何时候无条件退出，不会影响其正常的医疗服务。入组前需由法定监护人签署知情同意书（参与者本人视年龄酌情签署），研究团队将详细告知研究方案、潜在获益与风险。试验药物和方案规定的相关检查由申办方承担。入组需经过严格筛选评估，并非所有报名者均能入组。 了解试验详情 访问chinadrugtrials.org.cn搜索登记号CTR20261058，查看全国各参研中心信息和详细入排标准 咨询研究医生 前往中国医科大学附属第一医院等全国多中心皮肤科门诊，咨询青少年AD患者是否符合入组条件 青少年AD日常管理 无论是否参加临床试验，应坚持规范润肤保湿、避免诱发因素、遵医嘱进行阶梯治疗、关注青少年心理健康 —————————— 免责声明：本文内容仅供疾病科普和临床试验信息传播之用，不构成医疗建议。柯美奇拜单抗（MG-K10）尚未获批上市，其疗效和安全性仍在临床研究中评估。如您对参与临床试验感兴趣，请通过正规渠道咨询研究医生。任何治疗决策应基于专业医师评估，不可自行停药或更改现有治疗方案。 参考资料： [1] 灼识咨询.《全球及中国皮肤科治疗与护理行业研究报告》. [2] 中华医学会皮肤性病学分会. 中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识(2023版). 中华皮肤科杂志, 2023, 56(11): 1000-1007. [3] Zhang JZ, et al. Long-Term Efficacy and Safety of MG-K10 for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: 52-Week Results from a Pivotal Phase 3 Trial. AAD 2026, Oral Presentation. [4] Gu C, et al. MG-K10, a Long-Acting Anti-IL-4 Receptor Alpha Monoclonal Antibody in Adult Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Dermatitis. 2026. [5] 药物临床试验登记与信息公示平台. CTR20261058: MG-K10在青少年中重度特应性皮炎患者中的III期临床研究. [6] ClinicalTrials.gov. A Phase III Study of MG-K10 in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. NCT07540442. [7] 康哲药业. 长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10特应性皮炎适应症中国NDA已获受理. 2025年10月30日公告.

近日，麦济生物自主研发的长效抗IL-4Rα人源化单克隆抗体柯美奇拜单抗取得重要临床进展：其治疗青少年及成人中重度特应性皮炎的全球多中心Ⅲ期临床试验（MRCT）已在美国顺利完成首例受试者入组。 美国首例受试者成功入组，标志着该以欧美为核心的全球多中心Ⅲ期临床试验正式进入实施阶段，是柯美奇拜单抗继中国特应性皮炎适应症BLA受理后全球临床开发进程中的重要里程碑，也是麦济生物推进全球同步开发战略取得的又一重要成果。 柯美奇拜单抗是麦济生物自主研发的创新型长效抗IL-4Rα人源化单克隆抗体，可同时阻断IL-4和IL-13介导的信号传导，从而调控2型炎症反应。该药物拟开发用于治疗多种2型炎症性疾病，包括特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎、哮喘、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。 凭借长效药代动力学特征，柯美奇拜单抗可实现每4周一次给药，降低给药频率，减轻患者长期治疗负担并提升治疗依从性，有望成为全球首款长效抗IL-4Rα单抗，具备同类最优（Best-in-Class）潜力。 此次美国首例受试者入组，为柯美奇拜单抗后续全球临床开发及注册申报奠定了重要基础。未来，麦济生物将继续高质量推进该项目的全球多中心临床研究，加快其在特应性皮炎及其他2型炎症性疾病中的开发，持续完善全球同步开发与注册布局，力争早日为全球患者提供更加长效、便捷的创新治疗选择。