HXN-6005

1. BMS-986489 (Atigotatug和Nivolumab固定剂量复方)注射液 企业名称：Bristol-Myers Squibb Company;Grand River Aseptic Manufacturing, Inc.; Bristol-Myers Squibb Company;Bristol Myers Squibb Co.; 治疗机制：BMS-986489是由Atigotatug（抗fuc-GM1单抗）和Nivolumab（纳武利尤单抗，抗PD-1单抗）组成的固定剂量复方制剂。Atigotatug结合于小细胞肺癌细胞高表达的fucosyl-monosialoganglioside-1（fuc-GM1），通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导肿瘤细胞死亡；Nivolumab通过阻断PD-1/PD-L1通路恢复T细胞抗肿瘤活性。两者通过互补的免疫机制增强抗肿瘤效应。 注册与分类：补充申请，注册分类1类 适应症：拟用于小细胞肺癌（SCLC）的治疗，包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的巩固治疗。目前处于全球III期临床研究阶段。 2.帕博利珠单抗注射液 企业名称：Merck Sharp & Dohme B.V.;Merck Sharp & Dohme B.V.;上海宏成药业有限公司; 治疗机制：帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，通过结合T细胞表面的PD-1受体，阻止其与肿瘤细胞表达的PD-L1和PD-L2结合，解除肿瘤对免疫系统的抑制作用，恢复机体自身的抗肿瘤免疫应答，从而杀伤肿瘤细胞。 注册与分类：生物制品 适应症：已获批多个适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、胆道癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种恶性肿瘤。 3.利拉鲁肽二级标准品 企业名称：Novo Nordisk A/S;诺和诺德（中国）制药有限公司; 治疗机制：利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，并能延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量。 注册与分类：生物制品 适应症：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；也可用于成人肥胖或超重患者的体重管理。本品为二级标准品，用于药品质量控制和检验。 4.司美格鲁肽二级标准品 企业名称：Novo Nordisk A/S;诺和诺德（中国）制药有限公司; 治疗机制：司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过选择性结合并激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌，同时延缓胃排空和减少食欲。半衰期长，每周只需给药一次。 注册与分类：生物制品 适应症：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；也可用于成人肥胖或超重患者的长期体重管理。本品为二级标准品，用于药品质量控制和检验。 5.肝素钠 1000IU/ml溶液 企业名称：Pharmaskan;Novo Nordisk A/S;Nordisk Alle;诺和诺德（中国）制药有限公司; 治疗机制：肝素钠是一种粘多糖硫酸酯类抗凝血药，通过激活抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用，从而阻止血小板聚集和破坏，妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白，发挥抗凝作用。 注册与分类：生物制品 适应症：用于防治血栓形成或栓塞性疾病，如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。 6. HXN6005注射液 企业名称：华深智药生物科技（苏州）有限公司; 治疗机制：HXN6005是华深智药研发的1类创新生物制品。具体靶点和作用机制尚未完全公开 注册与分类：新药，注册分类1类 适应症：具体适应症待确认。 7.乐德奇单抗注射液（乐德奇拜单抗/Rademikibart） 企业名称：先声药业有限公司; 治疗机制：乐德奇单抗是靶向白细胞介素-4受体α亚基（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体。通过特异性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13两条关键的2型炎症信号通路，抑制Th2型炎症反应，从而发挥对特应性皮炎、哮喘等炎症性疾病的治疗作用。 注册与分类：新药，注册分类1类 适应症：拟用于治疗成人及青少年特应性皮炎。也在开发用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等其他Th2型炎症相关疾病。 8. EA5注射液皮下制剂 企业名称：上海览屹医药科技有限公司; 治疗机制：EA5是一种靶向补体蛋白C5的人源化单克隆抗体。通过特异性结合C5蛋白，阻止其被裂解为C5a和C5b，从而抑制补体系统的末端通路，减少膜攻击复合物（MAC）的形成，防止细胞溶解和组织损伤。 注册与分类：新药，注册分类1类 适应症：拟用于治疗抗磷脂综合征（APS）伴复发性血栓，以及阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、重症肌无力等补体相关疾病。目前处于I期临床研究阶段。 9.注射用BL-M07D1（T-Bren） 企业名称：四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司; 治疗机制：BL-M07D1是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。由人源化抗HER2抗体曲妥珠单抗通过可裂解连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂Ed-04（喜树碱衍生物）偶联而成，药物抗体比（DAR）为8。通过特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，经内吞进入细胞后释放细胞毒性载荷，阻断DNA复制，诱导肿瘤细胞凋亡。 注册与分类：补充申请，注册分类1类 适应症：拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌等多种HER2表达的实体瘤。已纳入突破性治疗品种，目前正在开展多项III期临床试验。 10.注射用LY4052031 企业名称：礼来苏州制药有限公司; 治疗机制：LY4052031是一种靶向Nectin-4的下一代抗体偶联药物（ADC）。由Fc沉默的IgG1抗体通过可切割肽连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂Camp98偶联而成，药物抗体比（DAR）为8。通过特异性结合肿瘤细胞表面的Nectin-4蛋白，递送细胞毒性载荷至肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。与已上市的Padcev（MMAE载荷）作用机制不同，可用于Padcev耐药患者。 注册与分类：补充申请，注册分类1类 适应症：拟用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌，以及其他表达Nectin-4的实体瘤。目前处于I期临床研究阶段，2026年ASCO公布的数据显示ORR达42%-48%。 11. IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白） 企业名称：信达生物制药（苏州）有限公司; 治疗机制：IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。其PD-1结合臂能够阻断PD-1/PD-L1通路，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制；IL-2臂采用独特的α-bias设计，选择性激活和扩增肿瘤特异性T细胞，同时降低传统IL-2疗法常见的毒性反应。通过"松开刹车+加油点火"双重机制，同时实现免疫检查点阻断和细胞因子激动效应。 注册与分类：补充申请，注册分类1类 适应症：拟用于治疗多种晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌等，尤其针对PD-1耐药、冷肿瘤、PD-L1低表达肿瘤。目前正在开展多项临床研究，包括一线NSCLC的III期研究。2025年10月信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作。 12.靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101） 企业名称：原启生物医药（北京）有限责任公司;原启生物科技（上海）有限责任公司; 治疗机制：Ori-C101是一款靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。通过基因工程技术将靶向GPC3的CAR结构导入患者自体T细胞，使T细胞能够特异性识别并结合肝癌细胞表面的GPC3抗原，激活T细胞杀伤机制，释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质，诱导GPC3阳性肿瘤细胞凋亡。搭载独特的Ori元件，可突破肿瘤微环境屏障。 注册与分类：补充申请，注册分类1类 适应症：拟用于治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）。I期临床数据显示，最高剂量组ORR显著优于传统疗法，总人群mOS达21.4个月，远高于现有二线治疗约10.6个月的历史数据。是全球首个进入II期确证性临床试验的肝癌CAR-T产品。 本日点评 IBI363是2026年7月2日CDE承办生物制品中最具突破性意义的药物，作为全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，它代表了下一代肿瘤免疫疗法的重要发展方向。其创新之处在于将免疫检查点阻断与细胞因子激动两种机制巧妙结合，通过PD-1结合臂"松开刹车"解除免疫抑制，同时利用经过α-bias改造的IL-2臂"加油点火"选择性扩增肿瘤特异性T细胞，既解决了传统IL-2疗法毒性大的问题，又能有效应对PD-1耐药这一世界性医学难题。