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项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的临床试验Pharmacokinetics and Safety of Semaglutide Injection versus Ozempic® in Healthy Chinese Subjects: A phase I, Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
主要目的:评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的临床疗效。
次要目的:评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的安全性。
评价司美格鲁肽注射液在成人非糖尿病肥胖患者中作为生活方式干预辅助治疗的Ⅲ期临床试验
(1)主要目的:评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY®相比,在成人非糖尿病肥胖患者中体重下降方面的有效性。
(2)次要目的:评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY®相比,在成人非糖尿病肥胖患者中的安全性。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的新闻(医药)7月27日午间,四环医药一则正面盈利预告引发市场关注。公司预计2026年上半年实现收入不低于11.4亿元,与去年同期大致持平;净利润不低于2.1亿元,较去年同期增长不低于217.2%。
受此消息刺激,公司股价午后一度涨超18%至1.04港元。
在笔者看来,营收持平的背景下,净利润却翻了逾两倍,也就是说公司盈利结构和业务内核已经完成了某种程度的切换,传统药企的估值框架已不太适用于当下的四环医药。
不妨从三条逻辑线来理解这一轮价值重估。
1、
双
引擎驱动利润释放,盈利结构发生质变
医美业务是最大的利润贡献者。上半年医美收入不低于6.8亿元,同比增长16.1%,分部溢利超过3.2亿元。乐提葆维持稳健增长,童颜针、少女针等再生类产品进入放量通道,高毛利医美业务的占比提升,直接拉动四环医药的整体盈利水平。
创新药板块正在从投入期走向收获期。上半年通过多项海外BD授权与商业化落地,惠升生物和轩竹生物合并营收大幅增长,亏损显著收窄。其中,轩竹生物已有三款创新药获批上市,惠升生物17个品种已获批并陆续展开销售,商业化进程的加速正在将前期的研发沉淀逐步转化为收入。
此外,上半年公司确认联营项目IPO投资收益和仿制药资产剥离产生收益也贡献了部分利润。
在重点发展医美和创新药的新战略周期里,四环医药从投入期迈入利润收获期,盈利结构的变化是业务重心迁移后的自然结果。
2、医美成核心盈利支柱,创新药加速兑现
当然,盈利质量的改善只是一方面,业务结构的深层变化才是更值得关注的维度。
上半年,四环医药的医美收入预计6.8亿,增长16.1%,在集团中占比升至近60%,这也证明战略转型的深度。
乐提葆作为基本盘,2025年销量突破120万瓶,市占率达22%,稳居国内肉毒毒素市场第三。但真正拉开差距的,是公司围绕这一大单品构建的自主产品矩阵。2025年,童颜针回颜臻/斯弗妍、少女针倾研、L-肌肽动能素水光针冻妍等自研产品相继获批上市,四环医药从代理产品提供商完成了向自主品牌引领者的角色跃迁。今年上半年在医美行业承压的背景下,公司依然保持较高的增长,体现出公司的综合核心优势,特别是新产品童颜针已经跃居市场销量第一。公司当下拥有肉毒毒素,童颜针,少女针,水光针和黄金微针5个重磅品种,处在研发阶段的产品还有30多款,预计未来五年每年都有3款以上的产品获批。在公司成熟的营销体系的加持下,为公司未来的可持续成长提供确定性。
更值得关注的是竞争策略的升级。
基于公司的医药企业的基因,依托相对完善的产品矩阵和成熟渠道,公司进一步明确将打造中国医美行业整体解决方案的提供商,正在推动业务逻辑从“卖单品”转向“卖方案”。公司针对不同皮肤分层,不同年龄段,不同部位构建了一系列经典的的联合治疗组合,同时也针对核心客户的需求定制联合治疗方案,输出整体解决方案构建差异化竞争壁垒,在提升客户粘性的同时,也进一步拓宽护城河。
与此同时,四环医药还与深原质药合作,共同探索AI驱动的生物大分子、高分子等新型医美材料及相关产品,并应用AI赋能医美全产业链,正式切入“AI+医美”创新赛道。
创新药板块在上半年商业化加快,营收成倍增长,利润端大幅减亏。
轩竹生物方面,安奈拉唑钠用于根除幽门螺杆菌的新适应症III期临床已完成首例患者入组,用于治疗反流性食管炎新适应症已申报上市。在国际化布局上,公司还将吡洛西利和地罗阿克两款核心产品授权给Boston Oncology,覆盖中东及北非21个国家和地区。惠升生物和通化东宝就德谷和德谷门冬两款首仿产品展开深度合作,其司美格鲁肽注射液的降糖适应症的上市申请已获受理,减重适应症已完成三期临床,自研的GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获IND默示许可。
四环医药的医美业务的成长和创新药业务的减亏,共同推动了公司未来业绩的高增长正在变得越来越清晰。
3、估值错配背后,是被低估的管线资产与增长潜力
回到投资视角,四环医药的业绩在加速兑现,估值却仍在低位徘徊。
截至7月27日收盘,四环医药报0.94港元,而近期多家券商给出的目标价明显高于当前股价。
例如,长城证券预测公司2026至2028年归母净利润分别为6.09亿元、9.24亿元、12.63亿元,对应PE为11.41倍、7.52倍、5.50倍,首次覆盖给予“买入”评级。国泰海通证券同样首次覆盖给予“增持”评级,目标价1.50港元,给予合理市值122亿元人民币(约140亿港币)。
若以2026年全年净利润约6亿元的业绩预期来测算,当前公司市盈率约为12至13倍。对于一个医美收入占比近六成、且仍在高速增长的公司而言,这一估值处于明显偏低水平。更何况,四环医药创新药管线的潜在价值尚未被充分定价,4月业绩会上,管理层预计2026年轩竹生物三款产品销售收入预计数倍增长,惠升生物目标年内希望实现扭亏。从资产结构来看,2025年底公司的净资产达到60+亿人民币,在手现金达到40+亿人民币,轩竹独立上市后独立发展,这些因素也都未体现当前股价中得到充分反映。
此外,四环医药2026年以来落地股权激励计划并多次启动回购,这一动作本身也释放出管理层对公司长期价值增长的判断信号。
不难看出,盈利预告只是起点,四环医药的故事主线已经清晰。医美提供利润和现金流,创新药提供增量和想象空间,仿制药的持续剥离则进一步优化资产质量。随着市场逐渐消化这份盈喜所揭示的结构性变化,估值修复或许只是时间问题。
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近日,四环医药控股集团有限公司(港股代码:00460.HK)发布2025年度业绩预告,交出一份亮眼的发展答卷。公告显示,公司全年预期收入不低于人民币25亿元,同比增长超过30%,净利润不低于人民币1.5亿元,盈利能力稳步提升。其中,医美业务正式跃升为公司第一大收入与利润支柱,创新药业务步入收获期,多款新产品顺利获批,全球化布局加速推进,全方位彰显了企业转型发展的强劲动力与坚实底气。
业绩增长的核心驱动力来自医美业务的爆发式增长。公告指出,2025年公司医美业务实现收入逾14亿元,分部利润逾7亿元,两项指标较去年同期增速均超过90%,成为拉动公司整体业绩增长的“主引擎”。这一成绩的取得,得益于公司丰富的产品矩阵、持续的研发投入以及广泛的市场布局,彰显了医美业务强劲的发展韧性与巨大的增长潜力。
2025年,四环医药在医美领域持续发力,产品管线不断丰富完善,多款自研新产品成功获批上市,包括自研童颜针、少女针及含L-肌肽面部动能素等,进一步填补了公司在轻医美、抗衰领域的布局空白,满足了消费者多样化、高品质的医美需求。与此同时,公司核心医美产品乐提葆肉毒毒素市场竞争力持续提升,市占率稳步攀升至近20%,凭借卓越的产品品质获得市场广泛认可。截至2025年底,乐提葆合作医美机构覆盖数突破8000家,形成了广泛而稳固的市场渠道网络,为业绩增长提供了坚实支撑。
值得关注的是,公司医美业务的高速增长并非偶然,而是长期研发投入与全球化布局的必然结果。据悉,四环医药目前已有7款医美产品处于注册申请阶段,多款产品进入临床后期,产品储备充足,为后续业务持续增长奠定了坚实基础。在全球化布局方面,公司已与瑞士医美公司Suisselle签署投资认购协议,计划将自研医美产品推向欧盟市场,这一举措标志着公司医美业务正式开启全球化征程,有望进一步拓宽收入来源,提升品牌国际影响力。此前,公司已于2021年收购美国医美设备公司GenesisBiosystems,成功进入北美市场,此次与Suisselle的合作,将完成公司在欧美两大核心医美市场的战略布局,构建覆盖研发、生产、销售的国际医美生态系统。
除医美业务表现亮眼外,公司创新药业务也迎来收获期,成为业绩增长的重要补充。2025年,轩竹生物与惠升生物作为公司创新药业务的核心载体,收入实现大幅增长,创新药研发开支逐步优化,获批新产品持续涌现,板块由投入期向收益期转型,显著改善了公司盈利结构。其中,轩竹生物发展成果丰硕,其研发的ALK抑制剂轩菲宁、CDK4/6抑制剂轩悦宁成功获批上市,丰富了公司在肿瘤治疗领域的产品管线。
轩菲宁作为一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的创新药物,临床数据表现优异,mPFS达31.3个月,ORR达86.9%,颅内ORR高达92.3%,且安全性显著优于同类药物,为ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了疗效与安全性兼具的新选择;轩悦宁则是国内唯一获批单药后线治疗的CDK4/6抑制剂,两项适应症成功纳入国家医保目录,其单药末线mPFS达11个月,二线治疗mPFS达14.69个月,疗效优势明显,有望在竞争激烈的肿瘤药物市场占据一席之地。更值得一提的是,2025年10月,轩竹生物成功在港交所分拆上市,市值达345亿港元,四环医药持股比例为49.13%,此次分拆上市不仅解除了相关回购风险,还为轩竹生物募集了6.3亿元净额资金,助力其推进后续产品研发与商业化进程,同时也为四环医药带来了显著的股权增值收益。
惠升生物作为公司在糖尿病治疗领域的重要布局,同样取得积极进展,其司美格鲁肽注射液降糖适应症上市申请获得国家药监局受理,减重适应症完成临床III期入组,有望在未来为公司贡献新的业绩增长点。此外,惠升生物自研创新药P052注射液(GLP-1R/GCGR双靶点激动剂)IND获受理,进一步丰富了公司在代谢领域的产品储备。
财务状况方面,四环医药始终保持稳健运行态势,账面现金充裕,为公司研发投入、业务拓展提供了坚实的资金保障。2025年内,公司实施多轮股份回购,彰显了管理层对公司未来发展的坚定信心,同时通过完成轩竹生物分拆上市,获得显著股权增值收益,进一步优化了公司财务结构,推动利润端实现突破。据公司2025年中期财报显示,截至6月30日,公司资产合计达106.22亿元,权益合计49.41亿元,财务实力雄厚。
业内人士表示,四环医药2025年业绩的稳步增长,得益于公司精准的战略转型,医美与创新药双轮驱动的发展模式已初见成效。当前,国内医美市场渗透率仍有较大提升空间,创新药领域需求旺盛,四环医药凭借充足的产品储备、广泛的市场渠道以及加速推进的全球化布局,有望在未来持续把握行业发展机遇,实现业绩的持续稳健增长。
展望未来,四环医药将继续聚焦医美与创新药两大核心领域,持续加大研发投入,加快新产品上市进程,进一步提升核心产品市场竞争力;同时,稳步推进全球化布局,深化与国际企业的合作,推动自研产品走向全球市场。此外,公司将持续优化财务结构,提升盈利能力,努力为股东、投资者创造长期可持续的价值,致力于打造中国领先的医美及生物制药企业。
(来源:@产业标的掘金者 知乎 https://zhuanlan.zhihu.com/p/2004975021311952302)
【头条首发】医药寻龙记系列 · 第16篇
特别声明:本文基于公开信息整理,仅作研究框架参考,不构成任何投资建议。医药研发具有高度不确定性,文中提及的任何研发进展、预期峰值销售额、获批节点均基于乐观假设情景推演,可能因失败而无法兑现。
文章正文
一家公司,归母净利润暴增30倍,扣非净利润增速更达惊人的3833%,在资本市场上理应迎来一片狂欢。然而,通化东宝2025年年报发布后,市场反应却是冷淡的:股价在业绩披露当日冲高回落,随后数周持续窄幅震荡,年内累计涨幅几乎归零。
这份让市场"无动于衷"的财报,数字本身并不难看:2025年全年营收29.47亿元,同比增长46.66%;归母净利润12.19亿元,同比扭亏为盈(上年同期亏损4195万元);扣非净利润3.75亿元,同比增长3833.89%,同样由负转正。2026年一季度维持增长惯性——营收7.48亿元,同比增长14.76%;归母净利润1.27亿元,同比增长16.15%;扣非净利润1.27亿元,同比增长15.72%。
但资本市场的"价格发现"机制从来不只是看表观数字。翻开更深一层,通化东宝最核心的矛盾跃然纸上:
矛盾A——胰岛素销量的结构性爆发。2025年公司胰岛素类似物销量同比暴增超100%,收入占比首次超过人胰岛素,甘精胰岛素市占率升至15%以上,人胰岛素市占率超45%稳居国内第一。全产品销量突破9000万支,同比增超56%,集采"以量补价"逻辑在这一年被充分验证。
矛盾B——盈利能力的结构性坍塌。尽管销量暴增,但胰岛素集采降价对毛利率造成了实质性冲击。更核心的问题在于:2025年归母净利润12.19亿元中包含出售特宝生物股权带来的10.99亿元非经常性收益——剔除这项,扣非净利润仅3.75亿元。而2023年,公司扣非净利润是11.68亿元。换言之,从2023年到2025年,扣非利润从近12亿暴跌至不足4亿,四年间缩水近七成。
"胰岛素帝国"的旧城墙在集采炮火中裂开了缝隙,而新的护城河——GLP-1创新药、海外法规市场、糖尿病全矩阵——正在加速修筑,但尚未完工。
一、主营业务与核心地位:二代绝对第一,三代奋力追赶,GLP-1从零起步
胰岛素基本盘——集采淬炼后的"剩者"。
2025年是通化东宝集采出清、销量全面反攻的关键年份。在全国胰岛素专项续标中,公司全线产品以A/A1类中选,借助三代胰岛素对二代胰岛素的系统性替代趋势,胰岛素类似物销量同比增幅超100%,收入占比首次超越人胰岛素。人胰岛素以超45%的市占率稳居国内第一,甘精胰岛素市占率升至15%以上,门冬胰岛素系列在26Q1延续高增长态势。截至2025年底,胰岛素原料药及制剂出口已覆盖全球20多个国家和地区。
口服降糖药及其他仿制药——协同矩阵成形。
恩格列净片、西格列汀片等口服降糖药正逐步放量,瑞格列奈等仿制药中标集采续约,依托考昔片2025年获批上市,初步构建了"胰岛素+口服药"的糖尿病全场景覆盖能力。
GLP-1创新药——从跟随到创新的跨越。
公司已构建GLP-1赛道最全面的产品矩阵之一:利拉鲁肽注射液已上市销售,年销量增长翻倍以上;司美格鲁肽生物类似药THDB0225已完成III期临床末次给药访视,并于2026年2月提交Pre-NDA;德谷胰岛素利拉鲁肽III期临床已完成入组;而市场最关注的核心创新管线——GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120,减重II期临床已完成入组,Ib期数据显示出良好的安全性和耐受性。
不可替代性。
通化东宝拥有人胰岛素中国市场超45%的绝对统治力,以及原料药-制剂-渠道-基层渗透的全产业链优势,是国内唯一在二代胰岛素(稳居第一)、三代胰岛素(快速放量)、GLP-1(从仿制到创新全覆盖)三个代谢治疗代际上均形成系统性布局的公司。
二、过去的痛点与当前的拐点信号
过去四年陷入"失落的帝国"的三大根源:
集采对价格体系的摧毁性打击。
胰岛素全国专项集采在续标中降价幅度虽趋缓,但累计降价效应使2025年毛利率显著承压。销量的暴增仅能部分对冲价格下行的冲击,扣非利润从2023年巅峰的11.68亿元骤降至2025年的3.75亿元。
"二代胰岛素"路径依赖与市场认知固化。
通化东宝深耕人胰岛素(二代)市场数十年,被市场贴上了"二代龙头、三代跟随"的标签。在投资者眼中,它是国内人胰岛素的绝对霸主,但也是错失三代胰岛素先发优势的追赶者。直到2025年,三代胰岛素收入才首次超越二代,产品结构升级的拐点终于到来,但信任的修复仍需连续多个季度的数据验证。
归母净利润与非经常性损益"财务断层"。
出售特宝生物股权带来近11亿元非经常性收益,将归母净利润推至12.19亿元,掩盖了主营业务的盈利重建尚未完成。市场用脚投票的逻辑十分清晰:扣非利润3.75亿元,才是当前真实盈利能力的底线。
当前的拐点信号(分层标注确定性):
拐点信号
确定性等级
2025年胰岛素类似物销量同比+100%以上,收入首次超越人胰岛素,产品结构实现质变
确定性高(已实现,数据确凿)
26Q1毛利率同比小幅回升,SG&A费用率快速收窄,盈利能力筑底回升
确定性高(已披露,可跟踪验证)
管理层指引2026年收入增长10%以上,扣非净利润CAGR达41%(2025-2028E),全年扣非利润有望向6亿元冲击
确定性较高(管理层明确指引,Q1开局符合预期)
利拉鲁肽年销量翻倍以上增长,司美格鲁肽提交Pre-NDA,GLP-1赛道从跟随走向创新梯队
确定性较高(Pre-NDA已提交,正式申报在即)
门冬胰岛素:美国BLA获FDA受理、欧盟MAA获EMA受理,最快有望年内获批
可能性(受理确认,审评结果取决于FDA/EMA监管流程)
海外收入2025年同比+97.2%至2.03亿元,新兴市场制剂+原料药出口体系快速成型
确定性高(已实现,可跟踪验证)
GLP-1/GIP双靶THDBH120减重II期数据读出,若优异将推动创新药估值重定价
可能性(II期数据尚未披露,仍需关键临床验证)
痛风/高尿酸血症创新管线(URAT1+XO/URAT1双靶点)进入II期,开辟非糖尿病赛道
可能性(II期阶段,失败风险天然存在)
最关键的观察变量:
26Q1毛利率同比小幅回升,SG&A费用率快速收窄——这意味着集采降价对利润的冲击正在边际减弱,而规模效应开始正面贡献。若这一趋势延续至Q2及全年,扣非利润修复的斜率将明显陡于市场当前预期。管理层预计2026年扣非净利润将大幅改善,按交银国际测算2025-2028年扣非净利润CAGR达41%,全年扣非利润有望向6亿元冲击。
三、核心管线与产品力:GLP-1双靶点——下一张底牌的含金量
3.1 确定性核心——胰岛素基本盘:以量补价的逻辑已获验证
通化东宝在胰岛素市场的核心竞争力,建立在三个不可替代的资产之上:
原料药到制剂的全产业链
:从重组胰岛素原料药到笔式注射器,公司实现了全流程自主可控。胰岛素原料药已通过欧盟EMA现场检查,具备欧盟商业化生产的合规条件。
基层市场的深度渗透
:覆盖超4万家基层医疗机构,这是外资和国内后发企业短期内难以复制的渠道壁垒。
三代胰岛素替代二代的确定性趋势
:甘精胰岛素市占率已超15%,门冬胰岛素系列持续快速放量。三代销售收入首次超越二代,意味着产品结构升级已从"趋势"变为"事实"。
确定性评估:
胰岛素基本盘以量补价的逻辑已充分验证。集采价格在续标中趋于稳定,竞争格局经两轮集采基本出清中小参与者,龙头份额集中趋势确定。管理层指引2026年收入增长10%以上,胰岛素和利拉鲁肽继续放量是核心引擎。
3.2 高赔率期权——GLP-1创新药矩阵:双靶点差异化破局
通化东宝正在构建一条从"me-too"到"first-in-class"的GLP-1管线梯队:
第一梯队——仿制降本(确定性较高):
利拉鲁肽注射液
:已上市放量,年销量增长翻倍以上。
司美格鲁肽生物类似药(THDB0225)
:III期临床末次给药访视已完成,2026年2月提交Pre-NDA,正式申报在即。若顺利获批,将成为国内首批司美格鲁肽生物类似药之一。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
:III期临床已完成入组,作为基础胰岛素+GLP-1的复方制剂,在糖尿病治疗中具有联合用药的便利性优势。
第二梯队——双靶点创新药(高赔率,待验证):
GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120,是通化东宝从"仿制"迈向"创新"的标志性管线。其减重II期临床已完成入组,Ib期数据显示出良好的安全性和耐受性。在GLP-1双靶点赛道,礼来替尔泊肽已验证GLP-1/GIP双靶点的临床价值,而国内同靶点玩家已严重拥挤——信达玛仕度肽(GLP-1/GCGR双靶)已上市,恒瑞HRS9531(GLP-1/GIP双靶)NDA已受理,乐普MWN109(三靶点)进入III期在即。THDBH120的差异化空间在于:它瞄准的是GLP-1/GIP双靶点这一已获验证的靶点组合,若II期减重数据能接近或达到替尔泊肽的疗效区间,作为跟随创新品种仍具备一定市场吸引力。
第三梯队——新适应症拓展(远期期权):
公司已向痛风/高尿酸血症领域延伸,URAT1抑制剂和XO/URAT1双靶点抑制剂均已进入II期临床。这是公司在糖尿病之外的第一个创新赛道布局,若成功,将大幅拓宽公司的治疗领域版图。
需冷静的限定条件:
THDBH120目前处于II期阶段,距离上市至少还需III期注册临床完成和审批。GLP-1赛道竞争极度拥挤,国产阵营已有信达玛仕度肽上市、恒瑞HRS9531有望2026年底获批。在红海级竞争格局下,THDBH120的商业化前景需要更谨慎的评估。痛风/高尿酸血症管线则更属极早期资产,不宜纳入近期估值模型。
3.3 海外扩展——从新兴市场到法规市场的关键一跃
2025年,通化东宝海外收入2.03亿元,同比增长97.2%,收入贡献持续提升。
法规市场是海外战略中弹性最大的变量。门冬胰岛素美国BLA已获FDA受理、欧盟MAA已获EMA受理,最快有望2026年内获得审批结论。若能成功获批,公司将进入全球最大的胰岛素市场,并触发CDE对国内申报数据的认可——形成"欧美获批→国内加速"的双向正反馈。人胰岛素原料药已通过欧盟EMA的GMP现场检查,具备欧盟商业化生产条件。
新兴市场方面,制剂产品已在印度尼西亚、多米尼加、缅甸、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等5个国家取得上市许可,初步形成覆盖中亚、东南亚、拉美等区域的全球化市场网络。GLP-1产品利拉鲁肽在秘鲁获批上市,公司通过合作模式加速海外注册,构建原料药+制剂双轮驱动的出口体系。
核心不确定性:
门冬胰岛素FDA审评结果尚待揭晓——GMP现场检查、标签审核等环节均可能触发延迟;审批节奏不掌握在公司手中。从"获批"到"放量",还需渠道铺设和价格谈判,短期海外贡献不宜过高线性外推。
3.4 BD与业务拓展——从惠升引进德谷胰岛素填补长效空白
2026年2月,公司与惠升达成合作,引进德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液,填补了自身在超长效基础胰岛素和双胰岛素领域的空白。这一BD交易具有明确的战略逻辑:德谷胰岛素是全球处方量最大的基础胰岛素之一,在集采续约中具备明确的商业化变现路径;而公司自身胰岛素类似物在基层渠道的渗透力,为引进品种提供了现成的放量网络。
四、政策强催化与行业确定性趋势
国内政策面:集采边际转暖,龙头集中度持续提升。
胰岛素两轮全国专项集采后,价格体系趋于稳定。本次集采价格有效期维持至2027年底,为公司提供了至少2年的价格确定性窗口。在集采常态化背景下,通化东宝凭借全品规A/A1类中标率和覆盖超4万家基层医疗机构的终端网络,正持续收割中小玩家出清后的市场份额。
行业趋势1:三代替代二代的结构性红利。
国内三代胰岛素市场渗透率仍处于快速攀升阶段。诺和诺德和礼来在欧美市场持续收缩胰岛素供给,多款产品被列入FDA及EMA药品短缺目录,为国产胰岛素在海外和国内的双向替代打开了历史性窗口。
行业趋势2:GLP-1和糖尿病多品布局的协同效应。
国内糖尿病患者逾1.4亿人,从口服降糖药到胰岛素到GLP-1受体激动剂的联合治疗需求持续增长。公司在糖尿病领域构建了"胰岛素全品类+口服降糖药+GLP-1多靶点"的完整矩阵,在基层市场中具备"一篮子"满足临床处方需求的差异化优势。
出海端:国产胰岛素进入欧美法规市场的关键窗口期。
门冬胰岛素BLA获FDA受理、MAA获EMA受理,是公司从新兴市场出海升级为法规市场出海的核心一步。EMA原料药GMP认证的先行通过,为后续制剂的欧美商业化奠定了合规基础。
总结:通化东宝是国内极少数同时受益于"集采集中度提升+三代替代二代结构性红利+胰岛素出海窗口期"三重政策与产业趋势的代谢药物标的。GLP-1创新管线的临床进展,是其从"仿制药企"重定价为"创新药企"的核心催化剂。
五、业绩弹性测算与关键催化剂
核心假设与弹性来源:
胰岛素国内基本盘(确定性较高)
:管理层指引2026年收入增长10%以上。机构中性预期2026年胰岛素类似物维持较快增长,人胰岛素稳中有升,国内收入约30-31亿元。交银国际预计2025-2028年收入CAGR为13%,扣非净利润CAGR为41%。
海外业务(确定性较高,放量节奏待验证)
:新兴市场制剂+原料药双轮驱动,海外收入有望维持50%以上增速;若门冬胰岛素年内获FDA批准,将成为2027年的最大业绩变量。
GLP-1与创新药(高赔率,当前不宜过度量化)
:司美格鲁肽生物类似药若获批上市,将贡献增量收入;THDBH120 II期数据是估值重定价的关键催化剂。
利润修复弹性(确定性较高)
:26Q1毛利率同比小幅回升、SG&A费用率快速收窄,盈利能力筑底回升趋势确立。2026年全年扣非利润有望向6亿元冲击,同比增速约60%。
券商盈利预测参照(分层列示以反映分歧):
机构
2026年归母净利润预测
目标价
评级
备注
交银国际
约8.5亿元
11.2元(基于DCF估值)
买入
扣非净利润CAGR 41%
中金公司
约8.5亿元
10.9元
跑赢行业
维持盈利预测不变
西南证券
-
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建议关注
2026-28扣非EPS 0.32/0.39/0.43元
东方证券
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11.02元(29倍PE)
买入
业绩强势反转,三代高增
过去90天
4家机构全部买入评级
均价11.06元
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数据来源:交银国际证券
关键催化剂时间表:
2026年Q2
:半年报验证毛利率回升趋势及SG&A费用率下降;门冬胰岛素FDA审评进度更新(若通过GMP现场检查则获批预期显著升温)。
2026年H2
:THDBH120 II期减重/降糖数据读出——这是年内最重要、最直接的新分子催化剂,将直接决定公司能否获得"创新药估值";司美格鲁肽正式申报上市;门冬胰岛素有望获批FDA。
2027年
:司美格鲁肽有望获批上市;门冬胰岛素FDA获批后海外收入开始放量(若获批);德谷胰岛素+德谷门冬双胰岛素从惠升引进后贡献增量收入。
核心制约:
扣非利润绝对值仍处于历史低位(3.75亿元 vs 2023年巅峰11.68亿元),盈利修复的斜率由毛利率回升节奏和SG&A费用压缩空间共同决定。海外法规市场(美国/欧盟)的获批和商业化放量,是当前估值中最具弹性的变量,但其节点不受公司完全控制。THDBH120的II期数据将决定GLP-1赛道的估值定价——数据若平庸,创新药估值逻辑将遭重创。
六、核心风险提示
1. 研发失败风险。
THDBH120(GLP-1/GIP双靶)处于II期临床,减重II期数据尚未披露,存在疗效或安全性不及预期的重大风险。
司美格鲁肽生物类似药、德谷胰岛素利拉鲁肽等虽处于中后期临床,但监管审评被延迟或要求补做试验的风险依然存在。痛风/高尿酸血症管线更属极早期资产,失败率天然较高。(对冲:公司管线多品种并行,对单一品种依赖度相对较低;胰岛素基本盘以量补价逻辑已充分验证,核心主业可为研发投入提供持续现金流。)
2. 盈利修复不及预期风险。
扣非利润从2023年的11.68亿元暴跌至2025年的3.75亿元,公司盈利能力从高基数坍塌至低位。市场对2026年扣非利润修复抱有较高预期,但若毛利率回升斜率低于预期、或SG&A费用率未能继续收窄,实际利润增速可能远低于41%的CAGR预期。投资者不应将2025年归母净利润12.19亿元线性外推至常态化盈利——出售特宝生物股权等非经常性收益不具备可持续性。
3. 集采扩面与降价风险。
本次集采价格有效期至2027年底,但后续续标中仍存在价格被进一步压缩的可能。若未来集采降价幅度再次加大,以量补价的逻辑将被打破。(对冲:三代胰岛素持续替代二代的产品结构升级,带动整体均价上行,正在部分对冲集采降价压力。)
4. 海外商业化不确定性风险。
门冬胰岛素FDA审评尚未完成,现场检查、标签审核等环节均可能触发延迟甚至拒绝。即便获批,在诺和诺德和礼来深耕数十年的美国胰岛素市场,公司的品牌建设、渠道铺设和价格谈判均需大量时间和资金投入,短期放量节奏不可高估。(对冲:EMA已通过原料药GMP现场检查,合规生产条件已获验证;新兴市场制剂+原料药双轮驱动模式已初步验证,增量贡献确定性强于法规市场。)
5. 竞争格局恶化风险。
胰岛素集采后,甘李药业作为集采最大赢家之一,甘精胰岛素市占率大幅提升,与通化东宝形成直接竞争。GLP-1赛道更是极度拥挤——信达玛仕度肽已上市,恒瑞HRS9531有望2026年底获批,礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽手握全球品牌效应。国产竞争将从"进口替代"进入"国产内战"的新阶段。(对冲:人胰岛素市场通化东宝拥有超45%的绝对统治力,基层渠道壁垒深厚;GLP-1全矩阵布局提供多品种协同而非单一爆款依赖的竞争优势。)
6. 汇率波动风险。
海外收入已超2亿元且正在快速扩容,以美元、欧元及新兴市场货币结算,人民币兑主要货币的汇率波动将直接影响海外收入的折算值和汇兑损益。
七、总结
通化东宝,是中国胰岛素产业"集采洗牌"中顽强活下来的"剩者之王"——它拥有国内人胰岛素超45%的绝对市占率,三代胰岛素正以年翻倍以上的增速完成对二代的产品结构切换,GLP-1管线从利拉鲁肽到司美格鲁肽再到双靶点创新药,覆盖了代谢治疗的每一个代际。
短期(2026年内),看四件事:
THDBH120减重II期数据能否达到或接近替尔泊肽的疗效区间,直接决定公司能否获得"创新药估值";门冬胰岛素FDA审评能否在年内出结果,为公司进入全球最大胰岛素市场放行;扣非利润全年能否向6亿元冲击,验证"集采出清+盈利修复"的叙事;司美格鲁肽申报上市能否如期推进。
中长期(2027年以后),核心看三个落脚点:
第一,门冬胰岛素和后续甘精胰岛素若顺利获批FDA,海外收入能否从2亿元量级跃升至5-10亿元量级,验证"法规市场出海"的战略价值;第二,GLP-1/GIP双靶点THDBH120能否在III期注册临床中复刻II期数据,并真正进入创新药商业化周期——这是通化东宝从"仿制胰岛素公司"重定价为"代谢创新药平台"的核心催化;第三,痛风/高尿酸血症等非糖尿病管线的临床进展,能否为公司开辟胰岛素之外的第二个治疗领域版图。
通化东宝的故事,不是"一药成名"的性感传奇——它是在集采地震中,靠基层渠道的深厚根系和产品结构升级的战略定力,一步步重建盈利地基的硬核代谢药企。扣非利润从近12亿跌至不足4亿,再踏上艰难的修复之路,这条弧线的最终走向,将决定它能否完成从"二代胰岛素本土霸主"到"三代胰岛素全球玩家"的历史性质变。
产业为锚、创新为帆、寻龙医药。
风险提示:再次强调,THDBH120处于II期临床,减重II期数据尚未披露,存在疗效不及预期的重大风险;门冬胰岛素FDA审评存在不确定性;扣非利润仍处于历史低位,2025年归母净利润含大额非经常性收益不可线性外推。本文基于公开信息及乐观假设推演,所有远期测算仅供研究框架参考,不构成任何投资建议。投资决策需独立思考。
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100 项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的药物交易