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更新于：2026-07-31

Obinutuzumab

奥妥珠单抗

更新于：2026-07-31

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Afutuzumab、Anti-CD20 monoclonal antibody R7159、Gazyvaro

+ [22]

靶点

CD20

作用方式

抑制剂

作用机制

CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [6]

在研适应症

狼疮性肾炎CD20阳性B细胞慢性淋巴细胞白血病CD20阳性滤泡性淋巴瘤+ [47]

非在研适应症

CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤CD20阳性血液肿瘤肉芽肿伴多血管炎+ [17]

原研机构

Roche Glycart AG

在研机构

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Roche Diagnostics GmbH

Acerta Pharma BV

+ [18]

非在研机构

Janssen-Cilag Ltd.Janssen-Cilag GmbH

Roche Nederland BV

权益机构

Biogen, Inc.

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Genentech, Inc.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2013-11-01),

慢性淋巴细胞白血病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 68713L

来源: *****

Sequence Code 9699891H

来源: *****

关联

366

项与奥妥珠单抗相关的临床试验

NCT07674810

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2 Trial Of The Combination Of Zanubrutinib, Sonrotoclax, And Obinutuzumab For Patients With Treatment-Naïve Chronic Lymphocytic Leukemia

The goal of this clinical research study is to learn if the combination of zanubrutinib, sonrotoclax, and obinutuzumab can help to control previously untreated CLL/SLL.

开始日期2026-12-31

申办/合作机构

BeOne Medicines Ltd.

NCT07634289

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Radiotherapy in Combination With Glofitamab in Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma: The Phase II Radio-GLO Study

The goal of this clinical trial is to see if a new combination of standard of care radiotherapy treatment prior to administering the study drugs obinutuzumab and glofitamab in relapsed/refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma patients is effective. The main question it aims to answer is:
If you are able to tolerate the study treatments, and whether your cancer responds to the study treatment, compared with other reported studies of standard care treatments.
Participants will have three parts they need to complete over a 5 year period.
* Screening period over a 28 day period
* Treatment period - Radiotherapy followed by 12 treatment cycles every three weeks (total time approx. 37 weeks)
* Follow up, up to 4 years. Additional PET imaging studies will be performed in a cohort of patients (up to 6) who are willing to undergo infusions of 89Zr-Df-Crefmirlimab and 18F-Granzyme B for evaluation of the impact of radiotherapy plus glofitamab with relapsed diffuse large B-cell lymphoma.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

[+4]

NCT07711483

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 Study of Glofitamab and Gemcitabine and Oxaliplatin (Glofit-GemOx) Bridging to Lisocabtagene Maraleucel in Relapsed/Refractory Aggressive B-cell Lymphomas

The goal of this clinical trial is to assess the clinical efficacy of bridging therapy with glofitamab/gemcitabine/oxaliplatin (Glofit-GemOx) followed by lisocabtagene maraleucel (liso-cel) in relapsed/refractory large B-cell lymphomas. This clinical trial also aims to investigate other efficacy parameters of the combination of Glofit-GemOx plus liso-cel and assess the safety of the combination of Glofit-GemOx bridging plus liso-cel. The main questions it aims to answer are:
* How effective Glofit-GemOx bridged to liso-cel therapy is compared to liso-cel alone?
* How will Glofit-GemOx bridged to liso-cel therapy affect other factors such as how long treatment effects last, how long patients survive after treatment, re-hospitalization rates, and more?
* How many patients receiving Glofit-GemOx bridging to liso-cel will experience side effects of differing severities? Participants will receive an obinutuzumab intravenous infusion 3 days prior to undergoing a leukapheresis procedure. 2 days after leukapheresis, participants will receive 1-2 cycles of Glofit-GemOx therapy via intravenous infusion. After completing Glofit-GemOx therapy, participants will receive lymphodepleting chemotherapy via intravenous infusion for 3 consecutive days, 3-5 days prior to then receiving an intravenous infusion of liso-cel.

开始日期2026-10-14

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

100 项与奥妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与奥妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与奥妥珠单抗相关的专利（医药）

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1,190

项与奥妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Impact of afucosylation strategy on antibody function: a comparative study of glycoengineered anti-CD20 antibodies Obinutuzumab and Obinutuzumab beta

Article

作者: Sun, Mingze ; Huang, Shuo ; Shuang, Qing ; Sun, Jicui ; Shen, Qunfang ; Li, Feng ; Jiang, Lingling ; Yang, Lijing ; Zhang, Lunfeng ; Li, Jiangmei ; Chen, Hong ; Lin, Guangzhong

Enhancing antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) via N-glycan afucosylation of Asn-297 is a validated strategy to improve the clinical efficacy of therapeutic antibodies. However, the impact of distinct glycoengineering approaches on the function of antibodies has not been systematically elucidated. Here, we experimentally compared two type II anti-CD20 antibodies, Obinutuzumab (Gazyva®) and Obinutuzumab beta (MIL62, Bejescin®), which share identical amino acid sequences but exhibit divergent glycosylation profiles. MIL62 was engineered with complete core afucosylation (fucose < 0.1%) lacking bisecting N-acetylglucosamine (GlcNAc) via knockout of the GDP-fucose transporter (GFT) in Chinese hamster ovary (CHO) cells used to produce the antibody. Conversely, Gazyva was produced in CHO cells that overexpress β-1,4-N-acetylglucosaminyltransferase III (GnT-III) and α-mannosidase II (α-ManII), resulting in ~50% fucose content and >80% bisecting GlcNAc occupancy. These distinct glycoengineering strategies led to disparate functional outcomes: afucosylated MIL62 showed improved FcγRIIIA binding and ADCC potency, while Gazyva with bisecting GlcNAc modifications exhibited higher glycoform heterogeneity and reduced thermal stability. Both antibodies displayed comparable FcRn binding, mannosylation, sialylation, and murine pharmacodynamics, mediating complete depletion of B cells in blood, lymph nodes, and spleen. Upon antigen rechallenge, MIL62 suppressed specific antibody titers, indicating memory B-cell eradication and profound potential to prevent autoimmune relapse. This study demonstrates that distinct glycoengineering strategies fundamentally reshape the antibody glycan profile beyond merely reducing fucose. These structural differences not only fine-tune ADCC potency, but also impact antibody stability. Particularly, complete afucosylation of MIL62 led to optimized ADCC potency and effectively suppressed pathogenic B cells repopulation in a delta-like ligand 3 (DLL3) re-challenge model, providing a critical framework for designing next-generation antibodies with superior therapeutic efficacy.

2026-08-01·Blood vessels, thrombosis & hemostasis

Immune-mediated acute thrombocytopenia within 30 minutes of first obinutuzumab infusion

Article

作者: Al-Sayyad, Judy ; Lara-Martinez, Hugo R

2026-08-01·JOURNAL OF ONCOLOGY PHARMACY PRACTICE

A pilot study to determine the feasibility and safety of pharmacist and nurse driven management of venetoclax ramp-up in patients with chronic lymphocytic leukemia

Article

作者: Neil E. Kay ; Eli Muchtar ; Timothy G. Call ; Amber B. Koehler ; Jen Harden ; Rachel J. Bailen ; Monica I. Aasum ; Yucai Wang ; Kari G. Rabe ; Wei Ding ; Paul J. Hampel ; Linda M. Tamminga ; Sameer A. Parikh ; Amy L. Behnken ; Saad S. Kenderian

Purpose:

Venetoclax-based treatment for chronic lymphocytic leukemia (CLL) can be a logistically burdensome regimen due to extensive required monitoring of tumor lysis syndrome (TLS). The purpose of this study was to evaluate the feasibility and safety of pharmacist and registered nurse (RN) driven management of venetoclax ramp-up in CLL.

Methods:

This was a prospective, pilot program for patients receiving venetoclax-based therapy for CLL. Patients had nine weekly visits during the first three cycles of therapy, of which five visits were independently performed by a pharmacist or RN. Laboratory tests to evaluate TLS were ordered and monitored independently by the RN in collaboration with clinicians (physician, nurse practitioner, physician assistant).

Results:

Thirty CLL patients, median age 67 years, 73% treated in the frontline setting, started venetoclax between May 2022 and January 2023. After the initial three weeks of obinutuzumab treatment, TLS risk prior to venetoclax initiation had improved to low (93%), medium (3%), and high (3%). There was zero incidence of laboratory or clinical TLS by Howard criteria during the venetoclax ramp-up for all patients. Pharmacist and RNs performed 139 independent visits and monitored 197 sets of TLS labs.

Conclusion:

Use of independent pharmacist and RN visits for toxicity checks and TLS monitoring during weekly venetoclax dose ramp-up did not lead to increased incidence of TLS in patients with CLL. These visits increased both access and efficiency within the CLL clinic. This concept has the potential to be applied in other cancer care settings with a variety of treatment regimens.

1,261

项与奥妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-07-29

·自免药研社

自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总

🧩 导读：自身免疫疾病是全球医药研发的核心热门赛道之一，具备适应症覆盖广、群体庞大、周期长的产业特点。近年来，跨国药企围绕炎症通路单抗、B 细胞调控、BTK 抑制剂、TCE 双抗、细胞疗法等多元技术方向持续深耕，适应症版图已覆盖皮肤、关节脊柱、消化、系统性疾病、神经、肾病等八大核心领域。 🔬一、14 家跨国药企自免适应症布局详情 1. 艾伯维（AbbVie）作为全球自免领域的传统商业化龙头，艾伯维完成了从TNF-α 基石产品向IL-23、JAK 新一代核心产品的迭代衔接，三大主流炎症通路全线布局，在皮肤、关节、消化、系统性疾病等多个细分赛道均有成熟产品与管线梯队。旗下核心产品长期占据自免药物全球销售额前列，适应症拓展节奏稳健。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段阿达木单抗 TNF-α 单抗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 - 瑞莎珠单抗 IL-23p19 单抗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 乌帕替尼 JAK 抑制剂类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎斑秃、系统性红斑狼疮、白癜风、大动脉炎、化脓性汗腺炎（III 期） Lutikizumab IL-1α/β 双抗 - 化脓性汗腺炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎（III 期）早期管线多靶点 - 银屑病关节炎、系统性硬化症等（早期临床） 2. 诺华（Novartis）诺华是IL-17 通路的标杆企业，同时在 B 细胞调控、BTK 抑制剂、自炎症疾病等方向形成差异化布局。2025 年瑞米布替尼获批，成为全球首批落地自免适应症的 BTK 抑制剂之一；BAFF-R 单抗等核心管线已进入申报冲刺阶段，在干燥综合征等未满足需求赛道具备先发潜力。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段司库奇尤单抗 IL-17A 单抗斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脓疱型银屑病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 - 奥马珠单抗 IgE 单抗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎 - 瑞米布替尼 BTK 抑制剂慢性自发性荨麻疹（2025 年获批）免疫性血小板减少症、干燥综合征等奥法妥木单抗 / 西尼莫德 CD20 单抗 / S1P 调节剂多发性硬化 - Ianalumab（VAY736） BAFF-R 单抗 - 原发性干燥综合征（双 III 期已达标）、系统性红斑狼疮 MAS825 IL-1β/IL-18 双抗 - 多种自身炎症性疾病 YTB323 CD19/CD3 双抗 - B 细胞介导自身免疫疾病 GHZ339 IL-13/IL-18 双抗 - 炎症性肠病、皮肤自免疾病 3. 强生（Johnson & Johnson）强生是IL-12/23 与 IL-23 通路的深度布局者，形成了皮肤科与消化科双轮驱动的自免商业化格局。核心产品在银屑病、炎症性肠病领域均占据稳定市场份额，同时围绕 TL1A 等新一代靶点推进管线迭代，持续巩固消化与皮肤自免领域的竞争力。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段乌司奴单抗 IL-12/23p40 单抗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 古塞奇尤单抗 IL-23p19 单抗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎化脓性汗腺炎、强直性脊柱炎等新一代管线 IL-23 通路、TL1A 等 - 皮肤与关节自免、炎症性肠病等 4. 赛诺菲（Sanofi）赛诺菲是全球2 型炎症领域的核心领军企业，核心产品度普利尤单抗持续突破适应症边界，覆盖皮肤、呼吸、消化等多个疾病领域，商业化体量持续攀升。同时公司在 BTK 抑制剂、TCE 三特异性抗体等前沿方向全面布局，在重症自免与罕见自免赛道持续储备增量。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段度普利尤单抗 IL-4/IL-13 单抗中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、嗜酸性食管炎、大疱性类天疱疮过敏性真菌性鼻窦炎（FDA 优先审评）、慢性单纯性苔藓、慢性瘙痒、慢阻肺伴 2 型炎症等（III 期）利扎布替尼 BTK 抑制剂免疫性血小板减少症自身免疫性溶血性贫血、重症肌无力等 Sutimlimab 补体 C1s 抑制剂冷凝集素病 - Amlitelimab OX40L 单抗 - 中重度特应性皮炎（三项 III 期均达终点） Tolebrutinib BTK 抑制剂 - 多发性硬化、重症肌无力等 KT501 CD3×CD19×BCMA 三特异 TCE - B 细胞介导重症自免疾病 5. 罗氏（Roche）罗氏在B 细胞清除与补体通路处于全球领先地位，在狼疮、自免肾病等重症自免领域具备突出的技术与产品优势。依托 CD20 单抗的技术积累，持续向膜性肾病、系统性红斑狼疮等更广泛的自免肾病与系统性疾病拓展，同时通过收购布局 TL1A 等消化自免新兴靶点。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段托珠单抗 IL-6R 单抗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征 - 奥妥珠单抗 CD20 单抗狼疮性肾炎（2024 年获批）原发性膜性肾病（FDA 受理）、系统性红斑狼疮（III 期达标）、特发性肾病综合征利妥昔单抗 CD20 单抗类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎 - TL1A 单抗 TL1A 靶点 - 炎症性肠病新型补体抑制剂补体通路 - 多种罕见自免肾病其他早期管线多靶点 - 干燥综合征、系统性硬化症等 6. 辉瑞（Pfizer）辉瑞是JAK 家族全谱系布局的代表企业，从泛 JAK 到选择性 JAK1、JAK3/TEC 均有产品落地，覆盖类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃等多个细分适应症。同时公司在皮肌炎等罕见自免肌病领域推进差异化管线，形成了皮肤、关节、消化多领域均衡发展的自免格局。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段托法替布 JAK 抑制剂类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、幼年特发性关节炎 - 阿布昔替尼 JAK1 抑制剂特应性皮炎 - 利特昔替尼 JAK3/TEC 抑制剂斑秃（12 岁以上）白癜风（III 期）、盘状红斑狼疮 Osivelotor JAK3/TEC 抑制剂 - 溃疡性结肠炎（II 期）抗 IFN-β 单抗 IFN-β 靶点 - 皮肌炎、多发性肌炎（III 期，获FDA 快速通道与欧盟 PRIME 认定）早期管线多靶点 - 化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮等 7. 礼来（Eli Lilly）礼来在自免领域形成IL-17 与 JAK 双轮驱动的商业化格局，在银屑病、脊柱关节病等皮肤关节赛道根基稳固。近年来公司加速向炎症性肠病领域扩张，IL-23 单抗已实现商业化落地，TYK2 抑制剂、S1P 调节剂等新一代管线同步推进，消化自免成为核心增长方向。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段依奇珠单抗 IL-17A 单抗斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、脓疱型银屑病 - 巴瑞替尼 JAK 抑制剂类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃 - 米吉珠单抗 IL-23p19 单抗溃疡性结肠炎、克罗恩病 - VTX958 TYK2 抑制剂 - 克罗恩病、斑块状银屑病、银屑病关节炎（II 期） Tamuzimod S1P1R 调节剂 - 溃疡性结肠炎（II 期）其他管线 α4β7 整合素、NLRP3 等 - 炎症性肠病、B 细胞介导自免疾病 8. 阿斯利康（AstraZeneca）阿斯利康在自免领域走出差异化路线，I 型干扰素通路与补体通路形成核心特色，是系统性红斑狼疮与罕见补体介导疾病领域的核心参与者。依托补体与 B 细胞技术平台，持续向重症肌无力、IgG4 相关疾病等神经自免、罕见自免领域拓展，管线特色鲜明。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段阿伏利尤单抗 IFN-α 受体单抗中重度系统性红斑狼疮（成人）狼疮性肾炎、皮肤型红斑狼疮特泽利尤单抗 TSLP 单抗重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 - 依库珠单抗补体 C5 单抗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、全身型重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病更多罕见补体介导自免疾病伊奈利珠单抗 CD19 单抗水通道蛋白 4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病重症肌无力、IgG4 相关疾病、自身免疫性肝炎、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病早期管线多靶点 - 干燥综合征、系统性硬化症等 9. 百时美施贵宝（BMS） BMS 在自免领域坚持T 细胞共刺激与细胞疗法双线布局，既有成熟的 CTLA4 融合蛋白产品，也有 TYK2 抑制剂等新一代口服药物。同时公司前瞻布局 CAR-T 细胞疗法在自免领域的应用，覆盖系统性红斑狼疮、多发性硬化等多种重症自免，是细胞疗法自免化探索的先锋企业之一。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段阿巴西普 CTLA4-Ig 融合蛋白类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎 - 氘可来昔替尼 TYK2 抑制剂斑块状银屑病 - CAR-T 细胞疗法自体 CAR-T - 系统性红斑狼疮、多发性硬化、特发性炎性肌病、系统性硬化症、重症肌无力（ACTioN 计划） Afimetoran TLR7/8 抑制剂 - 系统性红斑狼疮（II 期） BMS-986322 TYK2 抑制剂 - 斑块状银屑病（II 期概念验证完成） BMS-986326 IL-2 融合蛋白 - 系统性红斑狼疮、特应性皮炎（I 期） Admilparant LPAR1 抑制剂 - 特发性肺纤维化、进行性肺纤维化（III 期） 10. 葛兰素史克（GSK） GSK 是全球狼疮领域的先驱企业，也是嗜酸性粒细胞疾病的全覆盖玩家。核心产品贝利尤单抗是狼疮领域的里程碑药物，持续向狼疮性肾炎、系统性硬化症等更广泛的系统性自免拓展；IL-5 系列产品在嗜酸性粒细胞相关疾病领域形成产品梯队，商业化与管线拓展同步推进。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段贝利尤单抗 BLyS 单抗系统性红斑狼疮（成人 + 5 岁以上儿童）、狼疮性肾炎系统性硬化症相关间质性肺病（II/III 期）美泊利珠单抗 IL-5 单抗重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 - 德莫奇单抗 IL-5 单抗重度嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、COPD 伴 2 型炎症（均III 期） CMG1A46 CD19×CD20 双靶点 TCE - 系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎（I 期）其他管线多靶点 - 原发性胆汁性胆管炎瘙痒等 11. 安进（Amgen）安进聚焦B 细胞与浆细胞调控方向，在 TNF-α 时代奠定自免商业化基础后，持续向干燥综合征、皮肤狼疮、炎性肌病等差异化细分赛道拓展。核心管线围绕 CD40-CD40L、ILT7 等特色靶点布局，在罕见自免与未满足需求领域形成差异化竞争力。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段依那西普 TNF-α 融合蛋白类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、幼年特发性关节炎 - 罗米司亭 TPO 受体激动剂免疫性血小板减少症 - Dazodalibep CD40-CD40L 融合蛋白 - 干燥综合征（两项III 期进行中） Daxdilimab 抗 ILT7 单抗 - 盘状红斑狼疮（II 期达终点）、皮肤型狼疮、炎性肌病早期管线补体通路、新型炎症靶点 - 重症肌无力、IgG4 相关疾病等 12. 吉利德（Gilead Sciences）吉利德依托自身在TCE 与 CAR-T 细胞疗法领域的技术积累，跨界切入自免赛道，聚焦重症罕见自免疾病。核心管线覆盖血液自免、难治性自免等细分领域，同时布局口服整合素抑制剂进军炎症性肠病，在自免领域走出了以硬核技术平台为核心的差异化路线。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段 Seladelpar PPARδ 激动剂原发性胆汁性胆管炎 - Gamgertamig BCMA×CD3 TCE - 自身免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少症（I/II 期，获FDA 快速通道 + 孤儿药认定） KITE-363 CD19/CD20 双靶 CAR-T - 难治性自身免疫病（I 期篮子试验）口服 α4β7 抑制剂 1427 α4β7 整合素抑制剂 - 炎症性肠病（II 期）早期管线多靶点 - 狼疮、系统性硬化症等纤维化自免疾病 13. 优时比（UCB）优时比凭借IL-17A/F 双靶点形成差异化优势，在皮肤与关节自免领域快速突围，同时跨界布局神经自免赛道。公司在补体、双抗、TCE 等前沿方向均有管线储备，从成熟炎症通路到下一代自免技术全面覆盖，是自免领域不可忽视的中型跨国药企代表。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段比奇珠单抗 IL-17A/F 双抗斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎更多皮肤与关节自免适应症 Zilucoplan 补体 C5 抑制剂全身型重症肌无力其他神经肌肉自免疾病 Galvokimig IL-13/IL-17 双抗 - 特应性皮炎（II 期达终点）、呼吸领域 2 型炎症 Cizutamig BCMA×CD3 TCE - 格雷夫斯眼病、重症肌无力、系统性红斑狼疮 14. 武田（Takeda）武田深耕消化与炎症领域多年，炎症性肠病是其自免赛道的核心阵地，核心产品在全球消化自免市场占据稳定份额。同时公司通过外用 JAK、口服 TYK2 抑制剂等产品拓展皮肤自免与消化自免的新一代口服管线，持续巩固消化领域的传统优势。药物名称作用机制已获批自免适应症在研适应症及阶段维多珠单抗 α4β7 整合素单抗克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 芦可替尼乳膏 JAK 抑制剂（外用）特应性皮炎、白癜风 - TYK2 抑制剂 TYK2 靶点 - 溃疡性结肠炎、克罗恩病（II 期）其他管线新型炎症靶点 - 罕见消化自免疾病 🔬二、自免适应症赛道分布总览从疾病系统维度看，当前跨国药企的自免研发已形成八大核心赛道。不同赛道的商业化成熟度、竞争格局、技术路径差异显著：皮肤与关节脊柱自免是商业化最成熟的传统赛道，竞争格局清晰；消化自免、系统性自免是近年研发投入增长最快的领域，新靶点新技术迭代密集；神经、肾病、血液自免则以罕见病属性为主，是补体、细胞疗法、BTK 等新技术的核心拓展方向。疾病领域核心覆盖病种行业布局特点皮肤自免斑块状银屑病、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、白癜风、斑秃、盘状红斑狼疮布局企业最广泛，是自免药物的核心拓展赛道，生物制剂与 JAK/TYK2 抑制剂竞争激烈关节脊柱自免类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎自免领域传统成熟赛道，TNF-α、IL-17、IL-23、JAK 多通路均有成熟产品消化自免克罗恩病、溃疡性结肠炎、嗜酸性食管炎近年研发增长最快的赛道之一，IL-23、整合素、TL1A 等多靶点持续迭代系统性自免系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、IgG4 相关疾病临床未满足需求高，B 细胞、I 型干扰素、共刺激通路等方向研发活跃神经自免多发性硬化、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病以罕见病属性为主，补体抑制剂、B 细胞药物、BTK 抑制剂重点布局肾病自免狼疮性肾炎、原发性膜性肾病、补体介导肾病 B 细胞清除药物、补体抑制剂的重点拓展方向，临床价值突出 2 型炎症 / 过敏哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞疾病 2 型炎症通路药物核心阵地，患者群体规模大，适应症拓展空间广血液自免免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病 BTK 抑制剂、TCE、补体药物的新兴拓展赛道，以罕见病为主信息数据来源各跨国药企官方管线页面、FDA/EMA 官方审批公告、[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息、2025-2026 年国际学术会议公开披露数据。跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局日本头部跨国制药企业|协和麒麟（Kyowa Kirin）在自免领域的管线布局全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病领域的布局日本跨国药企第一三共（Daiichi Sankyo）在自身免疫疾病领域的布局跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线）葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道肠道菌群：自身免疫病的关键诱因版权说明：本公众号所有文章仅为医药行业信息梳理与行业动态分享，且已注明创作信息来源。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。免责声明：文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。仅作信息交流之目的，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。本文信息基于公开资料整理，可能存在更新不及时或疏漏，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准

2026-07-29

·今日头条

传统免疫抑制剂与抗CD20生物免疫抑制剂的不良反应辨析

告别超说明书用药：奥妥珠单抗β 塑造原发性膜性肾病的安全用药格局原发性膜性肾病（pMN）是成人肾病综合征最主要的病因之一[1]。临床选择治疗方案时，除疗效与治疗成本外，药物使用的安全性始终是医患共同关注的核心要素。目前临床用于pMN的多数免疫治疗药物缺乏官方获批适应症，临床用药以超说明书用药为主：传统免疫抑制剂不仅没有适应症，且全身毒副作用强，主要集中在骨髓抑制、感染、器官损伤、生殖毒性、致瘤性及多系统代谢并发症[2]；而其他第一代CD20的生物制剂类药物疗效与传统免疫抑制剂相当，但存在起效慢且未获批适应症，在临床上的使用受限。 2026年6月，奥妥珠单抗β 作为全球首个获批pMN适应症的国产原研CD20，上述僵局已经被打破。一、pMN 治疗的两种免疫抑制剂不良反应概述对中高危的pMN患者，规范的免疫抑制治疗能够有效提升疾病缓解率、改善长期肾脏预后，整体获益优于非免疫抑制剂治疗[1]。当前临床用于 pMN 的免疫抑制剂分为传统免疫抑制剂与靶向CD20 的生物免疫抑制剂，它们的主要不良事件汇总如下[3-8]：（药品获批pMN适应症的情况统计时间截止至发文时间前）药品获批pMN适应症的情况统计时间截止至发文时间前二、靶向CD20的生物免疫抑制剂的疗效安全性优势：以获批的奥妥珠单抗β为例免疫抑制治疗旨在保护肾功能[1]，作为新一代CD20单抗并且是目前为止唯一获批pMN适应症的奥妥珠单抗β ，其 Ⅲ 期临床试验数据充分证实了它在安全性与肾脏获益方面的突出优势： ● 肾功能保护具备绝对优势：肾功能对比结果显示，用药第 2 周奥妥珠单抗β 组 eGFR 即开始稳步回升，而环孢素组则呈进行性下降：随访至 104 周，两组 eGFR 平均变化值分别为 +3.8 mL/min/1.73m² 与 -6.9 mL/min/1.73m² [10]。 ● 安全性整体表现良好：奥妥珠单抗β 组的多数不良事件为可预期的轻症，且相较于环孢素，其在临床随访中并不会升高患者的长期严重感染风险。 ● 不良事件以输注反应为主：临床观察到该组不良事件主要集中在 1～2 级输注反应，经预处理与对症处理后均可完全缓解。三、造成两种免疫抑制剂不良反应差距的底层机制传统免疫抑制剂与靶向CD20的生物免疫抑制剂在不良反应上的巨大差距，其本质原因在于药物作用靶点的特异性机制：传统免疫抑制剂通常直接或间接的同时抑制T细胞、B细胞及其他增殖旺盛的细胞，缺乏细胞谱系特异性，全面压制免疫系统[2]；以奥妥珠单抗β为代表的靶向CD20的生物免疫抑制剂具有高度细胞靶向性，仅特异性结合并清除CD20阳性的前B细胞至记忆B细胞，不影响寿浆细胞抗体分泌和细胞免疫[11]。综上，传统广谱免疫抑制剂因无靶向性、药物蓄积性强，存在不可逆肾损伤等严重不良反应，而靶向CD20的生物免疫抑制剂整体安全性更优，能够使患者更好得达到肾功能保护的目的。随着奥妥珠单抗β的获批，pMN的治疗已经进入靶向生物制剂时代，依托精准的靶点药理特性，兼顾稳定的疾病缓解疗效与可控的用药安全性，同时标志着临床正式结束了原发性膜性肾病长期无合规获批药物的诊疗僵局，最大程度地惠及临床医师，为医生提供官方合规的标准化治疗方案，降低经验性用药风险与医疗执业隐患，推动pMN诊疗从经验性保守治疗，迈入规范化精准靶向治疗新阶段。参考文献： [1] von Groote TC, Williams G, Au EH, et al. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev.2021;11(11):CD004293. Published 2021 Nov 15. doi:10.1002/14651858.CD004293.pub4 [2] Kant S, Kronbichler A, Geetha D. Principles of Immunosuppression in the Management of Kidney Disease: Core Curriculum 2022. Am J Kidney Dis. 2022;80(3):393-405. doi:10.1053/j.ajkd.2021.12.011 [3] 环磷酰胺药品说明书 [4] 他克莫司药品说明书 [5] 环孢素药品说明书 [6] 利妥昔单抗注射液说明书 [7] 奥妥珠单抗注射液说明书 [8] 奥妥珠单抗β注射液说明书 [9] Waldron JL, Schworer SA, Kwan M. Hypersensitivity and Immune-related Adverse Events in Biologic Therapy. Clin Rev Allergy Immunol. 2022;62(3):413-431. doi:10.1007/s12016-021-08879-w [10] 奥妥珠单抗βⅢ期注册临床试验数据（待发表，仅供学术交流） [11] Abeles I, Palma C, Meednu N, et al. B Cell–Directed Therapy in Autoimmunity. Annu Rev Immunol. 2024;42:103-126. （本文章仅供大众医学科普参考，不构成诊疗建议）

2026-07-29

·远鉴VantBio

TCE 的三张面孔：产业、资本、科学各自在讲什么故事？

远鉴 VantBio 读完需要 13分钟速读仅需 5 分钟 180亿美元押注背后，三个群体在同一件事上看到的东西完全不同 2026 年上半年，TCE（T 细胞衔接器）领域的 BD 交易可以用"疯狂"来形容。吉利德以 21.75 亿美元收购 Ouro Medicines，核心资产 CM336 是来自康诺亚的原研药物 BCMA×CD3。优时比以 22 亿美元收购 Candid，原研资产也是来自嘉和、岸迈等中国 NewCo 股东。泽璟制药把 DLL3×DLL3×CD3 三抗 alveltamig 的海外权益授权给艾伯维，首付 1 亿美元、里程碑超 10 亿。剂泰的临床前三特异 TCE MTS-128，总交易额 16 亿美元。据不完全统计，2024 至 2026 年自免 TCE 领域已披露的 17 起交易中，11 起来自中国，首付款合计超过 50 亿美元，总金额超过 130 亿美元。叠加肿瘤领域的持续投入，全球 TCE 相关交易总额据估算已达 180 亿美元。单从数据看，TCE无疑是当前生物医药最炙手可热的赛道之一。但热归热，同一个 TCE——在产业界、资本界、科学界眼里，是完全不同的三样东西。产业界看见的是一条已经跑通的 BD 流水线。资本界看见的是一张估值跑在临床前面 2-3 年的期权。科学界看见的是一道机制已经验证、但细节远没拼完的复杂拼图。这三种看法之间的落差，才是 TCE 此刻最值得被深挖讲清楚的故事。产业面孔："这是一条已经跑通的 BD 流水线" 对于参与 BD 交易的药企和 biotech 来说，TCE 已经不是一个"要不要做"的问题——它是一个"怎么做、怎么退"的问题。这条流水线的逻辑并不复杂。中国把 TCE 资产做到临床前或早期临床阶段，美国 NewCo 以低成本接盘，换上自免的马甲，融一笔大钱，再高价卖给 MNC。从头到尾，退出路径顺畅到"闭着眼睛都能走完"。康诺亚是最标准的例子。2024 年 11 月，康诺亚以 NewCo 模式将 CM336（BCMA×CD3 双抗）的海外权益注入 Ouro Medicines，保留约 15%股权。2026 年 3 月，吉利德以最高 21.75 亿美元收购 Ouro。康诺亚从这笔交易中确认首付款约 2.50 亿美元，外加最高约 7,000 万美元里程碑。从管线注入到并购退出，不到两年。泽璟制药走的是另一条路——直接把三抗 alveltamig 授权给艾伯维。首付 1 亿美元加上超 10 亿美元里程碑。金额不一定有康诺亚那么大，但结构更简单，也不需要自己组 NewCo。这两笔交易背后有一个共同特征：中国资产的性价比已经让 MNC 愿意用"扫货"的方式布局。在 2024-2026 年的 17 起自免 TCE 交易中，有 11 起来自中国。MNC 不是在"挑选赢家"——他们在"扫货中国 TCE 平台"。高价高首付交易频发：UCB 收购 Candid 首付 20 亿美元占总额的 91%，吉利德收购 Ouro 首付 16.75 亿占 77%。而且，这个趋势没有减速的迹象。就在本月（2026 年 7 月），德琪医药的 ATG-201（CD19×CD3 双抗 TCE，自免适应症）以首付$6,000 万、总金额最高$11.8 亿的价格授权给 UCB——7 月 13 日首付款正式到账，距离签约不到一个月。算上这笔，18 起自免 TCE 交易中 12 起来自中国。德琪的 TCE 平台已是第二次出海（另一笔 CD3×CLDN18.2 三抗授权给 K2，总金额$9.8 亿），TCE 这条 BD 流水线正在从"偶发事件"变成"持续兑现"。首付占比高到这个程度，说到底就是一句话：怕错过。先锁定，再筛选。这就是产业界眼中的 TCE——一条已跑通的 BD 流水线。对康诺亚、泽璟们来说，故事已经结束了。但对接过资产的 MNC 来说，故事才刚刚开始。资本面孔："这是一张估值领先临床 2-3 年的期权" 从产业视角切换到资本视角，剧本完全不同。 MNC 花二十几亿美元买的从来不是"已经验证的药"——买的是"未来可能治好一大片自免病的可能性"。这里有一条反复出现的规律：资产被重估的速度，永远快于它被验证的速度。先看一组耐人寻味的数据。自免 TCE 目前临床进度最快的领跑者——Cullinan 的 CLN-978（CD19×CD3），2026 年 6 月在 EULAR 上发布了数据。据第三方行业分析报道，14 例 SLE 患者中仅 5 例达到 DORIS 缓解，比例 36%；单剂量 B 细胞清除仅 50%达到 BLOQ，而且已经出现反弹。Cullinan 自己的官方新闻稿只提了 RA 和 SLE 首批患者的安全性——上述有效率数字，只字未提。FierceBiotech 同期报道的标题则是正面判断——"It looks like this hypothesis will pan out"。同一组数据，三种读法。这本身比数据更有意思。放在自免 TCE"下一个自免大药"的叙事面前，36%的 DORIS 缓解率——差距一目了然。再看 BCMA 方向。强生的 Teclistamab（BCMA×CD3）2025 年在《新英格兰医学杂志》上发表了 10 例难治性自免疾病的概念验证数据。2026 年的扩展队列扩大到 18 例（5 个欧洲中心，中位 5 线治疗失败，疾病覆盖 SSc 10 例、肌炎 4 例、SLE 2 例等）。结果：疗效面： 61%（11/18）达到主要临床缓解，24 周时升至 88%（7/8 可评估）。但同时—— 安全性面：所有患者（17/17）IgG 降至检测下限以下，67%需长期 IVIG 替代。67%发生 CRS（全部 G1-2）。28%（5/18）发生严重感染住院。2 例死亡——均为 SSc 心脏受累患者，分别发生在第 20 天（弥漫性肺泡出血+肾衰竭）和第 24 天（心力衰竭），两项均"未确切归因于 CRS 或感染"。最关键也最容易忽略的数字：中位随访仅 5.1 个月。最长的一例也才 21 个月。一款瞄准终身用药替代的自免药物，你要看的是它连续用三年、五年之后的安全性——而现在手里只有五个月的数据。再把它放到现有的基线上去看——罗氏的 Obinutuzumab（CD20 单抗）就摆在那里，半年两针、已上市、安全性接近普通生物制剂，真实世界研究在 48 周时实现了 37.5%的 DORIS 缓解（Frontiers in Immunology, 2025）。但 MNC 的账不是这么算的。第一，CAR-T 有清淋毒性、要个体化制备、定价 40 万美元以上——这套模式在肿瘤末线行得通，在自免慢病里商业化难度极大。自免患者大多是年轻女性、需要终身管理。TCE 是现货、皮下注射、不清淋、可重复给药——这是冲着"让自免慢病管理像打生物制剂一样日常"去的。第二，CD20 单抗清外周 B 细胞没有问题，但浆细胞和组织里驻留的 B 细胞清不掉。BCMA 靶点和 CD19+BCMA 双靶理论上可以补这个缺口。在难治性重症那一小群患者里，单抗确实已经碰到了天花板。第三，从交易结构看，首付只是‘入场费’——UCB 的 22 亿里 20 亿、吉利德的 21.75 亿里 16.75 亿，都是交易一签就支付的真金白银。但真正决定这笔交易盈亏的，是后端里程碑：那些才是赌临床结果的‘行权价’。首付几十亿看着吓人，但放在自免千亿美元市场的体量里，本质上是一笔试错的期权费。MNC 不是把全部筹码都押上了——他们只是先买了一张门票，真正的重注，要等数据出来才下。这不是 FOMO——这是**"期权费"思维**。一个三年前还被贴着"不可成药"标签的赛道，现在有了概念验证、有了初步安全数据、有了可以扩展的技术平台。MNC 愿意为这个期权付几十亿首付。但期权值不值钱，看的是行权，不是买入。 2026 年下半年到 2027 年是第一个真正的验证窗口。标准并不复杂：B 细胞清除能不能稳定维持 3-6 个月以上？DORIS 能不能到 60%以上？CRS 和严重感染能不能压到 10%以下？如果低于这些门槛，当前这批高定价交易——至少一半——需要在 2028 年前减值。按照 DIP 研究院的证据分层，支撑目前这批自免 TCE 交易的临床证据，绝大多数停留在 C-D 级——公司披露和早期 I 期数据。距离能支撑获批和商业化的 A-B 级证据（随机对照试验或单臂注册研究），至少还差 2-3 年。这个差距，就是资本和产业之间的那道裂缝。科学面孔："一道还在拼的拼图" 科学界看到的 TCE，既不是产业界的"流水线"，也不是资本界的"期权"——它是一道还在拼的拼图。先说已经拼好的部分。TCE 的作用机制很清楚：一条臂抓住 T 细胞表面的 CD3，另一条臂抓住靶细胞（比如 B 细胞）表面的抗原，把两者拉到一起，形成一个不依赖 MHC 呈递的人工免疫突触——T 细胞被激活，释放细胞因子，杀伤靶细胞。2014 年，Blinatumomab 用随机 III 期证明了这条路在临床上走得通。到今天，全球已有 12 款 TCE 获批（9 款血液瘤、3 款实体瘤），在研管线约 288 条，中国占其中约 75 条。针对血液瘤，BCMA×CD3 三款产品（Teclistamab、Elranatamab、Linvoseltamab）的 ORR 全部站上了 60% -- ORR 已经不是拉开差距的指标了。真正分高下的，是深度缓解能不能持久、给药能不能从住院输液变成门诊皮下、以及感染和长期免疫抑制怎么管理。在 CD20×CD3 双抗赛道中，Glofitamab 的 STARGLO 研究目前代表了 TCE 领域最高级别的证据——随机 III 期试验显示，Glofitamab 联合 GemOx 方案用于不符合移植条件的 R/R DLBCL 患者，24 个月总生存率从对照组的 33.6%提升至 54.4%，死亡风险降低约 40%。中国桥接数据也不弱：Teclistamab 中国队列（N=26）ORR 76.9%，≥CR 率为 57.7%，跟全球数据比甚至略好一点。但科学界看到的，不只是这些。还有四个被产业和资本绕开的问题。第一个是毒性——它改不了，只能管理。 Teclistamab 在多发性骨髓瘤中国桥接队列（MajesTEC-1 中国组，N=26）中，任意级别感染发生率达 96.2%，3 级及以上为 73.1%。虽然长期随访显示新发严重感染随时间有所减少，但 BCMA 靶向 TCE 带来的低丙球蛋白血症及感染风险，根子出在靶点本身——BCMA 被清除后，正常浆细胞也随之耗竭，免疫球蛋白的分泌便难以为继。这不是靠剂量调整能绕过去的生物学瓶颈。而 GPRC5D 靶点则面临另一类问题：口腔、味觉、皮肤及指甲相关的 on-target/off-tumor 毒性，考验的不是短期耐受，而是患者能否长期坚持治疗。需要说明的是：上面这组中国数据来自骨髓瘤患者，不是自免患者。但毒性数据依然相关——TCE 的 CRS 和感染风险由靶点生物学和 T 细胞激活机制决定，不会因为适应症换了就消失。自免患者更年轻、预期生存更长，对长期安全性的要求实际上比肿瘤患者更苛刻。第二个关键变量，是 TCE 与 CAR-T 之间约 3 年的进度差: CAR-T 这边，Kyverna 的 KYV-101 已在僵人综合征中启动滚动 BLA 提交，预计 2026–2027 年有望成为首个获批的自免 CAR-T 产品；Cabaletta 的 rese-cel 在肌炎和 SLE 中的注册队列也在稳步推进; 反观 TCE 赛道：CLN-978 仍处于 I 期剂量爬坡阶段，cizutamig 同样停留在 I 期。即便按最乐观的预期，首个自免 TCE 获批也要等到 2029 年。这 3 年的时间窗口，足以让 CAR-T 将‘免疫重置’的临床叙事锚定在医生和患者心智中——先发优势，往往不只是时间上的领先。。第三个是实体瘤这个老问题。Tarlatamab（DLL3×CD3）已经在 SCLC 获批，Teclistamab 和 Talquetamab 在 MM 里也批了—— 但实体瘤 TCE 面前还是那三座大山：肿瘤抗原异质性、TME 免疫抑制、T 细胞耗竭。下一代多特异性 TCE（强生 Ramantamig BCMA×CD3×GPRC5D 已进 III 期，ORR 86.1%；艾伯维 ABBV-2001 的空间位阻设计；ModeX 的四特异性 CD28 共刺激）在扩展边界，但没有一个绕开了这三座山。第四个关键变量，是‘血液清零’的幻觉——这或许是产业与资本在同一个问题上最危险的信息盲区。外周血 B 细胞清零，绝不等于组织里的 B 细胞被清除。ACR 2025 上的一份淋巴结核心活检研究（Abstract 2695）把这一点讲得异常清晰：血液的‘干净’，只是表象；组织的‘残留’，才是关键策略外周血 B 细胞淋巴结 CD19 清除淋巴结 CD20 清除滤泡结构 CD19 CAR-T 完全清除完全清除完全清除完全破坏 Obinutuzumab（III 型 CD20）完全清除-96% -92% 1 例完全破坏 Rituximab（I 型 CD20）完全清除-86% -86% 部分保留 Blinatumomab（CD19 TCE）接近完全-47% -69% 有限影响 Blinatumomab——最早获批的 TCE——在血液中几乎将 B 细胞清除殆尽，但在淋巴结内，CD19⁺细胞仅被清除了不到一半。而同一活检样本中，Obinutuzumab 的清除率达到了 96%。差别在哪？TCE 的分子量小（Blinatumomab 只有 54 kDa），穿过血管壁没有问题——问题是它半衰期只有大约 2 小时。进去了，站不住，来不及完成深度杀伤。新一代皮下 TCE 靠 Fc 融合把半衰期拉长到数天甚至数周，但加了 Fc，分子就大了，组织穿透效率跟着往下掉。半衰期和组织渗透，是 TCE 的一对跷跷板——延长一个，往往牺牲另一个。而且，组织清除的完整程度直接关系到临床结局。同一研究发现：淋巴结 B 细胞彻底清除、滤泡结构被完全破坏的患者，实现了持续无药缓解；清得不干净的，几乎全部复发、需要再次治疗。这意味着什么？如果 TCE 的组织清除深度确实系统地弱于 CAR-T、甚至弱于 Obinutuzumab——那么当前 180 亿美元的 BD 叙事，有一大块地基是悬空的。它的底层逻辑是"TCE 能替代 CAR-T 做深度免疫重置"。这个逻辑，尚未被任何临床数据证实。科学界的判断是审慎而分层的：TCE 在血液瘤中已经完成了“药物类别确认”；在实体瘤中，仍在进行“靶点与场景选择确认”——两个战场，阶段完全不同，不宜混为一谈。而在自免领域，此刻最关键的争议早已不是“TCE 能不能清除 B 细胞”，而是——“它能不能清除到组织深处，且比 Obinutuzumab 更彻底？” 这个问题，目前只有一个答案：不知道。。产业界看见流水线，资本界看见期权，科学界看见拼图。三张面孔都是 TCE 真实的一部分。只是每个群体站在不同的位置，盯着不同的数字，问着不同的问题。上篇把这三张面孔摊开来了。下篇追问一个更具体的问题：当 TCE 走到商业化终点——技术、临床、商业化的三道窄门——到底能穿过去多少？本文为 TCE 深度解析系列上篇。下篇《TCE 的三道窄门——技术、临床、商业化，哪道门最窄？》将追问：当 TCE 走到商业化终点，三道窄门，到底能穿过去多少？数据来源：潮药 Bar·Jerry.Z，《自免 TCE 爆款叙事失败，将毁灭一整代 biotech！》（2026 年 7 月） DIP 研究院，《T 细胞衔接器（TCE）：从获批竞赛到证据分层、工程化迭代与临床落地》（2026 年 7 月）医药魔方 Pro/Nature Reviews Drug Discovery，《下一代 TCE，竞赛打响》（2026 年 7 月） P.A. Baeuerle et al., "T cell engagers emerge as a compelling therapeutic modality", JEM (2026) X. Kang et al., "Bispecific and multispecific T-cell engagers", Antibody Therapeutics, Oxford University Press (2026) 清宁之境/观生物，《自身免疫疾病中的 TCE》（2026 年 7 月） Fredrik N. Albach et al., "Teclistamab for treatment-refractory autoimmune diseases: a multicentre case series", Annals of the Rheumatic Diseases (2026) Cullinan Therapeutics, EULAR 2026 CLN-978 & Velinotamig Clinical Data Press Release (2026 年 6 月 10 日) ACR 2025 Abstract 2695: Effects of different B-cell-depleting strategies on the lymphatic tissue RheumNow, "Taking a Closer Look: B-Cell Depletion Beyond the Blood" (2026) Antengene/UCB: ATG-201 Global License Agreement Press Release (2026 年 7 月) 德琪医药：ATG-106 与 K2 独家授权协议公告（2026 年 7 月）

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D09321	奥妥珠单抗	L01XC15	DB08935

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
狼疮性肾炎	美国	Genentech, Inc.	2025-10-17
CD20阳性B细胞慢性淋巴细胞白血病	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-12-23
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	日本	Nippon Shinyaku Co., Ltd.	2018-07-02
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-07-02
滤泡性淋巴瘤	澳大利亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2014-05-15
慢性淋巴细胞白血病	美国	Genentech, Inc.	2013-11-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性膜性肾病	申请上市	中国	Roche Pharma (Schweiz) AG	2026-06-04
特发性膜性肾病	申请上市	中国	Roche Holding (UK) Ltd.	2026-06-04
特发性膜性肾病	申请上市	中国	Roche Diagnostics GmbH	2026-06-04
先天性肾病	申请上市	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2026-05-14
肾病综合征	申请上市	中国	Roche Pharma (Schweiz) AG	2026-04-23
肾病综合征	申请上市	中国	罗氏（中国）投资有限公司	2026-04-23
系统性红斑狼疮	申请上市	美国	Roche Holding AG	2026-04-21
边缘区B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2019-09-28
膜性肾小球肾炎	临床3期	荷兰	-	2025-10-01
肿瘤溶解综合征	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2024-08-05

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04983888 (CTgov)	临床2期	免疫抑制 \| 局灶性节段性肾小球硬化症	20	Obinutuzumab	糧憲鏇膚鬱蓋艱艱簾網(簾簾觸繭選繭廠壓憲夢) = 構齋憲夢糧艱遞鬱網廠艱襯餘齋窪鏇鬱鹽艱顧 (網獵構遞蓋簾繭廠鑰顧, 廠顧膚遞獵壓憲構範製 ~ 網蓋鬱選鬱艱構糧醖艱) 更多	-	2026-06-25
EULAR2026	N/A	系统性硬皮病	5	Obinutuzumab	窪壓醖艱糧積淵簾襯簾(鏇顧齋廠鬱廠築製構壓) = No infusion reaction was observed. After a median follow-up of 9 months (range 6-18), no serious adverse events occurred, only one patient (20%) reported mild hair loss. 網淵鏇鑰醖壓願願網網 (艱製獵繭廠蓋醖醖選範 )	积极	2026-06-11
NCT04963296 (ALLEGORY, EULAR2026)	临床3期	系统性红斑狼疮	303	Obinutuzumab + Standard Therapy (Active Systemic Lupus Erythematosus)	選糧艱餘襯觸繭顧淵襯(構鏇窪廠鬱築鹹廠淵淵) = 壓艱衊鏇鹹選簾醖衊鏇壓選鹹築鏇淵願觸夢鬱 (齋簾選鬱觸憲蓋憲鏇淵 ) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo + Standard Therapy (Active Systemic Lupus Erythematosus)	選糧艱餘襯觸繭顧淵襯(構鏇窪廠鬱築鹹廠淵淵) = 鹽糧蓋糧選構糧鬱構窪壓選鹹築鏇淵願觸夢鬱 (齋簾選鬱觸憲蓋憲鏇淵 ) 更多
NCT04963296 (ALLEGORY, EULAR2026)	临床3期	系统性红斑狼疮	302	Obinutuzumab + Obinutuzumabrapy	網齋憲窪艱範蓋遞艱積(糧壓淵齋窪醖窪積選範) = 觸廠鬱鑰積廠窪顧壓膚憲蓋襯製廠網顧簾簾衊 (顧襯顧願網齋壓齋網衊 ) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo + Standard Therapy	網齋憲窪艱範蓋遞艱積(糧壓淵齋窪醖窪積選範) = 廠窪醖遞鹹憲衊窪繭範憲蓋襯製廠網顧簾簾衊 (顧襯顧願網齋壓齋網衊 ) 更多
NCT04221477 (REGENCY, EULAR2026)	临床3期	狼疮性肾炎	64	Obinutuzumab + Standard Therapy	築壓餘淵窪鹽製範簾鹹(遞膚壓構遞醖夢鹽膚遞) = 範築繭鏇簾衊觸憲窪艱蓋壓憲範衊壓夢鏇繭膚 (鏇積窪襯獵製鏇糧獵製 )	积极	2026-06-11
				Placebo + Standard Therapy	築壓餘淵窪鹽製範簾鹹(遞膚壓構遞醖夢鹽膚遞) = 遞繭餘糧選構衊憲壓淵蓋壓憲範衊壓夢鏇繭膚 (鏇積窪襯獵製鏇糧獵製 )
NCT04221477 (REGENCY, EULAR2026)	临床3期	狼疮性肾炎 IFN-I gene signature	271	Obinutuzumab+Standard Therapy (IFN-I gene signature high)	構鏇鑰鹹築鹽構獵網鑰(製衊積憲夢積繭膚鹽獵) = 淵齋鹽積糧膚夢網餘顧範膚醖鬱選糧艱願壓憲 (窪願築繭鹽襯壓鏇繭鹹 )	积极	2026-06-11
				Placebo+Standard Therapy (IFN-I gene signature high)	構鏇鑰鹹築鹽構獵網鑰(製衊積憲夢積繭膚鹽獵) = 製齋衊獵鬱築壓繭壓憲範膚醖鬱選糧艱願壓憲 (窪願築繭鹽襯壓鏇繭鹹 )
NCT04963296 (ALLEGORY, EULAR2026)	临床3期	系统性红斑狼疮	286	Obinutuzumab	襯淵積膚築鏇築膚艱齋(夢齋製鹹壓繭網糧顧壓) = 製製齋鏇壓廠壓製淵顧鹽網鏇淵範廠窪觸醖艱 (願製遞糧遞選鹽壓遞鹽 ) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo	襯淵積膚築鏇築膚艱齋(夢齋製鹹壓繭網糧顧壓) = 蓋鑰餘積膚鬱製膚壓遞鹽網鏇淵範廠窪觸醖艱 (願製遞糧遞選鹽壓遞鹽 ) 更多
NCT04285567 (CRISTALLO, Pubmed \| Blood)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病一线	166	Venetoclax-obinutuzumab (VenO)	築鏇壓範齋範襯築艱獵(獵構膚築膚襯鹽醖鑰憲) = 鬱夢繭糧糧鹽願簾鑰壓獵鑰鹽鑰襯廠鹹艱蓋襯 (窪鏇憲鬱襯鹹壓觸觸範 ) 更多	积极	2026-06-11
				Fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab (FCR) or bendamustine-rituximab (BR)	築鏇壓範齋範襯築艱獵(獵構膚築膚襯鹽醖鑰憲) = 壓鏇窪繭齋夢齋獵廠膚獵鑰鹽鑰襯廠鹹艱蓋襯 (窪鏇憲鬱襯鹹壓觸觸範 ) 更多
EULAR2026	N/A	狼疮性肾炎	11	Obinutuzumab	窪獵醖憲製網積遞糧築(鬱鑰壓顧餘構構鹹衊襯) = 獵膚鑰餘餘積壓製襯鏇膚鹽範壓範繭壓壓憲蓋 (顧願繭蓋艱夢鬱艱築鏇 ) 更多	积极	2026-06-11
NCT04629248 (MAJESTY, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	特发性膜性肾病	142	Obinutuzumab	膚選築夢糧淵網淵膚窪(餘鑰蓋繭獵積鬱蓋鹹廠) = 製蓋鏇遞簾蓋鏇鑰積齋憲鹽網醖夢膚淵衊鏇餘 (範壓築餘衊鏇網選衊廠 ) 更多	积极	2026-06-05
				Tacrolimus	膚選築夢糧淵網淵膚窪(餘鑰蓋繭獵積鬱蓋鹹廠) = 蓋築選遞鑰範簾鑰鑰憲憲鹽網醖夢膚淵衊鏇餘 (範壓築餘衊鏇網選衊廠 ) 更多