FG-M701

🧩 导读：本文系统梳理全球 Top 级跨国药企在自身免疫疾病领域的完整商业布局与研发管线，覆盖 TNF-α、IL-23、IL-17、JAK、TYK2、B 细胞等全主流靶点，所有信息均来自 NMPA/FDA/EMA 官方公示与企业公开管线，数据截至 2026 年 6 月。 核心关键词：自身免疫疾病、TNF-α 抑制剂、IL-23 单抗、IL-17 单抗、IL-4Rα、JAK 抑制剂、TYK2 抑制剂、B 细胞靶向、炎症性肠病、系统性红斑狼疮 1. 艾伯维（AbbVie） 全球自免领域绝对龙头 成功跨越修美乐专利悬崖，形成IL-23 单抗 + JAK1 抑制剂双轮驱动格局，持续通过大额 BD 扩充下一代管线。 核心商业化产品 •阿达木单抗（修美乐 ®/Humira）：全球首个全人源 TNF-α 单抗，覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎等十余种自免适应症，曾连续九年蝉联全球药王。 •利生奇珠单抗（瑞莎珠单抗，Skyrizi®）：IL-23p19 单抗，获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎，2025 年全球销售额超 175 亿美元，为当前自免领域增长最快的重磅产品。 •乌帕替尼（Rinvoq®）：高选择性 JAK1 抑制剂，获批类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病，是全球适应症覆盖最广的口服自免药物之一。 重点研发管线 •Zumilokibart（APG-777）：IL-13 单抗，2026 年 6 月以 109 亿美元收购 Apogee Therapeutics 获得，当前处于 II 期临床，针对特应性皮炎、哮喘等 2 型炎症疾病，定位为度普利尤单抗的升级迭代品种。 •同步布局 IL-2、CD40L 等靶点，拓展系统性红斑狼疮等难治自免适应症。Immunology一览 药物名称 适应症 当前临床状态 ABBV-142 特发性肺纤维化 I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-166（瑞莎珠单抗 + Lutikizumab 联合疗法） 银屑病关节炎 I、II 期完成，III 期临床进行中 ABBV-243 炎症性肠病（IBD） I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-319 银屑病 I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-701 炎症性肠病（IBD） I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-722 特发性肺纤维化系统性硬化症 I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-848 类风湿关节炎（RA） I 期完成，II 期临床进行中 ABBV-8736 克罗恩病（CD） I、II 期完成，III 期临床进行中 ABBV-9832（Lutikizumab + Ravagalimab 联合疗法） 类风湿关节炎（RA） I、II 期完成，III 期临床进行中 Lutikizumab（鲁替昔单抗） 化脓性汗腺炎 I、II 期完成，III 期临床进行中 乌帕替尼（RINVOQ®）（已上市核心产品） 强直性脊柱炎、特应性皮炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎 已获批（APPROVED） 乌帕替尼（RINVOQ®） 斑秃、白癜风 上市申请提交（SUBMITTED） 乌帕替尼（RINVOQ®） 化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮（SLE）、大动脉炎 II、III 期临床进行中 2. 强生（Johnson & Johnson，杨森制药） IL-23 通路开创者 自免领域传统巨头，形成从 TNF-α 到 IL-23 再到 TYK2 的全产品矩阵。 核心商业化产品 •乌司奴单抗（喜达诺 ®/Stelara）：全球首款 IL-12/IL-23 p40 单抗，获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎，峰值年销售额突破百亿美元。 •古塞奇尤单抗（特诺雅 ®/Tremfya）：IL-23p19 单抗，获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、活动性银屑病关节炎，2025 年销售额保持高速增长，年销售额超 60 亿美元。 •英夫利昔单抗（类克 ®/Remicade）：TNF-α 嵌合单抗，经典自免基石药物，覆盖类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎等。 •氘可来昔替尼（Sotyktu®）：全球首款获批的 TYK2 变构抑制剂，获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎，为口服自免领域的标杆产品。 重点研发管线 •布局 FcRn 单抗、IL-23 长效制剂，拓展系统性红斑狼疮、炎症性肠病新适应症。 3. 赛诺菲（Sanofi）  2 型炎症全球王者 度普利尤单抗为自免 / 过敏领域第一大单品，收入贡献占公司总营收四成。 核心商业化产品 •度普利尤单抗（达必妥 ®/Dupixent）：全球首款 IL-4Rα 全人源单抗，获批特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病等，覆盖全 2 型炎症疾病谱，2025 年全球销售额超 200 亿欧元。 •特立氟胺（奥巴捷 ®/Aubagio）：口服免疫调节剂，用于复发型多发性硬化。 •阿仑单抗（Lemtrada®）：CD52 单抗，用于复发缓解型多发性硬化。 重点研发管线 •KT501：IL-13 单抗，2025 年以 12.3 亿美元收购 KT Therapeutics 获得，布局哮喘、特应性皮炎等适应症。 •同步推进 CD40L 单抗、BTK 抑制剂等管线，覆盖系统性红斑狼疮、类风湿关节炎。 4. 诺华（Novartis）  IL-17 通路标杆企业 皮肤科与神经免疫双轮驱动，同时布局从口服小分子到细胞疗法的多元产品组合。 核心商业化产品 •司库奇尤单抗（可善挺 ®/Cosentyx）：全球首款 IL-17A 全人源单抗，获批银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、脓疱型银屑病等，峰值年销售额近 80 亿美元。 •奥马珠单抗（茁乐 ®/Xolair）：抗 IgE 单抗，获批过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎，过敏免疫领域经典产品。 •瑞米布替尼（瑞普多 ®/Remibrutinib）：高选择性 BTK 抑制剂，2025 年获批慢性自发性荨麻疹，为 BTK 靶点在自免领域的首个获批产品。 •伊奈利珠单抗（昕越 ®/Uplizna）：CD19 单抗，用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 •奥法妥木单抗（全欣达 ®/Kesimpta）、西尼莫德（万立能 ®/Mayzent）：多发性硬化领域核心产品。 重点研发管线 •YTB323（CD19/CD3 双抗）、GHZ339：双抗与细胞疗法管线，布局系统性红斑狼疮、类风湿关节炎，探索 “免疫重置” 治疗路径。 5. 礼来（Eli Lilly）  口服 + 生物制剂双线发力 IL-17 单抗与炎症性肠病双线布局，口服与生物制剂协同发展。 核心商业化产品 •依奇珠单抗（拓咨 ®/Taltz）：IL-17A 单抗，获批银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎。 •巴瑞替尼（艾乐明 ®/Olumiant）：JAK1/2 抑制剂，获批类风湿关节炎、特应性皮炎、成人重度斑秃、COVID-19 重症。 •米吉珠单抗（Omvoh®/Mirikizumab）：IL-23p19 单抗，获批中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病，为炎症性肠病领域的新一代核心产品。 重点研发管线 •布局 IL-17/IL-23 长效制剂、新型口服免疫调节剂，拓展更多自免适应症。 6. 罗氏（Roche，基因泰克）  B 细胞靶向疗法开创者 B 细胞靶向自免疗法的开创者，覆盖风湿免疫、神经免疫两大领域。 核心商业化产品 •利妥昔单抗（美罗华 ®/Rituxan）：CD20 嵌合单抗，获批类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎、狼疮肾炎、天疱疮等，是 B 细胞耗竭疗法的金标准。 •托珠单抗（雅美罗 ®/Actemra）：IL-6R 单抗，获批类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征等。 •奥瑞珠单抗（Ocrevus®）：CD20 单抗，全球首个获批用于原发进展型多发性硬化的药物，也是当前 MS 领域最畅销药物之一。 •萨特利珠单抗（安适平 ®/Enspryng）：IL-6R 单抗，用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 重点研发管线 •抗 CD40L 单抗、BTK 抑制剂、双特异性抗体等，布局系统性红斑狼疮、干燥综合征、重症肌无力等。 7. 阿斯利康（AstraZeneca）  红斑狼疮 + 呼吸免疫特色布局 呼吸免疫与红斑狼疮领域特色布局，覆盖 2 型炎症与 I 型干扰素两大核心通路。 核心商业化产品 •阿尼鲁单抗（Saphnelo®）：I 型干扰素受体（IFNAR）单抗，全球首个获批用于中重度系统性红斑狼疮的 I 型干扰素通路抑制剂。 •特泽佩利单抗（Tezspire®）：TSLP 单抗，获批重度哮喘，是首款不限表型的广谱哮喘生物制剂。 •贝那利珠单抗（Fasenra®）：IL-5Rα 单抗，获批重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性粒细胞增多综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 •曲罗芦单抗（Adtralza®）：IL-13 单抗，获批中重度特应性皮炎。 重点研发管线 •推进 2 型炎症多靶点组合疗法，拓展重症肌无力、红斑狼疮等适应症。 8. 辉瑞（Pfizer）  口服自免药物布局最全面 TNF-α 经典产品 + JAK 口服管线全覆盖，是口服自免药物布局最全面的药企之一。 核心商业化产品 •依那西普（恩利 ®/Enbrel）：全球首个 TNF-α 受体融合蛋白，获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎。 •托法替布（尚杰 ®/Xeljanz）：全球首个获批的 JAK 抑制剂（JAK1/3 靶点），获批类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎。 •阿布昔替尼（希必可 ®/Cibinqo）：高选择性 JAK1 抑制剂，获批中重度特应性皮炎。 •依曲莫德（Velsipity®/Etrasimod）：S1P1/5 受体调节剂，获批中重度溃疡性结肠炎。 •艾曲泊帕（瑞弗兰 ®/Promacta）：TPOR 激动剂，获批免疫性血小板减少症（ITP）。 重点研发管线 •\\Brepocitinib（TYK2/JAK1 双靶点抑制剂）\\ 等口服管线，拓展银屑病、系统性红斑狼疮等适应症。 9. 葛兰素史克（GSK）  红斑狼疮领域核心玩家 系统性红斑狼疮与嗜酸性粒细胞疾病领域的核心玩家。 核心商业化产品 •贝利尤单抗（倍力腾 ®/Benlysta）：BLyS（B 淋巴细胞刺激因子）单抗，全球首个获批用于系统性红斑狼疮的靶向生物制剂，覆盖成人、儿童 SLE 及狼疮肾炎。 •美泊利珠单抗（Nucala®）：IL-5 单抗，获批重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 重点研发管线 •布局 BLyS/APRIL 双靶点、新型 B 细胞调控药物，拓展更多自免适应症。 10. 武田制药（Takeda）  炎症性肠病全球龙头 炎症性肠病领域全球龙头，肠道选择性生物制剂的标杆企业。 核心商业化产品 •维得利珠单抗（安吉优 ®/Entyvio）：整合素 α4β7 单抗，肠道选择性抗炎药物，获批中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病，是炎症性肠病领域的一线生物制剂金标准，年销售额超 50 亿美元。 重点研发管线 •Zasocitinib（TYK2 抑制剂）：银屑病等适应症处于 II/III 期临床。 11. 优时比（UCB）  欧洲专科自免先锋 欧洲专科自免药企，深耕风湿免疫与神经免疫，在 IL-17 双抗与 TCE 疗法上布局领先。 核心商业化产品 •培塞利珠单抗（希敏佳 ®/Cimzia）：聚乙二醇化 TNF-α 单抗片段，妊娠期 / 哺乳期可用，获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎。 •比美吉珠单抗（Bimzelx®/Bimekizumab）：IL-17A/F 双抗，欧盟、美国获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，疗效优于传统 IL-17A 单抗。 重点研发管线 •Cizutamig（BCMA×CD3 双抗）：2026 年以 22 亿美元收购 Candid Therapeutics 获得，针对类风湿关节炎、系统性红斑狼疮，探索 B 细胞靶向 TCE “免疫重置” 疗法。 •ATG-201（CD19/CD3 双抗，与德琪医药合作）：针对 B 细胞相关自免疾病，已在中国获批 I 期临床。 12. 百时美施贵宝（BMS）  T 细胞调控领域特色布局 T 细胞共刺激调控与神经免疫领域特色布局。 核心商业化产品 •阿巴西普（恩瑞舒 ®/Orencia）：CTLA4-Ig 融合蛋白，T 细胞共刺激抑制剂，获批类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎，安全性优势突出。 •奥扎莫德（Zeposia®）：S1P1/5 受体调节剂，获批复发型多发性硬化、中重度溃疡性结肠炎。 重点研发管线 •布局多个 T 细胞调控靶点，拓展系统性红斑狼疮、炎症性肠病适应症。 13. 安进（Amgen）  口服 PDE4 与 ITP 领域特色玩家 口服 PDE4 抑制剂与 ITP 领域特色布局。 核心商业化产品 •阿普斯特（Otezla®）：PDE4 口服抑制剂，获批中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、白塞病口腔溃疡，是无需常规实验室监测的口服自免药物。 •罗米司亭（Nplate®）：TPOR 激动剂，获批免疫性血小板减少症（ITP）。 重点研发管线 •新型炎症靶点生物制剂，拓展特应性皮炎、红斑狼疮等领域。 14. 吉利德科学（Gilead）  炎症性肠病深度布局 炎症性肠病与新型免疫调节剂深度布局。 核心商业化产品 •非戈替尼（Jyseleca®/Filgotinib）：高选择性 JAK1 抑制剂，与 Galapagos 合作开发，获批类风湿关节炎、中重度溃疡性结肠炎。 重点研发管线 •CD40 单抗、TL1A 单抗等，布局炎症性肠病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。 15. 渤健（Biogen）  神经免疫领域绝对龙头 神经免疫（多发性硬化）领域绝对龙头。 核心商业化产品 •\\ 富马酸二甲酯（Tecfidera®）、那他珠单抗（Tysabri®）、干扰素 β-1a（Avonex®）\\ 等，覆盖复发型多发性硬化全治疗阶梯，是全球 MS 领域产品矩阵最完善的企业。 重点研发管线 •新一代 MS 药物、神经免疫双特异性抗体。 📊 一图看懂：外资自免核心靶点竞争格局 靶点类别 外资代表重磅产品 核心企业 TNF-α 通路 阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、培塞利珠单抗 艾伯维、辉瑞、强生、优时比 IL-23/IL-12 通路 瑞莎珠单抗、古塞奇尤单抗、乌司奴单抗、米吉珠单抗 艾伯维、强生、礼来 IL-17 通路 司库奇尤单抗、依奇珠单抗、比美吉珠单抗 诺华、礼来、优时比 IL-4Rα/2 型炎症 度普利尤单抗 赛诺菲 JAK 抑制剂 乌帕替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼 艾伯维、辉瑞、礼来 TYK2 抑制剂 氘可来昔替尼 强生 B 细胞靶向（CD20/BLyS） 利妥昔单抗、贝利尤单抗、奥瑞珠单抗 罗氏、GSK 红斑狼疮特色靶点 阿尼鲁单抗（IFNAR）、贝利尤单抗（BLyS） 阿斯利康、GSK 炎症性肠病 维得利珠单抗、乌司奴单抗、瑞莎珠单抗 武田、强生、艾伯维 信息说明：以上内容基于 2026 年 6 月公开可查的药监部门获批公示、企业官网管线公告及权威行业报道整理，临床管线进展处于动态变化中，早期临床前项目未纳入。 ⚠️ 免责声明 本文档仅为学术研究内容精简总结，仅供医学科研学习、知识参考使用，不构成任何临床诊断、治疗建议或医疗决策依据。 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结 再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局 突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 艾伯维誓要重塑全球自免药物竞争格局，再次收购 Apogee Therapeutics 跨界突围：Cullinan Therapeutics TCE技术重塑自免治疗格局 重磅临床落地定调赛道估值！Cullinan双TCE数据出炉，自免「免疫重置」时代正式落地 2026自免临床重大进展！KT501完成首例RA患者给药，可控型TCE疗法开启精准免疫重置新时代 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 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免疫领域，涌动着千亿市场的诱人红利，向来是全球制药巨头的「必争之地」。 然而，这片诞生过「全球药王」的沃土，始终暗藏着不进则退的激烈博弈：艾伯维一直稳居榜首，赛诺菲依托超级大药实现逆袭，强生受专利悬崖影响增速放缓，诺华则凭借精准布局向上生长，罗氏、礼来、阿斯利康等巨头也在加速追赶…… 免疫领域的游戏规则正在发生巨变，一场场重塑行业格局的战役已然来袭。 行业格局生变 在全球医药市场中，免疫领域凭借千亿级的市场规模、持续增长的需求，成为 MNC 巨头实现增长的核心引擎。但与此同时，群雄逐鹿的残酷竞争，也让免疫赛道处处暗藏着危机。 近年来，MNC 巨头免疫业务收入排名频繁变动便是最佳例证。 2025 年，艾伯维凭借两大新王牌产品成功接棒修美乐，以免疫业务收入 304.6 亿美元再次蝉联桂冠；而手握「新一代自免药王」的赛诺菲，以 162.21 亿美元的收入升至第二；反观强生，受乌司奴单抗专利到期的影响，免疫业务收入同比下滑 12% 至 157.28 亿美元，排名降至第三位。 诺华、罗氏、安进和武田制药仍保持第四至第七位，其中诺华的表现亮眼，免疫业务收入突破百亿美元大关；罗氏未来两年若能保持 12% 的增速，也将跻身「百亿美元俱乐部」。 此外，礼来凭借两位数的增长超越百时美施贵宝（BMS），排名从第九位升至第八位；阿斯利康则展现出黑马之姿，在 Tezspire 和 Saphnelo 的快速放量下，以强悍的爆发力取代辉瑞跻身 TOP10 榜单。 资料来源：根据公开信息整理 这种剧烈的座次动荡，本质上是免疫领域残酷生存法则的缩影。2026 年一季度，战火还在继续，多家巨头已经亮剑。 艾伯维免疫学产品收入达到了 72.9 亿美元，其中利生奇珠单抗和乌帕替尼的销售额分别为 44.83 亿美元（+30.9%）和 21.19 亿美元（23.3%），占比超过 90%。 赛诺菲的免疫业务仍为第一大收入来源，实现营收 42.94 亿欧元（约 50.19 亿美元），贡献公司四成收入，其中 Dupixent（度普利尤单抗）销售额同比增长 30.8% 至 41.7 亿欧元（约 48.74 亿美元）。 诺华免疫板块收入了 24.66 亿美元，其中核心产品司库奇尤单抗季度销售额首次出现下滑（15.66 亿美元，-2%），与年销售 80 亿美元的峰值目标尚有一段距离。 免疫是罗氏制药的第四大业务板块，实现营收同比增长 8% 至 15 亿瑞士法郎（约 19 亿美元），其中 Xolair（奥马珠单抗）同比增长 26%。 受核心产品专利到期的影响，强生的免疫学业务持续承压，收入下滑至 33.8 亿美元，但 Tremfya（古塞奇尤单抗）保持强劲增长，单季度销售额同比增长 68.3% 至 16.08 亿美元，预计峰值年销售额将突破 100 亿美元，有望接棒乌司奴单抗成为强生的新支柱。 巨头们的竞争，释放出一个明确的信号：随着修美乐的传奇逐渐落幕，新一代免疫药物正在重塑版图，免疫领域已进入「后修美乐时代」的多极争霸阶段。 四大巨头打响攻防战 排名更迭的背后，是核心产品的业绩较量，是在研管线的暗中博弈，更是巨头们对免疫领域的战略重构。以四大免疫巨头为例。 艾伯维能成为免疫领域的长期霸主，并以免疫业务收入突破 300 亿美元大关构筑起难以逾越的护城河，核心在于其「去修美乐化」的产品接力策略极为成功：利生奇珠单抗与乌帕替尼两款新王牌的爆发式增长，填补了修美乐的专利悬崖，展现了极强的产品迭代能力。 赛诺菲的逆袭，是单品极致化战略的胜利：依托度普利尤单抗覆盖特应性皮炎、哮喘等广泛适应症，不仅验证了超级大药对行业格局的重塑能力，还助推赛诺菲跃居行业第二。 资料来源：丁香园 Insight 数据库 诺华则凭借差异化靶点的精准卡位，叩开了「百亿美元俱乐部」的大门，免疫产品组合司库奇尤单抗（全球首款 IL-17A 抑制剂）、IgE 单抗奥马珠单抗（哮喘治疗领域首个靶向生物制剂）和卡那奴单抗（全球首款 IL-1β抑制剂），持续贡献收入。 强生虽身处专利悬崖，却不失韧性：古塞奇尤单抗已展现出惊人潜力，这得益于所有适应症的市场份额增长和炎症性肠病（IBD）上市的强劲势头，正在剑指百亿美元销售峰值。强势接棒的产品，还有重症肌无力药物尼卡利单抗（FcRn 阻断剂）和银屑病药物 Icotrokinra（全球首创口服 IL-23R 拮抗剂），峰值年销售额均有望超过 50 亿美元，是未来业绩增长的支柱。 全球已上市的 IL23R 靶点新药 资料来源：丁香园 Insight 数据库 除了已上市的核心单品，潜在重磅管线也是左右竞争格局走向的关键。 艾伯维 Lutikizumab（IL-1β/IL-1α双抗）正在开展 Ⅲ 期临床，有望为中重度难治性化脓性汗腺炎（HS）治疗带来新突破。它从明济生物引进的下一代炎症性肠病疗法 FG-M701，瞄准庞大的患者数量，同样有望成为重磅大药。 赛诺菲管线充沛，Amlitelimab（OX40L 单抗）、SAR441566（口服 TNFR1 抑制剂）、Frexalimab（CD40L 单抗），峰值销售潜力均有望超过 50 亿欧元；Lunsekimig（TSLP/IL-13 双重阻断剂）的销售峰值有望达到 20-50 亿美元。 诺华坚守差异化路线，布局了 BTK 抑制剂 Remibrutinib 和 BAFF-R 单抗 ianalumab。目前，Remibrutinib 已获批治疗慢性自发性荨麻疹，并在开发多发性硬化等适应症，年销售额峰值有望超过 30 亿美元；ianalumab 已递交用于干燥综合征（SS）的上市申请，摩根士丹利预测其在 SS 领域的峰值销售额为 22 亿美元，若加上其他免疫疾病的治疗潜力，销售峰值有望达 50 亿美元。 后浪奔涌 免疫赛道这块千亿沃土从不缺乏挑战者，其他 MNC 巨头已在多个细分赛道完成卡位，以差异化策略强势突围。 例如，罗氏、武田制药、礼来和阿斯利康，2025 年免疫业务收入都实现两位数的增长。其中罗氏有望跻身「百亿美元俱乐部」，但目前面临着挑战，正在寻找新的增量，包括血液肿瘤老产品奥妥珠单抗跨界至免疫介导疾病领域，覆盖狼疮性肾炎（已获批）、系统性红斑狼疮（已递交 NDA），以及正在开展用于原发性膜性肾病等多项 III 期临床研究。 另外，罗氏布局了治疗 IBD 的 TL1A 单抗 RG6631（III 期）、治疗 IgA 肾病的反义疗法 Sefaxersen（III 期）、治疗多发性硬化症的 BTK 抑制剂 Fenebrutinib（III 期研究成功），其中 RG6631 是罗氏以 70 亿美元收购而来，承担着未来免疫业务增长的重任，在研适应症还有类风湿性关节炎（II 期）等。 武田制药的免疫业务收入与安进差距不大，未来有望实现超越。这源于武田制药布局的新一代高选择性口服 TYK2 抑制剂 Zasocitinib，覆盖中重度斑块状银屑病（即将 NDA）、IBD 等大适应症，预计年销售峰值将达到 30 亿至 60 亿美元。 礼来正在加速追赶，除了依奇珠单抗、巴瑞替尼等产品组合持续贡献收入，近年来不断加码免疫赛道。尤其在 IBD 领域：礼来的米吉珠单抗已经贡献营收，还布局了许多口服疗法，包括口服小分子α4β7 整合素抑制剂 MORF-057（LY4268989）、FXR 激动剂 FXR314、NLRP3 抑制剂（VTX3232 和 VTX2735）、S1P1R 调节剂 Tamuzimod、TYK2 抑制剂 VTX958 等。 目前，Tamuzimod 已完成一项针对溃疡性结肠炎的 II 期研究；VTX958 已在克罗恩病、斑块状银屑病、银屑病关节炎人群中取得 II 期研究数据。 闯入 TOP10 榜单的阿斯利康展现出了爆发力，其免疫业务收入主要由 Tezspire（特泽利尤单抗）和 Saphnelo（阿伏利尤单抗）贡献。其中，Tezspire 是全球唯一获批上市的 TSLP 单抗，已获批治疗哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。Leerink 预测，Tezspire 在 2030 年销售额将达到 43 亿美元。 结语 MNC 巨头与国内药企在免疫领域的布局，既有共识也有显著分化。 相同点在于，都聚焦 IL 家族、JAK 家族、BTK 靶点等热门方向。区别在于，国内药企扎堆于成熟靶点的 fast-follow，同质化严重，而 MNC 巨头已经实现了成熟靶点的迭代升级，如强生口服 IL-23R 环肽 icotrokinra 引领银屑病治疗新风向，赛诺菲、诺华和罗氏的自免 BTK 抑制剂已率先抢占市场先机。 此外，MNC 巨头和国内药企都有走肿瘤转自免的路线，争相布局 CD38、BCMA、CD40/CD40L 靶点，但在自免新机制的探索上（Kv1.3、LANCL2、Nck 调节剂），主要由外资药企领跑。 值得注意的是，国产创新药还没有自免大单品诞生，且「中国自免一哥」的宝座空悬。显然，国内药企在免疫领域的发展任重而道远。 推荐阅读：谁是中国自免一哥 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn