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项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的临床试验一项比较司美格鲁肽注射液和WEGOVY®辅助生活方式干预治疗肥胖成年受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
主要研究目的:评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的疗效相似性。
次要研究目的:评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的安全性。评估司美格鲁肽注射液的免疫原性。
A Multicenter, Randomized, Open-label and Parallel-controlled Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection With Ozempic® in the Treatment of Type 2 Diabetes Subjects With Poor Glycemic Control on Metformin
The goal of this clinical trial is to evaluate the similarities in efficacy and safety of semaglutide injection and Ozempic® in patients with type 2 diabetes who have poor glycemic control after metformin treatment.
Participants will receive either a dose of semaglutide or Ozempic® once weekly (subcutaneous injection) as add-on to metformin for 32 weeks.
Researchers will compare the outcomes of semaglutide and Ozempic® group to see if the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of them are similar.
一项司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、平行对照的药代动力学比对试验
主要研究目的:比较受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂诺和泰®空腹状态下单次皮下注射给药后在中国健康受试者中的药代动力学,评价两种制剂的药代动力学相似性。
次要研究目的:评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的新闻(医药)精彩内容
近日,倍特药业的4类仿制药阿帕他胺片获批上市、视同过评。该产品是一款口服雄激素受体抑制剂,用于治疗前列腺癌,2025年在中国三大终端六大市场销售额超8亿元,2026Q1同比增长15.77%。
来源:米内网项目进度数据库
阿帕他胺片是新一代口服、高选择性非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,可用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),也可用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)。
强生开发的阿帕他胺片最早于2019年获批进入中国,随后于2021年12月纳入国家医保乙类药目录。在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),阿帕他胺片2022-2023年销售额增速分别达471.70%和57.17%,2025年拿下创新高的超8亿元;2026Q1继续以15.77%的增速保持增长,在激素拮抗剂和相关制剂产品格局中位列TOP6。
近年来中国三大终端六大市场阿帕他胺片销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,目前阿帕他胺片在国内有8款仿制药获批上市,涉及齐鲁制药、科伦药业、倍特药业等;另有华东医药、江苏联环药业、人福医药等15家企业以新分类报产在审,获批后即视同过评。
2026年以来,倍特药业已有24款产品获批上市,覆盖消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等多个治疗大类。其中,盐酸米托蒽醌注射液拿下国内首仿,盐酸艾司氯胺酮注射液、美沙拉秦肠溶缓释胶囊均拿下国产第4家,辅酶Q10片拿下首家过评。
2026年以来倍特药业获批上市产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
截至目前,倍特药业有64款新品报产在审,包括1款中药3.1类新药清肺汤颗粒、1款生物类似药司美格鲁肽注射液和62款化学仿制药。
清肺汤颗粒处方源自明代《万病回春》,收录于《古代经典名方目录(第一批)》,具有清热润肺、降气化痰的功效,用于痰热蕴肺所致的咳嗽;司美格鲁肽注射液是一款畅销GLP-1受体激动剂,2025年在中国三大终端六大市场销售额超77亿元。
化学仿制药方面,螺内酯口服混悬液、非那雄胺喷雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、瑞维那新吸入溶液、佩玛贝特片、阿糖胞苷注射液等品种暂未有仿制药获批上市,倍特药业有望冲击其国内首仿+首家过评。
资料来源:米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月21日,如有疏漏,欢迎指正!
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6月中下旬至今,第12批集采官宣、2026版基药目录发布、2026年医保目录调整通过审查名单公布,业内三大政策红利叠加,倍特药业42个产品喜迎年度“大红包”。公司近年来持续加码创新研发,1类新药BPR-30160639注射液于7月初获批临床,新品美沙拉秦肠溶缓释胶囊于近日获批上市,目前公司还有20多款新药、60多款仿制药新品在加速冲刺。 “医保+基药+集采”buff叠满,42个产品将迎爆发期 7月14日,2026年国家医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的药品名单出炉,基本目录外+商保创新药目录外共涉及产品384个(同一产品名合并统计),后续将进入专家评审阶段、谈判/竞价/价格协商阶段,最终结果将于11月公布。 据统计,倍特药业有6个产品通过了形式审查,均为近三年获批的新产品,涉及目录外条件1(新通用名药品)、目录外条件2(适应症或功能主治发生重大变化)、目录外条件6(鼓励研发申报的儿童药品、仿制药品)、目录外条件7(罕见病药品)。 7月9日,2026年版《国家基本药物目录》正式公布,新版目录共收录药品794种,其中新增药品品种116种,包含化学药品和生物制品68种、中成药48种,自9月1日起施行。 据统计,倍特药业有18个产品(按产品名统计)新增进入基药目录,其中包括了2025年获批的化药2.2类新药水合氯醛糖浆。 6月23日,第12批国家组织药品集中带量采购正式官宣,拟纳入65个品种。倍特药业18个产品将参与竞标,其中有14个为近三年获批的“光脚产品”。 业内普遍认为,进入医保目录的新品将迎来放量契机,进入基药目录的新品有望打通基层渠道进入“必购清单”,而“光脚产品”借集采中标可实现以价换量,节约营销与准入成本……三大医药行业的政策红利同时在2026年叠加,倍特药业42个产品有望成为公司业绩提振的新亮点。 创新成果陆续兑现,26款新药、62个新品在路上 7月3日,倍特药业的BPR-30160639注射液获批临床,拟用于治疗慢性乙型肝炎,该新药是公司2026年第二款获批临床的1类新药。7月8日,公司的美沙拉秦肠溶缓释胶囊获批,今年以来倍特药业已累计上市了22个仿制药新品。 米内网数据显示,倍特药业有26款新药正在加速推进,涉及1个中药新药、16个化药新药、9个生物药新药。 生物药3.3类新药司美格鲁肽注射液和中药3.1类新药清肺颗粒已申报上市,正在审评审批中。司美格鲁肽2025年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的销售额高达80亿元,目前仅有原研药企上市销售,国产首家之争异常激烈;清肺颗粒是倍特药业布局的首个古代经典名方,若顺利上市,将具有里程碑意义。 14个新药正在积极推进临床,其中BPR-101胶囊在2026年4月完成了细菌性阴道病(BV)的IIb期临床试验首例受试者入组,PRT-064040鼻喷雾剂在2026年1月完成了成人有或无先兆偏头痛的急性治疗的II期临床试验首例受试者入组,SNH-119014片在2026年4月启动了治疗血红蛋白病(包括但不限于地中海贫血、镰状细胞病)的IIa期临床试验,SNH-118110软胶囊在2026年6月启动了RET异常的晚期实体瘤的I期临床试验。 今年3月吸入用PRT-050获批临床,用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症,控制感染和改善症状,7月BPR-30160639注射液获批临床,用于治疗慢性乙型肝炎。BPR-30901649注射液、注射用HC029、西妥昔单抗注射液均在今年提交了新药临床申请,目前正在审评审批中。 2024年至今,倍特药业还有62个仿制药新品报产在审,其中非那雄胺喷雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、瑞维那新吸入溶液、佩玛贝特片、阿糖胞苷注射液仅有原研获批进口,螺内酯口服混悬液暂无原研或国产获批,倍特药业将争夺上述6个产品的国内首仿。 领跑五大百亿市场,17个爆款卖过亿 截至2026年7月15日,倍特药业已有约400个产品获批上市(化学药+中成药,不含原料药),热销产品分布在60多个亚类市场。2025年在中国三大终端六大市场,倍特药业挺进了五大百亿市场TOP20集团之列(一级,下同),细分领域优势明显。 2025年全身用抗细菌药的市场规模在930亿元以上,倍特药业排在TOP5集团,公司最畅销的产品是头孢克肟分散片和注射用苯唑西林钠,2025年的销售额均超过2亿元。 2025年阻塞性气管疾病用药(化+生)的市场规模在270亿元以上,倍特药业排在TOP5集团,公司最畅销的产品是吸入用布地奈德混悬液,2025年的销售额高达10亿元。 2025年造影剂(化+生)的市场规模在150亿元以上,倍特药业跃升至TOP11集团,公司最畅销的产品是碘普罗胺注射液,2025年的销售额达到了7000万元级别。 2025年全身用抗病毒药(化+生)的市场规模在270亿元以上,倍特药业排在TOP17集团,公司最畅销的产品是富马酸丙酚替诺福韦片和磷酸奥司他韦胶囊,2025年的销售额均达到了7000万元级别。 2025年心脏病治疗用药的市场规模在200亿元以上,倍特药业跃升至TOP20集团,公司最畅销的产品是去乙酰毛花苷注射液,2025年的销售额达到1.7亿元。 2025年在中国三大终端六大市场,倍特药业有17个化学药的销售额超过了1亿元,其中全身用抗细菌药占了9个,阻塞性气管疾病用药、心脏病治疗用药、抗炎药和抗风湿药等8个亚类各占了1个。 倍特药业拥有1个超10亿产品吸入用布地奈德混悬液,此外,公司的盐酸罂粟碱注射液和布洛芬注射液分别猛涨了67.32%、24.42%,2025年销售额分别达到了2.1亿元、1.4亿元左右。 资料来源:米内网数据库、国家医保局官网、国家卫健委官网、上海阳光医药采购网 注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月15日,如有疏漏,欢迎指正!
责任编辑:周艳珍
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6月中下旬至今,第12批集采官宣、2026版基药目录发布、2026年医保目录调整通过审查名单公布,业内三大政策红利叠加,倍特药业42个产品喜迎年度“大红包”。公司近年来持续加码创新研发,1类新药BPR-30160639注射液于7月初获批临床,新品美沙拉秦肠溶缓释胶囊于近日获批上市,目前公司还有20多款新药、60多款仿制药新品在加速冲刺。
“医保+基药+集采”buff叠满,42个产品将迎爆发期
7月14日,2026年国家医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的药品名单出炉,基本目录外+商保创新药目录外共涉及产品384个(同一产品名合并统计),后续将进入专家评审阶段、谈判/竞价/价格协商阶段,最终结果将于11月公布。
据统计,倍特药业有6个产品通过了形式审查,均为近三年获批的新产品,涉及目录外条件1(新通用名药品)、目录外条件2(适应症或功能主治发生重大变化)、目录外条件6(鼓励研发申报的儿童药品、仿制药品)、目录外条件7(罕见病药品)。
倍特药业通过2026版国家医保目录调整形式审查的产品
来源:国家医保局官网、米内网制表
7月9日,2026年版《国家基本药物目录》正式公布,新版目录共收录药品794种,其中新增药品品种116种,包含化学药品和生物制品68种、中成药48种,自9月1日起施行。
据统计,倍特药业有18个产品(按产品名统计)新增进入基药目录,其中包括了2025年获批的化药2.2类新药水合氯醛糖浆。
倍特药业新增进入2026版基药目录的产品
来源:国家卫健委官网、米内网制表
6月23日,第12批国家组织药品集中带量采购正式官宣,拟纳入65个品种。倍特药业18个产品将参与竞标,其中有14个为近三年获批的“光脚产品”。
倍特药业迎战第12批集采的产品
注:★被主张存在专利争议
来源:上海阳光医药采购网,米内网制表
业内普遍认为,进入医保目录的新品将迎来放量契机,进入基药目录的新品有望打通基层渠道进入“必购清单”,而“光脚产品”借集采中标可实现以价换量,节约营销与准入成本……三大医药行业的政策红利同时在2026年叠加,倍特药业42个产品有望成为公司业绩提振的新亮点。
创新成果陆续兑现,26款新药、62个新品在路上
7月3日,倍特药业的BPR-30160639注射液获批临床,拟用于治疗慢性乙型肝炎,该新药是公司2026年第二款获批临床的1类新药。7月8日,公司的美沙拉秦肠溶缓释胶囊获批,今年以来倍特药业已累计上市了22个仿制药新品。
倍特药业部分在研的新药情况
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
米内网数据显示,倍特药业有26款新药正在加速推进,涉及1个中药新药、16个化药新药、9个生物药新药。
生物药3.3类新药司美格鲁肽注射液和中药3.1类新药清肺颗粒已申报上市,正在审评审批中。司美格鲁肽2025年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的销售额高达80亿元,目前仅有原研药企上市销售,国产首家之争异常激烈;清肺颗粒是倍特药业布局的首个古代经典名方,若顺利上市,将具有里程碑意义。
14个新药正在积极推进临床,其中BPR-101胶囊在2026年4月完成了细菌性阴道病(BV)的IIb期临床试验首例受试者入组,PRT-064040鼻喷雾剂在2026年1月完成了成人有或无先兆偏头痛的急性治疗的II期临床试验首例受试者入组,SNH-119014片在2026年4月启动了治疗血红蛋白病(包括但不限于地中海贫血、镰状细胞病)的IIa期临床试验,SNH-118110软胶囊在2026年6月启动了RET异常的晚期实体瘤的I期临床试验。
今年3月吸入用PRT-050获批临床,用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症,控制感染和改善症状,7月BPR-30160639注射液获批临床,用于治疗慢性乙型肝炎。BPR-30901649注射液、注射用HC029、西妥昔单抗注射液均在今年提交了新药临床申请,目前正在审评审批中。
2024年至今倍特药业报产在审的仿制药新品(按大类统计)
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2024年至今,倍特药业还有62个仿制药新品报产在审,其中非那雄胺喷雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、瑞维那新吸入溶液、佩玛贝特片、阿糖胞苷注射液仅有原研获批进口,螺内酯口服混悬液暂无原研或国产获批,倍特药业将争夺上述6个产品的国内首仿。
领跑五大百亿市场,17个爆款卖过亿
截至2026年7月15日,倍特药业已有约400个产品获批上市(化学药+中成药,不含原料药),热销产品分布在60多个亚类市场。2025年在中国三大终端六大市场,倍特药业挺进了五大百亿市场TOP20集团之列(一级,下同),细分领域优势明显。
2025年中国三大终端六大市场倍特药业的亚类格局
来源:米内网格局数据库
2025年全身用抗细菌药的市场规模在930亿元以上,倍特药业排在TOP5集团,公司最畅销的产品是头孢克肟分散片和注射用苯唑西林钠,2025年的销售额均超过2亿元。
2025年阻塞性气管疾病用药(化+生)的市场规模在270亿元以上,倍特药业排在TOP5集团,公司最畅销的产品是吸入用布地奈德混悬液,2025年的销售额高达10亿元。
2025年造影剂(化+生)的市场规模在150亿元以上,倍特药业跃升至TOP11集团,公司最畅销的产品是碘普罗胺注射液,2025年的销售额达到了7000万元级别。
2025年全身用抗病毒药(化+生)的市场规模在270亿元以上,倍特药业排在TOP17集团,公司最畅销的产品是富马酸丙酚替诺福韦片和磷酸奥司他韦胶囊,2025年的销售额均达到了7000万元级别。
2025年心脏病治疗用药的市场规模在200亿元以上,倍特药业跃升至TOP20集团,公司最畅销的产品是去乙酰毛花苷注射液,2025年的销售额达到1.7亿元。
2025年在中国三大终端六大市场倍特药业销售额过亿的产品
来源:米内网格局数据库
2025年在中国三大终端六大市场,倍特药业有17个化学药的销售额超过了1亿元,其中全身用抗细菌药占了9个,阻塞性气管疾病用药、心脏病治疗用药、抗炎药和抗风湿药等8个亚类各占了1个。
倍特药业拥有1个超10亿产品吸入用布地奈德混悬液,此外,公司的盐酸罂粟碱注射液和布洛芬注射液分别猛涨了67.32%、24.42%,2025年销售额分别达到了2.1亿元、1.4亿元左右。
资料来源:米内网数据库、国家医保局官网、国家卫健委官网、上海阳光医药采购网
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月15日,如有疏漏,欢迎指正!
免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。
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100 项与 司美格鲁肽生物类似药(成都倍特) 相关的药物交易