GLR1044

【编者按】 特应性皮炎（AD）生物制剂赛道正经历史上最密集的一轮国产替代浪潮。本周情报显示，多款IL-4Rα靶向药物密集推进上市申请，竞争格局正在从"一超多弱"向"群雄逐鹿"演进。 一、赛道综述：国产IL-4Rα军团快速壮大 特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是以Th2型炎症为核心驱动机制的慢性皮肤病，IL-4与IL-13双通路的激活是其关键病理基础。靶向IL-4Rα受体，同时阻断IL-4和IL-13信号传导，已被临床证实为目前最有效的生物治疗策略。 目前，国内IL-4Rα单抗赛道已形成以进口原研产品为标杆、多款国产创新药竞相追赶的格局。随着多条NDA申请相继获受理，2026至2027年有望迎来国产药物的集中上市窗口，格局将面临根本性重塑。 竞品全景表 药品 企业 靶点 阶段 给药方式 度普利尤单抗（达必妥®） 赛诺菲/再生元 IL-4Rα 已上市·医保 皮下注射 Q2W 司普奇拜单抗（康悦达®） 康诺亚 IL-4Rα 已上市·医保 皮下注射 Q2W 艾玛昔替尼（艾速达®） 恒瑞医药 JAK1 已上市·医保 口服 QD 乐德奇拜单抗 先声药业/康乃德 IL-4Rα NDA受理中 皮下注射 曼多奇单抗（AK120） 康方生物 IL-4Rα NDA受理中 皮下注射 GLR1044（生物类似药） 甘李药业 IL-4Rα 临床批件 皮下注射 二、本周重大动态速览 📌 先声药业乐德奇拜单抗：NDA重新受理，强势入局 📅 2026年4月29日 先声药业（02096.HK）与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗NDA获NMPA重新受理，拟适应症为成人及青少年中重度特应性皮炎。先声药业此前于4月23日主动撤回NDA，出于商业化布局的战略优化考量，随即在6天后完成重新申报，显示出强势推进的决心。 乐德奇拜单抗通过与IL-4Rα结合，阻断IL-4和IL-13信号，机制成熟，临床数据扎实，正式加入国产IL-4Rα单抗竞争梯队，业内预计将于2026至2027年内获批。 📌 康方生物曼多奇单抗（AK120）：关键数据亮眼，NDA已获受理 📅 2026年2月26日 康方生物（9926.HK）自主研发的曼多奇单抗（AK120）NDA正式获受理，适应症为中重度特应性皮炎。注册性Ⅲ期临床试验中，曼多奇单抗16周EASI-75应答率显著优于安慰剂组，安全性良好。 康方生物凭借其成熟的单抗研发平台，在IL-4Rα靶点布局中稳步推进，成为国内AD生物治疗领域的新有力竞争者。 三、在售国产创新药市场动态 💉 司普奇拜单抗（康悦达®） 医保落地，加速放量。2026年1月1日起正式执行医保报销，全国多地开出首批处方，患者年治疗费用大幅降低，医保加持下快速抢占市场份额。多适应症覆盖（AD+哮喘+慢性鼻窦炎）进一步增强商业价值。 💊 艾玛昔替尼（艾速达®） 口服赛道强势竞争。国内首个自研高选择性JAK1抑制剂，同步纳入2026版医保。口服路径对注射制剂形成分流，在用药依从性偏好人群中形成显著竞争效应。 四、原研龙头与生物类似药压力 度普利尤单抗（达必妥®，赛诺菲/再生元）仍是全球AD生物治疗领域的绝对龙头，2025年全球销售额约157亿欧元，中国市场亦维持领先地位。但在国产替代浪潮下，其压力日益凸显： 甘李药业于2025年12月获批度普利尤单抗生物类似药（GLR1044）的临床试验许可，标志着生物类似药压价通道已正式开启，预计2027年后将产生实质性冲击。国产创新药通过医保降价形成的价格优势，也正在对达必妥®的市场份额构成持续侵蚀。 五、赛道趋势研判：四大变量重塑格局 ① 多适应症扩展加速。 IL-4Rα靶点覆盖哮喘、慢性鼻窦炎、结节性痒疹等多种Th2相关疾病，各家药企均在布局多适应症矩阵，超越AD单一适应症的商业化版图正在形成。 ② 给药方案差异化竞争。 从Q2W到Q4W的给药频率优化，成为各产品在疗效相近背景下争夺患者依从性的核心差异点，长效给药方案将成为重要竞争筹码。 ③ 口服与注射赛道并行。 JAK1抑制剂的医保覆盖，使口服与注射两条治疗路径并行发展，倒逼生物制剂持续优化患者体验与用药便利性。 ④ 生物类似药威胁渐近。 随着临床申报陆续推进，2027至2028年将是生物类似药冲击最集中的时间窗口，市场定价压力将显著加剧。 🔍 周报总结 当前，国内特应性皮炎IL-4Rα靶向药物市场正处于国产替代加速推进、多款新药密集申报的历史关键节点。从已上市的司普奇拜单抗，到申请受理中的乐德奇拜单抗、曼多奇单抗，整个赛道的竞争烈度将在未来24个月内急剧上升。 对于医患双方而言，治疗选择的丰富化是最大的利好；谁能在疗效、安全性、给药便利性和医保准入四个维度上实现最优组合，谁就将在这场国产替代浪潮中占据先机。    本文内容整理自公开发布的医药行业资讯及企业公告，仅供医学学术参考，不构成任何投资建议或医疗诊断依据。如需转载，请注明来源。