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项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的临床试验随机、双盲、单剂量、平行比较Y225与舒友立乐®在健康男性受试者中的生物等效性临床研究
主要目的:
评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的药代动力学(PK),评价受试制剂和参比制剂在健康人体中的生物等效性。
次要目的:
评价Y225与舒友立乐®在健康男性受试者单次皮下给药的安全性、耐受性,免疫原性和药效动力学特性(PD)。
100 项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的临床结果
100 项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的转化医学
100 项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的专利(医药)
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项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的新闻(医药)药品营销避坑”试读:
药品导入期管理视频课(试听)
药品生命周期管理(案例)
药品立项需要注意什么(案例)
2026年7月22日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息显示,诺和诺德Novo Nordisk迪纳西米单抗注射液的上市申请已获得CDE受理。预计拟申请的适应症为,用于预防成人和儿童先天性人凝血因子Ⅷa缺乏患者出血事件或减少出血频率,无论患者是否存在抑制物。
迪纳西米单抗用于成人及青少年血友病A患者多中心、开放标签、随机对照3期临床试验FRONTIER2共纳入254名成人和≥12岁的青少年血友病A患者。试验前接受凝血因子按需治疗的患者,按1:1:1比例随机继续接受凝血因子按需治疗、或改为迪纳西米单抗每周一次,或迪纳西米单抗每月一次。试验前接受凝血因子预防治疗的患者,按1:1比例改为迪纳西米单抗每周一次,或每月一次。研究结果显示,58名试验前接受凝血因子按需治疗的患者,迪纳西米单抗每周一次组,每月一次组和继续接受按需治疗组的年化出血率分别为0.57、0.20和15.76,迪纳西米单抗每周一次组,每月一次组与继续接受按需治疗组相比,分别降低96.4%和98.7%(P均<0.001);196试验前接受凝血因子预防治疗的患者,迪纳西米单抗每周一次组,每月一次组的年化出血率分别2.25和1.78,与试验前相比分别下降54.0%(P=0.006)和42.8%(P=0.006)。在安全性方面,注射部位反应的发生率为2.6%。未发生血栓事件,也未检出抗迪纳西米单抗的抗体(Maria Elisa Mancuso., 2026)。
研究迪纳西米单抗(Denecimig,研发代号:Mim8)为凝血因子Ⅷa(FⅧa)模拟物双特异性抗体。血友病A由于缺乏FⅧ,导致凝血障碍。与艾美赛珠单抗(Emicizumab)相似,迪纳西米单抗含抗FⅠⅩa臂和抗FⅩ臂,能够分别结合FⅠⅩa臂和FⅩ,从而模拟FⅧa作用,使FⅩ被FⅠⅩa活化成FⅩa,恢复血友病A患者的凝血功能。
推荐指数:★★★
推荐原因:迪纳西米显著降低了血友病A患者的年化出血率,并且激活FⅩ的能力强于艾美赛珠单抗。个人观点,仅限参考。
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这是河北 A 股市值排名第 11 的医药公司,我们结合 2025 年年报、2026 年一季报做个完整梳理。
一、核心摘要
石药创新(300765),截至 2026 年 6 月 28 日收盘,股价 25.40 元,总市值 356.8 亿元,位列河北 A 股上市公司总市值 第 11 位。
公司核心业务分为功能食品原料与生物制药两大板块,其中咖啡因产品全球市占率处于行业前列,是全球头部的黄嘌呤类原料供应商;生物制药板块依托子公司巨石生物推进管线,已有两款产品实现商业化落地。
核心壁垒主要来自两方面:一是功能原料领域的规模化生产与全球客户体系,成本优势突出,合作关系稳定;二是生物药 BD 出海能力,创新管线能获得海外药企大额授权,研发价值得到验证。
最新重要进展方面,2026 年一季度子公司巨石生物 SYS6002 对外授权达到研发里程碑,确认 1000 万美元收入;同期与阿斯利康达成多肽领域战略合作,获得 4.2 亿美元首付款,为后续管线推进提供充足资金支撑。
二、公司基本画像
公司前身为新诺威,2019 年 3 月在深交所创业板上市,注册地为河北省石家庄市,实际控制人为蔡东晨先生,控股股东为石药集团恩必普药业有限公司,直接持股比例 73.83%。
2025 年营收结构拆分如下:
功能食品及原料:营收 18.57 亿元,占总营收 86.06%,为核心盈利支柱,核心产品涵盖咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖等
生物制药:营收 2.57 亿元,占总营收 11.91%,包含生物药产品销售与技术授权收入
其他业务:营收 0.43 亿元,占总营收 2.01%
上市以来市值关键节点:
2019 年上市初期市值约 80 亿元,估值以功能原料业务为核心
2022 年切入生物制药赛道,市场预期抬升,市值最高突破 400 亿元
2025 年完成巨石生物股权增持,生物药业务权重提升,当前总市值 356.8 亿元
三、行业格局与赛道空间
功能原料赛道属于成熟稳增长领域,据中国化学制药工业协会 2025 年数据,全球咖啡因市场规模约 30 亿元,年复合增速维持在 3%-5%。行业集中度很高,全球前三家厂商合计市占率超过 80%,公司作为全球最大的咖啡因生产商,市占率约 60%,核心竞争对手包括新华制药等国内厂商。
生物制药赛道仍处于快速扩容阶段,据 Frost & Sullivan 2025 年发布的中国生物药市场报告,国内市场规模约 4500 亿元,年复合增速约 12%,生物类似药随专利到期进入放量周期。国内竞争梯队分明,第一梯队为恒瑞医药、百济神州、信达生物等头部企业;公司处于第二梯队,聚焦自身免疫、肿瘤等领域,核心可比公司包括三生国健、百奥泰、海正药业等。
四、核心竞争力
功能原料全球规模化生产壁垒
公司是全球产能最大的咖啡因生产企业,拥有全产业链生产工艺,成本控制能力处于行业领先水平。产品通过 FDA、CEP 等全球主流市场认证,客户覆盖全球顶级制药企业与食品饮料巨头,合作年限长、粘性高,新进入者很难在短时间内突破认证与规模壁垒。
生物药研发与 BD 变现能力
子公司巨石生物搭建了从研发到产业化的完整生物药平台,已有恩朗苏拜单抗、注射用奥马珠单抗两款产品上市,另有多款生物类似药处于临床后期。更关键的是公司 BD 能力突出,2026 年与阿斯利康达成多肽领域战略合作,拿到 4.2 亿美元首付款,后续还有开发、销售里程碑与销售分成,是国内少数能将创新管线授权给海外头部药企的厂商。
五、核心财务指标速览
2025 年完整年度数据
营业总收入 21.58 亿元,同比增长 8.93%
归母净利润 0.54 亿元,同比下降 70.12%
扣非归母净利润 0.004 亿元,同比下降 99.35%,扣非占比不足 1%,当期盈利主要依赖非经常性损益
综合毛利率 38.37%,同比提升 2.24 个百分点
经营活动现金流净额 -1.96 亿元,同比减亏 84.16%
从财报数据来看,净利润下滑主要因为生物制药板块研发投入持续加大,叠加巨石生物亏损并表的影响;功能原料业务本身保持稳定盈利,是公司的现金牛业务。
2026 年第一季度数据
营业总收入 6.65 亿元,同比增长 40.82%
归母净利润 -0.94 亿元,同比亏损扩大 248.88%
扣非归母净利润 -1.11 亿元,同比亏损扩大 262.55%
综合毛利率 41.15%,同比提升 1.43 个百分点
核心结论:
营收端增长超市场普遍预期,功能原料放量与生物药里程碑收入共同驱动,业务拓展有实质进展
亏损扩大主要受三重因素影响:巨石生物并表比例从 51% 提升至 80%、研发投入同比增加、人民币升值带来汇兑损失,均属于投入期的正常现象
当前仍处于生物药研发投入高峰期,盈利拐点尚未明确,业绩波动主要来自非经常性的授权收入与汇兑损益
同业对标来看,可比的纯生物药公司多数处于亏损状态,公司有功能原料业务提供稳定现金流支撑,抗风险能力相对更强。
六、管理层战略与执行力评估
2025 年初,管理层在年报中明确了三项核心可量化战略目标:
推进生物药管线商业化,年内实现 2 款以上产品上市销售
功能原料业务保持稳健增长,启动特医食品等新品类落地
推进创新药对外授权,落地至少 1 项 BD 合作
对照 2025 年全年与 2026 年初的进展,完成情况如下:
生物药商业化:恩朗苏拜单抗、注射用奥马珠单抗均在 2025 年实现上市销售,目标顺利完成
功能原料与新品类:功能食品及原料营收同比增长约 5%,符合稳增长预期;但特医食品项目仍在建设中,落地进度慢于年初规划
BD 合作:2026 年初正式落地阿斯利康战略合作,授权金额超预期,但时间点晚于 2025 年内落地的预期
梳理下来,核心管线的推进基本符合行业节奏,新品类与授权进度略有延迟,其中生物药研发周期长属于行业共性因素,整体执行力处于行业正常水平。
七、未来成长驱动
生物类似药陆续商业化放量:司库奇尤单抗注射液已完成三期临床,预计 2026 年内获批上市,对应银屑病大市场,有望成为新的亿元级品种;艾美赛珠单抗等管线也在稳步推进,预计 2027 年起陆续贡献收入。
创新药里程碑逐步兑现:与阿斯利康的多肽合作已收到首付款,后续临床进展、产品上市、销售达标等里程碑总计超十亿美元,将按进度在 2026-2030 年陆续确认收入,或对业绩形成支撑。
功能原料新品类产能释放:保健食品和特医食品生产项目预计 2026-2027 年逐步投产,拓展功能食品的品类边界,存在相应营收增长可能性。
创新药临床节点催化:SYS6010 等多个肿瘤领域创新药进入三期临床,后续关键临床数据读出或新的授权合作,有望带来估值层面的正向催化。
八、总结与展望
公司的核心价值在于 “功能原料现金牛 + 生物制药弹性” 的双轮结构,成熟的功能原料业务提供稳定现金流支撑研发投入,生物药管线逐步进入收获期,BD 出海能力进一步验证了研发体系的价值。当前处于生物药集中投入期,短期业绩承压,长期成长空间取决于管线商业化进度与授权兑现节奏。
风险提示:
经营风险:生物药研发进度或上市后销售不及预期,功能原料市场价格出现波动
行业风险:生物类似药市场新进入者增多,集采降价或对产品盈利能力形成压力
财务风险:人民币汇率波动带来汇兑损益波动,持续研发投入或导致亏损进一步扩大
【数据来源说明】
行情数据:东方财富 Choice 金融终端(2026 年 06 月 28 日收盘)
财务数据:石药创新 2025 年年度报告、2026 年第一季度报告
行业数据:中国化学制药工业协会 2025 年度报告、Frost & Sullivan 2025 年中国生物药市场报告
公司公告:深圳证券交易所官方网站
免责声明:本报告仅为客观信息整理与逻辑分析,不构成任何投资建议,股市有风险,投资需谨慎。
#生物制药 #功能食品原料 #石药创新 #医药研发
你看这类新闻,最爱干的一件事,就是把“实验室挂牌”“企业入驻”“几项专利”包装成一场生物医药大捷,像是明天就要把癌症、传染病、罕见病一锅端了,听着热血,拆开一看,骨架其实很朴素,就是地方政府、产业资本、医院资源和论文团队,凑一桌打牌,谁先把牌打成钱,谁就算赢。
江夏实验室这事,表面讲的是科技自立自强,讲的是湖北生物医药冲刺全国高地,讲的是张定宇带队、院士领衔、噬菌体、双抗、mRNA疫苗一顿猛冲,听上去像是中国版“生物医药超级工厂”,但你真要问一句,钱从哪来,数据从哪来,产品怎么卖,临床谁买单,审批谁背锅,很多人就开始转移话题了。
这类新闻最会玩的一招,就是把“科研平台”四个字说得跟印钞机一样。可科研平台不是金矿,更多时候像个大号的孵化器,前期烧的是财政、基金、产业资本和政策资源,后面能不能变现,全看谁能把论文变药,把样品变商品,把故事变财报。说白了,实验室不是终点,它只是起跑线,很多项目跑着跑着就散了,最后留下一堆展板、几篇论文、几个专利号,真正能进药房的,少得可怜。
新闻里最吸睛的,是噬菌体。这个词听起来高科技,其实你可以把它理解成“专杀细菌的病毒”,像生物界的定向导弹。耐药菌为什么难搞,就是抗生素被人类用烂了,细菌也学聪明了,开始进化出一身防弹衣。噬菌体的优势,说白了就是精准,专打某一种或某一类细菌,不像抗生素那样扫射一片,但问题也很现实,太精准就意味着适用面窄,今天能打这个菌,不代表明天还能打另一个菌,临床上要做匹配,要做筛选,要做稳定性验证,不是拍脑袋就能直接卖药。
更别提雾化吸入制剂这种事,听起来像“进展神速”,实际上背后全是工艺和监管的硬骨头。你要让噬菌体活着进肺,还要保持活性,还要保证批次稳定,还要做安全性和有效性,任何一个环节翻车,前面宣传得再响都白搭。实验室说自己建了万株级病原菌库、两千余株噬菌体库,这当然是底子,但库不等于药,资源不等于上市,离真正给医院开处方,中间还隔着临床试验、伦理审批、注册报批、医保谈判这一串大山。
这就像很多人拿着一堆螺丝钉,非说自己已经造好了汽车。螺丝钉当然重要,可没有整车平台、没有安全测试、没有供应链、没有售后,最多算个零件仓库。生物医药圈比手机圈还现实,手机还能靠营销和渠道撑一撑,药不行,药要过命。过不了审批,就是废纸,进不了医保,就很难规模化,进了医保还得看价格,价格太高没人买,价格太低企业又活不下去,这才是最真实的商业底盘。
新闻里另一个高频词,是“成果转化”。这词一出来,很多人就以为实验室马上要变成药企提款机了,实际上转化这事,最怕四个字,叫“不敢转、不会转、转不出”。不少高校和院所最擅长的是发文章,不擅长的是做产品。论文讲的是创新点,企业看的是良率、周期、毛利和现金流,医院看的是疗效和风险,监管看的是安全和证据,投资人看的是退出路径,谁都不是来陪你做公益实验的。
所以江夏实验室把“科学家+企业家”绑在一起,这招并不新鲜,甚至可以说是中国科研产业化的老套路。光有科学家,容易做成学术盆景,光有企业家,容易变成PPT融资。两边绑在一起,才有可能把技术推进一步。但别被这种表述忽悠了,科学家和企业家站在一起,不代表天然就能把事做成,更多时候是因为实验室背后站着资本和地方产业需求,大家都在找一个能讲出去、能落地、能拿政策的故事。
再看那个A型血友病双特异性抗体生物类似药“Y225”,这名字一出来就知道,技术味儿很重,普通人听不懂,听不懂就容易觉得厉害。其实它的核心逻辑很简单,就是拿国产版本去对标原研药,尽量绕开海外专利,争取把价格打下来。这个方向没毛病,问题是生物类似药不是山寨手机,不能只靠“像”就行,还得证明疗效、安全性、免疫原性、批次一致性。做得好叫国产替代,做不好就是拿病人当试验场。
把原研药价格压到四分之一,听着很爽,也很符合民族情绪,但药企为什么敢卖那么贵,背后不是纯靠暴利,很多时候是前期研发、临床、专利布局、全球注册和失败率堆出来的成本。你看到的是标价,企业看到的是研发摊销和时间成本。国产药要想真正站住,不能光靠喊便宜,得在质量、稳定性和渠道上把链条做通,不然今天能靠政策窗口冲进去,明天一旦竞品上来,照样被挤出去。
说到这里,就得讲一个残酷的行业真相,很多地方实验室最擅长的,不是把一个药从0做成1,而是把一个“1”包装成“100”。因为前者要十年,后者要三个月,前者要真金白银,后者要新闻稿、签约仪式和领导站台。地方为什么愿意投?因为生物医药是最适合讲“未来”的行业,既能挂上战略新兴产业,又能带动招商引资,还能和医院、高校、基金、园区串起来,听上去每一个环节都在赚钱,实际上很多时候是在互相输血。
湖北这波操作,本质上是想补产业链短板。武汉有医院资源,有高校资源,有生物样本,有一些传统药企,但真正强的原创药企和全球化Biotech并不多,和上海、深圳、北京比,差的不是论文,是产业化土壤。江夏实验室这种平台,就是想把散装资源拢起来,做成一个能持续产出项目的机器。这个思路不新,但比单纯喊口号强,至少承认了一个现实,科研不和产业绑在一起,很多成果就是躺在抽屉里发霉。
不过,产业链这东西,最会揭穿幻觉。上游的试剂、仪器、培养基、分析设备,很多还得看国际供应商脸色,中游的工艺平台、CDMO、临床资源,靠的是长期积累,下游的医院采购、医保支付、患者教育,更是硬仗。你说要做创新药,光有实验室远远不够,得有能扛住烧钱周期的资本,得有懂注册和商业化的人,得有愿意一起赌的医院和医生。这不是靠一篇报道就能跑通的。
噬菌体这条线尤其明显,和当年不少人吹的“干细胞神药”很像,听着有点未来,实际上离大规模临床应用还有很长路。凡是这种“精准打击”的生物疗法,都会遇到一个共同难题,个体差异太大,病原体太复杂,生产和保存条件太苛刻。你今天筛出来一个有效组合,明天换个病人可能就失效。规模化的药,最怕这种“个案神效”,因为药企不能靠奇迹吃饭,得靠重复性。
这让我想起当年的乐视。乐视最擅长的,不是做电视,是讲生态故事,今天说内容,明天说手机,后天说汽车,听得人一愣一愣的,最后现金流先断,故事再大也没用。再看暴风,发布会像过节,股价像坐火箭,等到真正要兑现时,才发现技术、产品、渠道全是虚火。科技圈很多项目都一个德性,发布会热闹得像婚礼,财报冷清得像灵堂。江夏实验室当然不是乐视那种纯互联网泡沫,但它也踩在同一个逻辑上,先把想象空间拉满,再看后面能不能拿出真东西。
还有一个特别值得警惕的点,就是“百家企业服务”“撬动产业规模超200亿”这种数字,听着很唬人,但要看口径。是合同金额,还是预计产值,是累计还是当年,是带动还是参与,很多字眼换一换,数字就能翻好几倍。科技圈最爱干的事,就是把未来收入当现实成果,把项目签约当产业落地,把试验阶段当商业成功。普通人一看,哇,已经这么强了,实际上可能只是刚把桌子摆好。
当然,江夏实验室也不是完全没东西。至少它把临床资源、企业资源和科研资源拉到了一张桌子上,这比空喊“产学研融合”要诚实一点。远大医药、宜昌人福、广济药业、友芝友生物这些名字,不是空气,是真在产业里混的玩家。问题在于,头部企业愿不愿意长期投入,愿不愿意帮一个实验室慢慢磨项目,这里面不是情怀,是算账。企业看的是回报周期,实验室看的是科研产出,医院看的是临床价值,三方只要有一方急了,这盘棋就容易散。
所以别一听“湖北生物医药崛起”就热血上头。真正的生物医药,不是今天开个会,明天上个新闻,后天挂个牌子就能成。它要熬,得熬十年二十年,还得熬得住失败。药企最不缺的就是故事,最缺的是能上市的产品,能进医保的产品,能持续赚钱的产品。没有这些,所谓“创新高地”就很容易变成一排好看的展板,一堆热闹的剪彩照片,外加一份写得漂亮的年终总结。
你要真问这类新闻最核心的底牌是什么,其实就一句话,地方在抢未来产业的话语权,实验室在抢资源,企业在抢项目,资本在抢退出,媒体在抢传播,只有患者最老实,谁能把药做出来,谁能把价格压下来,谁才算真的赢。别被那些“赋能”“协同”“转化”绕晕了,账本上的数字骗不了人,临床里的效果也骗不了人。能过审、能量产、能降价、能长期卖,才叫本事,其他都是前戏。
这年头,最贵的不是技术,是时间,最稀缺的也不是口号,是能把口号熬成产品的人。江夏实验室如果真能把噬菌体、双抗、mRNA疫苗这些东西做成可用、可买、可持续的药,那当然值得尊重,可在这之前,先别急着把它供成神。科技圈的老毛病就是这样,项目刚起步就想封神,结果往往是故事讲完了,路还堵着,真正掏钱和扛风险的人,永远不是台上那个说得最响的。
100 项与 艾美赛珠单抗生物类似药(友芝友生物) 相关的药物交易