SHR-3167

□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，4月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为866项，数量较3月份上升2.97%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升24.96%。热门领域分布从4月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验32项，环比持平，同比上升60%。其次为糖尿病，新开临床试验数量为24项，环比上涨33.33%。4月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为高血压，由3月份的9项上升至19项，上升幅度为111.11%；新开临床试验数量下降幅度最大的热门适应证为肥胖，由3月份的29项下降至21项，下降幅度为27.59%。（详见表1）对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，4月份辉瑞和阿斯利康新开临床试验均为15项，并列排名第一。其次为礼来和诺和诺德，新开临床试验数量均为9项。其中，诺和诺德新开临床试验数量增长幅度最大，由3月份的3项增至9项，增长幅度为200%。值得注意的是，4月份我国药企恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴和信达生物进入新开临床试验数量排名前十榜单，分别新开临床试验8项、7项、6项、6项。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，4月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验257项。其次是中国，新开临床试验数量为142项。4月份新开临床试验数量增幅最大的是英国，由3月份的13项增至28项，增长幅度为115.38%。头部企业表现辉瑞4月份新开的15项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，适应证为莱姆病（NCT07500506），试验药物为VLA15。VLA15是辉瑞和Valneva公司联合开发的多价重组蛋白莱姆病疫苗，靶向蜱传伯氏疏螺旋体（莱姆病病原体）外膜蛋白A（OspA）的6种血清型。辉瑞在今年3月份公布的Ⅲ期VALOR研究显示，该疫苗在完成4剂接种后预防莱姆病的效力超过70%，有望填补2002年以来无人类莱姆病疫苗的空白。阿斯利康4月份新开的15项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，适应证分别为慢性阻塞性肺病（NCT07566195）、慢性淋巴细胞性白血病（NCT07509151）、系统性红斑狼疮（NCT07430306）。其中，慢性阻塞性肺病的试验药物为Tozorakimab，该药是阿斯利康研发的潜在First-in-Class人源化抗IL-33单克隆抗体，靶向气道上皮损伤后释放的上游警报素（alarmin），可同时驱动2型/非2型炎症、黏液高分泌和气道重构。慢性淋巴细胞性白血病的试验药物为Surovatamig，该药是阿斯利康从TeneoTwo公司引进的全人源IgG4双特异性T细胞衔接器，靶向CD19×CD3，主要特点是低细胞因子释放、低神经毒性。系统性红斑狼疮的试验药物为Anifrolumab，该药是一款靶向Ⅰ型干扰素受体的狼疮新药，专为干扰素高表达型中重度系统性红斑狼疮设计。此次试验旨在评估其皮下注射剂型的疗效和安全性。礼来4月份新开的9项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，适应证为阿尔茨海默病（NCT07571161），试验药物为Donanemab。该药是礼来研发的人源化IgG1单克隆抗体，能特异性靶向β淀粉样蛋白的N端焦谷氨酸修饰亚型（N3pG-Aβ）。这种亚型仅存在于已形成的、高度聚集且神经毒性强的成熟淀粉样斑块中，几乎不与可溶性Aβ寡聚体结合。诺和诺德4月份新开的9项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，试验药物均为NNC0487-0111（通用名：Amycretin），主要适应证均为肥胖。其中，1项Ⅲ期临床试验仅针对肥胖（NCT07503210），另外2项针对肥胖合并膝骨关节炎（NCT07509307；NCT07481630）。NNC0487-0111是诺和诺德开发的一款长效、单分子GLP-1受体和胰淀素受体双激动剂，是该公司布局的新一代减重/降糖药物。恒瑞医药4月份新开的8项临床试验中，涵盖1项Ⅲ期临床试验、3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验和3项Ⅰ期临床试验。Ⅲ期临床试验的适应证为化疗引起的血小板减少症（NCT07286032），试验药物为Hetrombopag Olamine（海曲泊帕乙醇胺）。该药是恒瑞医药自主研发的口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可选择性结合骨髓巨核细胞表面TPO受体，促进血小板生成。其余7项临床试验中，有2项的试验药物均为SHR-3167，包括1项适应证为2型糖尿病的Ⅱ期临床试验、1项适应证为糖尿病的Ⅰ期临床试验。SHR-3167是恒瑞医药自主研发的每周1次给药的超长效胰岛素类似物（胰岛素-Fc融合蛋白）。另外2项Ⅱ期临床试验的适应证分别为神经肌肉阻滞（NCT07446309）和不可切除的局部复发性乳腺癌（NCT07497386），试验药物分别为HRS-9190、Trastuzumab。其中，HRS-9190是恒瑞医药自主研发的1类化学创新药，属于新型非去极化型神经肌肉阻断剂（肌肉松弛剂），用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。齐鲁制药4月份新开的7项临床试验中，包含2项Ⅲ期临床试验、3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ期临床试验。2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为食管鳞癌（NCT07463573）和免疫性血小板减少症（NCT07455006），试验药物分别为QLC5508、QL0911。其中，QL0911是齐鲁制药研发的罗普司亭生物类似药，属于重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白，用于治疗血小板减少相关疾病。3项Ⅱ期临床试验中，有2项的试验药物为QLS12010，适应证分别为成人中重度化脓性汗腺炎（NCT07417917）和中度至重度特应性皮炎（NCT07344051）。QLS12010是齐鲁制药自主研发的口服小分子IRAK4降解剂，其核心机制是通过降解IRAK4蛋白来抑制炎症信号通路，与传统的小分子抑制剂相比，IRAK4降解剂有望实现更持久的疗效和更好的耐受性。另外1项Ⅱ期临床试验的适应证为高血压，试验药物为QLS1410。该药是齐鲁制药自主研发的口服高选择性CYP11B2（醛固酮合成酶）抑制剂，旨在通过抑制醛固酮的合成来降低血压，目前正在开发用于治疗原发性醛固酮增多症和未控制/顽固性高血压。Ⅰ/Ⅱ期临床试验的适应证为晚期实体瘤（NCT07453394），试验药物为QLS5132。该药是一款靶向CLDN6的抗体偶联药物（ADC），也是齐鲁制药首款自主研发的ADC药物。正大天晴4月份新开的6项临床试验中，包括3项Ⅱ期临床试验、3项Ⅰ期临床试验。3项Ⅱ期临床试验的适应证分别为腺泡状软组织肉瘤（NCT07548177）、医院获得性细菌性肺炎（NCT07512596）和系统性红斑狼疮（NCT07509892）。其中，腺泡状软组织肉瘤的试验药物为Benmelstobart，该药是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体。医院获得性细菌性肺炎的试验药物为TQD3524（注射用多黏菌素E2甲磺酸钠），该药是一款抗感染类化药，主要用于多重耐药革兰氏阴性菌感染。系统性红斑狼疮的试验药物为TQH3906，该药是一款口服小分子新一代TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂，主要针对自身免疫性疾病。3项Ⅰ期临床试验的适应证分别为肺癌（NCT07538973）、晚期恶性肿瘤（NCT07482592）和骨髓纤维化（NCT07480824），试验药物分别为Anecatibin Fumarate Capsules（富马酸安奈克替尼胶囊）、TQB3205、TQ05105。其中，富马酸安奈克替尼胶囊是一款靶向ROS1/c-Met/ALK的口服小分子抑制剂，也是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。TQB3205是正大天晴自主研发的口服泛KRAS抑制剂，通过靶向SOS1广谱阻断KRAS突变，覆盖G12C、G12D、G12V等多亚型，有望成为KRAS实体瘤的新一代治疗选择。信达生物4月份新开的6项临床试验中，涵盖2项Ⅲ期临床试验、4项Ⅰ期临床试验。2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为非家族性高胆固醇血症（NCT07473960）和肥胖（NCT07469800），试验药物分别为IBI306（通用名：托莱西单抗）、IBI362（通用名：玛仕度肽）。其中，IBI306是信达生物自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体，是我国首款获批上市的本土研发的PCSK-9抑制剂。IBI362是信达生物与礼来合作开发的胰高血糖素受体（GCGR）/胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂（胃泌酸调节素OXM类似物）。4项Ⅰ期临床试验中，有2项针对健康人群开展，试验药物分别为IBI3013和IBI3027。其中，IBI3013是信达生物研发的靶向IL-15的长效单克隆抗体，能够结合IL-15独特表位，阻断IL-15与γ链受体结合，抑制T细胞/NK细胞活化，从源头阻止自身免疫系统攻击黑素细胞。IBI3027是信达生物开发的一款度普利尤单抗生物类似药（抗IL-4/IL-13双靶点单抗）。其余2项Ⅰ期临床试验的适应证分别为小细胞肺癌（NCT07559019）和特应性皮炎（NCT07549984）。其中，小细胞肺癌的试验药物为IBI115，该药是信达生物自主研发的DLL3/CD3双特异性抗体（T细胞衔接器）。特应性皮炎的试验药物为IBI3033，该药是信达生物自主研发的IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，能够同时阻断上游TSLP与下游IL-4/IL-13。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年5月19日）

根据美国Clinicaltrial数据库数据，4月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为866项，数量较3月份上升2.97%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升24.96%。热门领域分布从4月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验32项，环比持平，同比上升60%。其次为糖尿病，新开临床试验数量为24项，环比上涨33.33%。4月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为高血压，由3月份的9项上升至19项，上升幅度为111.11%；新开临床试验数量下降幅度最大的热门适应证为肥胖，由3月份的29项下降至21项，下降幅度为27.59%。（详见表1）对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，4月份辉瑞和阿斯利康新开临床试验均为15项，并列排名第一。其次为礼来和诺和诺德，新开临床试验数量均为9项。其中，诺和诺德新开临床试验数量增长幅度最大，由3月份的3项增至9项，增长幅度为200%。值得注意的是，4月份我国药企恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴和信达生物进入新开临床试验数量排名前十榜单，分别新开临床试验8项、7项、6项、6项。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，4月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验257项。其次是中国，新开临床试验数量为142项。4月份新开临床试验数量增幅最大的是英国，由3月份的13项增至28项，增长幅度为115.38%。头部企业表现辉瑞4月份新开的15项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，适应证为莱姆病（NCT07500506），试验药物为VLA15。VLA15是辉瑞和Valneva公司联合开发的多价重组蛋白莱姆病疫苗，靶向蜱传伯氏疏螺旋体（莱姆病病原体）外膜蛋白A（OspA）的6种血清型。辉瑞在今年3月份公布的Ⅲ期VALOR研究显示，该疫苗在完成4剂接种后预防莱姆病的效力超过70%，有望填补2002年以来无人类莱姆病疫苗的空白。阿斯利康4月份新开的15项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，适应证分别为慢性阻塞性肺病（NCT07566195）、慢性淋巴细胞性白血病（NCT07509151）、系统性红斑狼疮（NCT07430306）。其中，慢性阻塞性肺病的试验药物为Tozorakimab，该药是阿斯利康研发的潜在First-in-Class人源化抗IL-33单克隆抗体，靶向气道上皮损伤后释放的上游警报素（alarmin），可同时驱动2型/非2型炎症、黏液高分泌和气道重构。慢性淋巴细胞性白血病的试验药物为Surovatamig，该药是阿斯利康从TeneoTwo公司引进的全人源IgG4双特异性T细胞衔接器，靶向CD19×CD3，主要特点是低细胞因子释放、低神经毒性。系统性红斑狼疮的试验药物为Anifrolumab，该药是一款靶向Ⅰ型干扰素受体的狼疮新药，专为干扰素高表达型中重度系统性红斑狼疮设计。此次试验旨在评估其皮下注射剂型的疗效和安全性。礼来4月份新开的9项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，适应证为阿尔茨海默病（NCT07571161），试验药物为Donanemab。该药是礼来研发的人源化IgG1单克隆抗体，能特异性靶向β淀粉样蛋白的N端焦谷氨酸修饰亚型（N3pG-Aβ）。这种亚型仅存在于已形成的、高度聚集且神经毒性强的成熟淀粉样斑块中，几乎不与可溶性Aβ寡聚体结合。诺和诺德4月份新开的9项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，试验药物均为NNC0487-0111（通用名：Amycretin），主要适应证均为肥胖。其中，1项Ⅲ期临床试验仅针对肥胖（NCT07503210），另外2项针对肥胖合并膝骨关节炎（NCT07509307；NCT07481630）。NNC0487-0111是诺和诺德开发的一款长效、单分子GLP-1受体和胰淀素受体双激动剂，是该公司布局的新一代减重/降糖药物。恒瑞医药4月份新开的8项临床试验中，涵盖1项Ⅲ期临床试验、3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验和3项Ⅰ期临床试验。Ⅲ期临床试验的适应证为化疗引起的血小板减少症（NCT07286032），试验药物为Hetrombopag Olamine（海曲泊帕乙醇胺）。该药是恒瑞医药自主研发的口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可选择性结合骨髓巨核细胞表面TPO受体，促进血小板生成。其余7项临床试验中，有2项的试验药物均为SHR-3167，包括1项适应证为2型糖尿病的Ⅱ期临床试验、1项适应证为糖尿病的Ⅰ期临床试验。SHR-3167是恒瑞医药自主研发的每周1次给药的超长效胰岛素类似物（胰岛素-Fc融合蛋白）。另外2项Ⅱ期临床试验的适应证分别为神经肌肉阻滞（NCT07446309）和不可切除的局部复发性乳腺癌（NCT07497386），试验药物分别为HRS-9190、Trastuzumab。其中，HRS-9190是恒瑞医药自主研发的1类化学创新药，属于新型非去极化型神经肌肉阻断剂（肌肉松弛剂），用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。齐鲁制药4月份新开的7项临床试验中，包含2项Ⅲ期临床试验、3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ期临床试验。2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为食管鳞癌（NCT07463573）和免疫性血小板减少症（NCT07455006），试验药物分别为QLC5508、QL0911。其中，QL0911是齐鲁制药研发的罗普司亭生物类似药，属于重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白，用于治疗血小板减少相关疾病。3项Ⅱ期临床试验中，有2项的试验药物为QLS12010，适应证分别为成人中重度化脓性汗腺炎（NCT07417917）和中度至重度特应性皮炎（NCT07344051）。QLS12010是齐鲁制药自主研发的口服小分子IRAK4降解剂，其核心机制是通过降解IRAK4蛋白来抑制炎症信号通路，与传统的小分子抑制剂相比，IRAK4降解剂有望实现更持久的疗效和更好的耐受性。另外1项Ⅱ期临床试验的适应证为高血压，试验药物为QLS1410。该药是齐鲁制药自主研发的口服高选择性CYP11B2（醛固酮合成酶）抑制剂，旨在通过抑制醛固酮的合成来降低血压，目前正在开发用于治疗原发性醛固酮增多症和未控制/顽固性高血压。Ⅰ/Ⅱ期临床试验的适应证为晚期实体瘤（NCT07453394），试验药物为QLS5132。该药是一款靶向CLDN6的抗体偶联药物（ADC），也是齐鲁制药首款自主研发的ADC药物。正大天晴4月份新开的6项临床试验中，包括3项Ⅱ期临床试验、3项Ⅰ期临床试验。3项Ⅱ期临床试验的适应证分别为腺泡状软组织肉瘤（NCT07548177）、医院获得性细菌性肺炎（NCT07512596）和系统性红斑狼疮（NCT07509892）。其中，腺泡状软组织肉瘤的试验药物为Benmelstobart，该药是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体。医院获得性细菌性肺炎的试验药物为TQD3524（注射用多黏菌素E2甲磺酸钠），该药是一款抗感染类化药，主要用于多重耐药革兰氏阴性菌感染。系统性红斑狼疮的试验药物为TQH3906，该药是一款口服小分子新一代TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂，主要针对自身免疫性疾病。3项Ⅰ期临床试验的适应证分别为肺癌（NCT07538973）、晚期恶性肿瘤（NCT07482592）和骨髓纤维化（NCT07480824），试验药物分别为Anecatibin Fumarate Capsules（富马酸安奈克替尼胶囊）、TQB3205、TQ05105。其中，富马酸安奈克替尼胶囊是一款靶向ROS1/c-Met/ALK的口服小分子抑制剂，也是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。TQB3205是正大天晴自主研发的口服泛KRAS抑制剂，通过靶向SOS1广谱阻断KRAS突变，覆盖G12C、G12D、G12V等多亚型，有望成为KRAS实体瘤的新一代治疗选择。信达生物4月份新开的6项临床试验中，涵盖2项Ⅲ期临床试验、4项Ⅰ期临床试验。2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为非家族性高胆固醇血症（NCT07473960）和肥胖（NCT07469800），试验药物分别为IBI306（通用名：托莱西单抗）、IBI362（通用名：玛仕度肽）。其中，IBI306是信达生物自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体，是我国首款获批上市的本土研发的PCSK-9抑制剂。IBI362是信达生物与礼来合作开发的胰高血糖素受体（GCGR）/胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂（胃泌酸调节素OXM类似物）。4项Ⅰ期临床试验中，有2项针对健康人群开展，试验药物分别为IBI3013和IBI3027。其中，IBI3013是信达生物研发的靶向IL-15的长效单克隆抗体，能够结合IL-15独特表位，阻断IL-15与γ链受体结合，抑制T细胞/NK细胞活化，从源头阻止自身免疫系统攻击黑素细胞。IBI3027是信达生物开发的一款度普利尤单抗生物类似药（抗IL-4/IL-13双靶点单抗）。其余2项Ⅰ期临床试验的适应证分别为小细胞肺癌（NCT07559019）和特应性皮炎（NCT07549984）。其中，小细胞肺癌的试验药物为IBI115，该药是信达生物自主研发的DLL3/CD3双特异性抗体（T细胞衔接器）。特应性皮炎的试验药物为IBI3033，该药是信达生物自主研发的IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，能够同时阻断上游TSLP与下游IL-4/IL-13。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年5月19日） 《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)