A Prospective Non-interventional Single-arm Study Investigating Clinical Parameters Associated With the Use of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in China

The purpose of this study is to collect information on how Ryzodeg® works in real-world patients.
Participants will get Ryzodeg® as prescribed to by their doctor. The study will last for about 5-8 months. Participants will be asked questions about their health and their diabetes treatment as part of their normal doctor's appointment

开始日期2022-03-18

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

ChiCTR2400083084

/ Completed临床1期IIT

Pharmacokinetics and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Injection with the Ryzodeg Produced by Novo Nordisk in Healthy Chinese Subjects: A phase I, Randomized, Open-label, Single-dose, Two-phase, Crossover study

开始日期2021-10-06

申办/合作机构

惠升生物制药股份有限公司

NCT04892069

/ CompletedN/A

A Retrospective, Single Centre, Non-interventional Study Investigating the Effect of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in Lebanon

The study is investigating Ryzodeg®,a medication prescribed to patients with type 2 diabetes mellitus.The study is being carried out to investigate the effect of Ryzodeg® on the change of glycated haemoglobin levels and other diabetes indicators. Participants participation will not affect their medical care. In this retrospective study, the study doctor will collect data from the participants patient files available at the study site. Participants will need to sign the informed consent form during a single visit. Participants files will be reviewed and data relevant to the study will be extracted, within 26 weeks before and after Ryzodeg® treatment initiation (total of 52 weeks). Chart review for all patients is expected to take approximately 12 weeks.

开始日期2021-05-27

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的临床结果

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的转化医学

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的专利（医药）

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项与德谷门冬双胰岛素相关的文献（医药）

2026-08-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Impact of Time of Injection on the Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus IDegAsp in Chinese People With Type 2 Diabetes: Exploratory Analysis of the Soli‐D Study

Article

作者: Du, Qin ; Alvarez, Agustina ; Lauand, Felipe ; Wang, Juan ; Liu, Tong ; Kang, Lei ; Li, Xin ; Liu, Ming ; Melas‐Melt, Lydie

ABSTRACT:

Aims:

To compare the efficacy and safety of the fixed‐ratio combination of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide (iGlarLixi) with premixed insulin degludec plus insulin aspart (IDegAsp) according to the injection time of IDegAsp.

Materials and Methods:

The 24‐week, multicentre, randomised, open‐label Soli‐D study enrolled Chinese adults with type 2 diabetes (T2D) suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs (OADs). This exploratory analysis evaluated glycaemic efficacy, body weight, basal insulin daily dose and hypoglycaemia outcomes with once‐daily iGlarLixi (injected before breakfast) versus IDegAsp (injected before breakfast, lunch or dinner).

Results:

Of 582 participants, 291 received iGlarLixi, with injections self‐administered before breakfast, and 291 received IDegAsp, with injections self‐administered before breakfast ( n = 139), lunch ( n = 54) or dinner ( n = 98). Glycated haemoglobin (HbA1c) reductions from baseline to Week 24 were greater with iGlarLixi than IDegAsp injected before lunch (least squares mean difference −0.24% [−2.3 mmol/mol]) or dinner (−0.29% [−3.2 mmol/mol]), and slightly greater than IDegAsp injected before breakfast (−0.12% [−1.3 mmol/mol]). Average 2‐h postprandial glucose (2‐h PPG) reductions were also greater with iGlarLixi than IDegAsp, regardless of injection time. iGlarLixi provided additional benefits, including reduced body weight, lower total insulin doses and less hypoglycaemia risk compared with IDegAsp in all injection‐time subgroups.

Conclusions:

Once‐daily iGlarLixi, injected before breakfast, was associated with improved HbA1c control and greater average 2‐h PPG reductions compared with IDegAsp, regardless of injection time, in Chinese adults with T2D suboptimally controlled with OADs.

2026-06-01·Journal of Diabetes Investigation

Comparative efficacy and safety of three fixed‐ratio combination products in type 2 diabetes: A network meta‐analysis

Review

作者: Wang, Xiaomei ; Qin, Jiali ; Wang, Xianying ; Liu, Yang

Abstract:

Objective:

To systematically evaluate and compare the efficacy and safety of three fixed‐ratio combination products—insulin degludec/liraglutide (IDegLira), insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi), and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)—in patients with type 2 diabetes.

Methods:

We systematically searched PubMed, Embase, Cochrane Library, CNKI, Wanfang, and VIP up to July 2025 for randomized controlled trials (RCTs) comparing the three combinations of primary interest (IDegLira, iGlarLixi, IDegAsp) and their individual components (insulin degludec, insulin glargine, liraglutide, and lixisenatide). Inclusion of the individual components enabled indirect comparisons. Data extraction, risk‐of‐bias assessment, and GRADE evaluation were performed. Network meta‐analysis was conducted using Stata 14.0, with treatments ranked by the surface under the cumulative ranking curve (SUCRA).

Results:

Twenty‐one RCTs involving 12,815 patients were included. Both IDegLira (OR = 1.69, 95% CI: 1.08–2.65) and iGlarLixi (OR = 1.67, 95% CI: 1.17–2.37) had a higher incidence of treatment‐emergent adverse events (TEAEs) than IDegAsp; no other significant pairwise differences were observed. Based on SUCRA values, which provide a probabilistic ranking (indicating the likelihood of being the best rather than direct statistical superiority), IDegLira had the highest probability of being optimal for reducing HbA1c (89.4%), fasting plasma glucose (81.8%), and incidence of hypoglycemic events (57.6%), while IDegAsp ranked highest regarding the incidence of TEAEs (97.9%). Inconsistency in the hypoglycemia network, likely due to varied definitions, warrants cautious interpretation.

Conclusions:

Among the three fixed‐ratio combination products, IDegLira appears most effective for glycemic control (in terms of HbA1c and FPG reduction), whereas IDegAsp demonstrates the best safety profile regarding incidence of TEAEs.

2026-05-01·Diabetes & Metabolism Journal

Glycemic Benefit of Insulin Degludec/Insulin Aspart Compared to Basal Insulin in Type 2 Diabetes Mellitus Associated with Impaired Glucagon-Like Peptide-1 Response: A Randomized Crossover Trial

Article

作者: Jang, Han Na ; Park, Kyong Soo ; Jung, Hye Seung ; Mari, Andrea ; Lee, Seong Ok ; Jang, Hak Chul ; Yang, Ye Seul ; Jang, Myoung-jin ; Hong, Eun Shil ; Kwak, Soo Heon

Background: We aimed to confirm that once-daily insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) is superior to basal insulin therapy in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) exhibiting signs of overbasalization. Additionally, we analyzed incretin profiles in relation to the benefits of IDegAsp, providing insights into the underlying mechanisms.Methods: A prospective study was conducted in participants receiving basal insulin therapy, with a fasting plasma glucose (FPG) level lower than predicted from their glycosylated hemoglobin (HbA1c). Participants were randomly assigned to either IDegAsp or insulin glargine (IGlar) in a 1:1 ratio. After 20 weeks of treatment, the insulins were switched in a crossover design. The primary endpoint was the change in HbA1c from baseline. Incretin profiles, hypoglycemic events, and continuous glucose monitoring (CGM) were also analyzed (Trial registration: www.cris.nih.go.kr; KCT0004597).Results: The study included 55 participants (male 40%, mean age 65 years, FPG 103 mg/dL, and HbA1c 8.3%). HbA1c significantly decreased to 7.8%±0.8% with IDegAsp, compared to 8.0%±0.7% with IGlar. The mean estimated treatment difference of changes was –0.21% points (95% confidence interval, –0.39 to –0.02; P=0.031), favoring IDegAsp. Hypoglycemic events were comparable. CGM demonstrated significantly lower glucose measures during the daytime with IDegAsp compared to IGlar, and vice versa at dawn. The HbA1c benefit of IDegAsp over IGlar was associated with a low glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ratio at 30 minutes relative to baseline (r=0.301, P=0.040), while not with glucose-dependent insulinotropic polypeptide.Conclusion: The greater reduction in HbA1c achieved with IDegAsp compared to IGlar in individuals with T2DM was associated with an impaired GLP-1 response, facilitating personalized insulin therapy.

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项与德谷门冬双胰岛素相关的新闻（医药）

2026-07-30

·知乎专栏

糖尿病赛道深度分析（二）

这是糖尿病赛道深度分析的第二部分。糖尿病用药这个赛道，是国内少有的需求清晰、空间足够、格局稳定的长坡厚雪赛道，本质是吃了老龄化+创新升级的时代红利。在第一部分内容中，我们主要介绍了糖尿病的病理机制和用药，千亿糖尿病药物赛道的结构，详细拆解了口服降糖药、胰岛素和GLP-1赛道的产品和公司的竞争格局，以及未来的发展趋势。通过第一部分的内容，为大家对糖尿病赛道市场构建了一个整体的认知体系。这是进一步研究的基础，一定要耐心看完，要是缺乏对行业的基本认知，是不可能看懂行业里的公司的。今天这篇文章再进一步，深入到公司层面，主要看三家在糖尿病赛道深度布局的公司，理清它们各自的逻辑。糖尿病用药三大核心公司一、通化东宝：国内人胰岛素龙头1、先看业绩2025年营收约29.47亿元，净利约12.19亿元。整体业绩从2017~2018年开始放缓，2021年正式进入集采阶段。2021-2022年，集采节省了大量推广费用，销售费用从约23亿降至约12亿，剩下的钱转化为利润。2024年是集采冲击出清阶段，公司收入从30亿下滑到20亿，利润亏损是因一次性计提了研发失败（THDB0207注射液研发项目）减值。这一年是十年来业绩最差的一年，刚好也是创始人李一奎之子李佳鸿正式接任董事长的第一年。2025年业绩开始恢复，集采以价换量取得成效。集采续标中，全系列A类中标，签约约4500万支，较首次集采增长73%。二代胰岛素龙头地位得到巩固。2025年的实际利润还是有水分的，当年资产处置（特宝生物股权）损益高达10.96亿，扣非利润只有3.75亿。2、再看产品生物制品收入占比90.5%，利润占比94%，胰岛素业务是公司绝对的业务核心。糖尿病业务矩阵：利拉鲁肽注射液：2023年12月获批上市，2025年销量翻倍以上，基层市场渗透加速；DPP-4i/SGLT-2i：恩格列净片和西格列汀片逐步放量；德谷胰岛素利拉鲁肽：2025年3月III期临床完成首例患者给药，是国产德谷胰岛素+利拉鲁肽固定比例复方制剂。胰岛素核心产品通化东宝的胰岛素业务建立在第二代产品“人胰岛素”基础上，根据公司公告，2025年公司人胰岛素市占率达45%以上，行业第一。核心品种为：甘舒霖系列。东宝甘舒霖是公司的招牌产品。1998年，通化东宝的科研团队成功研制出重组人胰岛素——甘舒霖，由此打破了进口垄断，成为中国第一家、世界第三家能生产胰岛素的企业。因此，东宝甘舒霖在国内医院端的品牌认知度极高，是经过20多年渠道深耕积累的处方惯性，也是通化东宝人胰岛素业务的基础盘。甘舒霖系列覆盖：短效（甘舒霖R）、中效（甘舒霖N）、预混（甘舒霖30R/50R）等人胰岛素全品类。预混30R就是30%速效+70%中效，一日两次注射，兼顾餐后和基础血糖，适用于2型糖尿病的中期阶段。在第三代胰岛素的转型上，通化东宝比甘李整体要慢，但在2025年出现了一个标志性的信号：类似物收入首次超过人胰岛素。标志着公司从"人胰岛素企业"向"类似物企业"的转型取得实质进展。通化东宝的类似物2025年销量同比增长超100%。2024年接续集采后，三代产品甘精胰岛素（长效类似物）市占率已跃升至15%，门冬胰岛素系列（速效类似物）正在快速放量，产品包括：门冬胰岛素、门冬胰岛素30、门冬胰岛素50。三代产品开始贡献实质性收入。除了自研，通化东宝也通过外部收购加速转型。2026年2月与惠升生物签约，获得德谷门冬双胰岛素（惠优加，首个获批国产德谷门冬生物类似药）和德谷胰岛素（惠优达）中国大陆独家商业化权益，德谷利拉复方制剂III期（2025年3月首例给药）。公司优势：海外市场拓展：2025年，公司海外收入超2亿元，海外收入翻倍，新兴市场原料药+制剂产品体系快速成型。同时法规市场布局渐入佳境，门冬胰岛素FDA/EMA受理进展顺利，最快有望年内获批。糖尿病产品矩阵全面：从二代人胰岛素到三代类似物，从胰岛素到GLP-1，从降糖到痛风，覆盖完整治疗阶梯。德谷胰岛素利拉鲁肽、超速效赖脯等中后期管线顺利推进，后续研发推进和数据披露有望进一步驱动创新价值兑现和估值修复。总的来说，通化东宝的核心优势在于人胰岛素（第二代）市场，渠道和品牌壁垒深厚；类似物（门冬胰岛素、德谷胰岛素类似物）转型方向明确且开始贡献业绩。风险：风险在于预混人胰岛素（第二代）面临集采价格持续挤压，且技术代际落后于类似物；转型的进度在加快，但能否在人胰岛素份额被系统性替代前，真正建立起类似物和复合制剂的竞争力，仍是通化东宝最大的不确定性来源。一旦推进不及预期，将有被同行业其他公司进一步拉开差距的风险。二、甘李药业：类似物技术领先与全球化布局1、同样先看业绩甘李的历史业绩一路都是稳定增长。2022年受到集采冲击出现了唯一一年的亏损，之后几年稳定恢复。整个曲线给人看起来就很顺畅的感觉。从收入看，甘李在集采冲击后的第四个年头，2025年突破40亿营收，已经超过了集采前2021年的过往历史最高收入水平。2、再进一步看看业务和产品生物制品收入占比93.8%，利润占比97%，胰岛素同样是唯一核心主业。甘李的业务覆盖口服降糖药与肥胖、高血脂、肿瘤等疾病的药物布局；在此基础上，战略性聚焦第四代胰岛素制剂与GLP-1受体激动剂等前沿创新研发，构建从传统胰岛素治疗到多元疾病管理的全周期产品矩阵，形成"成熟产品放量+创新管线突破"的双轮驱动格局。糖尿病业务矩阵：胰岛素核心产品：甘李胰岛素主业的核心竞争力，是建立在“第三代胰岛素类似物”之上的，已上市产品以胰岛素类似物为核心：甘精胰岛素（长秀霖®）：首个国产长效胰岛素类似物，首轮三代胰岛素集采量占比约30%，‌国产细分领域稳居第一‌，是甘李药业技术代际优势的集中体现。已在欧盟、印度、哈萨克斯坦等多国获批，获EMA批准进入欧盟市场（欧盟商品名Ondibta®），美国FDA已受理进入实质审查阶段；门冬胰岛素（锐秀霖®）：速效类似物，10-15分钟起效，用于控制餐后血糖。国产第一；已获EMA积极意见，在美国、孟加拉、哈萨克斯坦等多国获批；赖脯胰岛素（速秀霖®）：速效类似物，2007年国内上市，是中国首支速效人胰岛素类似物；除甘精、门冬之外，甘李药业也保留了人胰岛素产品线，主要用于低端市场和海外仿制药出口。第二代产品精蛋白人胰岛素（普秀霖®30）在集采中标后也获得渠道覆盖提升。在研管线：1.第四代基础胰岛素周制剂GZR4：甘李药业自主研发的1类新药，首个进入III期临床的国产胰岛素周制剂。每周一次皮下注射，较日制剂可减少注射超80%。II期数据显示：治疗16周后降低HbA1c幅度优于每日一次德谷胰岛素，2-3级低血糖事件发生率仅2.4%/6.3%，低于icodec（非头对头）。2025年10月，与诺和诺德已上市胰岛素周制剂依柯胰岛素（icodec）头对头III期对比研究完成首例给药。曾在ADA 2025会议上以口头壁报形式公布II期数据。2. GLP-1RA双周制剂GZR18（博凡格鲁肽）：甘李1类长效GLP-1受体激动剂，与人内源性GLP-1同源性高达94%，有望成为全球首款上市的双周给药GLP-1RA。核心覆盖2型糖尿病与肥胖/超重两大适应症。中国IIb期数据显示：每两周一次48mg剂量组治疗30周平均减重17.3%，经安慰剂校正后16.3%（非头对头对比优于替尔泊肽SURMOUNT-CN的15.1%、玛仕度肽GLORY-1的14.4%）。糖尿病领域IIb期以司美格鲁肽为阳性对照，24周后HbA1c降低和体重控制均更优。2025年2月，中国III期（OPTIMUM-1/OPTIMUM-2）完成首例给药；2025年3月，美国II期（与替尔泊肽头对头）完成首例入组。3.第四代预混双胰岛素复方制剂GZR101：由长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素复配，每日1次给药。国内II期临床显示降低HbA1c及餐后血糖效果优于德谷门冬胰岛素（诺和佳®），是国内唯一进入II期的国产双胰岛素复方1类新药。4.基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102：国产首款进入临床的此类周制剂1类新药，组分为GZR4+GZR18。2025年4月获临床默示许可，5月完成I期首例给药。周给药方案可将年注射频次较日制剂降低86%，有望革新糖尿病联合治疗模式。全球化布局情况：甘李药业是国内胰岛素企业中国际化程度最高的。胰岛素产品已覆盖近20个国家和地区，形成覆盖欧美高端市场与新兴市场的双轨战略：2026年1月，甘精胰岛素（Ondibta®）获得EC上市批准——首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。三款核心胰岛素（甘精/赖脯/门冬）BLA已在欧美受理。美国市场：2023年2月甘精胰岛素BLA已获FDA受理，三款核心胰岛素作为可互换生物类似药申报，依托与山德士（Sandoz）的深度合作，商业化路径明确。新兴市场：2025年第三季度与巴西本土生物医药企业签署10年《技术转移与供应协议》，累计订单金额不低于30亿元（含税），打破诺和诺德等跨国药企在巴西公立市场的长期垄断。马来西亚、阿根廷、巴基斯坦、玻利维亚、墨西哥、孟加拉国等市场快速拓展。核心优势：胰岛素业务纯度最高（>90%），糖尿病增长对业绩拉动最直接，2025年成功达成股权激励考核目标；类似物技术代际领先，三代胰岛素份额24%，国内市占率第二，仅次于诺和诺德，量价齐升。第四代周制剂（GZR4）为国产第一，GLP-1双周制剂（GZR18）有望全球首创；技术壁垒明显高于人胰岛素。全球化程度最高，欧美获批/受理中、巴西30亿订单、近20国覆盖，海外收入高增长；风险：集采价格压力仍是所有胰岛素企业的共同变量；类似物放量不及预期；GZR18/GZR4管线虽进度领先，但临床结果仍有一定不确定性；汇率波动对海外出口业务影响较大；估值在三家公司里较高（约37倍PE-TTM），已反映大量乐观预期，如果业绩不及预期可能面临估值回调。三、甘李与通化东宝：同根同源，分道扬镳甘李药业与通化东宝的关系，是中国胰岛素行业的一个标志性故事。李一奎（通化东宝创始人）和甘忠如（甘李药业创始人）是1970届北大同学。1980年代，甘忠如在海外深耕胰岛素技术研发，掌握了人胰岛素及类似物的表达技术；李一奎是国内药企董事长，有渠道和产业化经验。两人一拍即合，共同创立了甘李药业——公司名字"甘李"，取自两人的姓氏。后来两人分家。甘忠如接手了甘李药业，双方约定，前42个月，甘李药业只能生产第三代胰岛素，通化东宝只能生产第二代胰岛素——到期后各自自主发展。这段约定奠定了两家公司的技术基因：甘李药业从一开始，就把技术卡位放在“类似物”层面，走"技术领先"路线；通化东宝则以“人胰岛素”为核心，走"份额深耕"路线。约定到期后，甘李药业凭借类似物技术的先发优势，逐步建立了技术壁垒；通化东宝则依托人胰岛素的国内份额，维持稳定经营。目前，两家公司已经从"技术竞争"变成了"定位差异"：甘李是类似物技术标杆+全球化仿制药出口，通化东宝是国内人胰岛素份额龙头+类似物转型中。四、华东医药：GLP-1龙头华东医药的业绩也是分为两段，2019年之前稳定增长；2020-2021年停滞和回落；2021年至今开始回升，2023年的利润已经超过2020年，2024年突破30亿。从收入看，公司持续增长的趋势更明显，即使在集采冲击导致利润下滑的几年里也没有大幅下滑。要是用一个字形容华东医药的业绩，那就是“稳”。业务上，华东医药属于“医药商业+医药制造+医美”格局。第一大业务是医药商业，2025年收入规模超过300亿（未扣除分部间抵消），占比接近70%。主要是药品批发零售，分销网络主要在浙江省。这部分收入虽然大，但毛利率低，只有6.8%，利润比例不到15%，这么多年来没什么变化。另外还有一个医美业务，去年收入14亿，利润比例不到7%，对公司的影响暂时可以忽略。真正给公司赚钱的医药制造业务收入占比只有1/3，2025年收入146亿，贡献了接近80%的利润。公司是仿制药时代的巨头之一，年销售超百亿，核心大单品是两个20亿级产品——百令胶囊（人工发酵冬虫夏草菌粉）和卡博平（阿卡波糖片）。百令能与金水宝平分秋色，卡博平是仅次于原研拜耳的第二大阿卡波糖供应商。但集采后，两个拳头产品增长承压，公司不得已转型创新研发。公司最近几年研发费用持续增长，短短几年，创新药管线数量硬是挤进了国内医药行业第一梯队，在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域都有全球首创新药（first-in-class）布局，并形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色产品矩阵。2025年创新药收入23.4亿，增长64.2%，目标是2030年占工业收入比例超50%。糖尿病业务结构：华东医药的糖尿病业务是"口服DPP-4抑制剂为主+注射GLP-1为增量"的混合结构，糖尿病板块利润占公司整体利润大约35%。糖尿病核心产品：口服DPP-4抑制剂（西格列汀、沙格列汀等）是糖尿病板块的绝对主力，口服给药，一线常用，贡献了大部分收入。DPP-4抑制剂通过抑制DPP-4酶、让体内天然GLP-1不被降解，间接实现促胰岛素分泌的效果，与GLP-1受体激动剂有相似的药理逻辑，但作用强度较低，且为口服给药，便利性高。华东医药的注射GLP-1（利拉鲁肽）产品2024年3月上市，目前在糖尿病板块和公司总营收中的占比仍较小，处于培育期。GLP-1是什么？GLP-1（胰高血糖素样肽-1）是肠道L细胞分泌的一种天然肠促胰激素，在餐后血糖升高时释放，有四大生理作用：第一，是促进胰岛素分泌（葡萄糖依赖性，低血糖风险低）；第二，抑制胰高血糖素分泌（降低肝糖输出）；第三，延缓胃排空（延缓餐后血糖上升）；第四，作用于中枢神经，降低食欲、减少进食量。基于上述机制，GLP-1受体激动剂不仅降糖效果好，还带来显著的体重下降，这让GLP-1从“糖尿病治疗药物”升级为“糖尿病+肥胖双重获益药物”，市场空间大幅扩容。公司GLP-1产品：利拉鲁肽注射液（商品名"易贝格"）：华东医药的GLP-1核心产品，2024年3月获批上市。利拉鲁肽是第一代GLP-1受体激动剂，需每日一次皮下注射。它在全球已有数十年使用历史，疗效和安全性数据充分，是国产替代的核心目标品种。司美格鲁肽注射剂：在研（临床阶段）。司美格鲁肽是新一代GLP-1受体激动剂，每周一次给药，降糖和减重效果均优于利拉鲁肽，是全球GLP-1市场的"爆款"品种（诺和诺德的Ozempic/Wegovy）。华东医药若成功上市国产司美格鲁肽，将大幅提升糖尿病板块的上限。在研管线：1.口服小分子GLP-1 HDM1002（conveglipron）：华东医药在研的口服小分子GLP-1受体激动剂，已完成体重管理适应症III期全部受试者入组，预计2026年四季度递交NDA申请。这是华东医药代谢赛道最近的商业化催化剂。糖尿病适应症预计2026年四季度递交Pre-NDA沟通申请。2.GLP-1R/GIPR双靶点多肽HDM1005（poterepatide）：已完成体重管理适应症III期全部受试者入组；糖尿病适应症II期临床试验已于2026年2月获得顶线结果，两项III期研究均已实现首例病例入组。3.FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624：华东医药控股子公司道尔生物研发，开展MAFLD/MASH适应症III期研究，肝脏脂肪降低最高达89%。II期顶线数据预计2026年9月EASD大会公布。核心优势：作为综合医药集团，抗风险能力强，不受单一品类波动影响；糖尿病产品线覆盖面最广——从口服DPP-4抑制剂到注射GLP-1，覆盖2型糖尿病不同病程阶段；GLP-1管线（司美格鲁肽）若成功上市，将是糖尿病板块最大的催化剂。风险在于：糖尿病业务纯度低（利润占比约35%），糖尿病增长对整体业绩拉动有限；市场不会把它当作纯糖尿病股来估值；GLP-1市场竞争激烈——诺和诺德（利拉鲁肽/司美格鲁肽原研）、礼来（替尔泊肽）等跨国药企强势，国产替代进度不确定；司美格鲁肽在研，上市时间和放量节奏是核心变量。五、三家公司多维度对比1、糖尿病用药阶梯坐标：生活方式→口服药（DPP-4/SGLT-2/磺脲类）→注射（胰岛素/GLP-1）把三家公司放进糖尿病赛道的坐标：华东医药覆盖从口服到注射的完整阶梯；通化东宝卡位在"口服失效后的胰岛素替代"这一阶段，正从人胰岛素向类似物转型；甘李药业卡位在"胰岛素的技术升级"这一阶段，以类似物为核心，同时向第四代胰岛素和GLP-1延伸。2、糖尿病/胰岛素业务纯度：甘李和通化东宝纯度高，胰岛素收入和利润占比都在90%以上，华东医药糖尿病业务利润占比约35%，收入占比更低。3、技术代际与管线进度对比：甘李药业：在"胰岛素技术代际"的顶端。类似物壁垒高于人胰岛素，加上全球化出口，是"技术溢价+国际化溢价"的逻辑。同时估值最高，反映市场对其技术领先地位的定价。通化东宝：在"国内人胰岛素份额"卡位。渠道和品牌壁垒深厚，份额稳定，但技术代际落后，估值最低，是"份额稳定+低估值"的逻辑。华东医药：在"品类升级"的方向上卡位。从口服DPP-4抑制剂到注射GLP-1，覆盖糖尿病用药阶梯的更广阔区段，但纯度最低，是"品类布局+GLP-1增量"的逻辑。4、糖尿病赛道核心变量未来三五年，可能影响三家公司命运走向的糖尿病赛道核心变量有：集采政策走向：胰岛素集采仍在深化，价格压力是三家公司的共同变量。集采的核心影响是“价格压缩”。胰岛素进入集采后，中标产品价格大幅下降，但同时也加速了国产替代（进口胰岛素因价格劣势逐步退出市场）。对通化东宝（人胰岛素核心），集采的影响最显著——人胰岛素已是相对成熟品类，集采价格压缩直接冲击利润率。对甘李药业（类似物核心），集采的影响相对可控——类似物替代进口空间仍大，且海外市场提供了对冲渠道。对华东医药（非胰岛素为主），胰岛素集采影响有限，但GLP-1若未来纳入集采，将直接影响其增量逻辑。技术迭代和国产替代进度：第四代胰岛素类似物（超长效、固定比率复方制剂等）、GLP-1口服剂型（司美格鲁肽口服版）、双/三靶点受体激动剂（如替尔泊肽）——这些下一代产品的上市进度，将决定糖尿病赛道下一阶段的竞争格局。甘李的GZR4周制剂如果成功上市，将把基础胰岛素的注射频次从每天一次降到每周一次，是对现有胰岛素治疗模式的重大创新，可能重塑基础胰岛素市场的竞争格局；甘李的GZR18双周GLP-1如果成功，将是潜在全球首款双周GLP-1，在疗效和依从性上具有差异化优势；华东医药的司美格鲁肽若成功上市，将是GLP-1领域国产化的重要里程碑；通化东宝的类似物转型进度，决定了它能否从人胰岛素向类似物成功过渡。国产替代方面，类似物对进口类似物（诺和诺德、礼来）、GLP-1对进口GLP-1（诺和诺德利拉鲁肽/司美格鲁肽）的替代，是糖尿病赛道最大的结构性机会。甘李药业在类似物替代上占据技术领先，是替代空间最大的玩家。通化东宝的类似物（德谷等）在研，若成功上市，国产替代空间仍大。华东医药在GLP-1国产替代上卡位靠前（利拉鲁肽已上市，司美格鲁肽在研），若司美格鲁肽成功上市，将成为重大催化剂。GLP-1从糖尿病治疗向代谢管理扩展：GLP-1在中国糖尿病用药中已占约23%份额，且增速持续。更关键的是，GLP-1的应用正在从糖尿病治疗扩展到肥胖管理，这是一个比糖尿病更大的市场。司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）在全球的放量速度和适应症扩展，正在重塑GLP-1赛道的估值逻辑。这对华东医药是核心机会（司美格鲁肽若上市）；对甘李药业是中期机会（GZR18双周GLP-1若成功），利拉鲁肽放量是"纯胰岛素企业"向"胰岛素+GLP-1"升级的关键一步；对通化东宝影响相对有限，GLP-1不是核心增量。国际化能力：通化东宝和华东医药的国际化程度相对有限。甘李药业是三家之中国际化程度最高的。海外仿制药出口（印度、东南亚、巴西等）是其差异化优势，也是对冲国内集采压力的关键渠道。但汇率波动和地缘政治是海外业务的额外风险。六、小结糖尿病赛道是一条1.4亿患者支撑的长坡厚雪赛道。用药阶梯从生活方式干预，到口服降糖药，再到注射胰岛素和GLP-1，每一层都有巨大的市场空间。三家公司在这条赛道的不同区段卡位：甘李药业，在"胰岛素技术代际"的顶端卡位，靠类似物的技术壁垒和全球化布局，走"技术溢价"路线；通化东宝，在"国内人胰岛素份额"的深处卡位，靠渠道和品牌壁垒，走"份额稳定"路线；华东医药，在"品类升级"的方向上卡位，靠GLP-1的增量逻辑，走"品类布局"路线。三种卡位方式，三种投资逻辑，你更认可哪一种。点击下方关键字阅读往期文章我的投资经历|我的投资思路|我们在做什么?送你一份投资必备的《万能表》每月更新《券商金股名单》医药系列文章|新能源系列文章2025年报业绩拆解篇理邦仪器|艾力斯|一心堂|微芯生物楚天科技|乐普医疗|三生国健|春立医疗兴齐眼药|力生制药|山外山|药明康德迈瑞医疗|大博医疗|圣诺生物|以岭药业贵州茅台|阳光电源|海康威视|复星医药联影医疗|心脉医疗|通化东宝|智飞生物精选合集文章投资体系建立篇|世界观与人生观|投资心态篇课程体系价值投资100答|详细介绍线上深度大课|课程高频问题汇总解答十人闭门会|详细介绍每隔2个月我们会举办一场《十人闭门会》这是专为认可我的投资理念与思路的朋友打造的小圈子，每期严格限定10人，核心是实现深度交流、精准解决问题。参会前，我会与每位朋友单独沟通一小时，全面梳理你的投资经历、实操困惑，为你量身定制专属投资方案。本次参会可携带一位 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2026-07-26

·减重行业内参

忽然一周丨诺和诺德起诉礼来，礼来强硬回应；闻泰医药口服减重药申报上市；礼来三靶点减重药完成两项新三期临床

减重一周新闻过去这一周，减重领域都发生哪些大小事，我们一起来看看吧研究进展 Viking Therapeutics减重新药启动减重I期试验近日，Viking Therapeutics宣布，其首个非肠促胰岛素（Incretin）通路的肥胖症候选药物 VK3019 已启动 I期临床试验。 VK3019 是一款双重胰淀素和降钙素受体激动剂（Dual Amylin and Calcitonin Receptor Agonist, DACRA）。临床前动物模型数据显示，相较于单靶点胰淀素激动剂，额外靶向降钙素受体可带来额外的代谢获益，对照组体重降幅高达8%。Viking希望借此在疗效与耐受性之间找到更优平衡点。此次试验针对BMI≥30的成人肥胖受试者，评估VK3019（注射制剂）的安全性、耐受性及药代动力学/药效学特征。闻泰医药口服减重药申报上市 7月20日，据CDE官网显示，闻泰药业的VCT220片正式申报上市，也成为国内首个申报上市的国产口服小分子GLP-1药物。今年5月，闻泰药业宣布VCT220片完成减重Ⅲ期试验，成为意想不到的首个完成减重三期临床的国产口服减重药“黑马”。临床研究显示，经过VCT220片120mg剂量和160mg剂量治疗52周后分别减重12.2%和12.4%，疗效直接对标礼来口服减重药Foundayo（36mg治疗72周减重达12.4%），且安全性与耐药性良好。恒瑞GLP-1/GIP双靶点药物完成降糖三期试验，即将申报上市 7月20日，恒瑞医药宣布，其GLP-1/GIP双靶点减重药瑞普泊肽顺利完成降糖Ⅲ期临床试验。临床研究显示，经过该药治疗36周后，2 mg和4 mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.19%、2.50%（安慰剂平均降幅0.66%），且安全性与耐药性良好。基于此次三期临床结果，恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA），此外，Kailera Therapeutics(U.S.)正在推进瑞普泊肽治疗肥胖症的全球临床研发。信达生物口服减重药临床申请获受理 7月21日，据CDE官网显示，信达生物IBI3042的临床试验申请获得NMPA受理。 IBI3042是信达生物自主研发的周制剂口服小分子GLP-1药物。在DIO小鼠模型中，IBI3042每周两次口服给药1mg/kg，与礼来小分子Orforglipron每天口服给药一次15.mg/kg减重疗效相当，而IBI3042 3mg/kg剂量组则表现出更好的疗效。食蟹猴模型中，IBI3042每周一次口服给药7mg/kg，对照组礼来小分子Orforglipron每天一次口服给药1mg/kg，两者减重疗效相当。这些临床前数据表明，IBI3042具备每周一次口服给药的潜力，是目前国内首个进入临床阶段的国产周制剂口服减重药物。柯君医药启动新型口服减重药I期临床 7月21日，柯君医药宣布，其自主研发的新一代口服肝靶向THR-β激动剂CG-0416已获得伦理委员会（EC）批准及所在地监管许可，在澳大利亚正式启动首次人体（FIH）I期临床试验，并拟于近期开始健康受试者入组。临床前研究数据显示，CG-0416可高效激活肝脏脂肪代谢，显著减少肝脏脂肪蓄积，从而改善炎症与纤维化指标。其单药减重效果与主流GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）相当，同时又能有效保留肌肉；与GLP-1受体激动剂联用时，能产生显著的协同减重效果。本次在澳大利亚开展的首次人体临床试验(FIH)为随机、双盲、安慰剂对照设计，拟在健康参与者中评估单次及多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学(PK)/药效动力学(PD)特征。依托澳大利亚成熟的I期临床研究平台，该试验将为CG-0416后续全球临床开发及适应症拓展提供关键数据支撑。派格生物宣布旗下GLP-1药物开出全国首批处方 7月22日，派格医药发布公告，宣布派达康®全国首批商业化处方落地。截至2026年7月22日，派达康®已于包括北京大学人民医院及中南大学湘雅二医院在内的多家医疗机构陆续开出全国首批商业化处方。派达康®为派格生物自主研发的周制剂GLP-1药物，已于去年11月获中国国家药品监督管理局批准用于成人2型糖尿病的治疗。歌礼将发布amylin+GLP-1/GIP复方制剂临床研究数据 7月23日，歌礼制药在港交所发布公告，公司董事会宣布将在意大利米兰举行的第62届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上以简短口头讨论形式报告用于治疗肥胖症的ASC36_35 FDC，即ASC36（一款多肽胰淀素受体激动剂）与ASC35（一款多肽GLP-1R/GIPR激动剂）的每月一次注射复方制剂的临床前数据。数据显示，在饮食诱导肥胖(DIO)动物模型中，与eloralintide和替尔泊肽联合给药相比，该药物展现出更优越的减重效果。甘李药业口服周制剂新药临床申请获受理 7月22日，据CDE官网显示，甘李药业新型口服药物GZC8072片临床申请已获受理。据甘李药业2025年年报显示，该药物大概为自主研发的口服周制剂GLP-1药物。目前，甘李药业研发管线显示，其首款双周制剂GLP-1药物博凡格鲁肽注射液已完成减重及降糖适应症的III期临床，口服剂型则尚处于降糖方向的临床研究阶段。此次新型口服周制剂GLP-1药物获批临床，进一步拓展了甘李在减重与代谢领域的产品护城河。诺和诺德口服GLP-1R/AMYR启动减重III期临床 7月23日，美国临床试验收录网站显示，诺和诺德启动了Zenagamtide（Amycretin）口服片剂的首个III期临床试验（AMAZE 9）。 Zenagamtide是一种单分子激动剂，作用于胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰淀素受体（AMYR），适用于每周1次皮下注射给药和每日1次口服给药。AMAZE 9是一项多中心临床试验（n=950），旨在评估Zenagamtide片剂（5个剂量，口服，每日1次）对比安慰剂辅助低热量饮食和增加锻炼在成人肥胖人群中的减重效果和安全性。研究的主要终点是第76周受试者体重相较于基线的百分比变化。在I/II期NN9490-7613研究中，肥胖或超重受试者接受每周1次Zenagamtide注射液治疗36周后，体重降低了24.3%，而安慰剂组仅降低1.1%。礼来三靶点减重药完成两项新三期临床，将于2027年第一季度递交上市申请 7月23日，礼来宣布旗下GLP-1/GIP/GCG三靶点药物再度完成合并2型糖尿病肥胖人群、合并心血管疾病重度肥胖人群两项三期临床。临床研究显示，治疗80周后，在合并2型糖尿病肥胖人群中，平均减重12.7%-20.8%，且平均血糖降幅可达1.6%；在合并心血管疾病重度肥胖人群中，平均减重21.6%-22.6%，且同步改善甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇等心血管获益因素。安全性与耐药性方面，不良反应为腹泻、恶心、便秘、食欲下降、呕吐，且发生率随剂量升高有所上升，且在合并心血管疾病重度肥胖试验中，最高剂量12mg组因不良反应停药比例达13.5%。此外，用药人群还出现少量感觉异常、尿路感染，均未出现不可逆严重损伤。此前，该药已相继完成降糖、减重、膝骨关节炎疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症的三期临床，并计划于2027年第一季度向美国FDA递交减重、膝骨关节炎疼痛及阻塞性睡眠呼吸暂停三项适应症的上市申请。行业动向诺和诺德起诉礼来，礼来强硬回应 7月21日，诺和诺德宣布，就礼来发布GLP-1误导性的广告在美国新泽西地区联邦地区法院对礼来公司和礼来美国有限责任公司提起诉讼。诺和诺德指出，礼来发布的研究大多比较了礼来GLP-1药物最高剂量与诺和诺德GLP-1药物低剂量，欺骗性地“宣告”礼来的GLP-1药物药均优于诺和诺德，同时掩盖或省略了关键的临床背景。为此，诺和诺德正寻求通过法律途径，要求礼来撤下这些对比广告，并补充发布澄清信息。诺和诺德也已告知礼来，如果对方不主动处理，他们计划在未来几天内申请法院临时禁令，以叫停相关广告，并表示已有材料显示部分消费者因此产生了误解。罗氏发布2026中期业绩：总营收384亿美元 7月23日，罗氏公布了2026中期业绩，上半年总营收303.64亿瑞士法郎（约384.35亿美元，按2026年平均汇率换算，1瑞士法郎=1.2658美元，下同），同比增长6%（按固定汇率CER计算，下同）。研发投入57.65亿瑞士法郎（约72.97亿美元），约占总营收的19.0%。罗氏的业务主要包括制药和诊断两部分，2026H1全球制药业务收入236.29亿瑞士法郎（约299.10亿美元，+6%），全球诊断业务收入67.35亿瑞士法郎（约85.35亿美元，+3%）。聚焦中国区，其制药收入同比下降9%至14.90亿瑞士法郎（约18.86亿美元），诊断业务收入同比下降15%至7.49亿瑞士法郎（约9.48亿美元）。在减重方面，罗氏正全面推进代谢管线布局，GLP-1R/GIPR激动剂Enicepatide（CT-388）在肥胖伴2型糖尿病患者中的研究稳步进行；Amylin类似物Petrelintide也展示了良好的减重潜力。罗氏高管变动 7月20日，罗氏官方宣布两项核心任命：Dan Malarek 将于8月1日出任罗氏诊断北美区总裁兼首席执行官，接替即将退休的 Brad Moore；同时，美国区首次设立首席商务官一职，由 Antonio Vergara 履新。这一轮北美三大岗位联动调整，延续了这一文化，同时也释放出明确信号：在全球诊断市场承压的背景下，北美作为战略重镇，罗氏正在进一步整合商业资源、加码商业化落地，并持续推动诊断与精准医疗的深度协同。三星生物拟122亿元加码多肽药物 7月20日，三星生物宣布，拟通过现金要约收购瑞士多肽药物原料药合同开发与生产企业PolyPeptide Group AG全部已发行股份，报价为每股44.31瑞郎，交易股权价值约14.6亿瑞郎（约人民币122.4亿元）。三星生物表示，此次收购将推动公司从抗体和抗体偶联药物（ADC）领域进一步拓展至多肽疗法，强化多模态CDMO（合同开发与生产组织）平台。 PolyPeptide拥有超过70年的多肽原料药生产经验，累计生产超过1000种治疗性多肽产品，并在瑞典、比利时、法国、美国和印度设有生产及研发基地。三星生物称，收购完成后将进一步扩大其在美国、欧洲和印度的全球制造网络。众生药业双靶点减重药取得日本专利认证 7月20日，众生药业宣布，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到日本特许厅颁发的专利证书。专利名称为“多肽在制备治疗和/或预防糖尿病及肥胖症及其相关疾病药物中的制药用途”，专利号7886963，专利申请日为2023年4月4日，专利权期限自申请日起二十年。该专利是公司在研创新结构多肽药物RAY1225注射液的核心专利。RAY1225注射液具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。目前公司正在推进其用于肥胖/超重的III期临床试验（REBUILDING-2），以及单药和联合用药治疗2型糖尿病的III期临床试验（SHINING-2、SHINING-3）。恒瑞医药向中国药科大学捐赠1亿元，加码药学人才布局 7月15日，恒瑞医药，向母校中国药科大学完成总额1亿元的捐赠。该笔捐赠将主要用于给药学专业学生增设各类奖学金，支持本科生出国交流、研究生创新创业；升级校内制药、质量、创新药相关实验室硬件；搭建校企联合科研平台，一起做新药研发攻关。同时校企双方签下长期战略合作，以后药大的科研成果可以快速落地恒瑞转化，恒瑞也会定向接收大批药学应届生、在校实习人才。智飞生物开启股份回购计划近日，智飞生物批露了一份股份回购计划，拟通过深圳证券交易所集中竞价交易方式回购部分股份，回购总额在1.5亿元至3亿元之间，价格上限为每股18.22元。回购期限设定为董事会审议通过后的12个月内，所回购股份将主要用于股权激励或员工持股安排。在减重方面，本月月初，智飞生物控股子公司重庆宸安生物研制的利拉鲁肽注射液获得国家药品监督管理局的上市批准。这标志着公司在代谢类疾病领域的布局从前期研发储备进入商业化实施阶段。在这一节点上推进股份回购，公司传递的信息比较明确，即对“预防+治疗”双线并行的战略方向持有信心。宸安生物在智飞生物体系内承担着代谢领域业务载体的角色，其研发管线主要集中在GLP-1类似物和胰岛素类似物两类药物。目前，德谷胰岛素注射液已进入上市审评阶段，司美格鲁肽注射液（降糖适应症）和德谷门冬双胰岛素注射液已完成临床试验，CA111注射液等项目也在推进临床研究。今年6月，宸安生物在上海浦东新区医谷PLUS设立了创新孵化中心，聚焦降糖、减重及代谢障碍相关脂肪肝炎等疾病领域，开展针对性的创新药物研发。基因编辑药物开发商Scribe Therapeutics完成IPO 7月23日，基因编辑药物开发商Scribe Therapeutics完成一笔近1.29亿美元的首次公开募股（IPO），这是两年多来该细分领域首家成功完成IPO定价的公司。公司采用一种可在不改变DNA本身的前提下沉默基因表达的"表观遗传"技术路径，目标锁定影响数百万人的常见心脏代谢疾病；其首款进入临床的药物STX－1150靶向PCSK9蛋白，用于降低"坏"胆固醇水平，首次人体试验数据预计于2027年上半年公布。让一部分人先看到产业的未来没看够？加入减重行业核心群，直接开聊！群满加减重行业内参首席服务员微信回复【减重】拉你入群

临床3期申请上市临床结果临床2期

2026-07-20

·法商策论

坤腾交易∣ 新一轮创新药BD交易潮解析：规模、逻辑与风向之变

近期多笔创新药BD、并购和平台合作密集落地。真正值得关注的，不是headline number，而是选择权、里程碑、地区权益切割、平台授权正在成为交易新趋势。全球买方并没有离开创新药资产，只是出手方式变得更精细、更分层、更重视风险控制。如果只看总金额，最近的创新药交易像是一场久违的估值修复：17.7亿美元、16亿美元、17.5亿美元、15亿美元、13.4亿元人民币，数字都很亮眼。但如果从交易律师和BD实务角度看，更值得关注的不是金额本身，而是交易结构正在发生变化。大药企和海外资本不再简单买一个项目或者一次性买断一个管线/一家公司，而是在用选择权、首付款、研发里程碑、注册里程碑、销售里程碑、销售提成、地区权益切割、平台合作和资产剥离，把科学风险、监管风险、商业风险和现金流风险拆开定价。创新药BD进入新阶段：买方仍然愿意下注，但更倾向于把风险切片；卖方仍然可以讲价值，但必须先把资产做成可交易状态。一、近期重点交易速览二、重点交易拆解：亮点不在金额，而在结构高关注石药集团 vs 阿斯利康：siRNA肝外递送的“选择权交易样本” 石药集团控股子公司巨石生物与阿斯利康签署《合作、选择权及授权协议》，利用石药专有siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台，围绕两个靶点共同发现和开发具有治疗肾脏疾病多种适应症潜力的临床前候选药物。财务结构包括3000万美元首付款，最高5.4亿美元潜在研发里程碑，最高12亿美元潜在销售里程碑，以及基于产品年净销售额的个位数销售提成。这笔交易真正值得关注的是权益设计：阿斯利康可对每个PCC项目选择获取全球范围或中国以外地区开发、生产和商业化独家权益；石药则保留其中一个PCC在中国开发、生产和商业化的权益。这不是简单License-out，而是中国创新药海外授权标准架构3.0：选择权降低买方早期风险，里程碑延后现金支出，地区权益切割保留中方本土市场价值。高关注剂泰科技 vs Deerfield / Boulevard Bio：临床前TCE也能讲全球故事剂泰科技与Deerfield旗下Boulevard Bio达成全球独家许可协议，授予其自主研发的三特异性TCE项目MTS-128在全球范围内开发、生产及商业化权益。交易包括2000万美元首付款，最高16亿美元开发、注册及商业化里程碑，另有分级销售提成。这笔交易的特殊性在于，MTS-128尚处临床前阶段，背后依托的是剂泰科技AI纳米递送平台NanoForge。海外买方买的不只是一个分子，而是一套AI驱动蛋白工程与药物递送平台持续产出资产的能力。这对AI制药企业非常重要。AI制药过去最大的质疑是：到底是软件公司，还是药企？这类交易说明，平台价值正在从PPT、融资故事和技术展示，进入真实BD合同和付款结构。中高关注Ipsen连续收购Kartos与Memo：后期资产和罕见病仍是大药企补管线重点 Ipsen在一周内连续出手：先以4.5亿美元首付款、最高13亿美元里程碑收购Kartos Therapeutics，获得口服MDM2抑制剂navtemadlin；随后又以2亿欧元首付款、潜在总对价超过7亿欧元收购瑞士Memo Therapeutics，获得BK多瘤病毒相关肾病抗体potravitug。这两笔交易放在一起看，说明全球Biotech并购仍然偏爱两类资产：其一，接近关键读出或注册阶段的后期临床资产；其二，罕见病、移植感染、血液肿瘤等高未满足需求和定价逻辑清晰的资产。 Memo交易还有一个结构细节：与potravitug无关的资产和员工将转入新设公司，由Memo原股东保留。这是典型的资产carve-out后收购，值得中国Biotech在出售单一管线时参考。中高关注英矽智能 vs 武田：AI制药合作进入“成功导向里程碑”阶段英矽智能与武田达成约6亿美元AI药物研发战略合作。英矽将利用Pharma.AI平台进行AI驱动药物发现，武田则获得合作中选定候选药物的全球独家开发、生产和商业化权利。这类交易说明，大药企对AI的态度已经从“看一看”变成“用一用”。AI不再只是研发效率工具，而是进入了大药企管线获取体系。但AI平台合作的合同难点也更明显：什么叫候选物达到“预定义科学标准”？由谁判断？如果项目失败，是平台未达标，还是开发方策略失败？这些都需要在里程碑条款中被客观化。中关注君实生物 vs 复星万邦：国内License-in正在成为商业化分工工具君实生物将抗IL-17A单抗偌考奇拜单抗JS005在大中华地区开发、注册、生产及商业化相关权利授权给复星万邦，获得2.15亿元首付款、最高11.25亿元开发和销售里程碑，以及双位数销售提成。这笔交易不是海外License-out，而是国内权益授权。但它同样重要，因为它说明中国创新药企业正在更加务实地处理商业化问题。对于IL-17A这类竞争已经较充分的靶点，真正的难点不只是把产品做出来，而是能不能在医保、准入、医生教育、渠道和销售团队上打出效率。研发公司把商业化交给更擅长商业化的伙伴，可能比自己硬搭销售团队更理性。中关注Novartis收购Myricx：ADC竞争进入payload平台阶段 Novartis宣布以最高15亿美元收购英国Myricx Bio，其中包括11亿美元现金首付款和潜在里程碑。Myricx核心价值在于其NMTi ADC payload平台和两个先导ADC资产。这笔交易的意义在于，ADC赛道的竞争正在从“谁有热门靶点”进入“谁有差异化payload、linker和耐药解决方案”。对于中国ADC企业来说，未来License-out估值不能只讲靶点和适应症，还要讲payload机制、耐药优势、毒性窗口和CMC可实现性。三、五个趋势判断趋势一：产品授权走向平台授权石药的siRNA发现和肝外递送、剂泰的NanoForge、英矽的Pharma.AI，都说明海外买方开始为“持续产出资产的能力”付费，而不只是为单一分子付费。趋势二：headline number更大，首付款更克制十亿美元交易不断出现，但首付款通常只占较小比例。真正的大头在研发、注册、销售里程碑和销售提成里。资本市场不能只看总额，要看首付款质量和触发概率。趋势三：区域权益切割越来越精细石药保留中国权益，君实授权大中华区，英矽给予武田全球权利，剂泰做全球独家许可。不同地区权益反映的是企业对本土商业化能力、海外开发能力和现金流需求的判断。趋势四：罕见病、免疫学、血液肿瘤和ADC仍受买方欢迎Ipsen、United、Novartis等交易说明，大药企仍偏爱未满足需求强、定价逻辑清晰、临床路径相对可解释的资产。趋势五：CDMO和本地化产能成为交易标的Bora收购MacroGenics GMP生产运营说明，跨境医药交易不只发生在药物管线，也发生在制造能力、美国本土产能和长期供应服务协议上。趋势六：交易律师和BD团队要更早介入创新药交易不再是签一份授权协议，而是IP、数据、CMC、税务、外汇、证券披露、竞争限制、终止回转和销售提成审计的系统工程。四、从法律实务看，创新药BD最容易出问题的六个条款1. 选择权条款选择权什么时候可以行使？买方审阅哪些数据包？数据包由谁确认完整？如果买方不行权，中方能否转授第三方？如果买方拖延审查，是否视为放弃？选择权费用是否抵扣后续付款？这些问题在早期资产交易中非常关键。2. 里程碑触发机制里程碑不能只写金额，要写清触发条件。IND获批、首例患者入组、II期完成、III期达到主要终点、NDA受理、首次商业销售、年度净销售额达到某一档，必须尽量客观。 AI制药和平台合作更要特别小心“预定义科学标准”“候选物达标”“早期开发标准”这类弹性概念，否则付款争议几乎不可避免。3. 知识产权边界背景IP归谁，合作产生的新IP归谁，改良技术归谁，专利申请由谁控制，侵权诉讼由谁主导，防御成本怎么承担，专利放弃是否需要通知对方，这些都是BD交易的核心。对于AI制药和递送平台，还要进一步拆分算法平台、训练数据、分子设计结果、递送材料、工艺参数、候选物专利，哪些由平台方保留，哪些由项目方独占，哪些双方共享。4. 地区权益与数据共享中方保留中国权益、外方获得海外权益时，必须同步设计技术转移、CMC资料、临床数据、药物警戒、安全性数据库、注册文件和质量协议。否则地区权益可能只是纸面权益。5. 开发勤勉义务和权益回转如果买方停止开发、延迟开发、战略调整或被收购，项目不能被无限期搁置。中方应争取开发计划、勤勉义务、进度节点、补救期，以及终止后的权益回转。 Biotech最怕的不是项目失败，而是项目被大药企买走后放进抽屉，既不能推进，也不能再授权。6. 税务、外汇和资金回流首付款、里程碑、销售提成在不同司法辖区的税务性质可能不同。是特许权使用费、服务费、资产转让所得，还是合作研发收入？预提税怎么处理？境内研发主体、香港上市主体、海外SPV之间如何分配收益？这些不能等到收款时再处理。提醒：总金额越大，越要看首付款比例、里程碑触发概率、终止权、再授权限制、销售提成审计权和地区权益是否真能落地。十亿美元headline number不等于十亿美元现金流。五、中国Biotech应该如何把资产做成“可交易状态” 这一轮交易潮说明，全球创新药资产没有失去买方，只是买方变得更聪明了。他们愿意下注中国资产，但会用更低首付、更高里程碑、更强选择权、更精细地区切割来控制风险。中国企业要提高议价能力，不能只等买方来敲门，而要提前把资产准备成可交易状态。管线数据要干净：关键实验、动物数据、临床前数据、临床数据要可审计。专利权属要清楚：发明人、雇佣关系、委托研发、合作开发、专利转让链条要闭环。 FTO要提前做：不能只看自己有没有专利，也要看是否侵犯第三方权利。 CMC资料要可交付：生产工艺、质量标准、稳定性数据、放大验证要能进入买方尽调。数据室要专业：技术、法律、财务、税务、合规、临床、监管文件要分层整理。区域权益策略要清楚：全球授权、中国权益保留、大中华授权、共同开发、共同商业化，各自适用场景不同。税务和资金回流要前置设计：尤其是港股18A、18B、-B、-P类Biotech，BD收款可能影响现金流、财务报表和资本市场预期。六、结语：创新药BD不是卖分子，而是卖一套未来收益分配机制近期这些交易的共同信号很清楚：中国创新药企业正在从成本优势、速度优势、临床入组优势，进一步走向平台优势、机制优势、结构优势和谈判能力优势。但同时，交易也变得更复杂。大药企和海外资本愿意给出更大的潜在总额，但也要求更精细的权利安排、更严格的开发节点、更清楚的知识产权边界和更强的终止保护。创新药BD，本质上是科学价值、临床价值、商业价值和法律结构的共同定价。未来最有竞争力的中国Biotech，不只是会做药的公司，而是能把科学资产包装成全球可交易资产的公司。对于拥有RNAi、siRNA、mRNA、ADC、双抗、TCE、AI制药平台、罕见病资产或海外CDMO布局的中国企业来说，现在就应该准备License-out工具箱：term sheet模板、核心条款清单、IP尽调包、数据室、税务测算、区域权益策略、CVR或里程碑设计。创新药出海，已经不是把一个分子卖出去这么简单了。它是一场跨境技术交易、知识产权交易、监管路径安排、税务结构设计，也是一场围绕未来收益分配的复杂谈判。参考资料石药集团：石药集团与阿斯利康就开发siRNA药物订立合作、选择权及授权协议剂泰科技：剂泰科技企业新闻；BIOCHINA相关报道 Ipsen：Ipsen to acquire Kartos Therapeutics；Ipsen to acquire Memo Therapeutics AG 英矽智能：Insilico Medicine Announces Collaboration with Takeda United Therapeutics：United Therapeutics Corporation Acquires Thymmune Therapeutics Bora / MacroGenics：Bora completes MacroGenics manufacturing operations acquisition；MacroGenics completes sale to Bora Novartis / Myricx：Myricx Bio to be acquired by Novartis 君实生物：君实生物关于与复星万邦签订授权许可协议的公告；证券时报e公司相关报道注：本文仅为公开信息整理及一般性法律实务观察，不构成投资建议、交易建议或针对具体项目的法律意见。交易金额中“潜在总额”通常包含大量开发、注册、销售里程碑，实际收取存在重大不确定性。关注我们喜欢就点个关注坤腾争议系列坤腾争议∣ 又是跨境并购争议：勤上股份诉爱迪教育，HKIAC终局裁决给跨境并购买方的三重启示坤腾争议∣ 奔图科技诉太盟：15亿美元出售利盟，为什么反而引爆Put Option仲裁坤腾争议∣AAA小额跨境争议解决实操指引：10万美元以下案件，怎么打才不被程序成本反噬？坤腾争议∣ICC 2026仲裁规则修订评析：从程序效率到机构监督的再平衡坤腾争议∣1.42亿美元CIETAC裁决获纽约法院确认：从胜诉到变现的跨境认可与执行样本--兼论欺诈性转移争议在纽约执行程序中的打开方式坤腾争议∣索赔逾20亿美元！长江集团与巴拿马政府的港口争端进入实质博弈阶段——ICC仲裁视角下的法律争议评析与投资保护启示坤腾争议∣中国新《仲裁法》对涉外仲裁意味着什么？——从条款变化到合同起草，律师视角的实务拆解坤腾争议∣《2025 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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
1型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2012-12-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	芬兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	印度	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	马来西亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	波兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	瑞典	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	中国台湾	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	泰国	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	土耳其	Novo Nordisk A/S	2009-11-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04042441 (Pubmed \| J Family Med Prim Care)	N/A	2型糖尿病	1,102	Insulin degludec/insulin aspart	壓範築觸築淵範鏇獵衊(糧齋襯衊積製襯齋選選) = 觸蓋鹽廠鑰鹽膚範鹽願觸選製壓選夢壓網築醖 (鑰簾範鏇願鹹襯獵鏇醖, 0.1) 更多	积极	2024-09-01
NCT05221580 (19-PUB, ADA2024)	N/A	2型糖尿病	878	Insulin Degludec/Insulin Aspart (IDegAsp)	襯蓋獵膚鬱廠窪繭壓網(壓廠築鑰艱獵壓簾鑰糧) = 鬱憲淵選醖觸醖糧廠願壓鏇願齋壓壓製蓋鑰製 (壓顧淵網願鹹襯夢襯壓, -1.36 ~ -1.19) 更多	积极	2024-06-14
NCT01814137 \| NCT01045447 \| NCT01272193 \| NCT02906917 \| NCT01045707 \| NCT02762578 \| NCT01713530 \| NCT01680341 \| NCT01365507 \| NCT01513590 \| NCT01059812 \| NCT02648217 \| NCT01009580 (NN5401-3590, Pubmed \| Diabetes Ther)	临床3期	2型糖尿病	4,750	IDegAsp (Asian patients with T2D)	製廠齋窪鹹醖繭願獵糧(齋鬱衊壓膚衊遞衊襯鬱) = 選顧壓獵範顧獵構衊餘範窪壓觸繭艱網選簾艱 (繭壓願積獵壓餘選壓鬱, 18.35 ~ 38.99) 更多	-	2022-01-19
NCT02821052 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	糖尿病	1,321	Insulin Degludec/Insulin Aspart	蓋選憲壓築壓願窪鹹範(壓壓積獵構鬱觸範鹽糧) = 鹽窪壓夢憲獵艱襯顧獵糧襯鏇膚鏇糧繭範艱蓋 (鹽簾膚顧壓廠襯網鹹鏇, 3.4 ~ 5.8) 更多	-	2021-11-20
Pubmed \| Diabetes Obes Metab 人工标引	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart	鏇艱鏇鬱顧構觸艱蓋願(願鏇網積膚範獵鹽鏇簾) = Non-inferiority for change from baseline to week 26 in HbA1c 鬱鬱艱蓋鹹淵鬱齋壓顧 (廠鬱憲獵糧憲範鹹窪糧 ) 更多	优效	2019-07-01
				biphasic insulin aspart 30
NCT01059812 \| NCT01009580 (BOOST INTENSIFY PREMIX I (NCT01009580) and BOOST INTENSIFY ALL (NCT01059812), Pubmed)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp	網廠膚製襯夢簾遞鹹淵(鬱糧觸範鹹夢鬱淵鏇構) = similar for IDegAsp versus BIAsp 30 範顧醖範顧夢淵鹽鹹選 (糧範構鬱艱遞觸範顧製 ) 更多	-	2019-02-01
				BIAsp 30
NCT02762578 (BOOST, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp BID)	鹹窪網鑰鹽網襯選餘選(餘淵醖繭壓齋衊夢壓醖) = 廠糧壓鬱積鑰淵範構壓夢鏇膚糧廠範繭範憲艱 (選顧鬱窪遞鏇糧築觸繭, 0.05) 更多	-	2018-12-07
				biphasic insulin aspart (BIAsp 30 BID)	鹹窪網鑰鹽網襯選餘選(餘淵醖繭壓齋衊夢壓醖) = 鹽獵淵構壓艱鑰網艱鏇夢鏇膚糧廠範繭範憲艱 (選顧鬱窪遞鏇糧築觸繭, 0.06) 更多
NCT01835431 (Pubmed \| Pediatr Diabetes) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	362	insulin degludec/insulin aspart	鏇艱製構範齋鹹憲積範(淵簾憲遞艱範範積窪鬱) = 衊鑰獵鬱網顧簾鹽糧糧窪廠膚膚範壓餘憲膚範 (膚襯餘窪襯餘鏇醖網鹽 )	非劣	2018-11-01
				Insulin detemir+insulin aspart	鏇艱製構範齋鹹憲積範(淵簾憲遞艱範範積窪鬱) = 網築選壓顧製膚構蓋鬱窪廠膚膚範壓餘憲膚範 (膚襯餘窪襯餘鏇醖網鹽 )
NCT02906917 (EASD2018)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp QD	廠淵網範鬱觸齋築網繭(顧遞遞繭淵艱餘鏇獵衊) = 觸憲廠築艱壓鬱餘網鹽蓋簾鏇淵壓壓淵遞簾糧 (繭顧窪鏇糧繭餘遞鬱夢 ) 更多	积极	2018-10-04
				Glargine U100 QD + IAsp QD	廠淵網範鬱觸齋築網繭(顧遞遞繭淵艱餘鏇獵衊) = 襯選壓醖繭鬱選衊廠憲蓋簾鏇淵壓壓淵遞簾糧 (繭顧窪鏇糧繭餘遞鬱夢 ) 更多
NCT02906917 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	532	Insulin Degludec+Insulin Aspart (Insulin Degludec/Insulin Aspart)	鏇繭糧夢窪廠餘觸築範(膚廠齋膚醖憲齋鏇襯獵) = 顧製餘艱網願觸鑰簾獵製衊選壓構範齋觸獵範 (廠衊憲顧衊範觸繭夢餘, 0.8) 更多	-	2018-09-28
				Insulin Aspart+Insulin Glargine (Insulin Glargine + Insulin Aspart)	鏇繭糧夢窪廠餘觸築範(膚廠齋膚醖憲齋鏇襯獵) = 齋觸夢遞範糧糧積鏇顧製衊選壓構範齋觸獵範 (廠衊憲顧衊範觸繭夢餘, 0.7) 更多