Metyrapone/Oxazepam

来源：市场资讯 （来源：浩海投研） 作者/星空下的番茄 编辑/菠菜的星空 排版/星空下的乌梅 一家没有产品上市的Biotech，凭什么撑起超过21亿美元的潜在交易金额？ 近期，深耕双特异性抗体、T细胞衔接器赛道十余年的#岸迈生物，第三次向港交所递交上市申请。 依托自主研发的差异化FIT-Ig双抗技术平台，公司海外授权交易潜在总价值累计突破21亿美元，也是国内少数实现底层技术平台规模化出海变现的临床阶段生物科技企业。 然而，在亮眼的跨国合作成绩之下，公司经营层面潜藏多重深层压力：成立至今尚无自主商业化落地，累计亏损超过25亿元；收入完全依靠海外授权所收到的款项，2025年营收同比大幅下滑78.5%；账面现金仅余2.9亿元，叠加持续走高的刚性临床投入、高达27.73亿元可转换可赎回优先股的兑付隐患，企业现金流承压突出，本次IPO之路机遇与风险并存。 因此，岸迈生物的IPO，不只是一次上市融资，更是一场关于技术平台、管线兑现和资本耐心的综合考验。 构筑竞争壁垒，全球BD能力有优势 不同于行业的多数其他企业，岸迈生物走出了“底层技术自主研发+全球平台授权”的差异化发展路径，四大自主搭建的完整技术体系构成其核心竞争根基。 作为技术核心的FIT-Ig平台拥有全球独有的分子组装逻辑，无需引入氨基酸突变、额外连接肽，即可构建天然IgG样四价双抗，从根源上解决传统双抗分子易发生错配、稳定性欠佳、工业化生产流程烦琐等行业共性痛点。围绕这一核心平台，公司同步搭建MAT-Fab、T-FIT、Pro-TCE三大配套技术工具，覆盖不对称双抗、通用CD3衔接器、可激活前体TCE等多种分子类型，完整覆盖实体瘤靶向双抗、免疫调节双抗、肿瘤及自身免疫病T细胞衔接器全链条研发需求。 重点研发管线情况 摘自《招股说明书》 自研技术底座，也为公司业内领先的全球商务拓展能力提供支撑。自2023年起，岸迈接连落地多笔重磅跨国药企合作，累计潜在交易总额突破21亿美元，在T细胞衔接器授权赛道位列全球第二，合作方均为欧美头部生物制药企业。其中与西班牙药企Almirall达成的FIT-Ig平台全球独家授权合作，最高潜在交易价值达2.1亿美元。 部分重大合作及许可安排 摘自《招股说明书》 管线布局层面，公司搭建“4款临床阶段候选药物+多款临床前分子”的产品矩阵，同步布局实体瘤靶向双抗、血液瘤与实体瘤TCE、自身免疫疾病衔接器三大主流热门赛道，适应症聚焦结直肠癌、多发性骨髓瘤、难治性淋巴瘤、类风湿关节炎等临床需求尚未被充分满足的病种。多靶点、多赛道的布局方式，分散单一品种研发失败带来的经营风险。 创始人吴辰冰拥有二十余年跨国药企抗体工程研发经验，曾主导研发行业知名DVD-Ig技术；公司医学、商务、财务核心高管均出身罗氏、礼来等国际制药巨头，具备全球多中心临床开发、跨境商务谈判、生物医药资本市场运作的成熟实操经验。 财务失衡与现金流危机迫在眉睫 尽管海外授权业务能够阶段性美化账面数据，但缺少自研药品销售收入的单一盈利模式，令岸迈生物长期深陷持续亏损、现金流紧绷的经营困境，多重财务风险集中暴露。 公司全部营收均来自海外合作预付款、临床里程碑款项，无药品商业化销售回款，收入规模完全由合作方项目推进进度决定，收入稳定性显然不足。《招股说明书》显示，2024年多笔大额授权预付款集中到账，公司实现营业收入4.59亿元，全年短暂盈利4769万元；2025年因未新增同等规模跨国合作，营收骤降至0.99亿元，同比下滑78.5%，全年再度录得净亏损1.45亿元，仅维持一年的盈利反转，直观凸显授权收入模式的不稳定性。 经营业绩情况 摘自《招股说明书》 与此同时，研发、管理两项刚性支出常年居高不下，难以通过压缩开支缓解亏损压力。《招股说明书》显示，2024至2025年，公司研发投入分别为1.23亿元、1.39亿元；伴随EMB-01、EMB-06、EMB-07同步启动全球多中心Ⅱ期临床，患者入组、临床检测、CRO外包等各项成本还将持续攀升。行政开支同样大幅扩张，从2024年4295万元增至2025年7286万元，涨幅接近70%。截至2025年末，企业成立十余年来累计亏损超过25亿元，负债净额24.71亿元，流动资产仅为流动负债的十分之一，资产负债结构严重失衡。在缺乏稳定药品销售回款的前提下，持续产生的刚性支出将不断扩大亏损，企业自主造血能力不足的短板短期难以修复。 累计亏损情况 摘自《招股说明书》 现金流紧张，是公司此番冲刺IPO最紧迫的现实难题。2025年末，公司现金及等价物仅剩2.9亿元；总额27.73亿元的可转换可赎回优先股如同悬顶之剑。按照投资方协议约定，若公司撤回上市申请、被港交所驳回或递表失效且未及时续递，投资方赎回权将自动恢复。当前公司账面净资产为负，现有资产完全无法覆盖数十亿赎回负债，一旦触发赎回条款，企业持续经营将遭受致命冲击，这也是岸迈生物连续三次冲击港交所的核心原因。 赛道竞争进入商业化兑现周期 当下全球双抗、T细胞衔接器赛道已全面进入商业化兑现阶段，海内外药企管线扎堆布局。即便手握差异化技术平台，岸迈生物核心管线临床推进速度仍显著落后行业头部企业，热门靶点赛道拥挤，长期商业化价值与估值空间持续承压。 全球双抗赛道已形成清晰分层竞争格局。罗氏、#强生（JNJ.US）、#安进（AMGN.US）等跨国药企手握多款已商业化双抗TCE产品，配套成熟全球销售渠道；国内#康方生物（09926.HK）、#恒瑞医药（01276.HK）、#信达生物（01801.HK）等头部企业已有双抗产品上市，自建商业化团队、储备充足临床资源，多款同靶点管线推进至Ⅲ期；岸迈生物与#亿腾嘉（06998.HK）和等同类临床阶段Biotech，尚无商业化产品，管线多集中于I/Ⅱ期，不存在先发竞争优势。 全球多款T细胞衔接器上市 摘自《招股说明书》 以公司核心管线EMB-01为例，该产品针对晚期耐药结直肠癌，目前仅推进至Ⅱ期临床。反观强生埃万妥单抗，已在全球获批非小细胞肺癌适应症，结直肠癌适应症亦在快速推进；国内#贝达药业（300558）等同靶点管线同步处于I/Ⅱ期，未来将进一步加剧赛道内卷。 血液瘤管线EMB-06（BCMA/CD3 TCE）同样面临激烈竞争。强生两款BCMA/CD3双抗已实现全球上市，国内恒瑞、信达、亿腾嘉和相关管线均推进至Ⅱ、Ⅲ期，而岸迈仅处于I期临床，仅依靠小规模样本数据支撑药效，缺少大规模Ⅲ期有效性与安全性数据，难以证实产品具备同类最优潜力。即便该产品海外权益已完成授权，国内市场仍将直面多款成熟竞品挤压。 机遇与风险交织 综合来看，岸迈生物长期核心价值，集中在经过跨国药企临床验证的原创底层技术平台，以及成熟可复制的全球BD变现模式，这也是其区别于国内多数仅布局自研管线生物企业的稀缺优势。 但企业短期无法规避的现实风险同样突出。若依托18A上市通道完成股权募资，将能补足临床开发资金，缓解紧迫的现金流缺口；上市后优先股将自动转换为普通股，彻底解除数十亿股份赎回的潜在债务风险；借助港股上市平台提升全球品牌影响力，进一步拓展海外商务合作，加快全管线临床推进节奏。 对企业长远发展而言，本次IPO仅为阶段性缓冲节点。若想彻底摆脱持续亏损、实现自主造血，岸迈生物仍需双线发力：一方面加速核心管线临床推进，另一方面持续落地全新全球平台授权、管线分拆合作项目。

一、公司定位与核心概览 岸迈生物科技有限公司是一家于2015年成立的临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗各类癌症和自身免疫性疾病的双特异性抗体疗法。公司此次申请于香港联合交易所主板上市，依据《上市规则》第十八A章寻求未盈利生物科技公司上市地位，联席保荐人为中信证券与招银国际。作为一家尚未有产品实现商业化、无自主销售收入的企业，岸迈生物的核心价值完全寄托于其自主研发的双特异性抗体管线、专有技术平台以及对外授权合作所产生的现金流支撑能力。 截至最后实际可行日期，岸迈生物已建立由八款内部发现的抗体疗法组成的管线，其中四款处于临床阶段，包括核心产品EMB-01（EGFR/cMET）及三款基于T细胞衔接器的资产EMB-06（BCMA/CD3）、EMB-07（ROR1/CD3）和EMB-15（ALPP(G)/CD3）；另有四款临床前候选药物EM1033、EM1034、EM1039及EM1042。这一管线布局清晰体现了公司在肿瘤免疫学和自身免疫性疾病领域的双重战略聚焦，尤其是在T细胞衔接器（TCE）这一前沿方向的深度押注。 二、主营业务与产品管线分析 岸迈生物的主营业务完全围绕双特异性抗体的发现、开发与商业化展开。与单克隆抗体仅结合单一抗原不同，双特异性抗体能同时靶向两种不同抗原，通过桥接免疫细胞与肿瘤细胞或阻断双重信号通路等机制发挥治疗作用。公司的核心产品EMB-01是一种四价双特异性抗体，同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）与上皮细胞间质转化因子（cMET），主要适应症为转移性结直肠癌（mCRC）的三线及以上治疗。该产品的结构设计使其能够同时结合同一细胞表面的EGFR与cMET，有效阻断两条信号通路的交叉调控，并诱导受体内化降解，从而克服单靶点治疗常见的耐药问题。目前，EMB-01已完成用于晚期实体瘤的首次人体I/II期试验，并于2025年12月启动针对三线mCRC的II期临床试验，预计2027年12月完成主要终点。值得注意的是，EMB-01是全球率先进入治疗结直肠癌II期试验的EGFR/cMET双特异性抗体之一，这一先发优势构成了其最核心的竞争壁垒。 在T细胞衔接器领域，公司的关键产品EMB-06靶向BCMA与CD3，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及自身免疫性疾病。该产品采用独特的交叉调控连接方式，形成高度稳定的结构，同时引入Fc突变以降低抗体依赖性细胞毒性及补体依赖性细胞毒性，从而优化安全性窗口。2024年底，EMB-06已完成R/R MM剂量递增阶段的I期临床试验。然而，为加速全球开发并最大化资产价值，岸迈生物于2024年8月将EMB-06在中国以外地区的独家开发及商业化权利授予Candid Therapeutics，自身保留中国地区权利。这一对外授权交易在2024年为公司带来了4.287亿元人民币的预付款收入，占当年总收入的93.4%，充分体现了公司当前阶段对License-out模式的深度依赖。 另一关键产品EMB-07靶向ROR1与CD3，以弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为战略重点。ROR1是一种癌胚蛋白，在多种侵袭性淋巴瘤亚型中选择性表达，且与不良预后相关。EMB-07是中国唯一一款处于临床阶段、用于治疗淋巴瘤的ROR1/CD3双特异性抗体候选药物，目前在中国和澳大利亚开展I期试验。此外，EMB-15靶向ALPP(G)与CD3，于2026年3月获得国家药监局IND批准，6月启动实体瘤I期临床试验，进一步拓展了公司在实体瘤TCE领域的布局。 三、行业赛道与竞争格局 岸迈生物所处的双特异性抗体及T细胞衔接器赛道正处于全球生物医药产业的高速增长期。根据弗若斯特沙利文数据，全球双特异性抗体市场规模已从2021年的3.8亿美元增长至2025年的17.2亿美元，预计2030年将达到57.9亿美元，2035年进一步增至231.7亿美元；中国市场同期从0.4亿美元增至1.72亿美元，预计2030年达11.9亿美元，2035年达39.9亿美元。T细胞衔接器作为双抗领域最具临床潜力的细分方向之一，全球市场预计从2025年的5.3亿美元增长至2030年的28.7亿美元，年复合增长率高达48.4%。 在核心产品EMB-01瞄准的中国转移性结直肠癌药物市场，2025年市场规模约为38亿美元，预计2030年达69亿美元，2035年达119亿美元。然而，竞争格局日趋激烈。截至最后实际可行日期，全球尚无获批用于治疗结直肠癌的EGFR/cMET双特异性抗体，但杨森（Janssen）的埃万妥单抗（amivantamab）作为全球首款上市的EGFR/cMET双抗，已获批用于非小细胞肺癌，且正在中国进行针对CRC的III期临床试验，处于领先地位。此外，贝达药业的MCLA-129处于II期，科弈药业的KY-0301处于I/II期，正大天晴的TQB2922处于I/II期。这意味着EMB-01虽然在全球CRC领域具备早期进入优势，但面临跨国巨头在后线适应症快速推进的追赶压力。在左側RAS/BRAF野生型mCRC患者中，EMB-01已显示出24.1%的客观缓解率（ORR），超过现有标准治疗，这一数据是其II期试验的核心支撑。 在BCMA/CD3双特异性抗体领域，中国已有两款产品上市，分别为辉瑞的ELREXFIO和强生的TECVAYLI，且另有九款处于临床阶段。EMB-06在肿瘤适应症的开发已逐步终止，战略重心转向自身免疫性疾病，试图避开血液肿瘤红海竞争。在ROR1/CD3领域，全球尚无上市产品，仅有两款处于临床阶段，除岸迈的EMB-07外，英国的NovalGen拥有NVG-111。这一相对宽松的竞争格局为EMB-07提供了更大的临床开发弹性。 四、核心技术平台与护城河 岸迈生物的技术竞争力建立在四大专有平台之上，这些平台构成了公司持续产出候选药物的基础设施。FIT-Ig平台是公司最成熟的底层技术，能够在单个基于IgG的分子中整合两个不同的Fab结构域，无需依赖人工连接肽或突变，保留天然抗体结构的同时实现双靶点结合。该平台支持"即插即用"方法，可在四到六周内从现有单克隆抗体快速开发双特异候选分子，已将EMB-01及EMB-06推进至临床阶段。MAT-Fab平台采用以交叉调控方式融合到Fc区的串联连接Fab单元，在不对称结构内实现两个不同抗原的单价结合，独特地解决了稳定性、特异性和安全性三大行业挑战。与缺乏Fc区的BiTE类抗体（如贝林妥欧单抗）相比，MAT-Fab抗体包含Fc结构域，可延长血清半衰期并降低给药频率，同时通过单价结合降低T细胞过度激活和细胞因子释放综合征风险。T-FIT平台将TCR特异性与CD3抗体技术结合，生成能够识别细胞内肿瘤特异性靶点（如KRAS突变）的TCR-TCE，克服了现有TCR疗法生产难度高、半衰期短的局限。Pro-TCE平台则利用条件性激活策略，使双特异性抗体在正常组织中保持非活性，仅在肿瘤微环境中通过蛋白酶切割激活，旨在降低全身性免疫毒性。 这四大平台覆盖了从传统双抗到TCE、再到前药掩蔽技术的完整技术谱系，赋予岸迈生物在肿瘤和自身免疫适应症上的多功能开发能力。截至最后实际可行日期，公司已拥有中国6项授权专利、美国6项、其他司法管辖区52项，另有72项待审批专利申请，其中EMB-01在中国拥有2项授权专利、美国4项、其他28项，知识产权布局较为扎实。 五、商业模式与产业链定位 岸迈生物采取典型的轻资产生物技术公司运营模式。在研发端，公司核心研发团队由45名成员组成，其中研究团队29人（7名博士、17名硕士），临床开发团队16人（2名博士、9名硕士）。生产端完全依赖外部CDMO，临床供应及未来潜在商业化生产均通过委托具备资质的中国CDMO完成，自身无内部生产设施。销售端，公司目前尚未建立内部销售和市场推广团队，未来计划根据产品进展组建专责团队，但短期内商业化将高度依赖对外授权或与大型药企的合作。 这一模式决定了公司目前的收入结构完全来自对外授权及合作协议。2024年，公司总收入为4.589亿元人民币，其中EMB-06许可及合作协议预付款收入4.287亿元，Candid协议预付款及研究服务收入合计0.303亿元。2025年，总收入降至0.986亿元，结构发生显著变化：Juri协议预付款贡献0.715亿元（占72.5%），Candid协议项下研究服务收入0.143亿元（占14.4%），Almirall协议预付款及里程碑收入0.129亿元（占13.0%）。收入的大幅波动揭示了未盈利生物科技公司典型的财务特征：高度依赖非经常性许可收入，缺乏稳定现金流。2025年收入同比下降78.5%，直接导致公司从2024年的净利润0.477亿元转为2025年的净亏损1.454亿元。 在供应商方面，公司主要依赖CRO与CDMO。2024年向前五大供应商采购额为3980万元，占总采购额的43.5%，最大单一供应商采购额1410万元，占15.4%；2025年前五大采购额4830万元，占35.4%，最大供应商1720万元，占12.6%。供应商集中度适中，但CDMO产能与质量的稳定性对公司临床供应链至关重要。 六、财务状况深度解析 从财务数据看，岸迈生物呈现出典型的第十八A章生物科技公司特征：高毛利率、高研发支出、收入波动剧烈、持续亏损且依赖融资生存。 2024年及2025年，公司毛利率分别高达99.4%和87.7%，这一异常高的毛利率源于其收入主要为知识产权许可预付款，几乎无对应实体产品销售成本。但高毛利无法掩盖经营脆弱性：2025年研发成本从1.226亿元增至1.389亿元，行政开支从0.430亿元大幅增至0.729亿元，叠加优先股公允价值变动亏损0.257亿元，最终录得税前亏损1.370亿元。优先股作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，其账面价值变动持续侵蚀利润，2024年该科目亏损高达2.327亿元。 资产负债表显示，截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物为2.897亿元，较2024年末的3.859亿元减少约25%。流动负债净额从2024年的23.838亿元扩大至2025年的24.864亿元，负债净额从23.443亿元增至24.707亿元。这一巨额负债净额主要源于向投资者发行的可转换可赎回优先股被计入流动负债，待上市后自动转换为普通股方可消除。若剔除优先股影响，公司实际运营层面的资金压力仍不容乐观。2025年经营活动现金净流出为9501万元，而2024年为净流入5423万元，现金消耗速度加快。公司估计，假设IPO未获行使且按发售价范围低位数计算，扣除发行费用后所得款项净额将能维持约9个月的财务稳定；若计入IPO所得，则可维持更长时间。这一表述暗示公司上市融资的紧迫性。 七、股东架构与核心团队 岸迈生物的股权结构高度集中，呈现出典型的创始人主导型生物科技公司的特征。紧接上市后，Sanaron将成为单一最大股东。Sanaron由公司创始人、董事长、执行董事兼首席执行官吴辰冰博士持有45.12%股权，剩余54.88%由Radiant Harbour持有。JW Star Trust是为吴博士家族成员利益设立的全权信托，吴博士为委托人及保护人，其配偶金质女士为实权持有人。因此，吴辰冰博士、金质女士及Sanaron构成单一最大股东集团，将在上市后于股东大会拥有最大投票权。这一架构确保了公司战略决策的高度一致性，但也意味着公众股东在公司治理中的影响力相对有限。 在融资历史上，公司自成立以來已完成多轮投资，包括种子轮、种子+轮、A轮、B轮、C轮及可换股票据融资，投资后估值达4.923亿美元，总投资额2.345亿美元。其中，FIIF Overseas与Decheng USD Fund作为资深投资者，在上市前至少六个月对公司作出大量投资，体现了专业机构投资者对公司技术平台的认可。 核心管理团队方面，吴辰冰博士拥有超过20年生物制药经验，涵盖生物药物研究、抗体工程及从概念到法规申报的专案领导，是FIT-Ig平台的主要发明人，其专业背景与持续参与是公司最核心的无形资产。非执行董事李东方先生、独立非执行董事林英鸿先生、王敏博士及Honggang Bi博士构成了多元化的董事会架构，其中审计委员会、薪酬委员会与提名委员会的设立符合港股公司治理常规。 八、风险因素与潜在挑战 岸迈生物面临的风险可从多个维度审视。首先是临床开发与监管风险。公司所有候选药物均处于临床或临床前阶段，核心产品EMB-01仅处于II期早期，距离潜在上市仍需数年，且存在临床试验结果不及预期、患者招募困难、不良反应导致试验中断等固有不确定性。在对外授权方面，公司收入高度依赖合作方的里程碑付款与预付款，若Candid、Almirall或Juri等合作伙伴因战略调整、资金问题或临床数据不佳而终止合作，公司将面临收入断崖式下跌。 其次是竞争与技术迭代风险。在EGFR/cMET双抗领域，杨森的amivantamab已在全球获批NSCLC适应症并推进至CRC III期，其临床资源与商业化能力远超岸迈。在BCMA/CD3领域，辉瑞、强生等跨国药企的同类产品已率先在中国上市，EMB-06在肿瘤适应症的开发已实质终止，转向自身免疫性疾病虽属差异化策略，但该领域全球尚无同类产品获批，临床路径与监管标准存在更大不确定性。 第三是财务可持续性风险。公司2025年经营现金流转负，现金储备约2.9亿元，在不考虑IPO融资的情况下仅够维持约9个月运营。若IPO发行规模或定价不及预期，或后续管线推进产生超预期开支，公司可能需在短期内寻求额外债务或股权融资，从而稀释现有股东权益。 第四是地缘政治与政策风险。公司明确提及美国《生物安全法案》及不断演变的中美贸易政策可能对其业务产生影响。作为一家总部实质位于中国、研发运营主要在中国境内、但寻求国际合作的生物技术公司，任何针对中国生物科技企业的采购限制、出口管制或数据跨境传输限制，均可能影响其与Candid等美国合作伙伴的临床数据互认、供应链稳定性及未来商业化前景。 最后是知识产权与生产风险。公司目前无自有生产设施，完全依赖CDMO进行临床样品生产。生物制药生产工艺复杂，若CDMO出现质量偏差、产能不足或供应中断，将直接影响临床试验进度。此外，尽管公司已建立全球专利组合，但在双特异性抗体这一热门领域，专利挑战与侵权诉讼风险始终存在。 九、结语 岸迈生物是一家在双特异性抗体领域具备清晰技术定位与差异化管线布局的临床阶段生物技术公司。其核心产品EMB-01在EGFR/cMET双抗治疗结直肠癌的全球竞赛中占据了早期临床位置，EMB-07在ROR1/CD3这一蓝海领域具备中国唯一的临床阶段先发优势，四大技术平台则提供了持续产出新分子的工程化能力。然而，公司当前无商业化产品、无稳定销售收入、现金流依赖对外授权且消耗速度加快的财务现实，决定了其投资价值的兑现高度依赖于未来三到五年内关键临床数据的读出、后续融资的顺利推进以及国际合作关系的持续深化。在双特异性抗体与T细胞衔接器全球研发竞赛加速的背景下，岸迈生物的技术差异化与临床执行效率将是决定其能否从"临床阶段"跨越至"商业化阶段"的关键变量。